黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法.doc

关于印发黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法的通知 黑牧药政2010104号 各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局： 为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则，我局制定了黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法，请遵照执行。 附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法 黑龙江省畜牧兽医局 二一年六月一日 附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则，制定本办法。 第二条 黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。 第二章 组织与实施 第三条 黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法、黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法的规定，制定黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准和黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序。 第四条 黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。 第五条 黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。 第六条 在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法、黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则、黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准、黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序和本办法的有关规定。 第三章 检查员 第七条 兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第八条 兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。 第九条 省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。 第十条 各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。 第十一条 兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。 第四章 申请与受理 第十二条 申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书，同时报送以下资料： （一）新开办的兽药经营企业 1.企业人员情况一览表； 2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； 4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表； 5.企业兽药经营质量管理制度目录； 6.企业实施兽药经营质量管理规范和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告。 （二）已开办的兽药经营企业 除提供第十二条（一）中的材料外，尚需提供兽药经营许可证和营业执照复印件。 企业填报的黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。 第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。 第十四条 县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 3 个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起 2 个工作日内完成核实，并于 7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。 第五章 现场检查 第十五条 县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。 第十六条 县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准和黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。 第十七条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准作出现场检查验收结论并提交兽药经营质量管理规范现场检查验收报告。 如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交上一级兽医行政管理部门。 第六章 审批与公告 第十八条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向县级以上兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写兽药经营质量管理规范整改情况审核表。 第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，县级以上兽医行政管理部门在收到相关材料的5个工作日内进行审查。 第二十条 对审查合格的企业，应由县级以上兽医行政管理部门向社会公示。在公示期内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据公示结果作出检查验收结论；如果出现问题，县级以上兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。 第二十一条 对检查验收合格的企业，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。 第二十二条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业整改后，可重新申请兽药经营质量管理规范检查验收。 第七章 监督检查 第二十三条 上一级兽医行政管理部门应对下一级兽医行政管理部门检查验收的兽药经营企业进行监督检查，如发现已通过验收的企业不符合兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则，责令限期整改，整改仍不合格的吊销兽药经营许可证。 第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，对监督检查中发现的不符合兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则要求的企业，兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关规定，要求限期予以纠正。对严重违反兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法和黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则规定的企业，应依法吊销兽药经营许可证，并予以公布。监督检查结果应记录在案。 第八章 附 则 第二十五条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收企业出现过3次经销假劣兽药的违规行为，或者存在黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准中2项以上（含2项）严重缺陷的问题。 第二十六条 本办法由黑龙江省畜牧兽医局负责解释。 第二十七条 本办法自2010年6月1日