质量受权人管理办法.doc

省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）的通知鄂食药监文200740号武汉市食品药品监督管理局：为贯彻实施中华人民共和国药品管理法，进一步规范我省药品生产管理，保证药品生产质量管理规范的有效执行，根据我省实际制定了湖北省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）（以下简称“办法”），并决定在武汉市辖区内部分药品生产企业试行，为做好试点企业工作，省局将组织跟踪调研，请你局认真组织，加强管理，大胆探索，不断总结。试行中遇到问题，请及时与省局联系。 二七年五月三十日湖北省药品生产企业质量受权人管理办法(试 行)第一章 总则第一条 为进一步规范我省药品生产管理，充分体现企业是药品质量第一责任人，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品生产质量管理规范的有效执行，保障人民群众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法和我省实际，制定本办法。第二条 法定代表人是生产企业的质量第一责任人，受权人是经湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）培训、考核，合格后认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品质量负有直接责任的关键人员。第三条 凡在湖北省区域内从事药品生产的企业和受权人，必须遵守本办法。所有药品生产企业必须配备同生产规模及品种相适应的、具有相关资格的受权人。第四条 省局负责受权人的培训、考核和认定工作，市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称“市、州局”）负责受权人的资格审查工作。药品生产企业必须按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人和授权制度。第二章 受权人资格认定及管理第五条 申请药品生产企业质量受权人必须符合以下条件：1. 熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；正确理解和掌握药品GMP有关规定，并具有一定的理论和实践经验；2. 具有药学或相关专业大学以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产、质量管理经验；3. 为人正派、坚持原则，遵守职业道德，从未有违法违纪的不良记录；企业全职员工；4. 具有良好的组织、沟通和协调能力；身体健康、无传染性疾病、年龄建议不超过60周岁；5. 从事血液制品、疫苗、生物制品、放射性药品生产的，需具备相应的专业知识和5年以上从业经历。第六条 企业根据本办法的规定和实际情况，在个人自愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中择优推荐。企业推荐的人员应填写申请表(见附件一)和书面承诺书，经市、州局审查同意，省局培训、考核，合格者由省局颁发湖北省药品生产企业质量受权人资格证(以下简称资格证)，其有效期二年。第七条 省局将对所有获得资格证的人员名单在省局网站公布，便于接受企业和具有受权人资格证的人员双向选择及社会监督，如企业受权人发生变化、省局将及时在网上进行发布。第八条 省局将定期对取得资格证的人员在业务知识、法律法规和从业道德等方面进行培训教育及相应的考核，并对其建立相关的档案。第九条 企业确定受权人后，企业的法定代表人均应与其签定授权书，授权书由省局统一制定。(见附件二) 第十条 受权人应加强自身修养和知识更新，不断提高业务知识和政策水平。第十一条 企业应保持受权人相对稳定，树立受权人质量管理的权威。企业如更换受权人，更换前30日内企业和原受权人均应向市、州局书面说明更换原因，并报省局备案。第十二条 有以下情形之一者，省局将取消其受权人资格，并在省局网站通报，本人在五年内将不得申请受权人资格。1. 弄虚作假骗取受权人资格的；2. 在担任受权人期间未按本办法履行受权人主要义务的；3. 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；4. 省局组织培训考核连续二次不合格的；5. 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的；6. 违反本办法有关规定或其它违法行为的。第三章 受权人职责第十三条 受权人应行使相应的职责和权力，牢固树立药品质量意识和责任意识，坚持原则、实事求是，以保证药品的质量，保障用药安全，杜绝药品质量事故的发生。第十四条 受权人在行使其职责时，企业任何人员不得干扰其决定，如有干扰发生，受权人必须在第一时间内向辖区市、州局或省局汇报。其具体职责有：1. 对企业质量管理体系进行监控，不断完善企业药品生产的质量管理体系，确保其有效运作。2. 深入现场，广泛听取企业员工提出的合理化建议，善于发现企业存在的质量安全隐患。3. 对下列质量管理活动负责，行使决定权：(1) 每批成品放行批准；(2) 质量管理文件的批准；(3) 工艺验证和关键工艺参数的批准；(4) 成品内控质量标准的批准；(5) 不合格品处理的批准；(6) 产品召回的批准。4. 对于产品质量有关键影响的下列情形，行使否决权：(1) 物料供应商的选取；(2) 关键生产设备的选取；(3) 其他对产品质量有关键影响的活动。5. 对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用有建议权；6. 每季度末必须向市、州局写出企业关键岗位的人员,生产状况,设备、设施、检验仪器等动态情况的书面报告，以及药品GMP实施情况和产品的季度质量分析报告等。7. 在企业的药品GMP实施过程中，负责与药品监督管理部门的沟通和协调，具体为：(1) 药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组的检查工作；(2) 在药品GMP认证或跟踪检查的现场检查结束后10个工作日内，将企业对缺陷项目的整改情况上报省市药品监管部门；(3) 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。第四章 附 则第十五条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。附件一湖北省药品生产企业质量受权人资格申请表姓名性别出生年月日照片现工作单位现任职务通信地址身份证件号码邮政编码联系电话 (办公) (手机)申请人个人简历起止年月在何地、何部门、任何职务(从高中开始填写)毕业院校、专业技术职称个人自愿申请及承诺推荐单位意见市、州局审核意见省局意见注：本表一式三份，省局、市局各存档一份附件二药品生产企业质量受权人授权书根据湖北省药品生产企业质量受权人管理办法的规定，为完善企业质量管理体系，强化企业自律意识，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，保障公众用药安全，经个人申请，企业推荐，省、市食品药品监督管理部门考核同意，