脉动真空灭菌柜验证方案.doc

类 别：设备验证方案 部 门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月目录1.验证目的12.验证范围13.验证方案起草与审批13.1验证小组成员及职责13.2验证方案起草13.3验证方案批准24验证内容24.1预确认24.2回顾性安装确认34.3运行确认64.验证结果及分析评价106. 再验证要求106.1再验证周期106.2再验证内容10本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121,30min下，满足GMP的要求。2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部 年 月 日3.3验证方案批准批 准 人签 名日 期生产部 年 月 日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.1.2设备特点 通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确 认 项 目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点采用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.1.3设备材质和质量项目标准检查结果 材质灭菌器体内壳耐腐蚀不锈钢灭菌器管路耐腐蚀不锈钢灭菌器密封门内板耐腐蚀不锈钢外观质量灭菌器无外观缺陷和损坏4.2回顾性安装确认4.2.1 随机技术资料文 件 名 称数 量存 放 地 点灭菌器说明书压力容器质量保证书产品及附件合格证单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.2安装环境确认项 目要 求检查情况位 置应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度1035，全天温度变化较小光线无阳光直射相对湿度2550%电路电源380V/50H接地应接地单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.3安装质量确认项目标准检查结果灭菌器安装安装牢固安全阀及仪表安装符合设计要求灭菌器各接口安装符合设计要求灭菌器主电源与按制连接正确认单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.4蒸汽压确认项目标准检查结果管道材料不锈钢压力表进灭菌器的水管中安装01Pa压力表和阀门质量要求PH67游离氯5ppm微生物限度10CFU/100ml单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.5压缩空气项目标准检查结果压缩空气气源压力0.50.7 MPa管道连接8mm软管管道材料不锈钢空气过滤器0.22m单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.6仪器仪表校验确认名称数量校正情况压力表温度计单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.3运行确认按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.4.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认项目标准检查结果清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。启动灭菌温度等显示符合说明书要求检查灭菌器电器部分工作是否正常电器部分工作正常检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。温度控制 系统工作正常压力表压力显示正常单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.3.2 热载实验1)验证步骤 （1）首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性。（2）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm的空间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（3）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（4）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（5）记录每次实验各点的温度。2）合格标准3）实验结果项目最冷点和腔室平均温度差值空载热分布第一次空载热分布第二次空载热分布第三次装载热分布（最小装载）第一次装载热分布（典型装载）第一次装载热分布（最大装载）第一次装载热分布（最小装载）第二次装载热分布（典型装载）第二次装载热分布（最大装载）第二次装载热分布（最小装载）第三次装载热分布（典型装载）第三次装载热分布（最大装载）第三次单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.3.3热穿透试验(灭菌程序的验证) 1)验证步骤测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好(铂电阻安装时不要与塑料袋接触)，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s 采集一次，直到灭菌程序结束。装载类型：10 ml螺口瓶装培养液,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。以检查其重现性。灭菌程序：121，30 min2) 合格标准对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F08，冷点F0值和产品F0 的平均值之间的差值不超过2.5。3) 实验结果项目最冷点F0差值装载热穿透（最小装载）第一次装载热穿透（典型装载）第一次装载热穿透（最大装载）第一次装载热穿透（最小装载）第二次装载热穿透（典型装载）第二次装载热穿透（最大装载）第二次装载热穿透（最小装载）第三次装载热穿透（典型装载）第三次装载热穿透（最大装载）第三次单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.3.4生物指示剂试验 生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽胞含量为5106/支。1)验证过程在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌放入。灭菌将生物指示剂，取出，另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品，统一编号后至5660培养48h，观察生物指示剂颜色变化。 2）验证标准在设定的F0 条件下，121，30min灭菌后产品的污染概率低于10-6。20只生物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。3）验证结果 生物指示剂编号培养结果1234567891011121314151617181920第1次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性第2次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性第3次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性单项结论 。 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.验证结果及分析评价 结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6. 再验证要求6.1再验证周期6.1.1 设备大修后需再校验。6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进