食品药品健康检查管理办法.doc

食品生产加工监管知识食品安全管理体系概述一、食品安全 （food safety）（一）食品安全的涵义（1）食品是可供人类食用或饮用的物质。（2）食品安全是指食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会对消费者造成伤害的概念。食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。（3）与食品卫生涵义不同。食品卫生是指为确保食品安全性和适宜性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。二、食品的安全性（1）食品的安全性是指人们不会因食用食品而对自身造成危害，这种危害包括消费者本身发生急性或慢性疾病，同时也包括造成其后代健康存在的隐患。（2）食品绝对安全或称零风险几乎是不可能的，任何食物或食物成分，尽管是营养物质或毒性微乎其微，但如食用过量或食用方法不当，都可能危害健康。另外，人体存在着较大的个体差异，也是影响食品的安全性的因素。食品生产加工企业概述及监管的主要方式 一、法律依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例食品标识管理规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定具体办法二、监督检查的方式听取企业汇报查阅企业记录询问企业员工核查生产现场检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品调查企业利益相关方三、日常监管现场监督检查人员应按照食食品生产企业及小作坊现场巡查记录逐项进行检查，并根据企业自查报告，要求企业如实提供有关证实资料，采取询问相关人员、抽查记录资料、现场检查核对等方法予以核实。对原辅材料进货验收、生产过程控制和产品出厂检验等关键环节，以及企业曾经发生的质量安全问题的整改情况应重点检查。检查中需采集客观证据的，应采取复印记录、现场拍照的方式留存证据；需对产品抽样检验的，按照抽样规则抽取样品。常规监督检查监督检查人员应当按食品生产企业及小作坊现场巡查记录有关事项，如实记录监督检查结果。食品生产企业及小作坊现场巡查记录之外的项目需要记录的，可另附监督检查记录。对监督检查中发现企业存在的问题，以及企业对前次监督检查发现问题的整改情况，现场监督检查人员应予以详细描述，并记录在食品生产企业及小作坊现场巡查记录上。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其委托代理人签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。监督检查记录一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。注：常规监督检查可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。能够现场整改的问题，应当要求企业现场整改不能现场整改的问题，要依法发出责令限期整改通知书，并跟踪整改情况发现违法行为要立即取证,依照有关法律法规规定予以处理发现重大问题可依法责令企业停产监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报重大问题向同级食品安全委员会办公室和上级部门报告。监督检查结果应当依法向社会公开。所有监督检查记录应按照“一企三档”的规定，归档保存，保存期限为三年留存企业的监督检查记录，应归入企业建立的食品安全信用档案留存监管部门的监督检查记录，应归入监管部门建立的食品安全信用档案四、监督检查的内容企业应保持资质的一致性企业应建立进货查验记录制度企业应建立生产过程控制制度。企业应建立出厂检验记录制度。企业应建立不合格品管理制度。企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项企业应建立销售台帐。企业标准执行应符合相关法律法规规定。企业应建立不安全食品召回制度。企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。企业应建立消费者投诉受理制度。五、监督检查的方法（1）查验企业食品生产许可证和食品生产加工小作坊开业生产登记证明载明的企业名称是否与工商营业执照一致，证照是否在有效期内。（2）检查了解企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等是否与证书内容一致，是否有生产场所搬迁未变更、超许可范围和超期未延续继续生产加工食品的行为。（3）现场查看企业的生产条件、检验手段、生产技术或者工艺是否发生变化，是否持续符合生产许可证和小作坊开业登记证明的发证要求，变化后是否按规定进行了报告。（4）检查企业采购的食品原料、食品添加剂、辅料是否向供货者索取了营业执照、生产许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品的合格证明文件；对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业是否依照食品安全标准自行检验或委托检验；企业采购进口需法定检验的原辅料是否向供货者索取有效的检验检疫证明；企业进货查验记录是否真实，保存期限是否不少于二年。（5）检查企业原辅料库房，记录企业采购的原辅料的数量、名称等信息，对照企业进货查验记录，验证是否与实际使用的原辅料品种一致。对照企业库存的食品添加剂是否与填报的食品生产加工企业食品添加物质使用登记表一致。（6）检查企业原辅料库房环境是否整洁卫生，是否有防鼠防蝇等设施；原辅料是否做到离地离墙存放，食品添加剂、回收食品是否单独存放，涉及速冻、冷藏等特殊要求的原辅料贮存温度控制是否符合要求；是否按先进先出的原则出入库。查验企业回收食品登记销毁记录，检查是否有使用回收食品作为食品原料生产食品违法行为。（7）检查企业是否定期对厂区内环境卫生状况进行自查，是否保存自查记录；现场察看企业厂区内是否保持清洁卫生，是否存在妨碍生产、有碍食品卫生的其他产品，厂区路面是否平整、有无积水，厂区内是否有裸存的垃圾堆，企业生活区、生产区是否相互隔离，是否饲养家禽、家畜，距离生产区25米内是否有坑式厕所。（8）检查企业是否对生产加工场所清洁卫生状况进行自查，是否保存自查记录；现场察看企业生产加工场所是否清洁卫生，屋顶（天花板）、墙壁表面是否清洁，地面是否积水；防蝇、防鼠、防虫、洗手、更衣等设施是否正常使用；生产过程中使用的或产生的各种有害物质是否合理置放与处置。（9）检查企业是否对生产加工设施清洁卫生状况进行自查，是否建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录，现场察看企业生产加工设施是否有污垢和灰尘。（10）检查企业是否对必备生产设备、设施进行维护保养和清洗消毒，是否保存有关记录；现场察看企业生产加工设施是否清洁，食品生产设施、设备、工具和容器是否维护保养完好，使用前后是否及时进行了彻底清洗、消毒。（11）现场询问投料人员如何对使用原料、食品添加剂进行计量控制，检查是否如实填写投料记录表。检查企业是否使用不符合国家标准和卫生部公告要求的添加物质，使用的添加物质是否在食品生产加工企业食品添加物质使用登记表上如实填写。（12）检查企业是否合理确定生产关键质量控制点，是否根据工艺作业指导书实施有效控制，做好控制记录。（13）检查企业人流、物流走向及设备布局是否合理并满足工艺要求，是否按照生产工艺的先后次序和产品特点，设置不同区域，检查企业的加工布局是否生熟分开，是否存在原料、半成品、成品往返交叉。（14）现场察看企业生产设备、设施是否运行正常，是否严格执行加工设备、设施的维护程序。（15）检查企业是否建立现场人员卫生防护知识培训记录；询问现场人员对卫生防护知识的掌握情况，随机抽查现场人员是否达到卫生防护的要求。六、对获证食品生产企业监督检查的内容和方法（1）对照相应的食品生产许可证审查细则的规定，核查企业必备检验设备、设施是否存在缺项；检验设备是否能正常使用，其中计量器具是否持有合格有效检定证。（2）对照相应的检测方法，检查企业检验所需的辅助设备和化学试剂是否存在缺项，检验所需的辅助设备是否能正常使用，检验所需化学试剂是否在有效期内。（3）检查检验人员有无相关从业资格证书（或培训证书）及培训记录；对照标准规定的检测方法，询问检验人员有关检验过程，了解检验人员是否熟练掌握检测方法。（4）按照食品生产许可证审查细则规定的出厂检验项目，查阅企业检验报告及原始记录，检查企业出厂检验是否存在漏项情况。（5）检查企业是否建立有出厂检验原始数据和检验报告的记录；检查出厂检验报告和原始数据的出厂检验项目是否齐全，出厂检验报告是否有食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；对照企业生产加工产品的入库记录，抽查企业产品是否有出厂检验的原始记录和检验报告，验证是否做到批批出厂产品检验。（6）检查企业是否建立留样场所、留样记录；对照检验报告所列批次，抽查企业是否批批保存出厂检验留存实物样品，产品保质期少于2年的，实物样品保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过2年的，实物样品保存期限不得少于2年。（7）检查自行进行产品出厂检验的企业，是否按规定进行了实验室测量比对，建立并保存了比对记录。（8）对委托出厂检验的企业，检查委托检验机构是否具有法定检验资质，委托检验协议是否在有效期内，委托检验项目、批次是否符合规定；查阅企业送检记录和检验报告，抽查企业委托检验是否达到批批检验要求。七、不合格食品监督检查的内容和方法（1）检查企业是否建立并保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品处理记录；对照企业进货验收记录，检查企业对采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理情况，是否将不合格食品原料投入生产。（2）检查企业是否建立并保存生产不合格产品处理记录；查阅出厂检验记录台帐、委托检验报告、监督抽查报告，检查企业对生产的不合格产品是否进行了有效处理，是否有不合格产品出厂销售。（3）对各级食品安全监管部门对企业的监督抽查和检查发现的不合格，检查企业是否采取了整改措施，是否整改复查合格。八、食品标签监督检查的内容和方法（1）检查标签是否标明名称、规格、净含量、生产日期等项目，标注的内容是否符合标准和相关法规的规定，是否存在超前标注生产日期的情况。（2）检查标签是否标注食品成分或者配料表，标注的成分或配料是否按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，是否标注生产加工食品中使用的各种添加物质。（3）检查标签是否标注生产者的名称、地址、联系方式和食品产地，其标注的生产者名称和地址是否真实，为依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址，产地是否按照行政区划标注到地市级地域，联系方式是否真实有效。（4）检查标签是否标注保质期，保质期的标注是否符合标准规定。（5）检查标签是否标注现行有效的产品标准代号。（6）检查标签是否标注贮存条件，其内容是否符合标准规定。（7）检查标签配料表中是否标注了生产中使用的所有食品添加剂，标注使用的食品添加剂名称是否是国家标准规定的通用名称。（8）检查标签是否标注生产许可证编号及QS标志，标注的生产许可证是否合法有效。（9）检查专供婴幼儿主辅食品的标签是否标明主要营养成分及含量。可与进货台帐、生产投料记录对照，检查标注的主要营养成分是否真实。（10）检查专供特定人群主辅食品的标签是否标明主要营养成分及含量；可与进货台帐、生产投料记录对照，检查标注的主要营养成分是否真实。（11）检查法律、法规或食品安全标准规定必须标明的其他事项。如：食品标识是否与食品或者其包装分离；食品标识是否直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上；除注册商标外，食品标识所用文字是否为规范的中文；混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，是否在其标识上标注警示标志或者中文警示说明；医学临床证明对特殊群体易造成危害的、经过电离辐射或者电离能量处理过的、属于转基因食品或者含法定转基因原料的，标识上是否标注中文说明；食品名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，是否按照国家标准有关规定，标注该食品的营养成分，并符合国家标准规定的定量；是否标示有食品标识标注禁止性内容；法律、法规或食品安全标准规定必须标九、企业建立相关台账及标准执行监督检查（1）查阅企业提供的质量管理文件，确定企业是否建立了销售台帐记录制度。（2）查阅企业建立和保存的销售台帐记录是否完整：记录项目是否符合要求，是否包含产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容；是否记录及时；是否有记录人员签字。可以通过核对销售台帐记录与生产记录的一致性，来检查销售台帐记录的真实性和完整性。（3）查阅企业提供的执行标准目录及标准文本，了解企业所执行的所有产品标准，检查企业标准是否按照规定进行备案；通过企业执行标准与企业生产产品品种的核对，检查企业是否存在无标生产情况。（4）通过查阅企业质量管理文件，检查企业是否规定有部门或人员负责收集、记录新发布的国家食品安全标准，检查具体记录情况；查阅企业参加相关培训记录情况；查阅企业关于标准执行工作的规定和文件。十、召回制度监督检查的内容和方法（1）查阅企业是否按照食品安全法等法律、法规建立不安全食品召回制度。（2）检查企业是否建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，已经售出的不安全食品是否召回。包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。相关记录是否完整，并能够相互印证。十一、健康证明监督检查的内容和方法（1）查阅企业质量管理文件，是否建立了从业人员健康检查制度和健康档案制度，是否保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。（2）查阅企业质量管理文件及记录，是否建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录；现场抽查工作人员，了解其对近期进行的食品质量安全知识培训的掌握情况。（3）检查食品生产人员在岗名单，核实生产人员的健康证明，现场抽查直接接触食品人员的健康证明。十二、委托加工监督检查的内容和方法（1）检查企业是否有委托加工协议，委托加