药品生产质量管理系统GMPS(V8.0)宣传资料V1.0(ws).doc

武汉天罡医药软件有限公司药品生产质量管理系统软 件 简 介(V8.0)武汉天罡医药软件有限公司是一家专业从事医药行业计算机软件开发、生产、销售的高科技企业，长期致力于药品生产质量管理软件的研究、开发，第一个推出了严格按GMP规范开发的计算机软件产品，独创了以质量管理贯穿药品全生命周期始末的“质量驱动产购销”的理念。近年来，我们的软件产品得到了行业专家和用户的高度评价及认可，我们在医药行业信息化领域所积累的丰富经验和设计思想给您提供了更多的选择、更专业的服务、更适合您的解决方案。一、背景概述药品质量不仅是检验出来的，而且更重要的是设计和生产出来的。只有把产品的检验与生产过程的质量管理结合起来，才能确保药品质量。GMP本质上是以预防为主的质量管理。GMP的出发点，不仅是最终产品检验要合格，而且要保证产品在制造的全过程中，各个环节都要进行严格的管理和控制。我国过去执行的GMP版本更多的偏重“硬件”的管理，而新版GMP不仅重视“硬件”，而且更加重视“软件”部分的管理，这就要求药品生产企业在进行药品质量的管理过程中，要把质量管理的重心更加倾斜到关注质量偏差研究、质量回顾分析、质量风险管理等重要工作上来，最终实现药品质量的“零缺点”，为人类生命健康造福。我公司通过对国内百余家药企的实地调研了解，并对药品生产质量管理流程进行了深入剖析，认为现阶段我国药企在生产质量管理方面存在以下矛盾：1、粗犷的手工操作形式和精细、严谨的质量管理体系的矛盾；2、内部管理流程的不通畅和跨部门协同整体运作的矛盾；3、散乱的质量管理环节和企业全程质量管理一体化的矛盾；4、低效质量管理模式和企业快速发展的结构性矛盾；5、“差不多”质量观和“零缺点”质量观的矛盾。针对企业现有的问题不难看出，现存问题主要是由人、质量操作过程、先进管理理念三大要素未充分融合统一所造成。如何构建一套既标准、又严谨、且行之有效的计算机软件管理平台来平衡三者的关系？我们在充分听取企业各层人员的意见和行业专家的指导下，结合新版GMP和欧盟GMP的理念开发、推出了一套全新的药品生产质量管理系统（Good Manufacture Practice System，GMPS）软件（以下简称“GMPS”软件）。在保证实现GMP管理目标的前提下，实现企业传统手工管理向无纸化高效模式的转化，从根本上解决现存于企业的人、质量操作过程、先进管理理念三者间不能长期融合发展的局面。GMPS软件是我国第一个按新版GMP开发的质量管理软件，是第一个参照欧盟GMP标准开发的质量管理软件，是第一个将药品质量管理流程化、信息化的质量管理软件。本软件可让质量检验和管理人才从繁重、繁琐的检验工作中脱颖而出，做更有价值、更有意义的药品质量研究、分析、管理工作。 二、软件特点1、专业性GMPS软件依照GMP规范为蓝本，吸纳了众多大型药企的管理流程精髓，并对业务流程进行自定义，使之能更好的服务于药企生产质量及检验部门。系统涵盖了供应商管理、原辅包材及成品的请验登记、检验指令下达、报告书处理、原始记录汇审、出厂放行审核、产品留样管理、留样观察记录、稳定性考察、偏差管理、合格品台帐、售后服务管理、样品销毁管理等业务流程，使零散的质量管理基于同平台一体化运行，使企业达到数据统一和高度共享资源的目标的同时，并实现GMP管理目标。2、实用性 强大的报表自定义功能可根据企业需求设置检验报告书、原始记录报告及出厂放行报告书；在检品状态查询功能可为来自物料、生产、销售及质量部门根据某一检品在检状态进行实时跟踪；多曲线图文分析可自动生成重点留样产品多指标动态曲线图，对重点产品及重点指标进行重点考察和分析。3、标准化系统功能的设计充分尊崇GMP规范管理精神，在每一个工作环节均留有痕迹，使功能贴进企业管理实情，全面服务于药品生产质量管理各项工作。系统本身完全平台化，可方便系统功能进行自定义，一般的改动不用动任何程序，灵活方便。4、易操作采用最新的工作流引擎技术，通过简单的“上流转”、“下流转”功能按钮实现各业务部门、业务环节、系统模块间的数据传递，傻瓜化按钮使复杂的流程操作起来简捷明了。5、数据分析精确采用数据挖掘技术，可对同一品种不同批次药品的检验指标定量数据进行图形精确分析，对质量变化情况一目了然，从中找出问题的所在。6、数据统计导出便捷对各种检品数据、工作量的统计方便快捷，图文并茂，并提供excel导出数据的功能。7、安全性超级用户双密码验证技术使系统中的数据不被轻易修改，对已修改的原始数据进行保留，可查询历史修改情况，确保系统数据的安全性和准确性。系统设计的权限分配功能可根据人员职能划分赋于不同功能权限。数据自动备份功能可有效防止数据不受人为误操作和硬件损毁的影响，确保系统稳定、安全运行。8、可扩展性系统预留的接口可与国内大型ERP系统实现数据对接，实现系统间数据有效传递。同时也可与我公司出台的药品标准管理系统一体运行，方便调用药典、部标、地标升国标、新药转正等标准数据。三、系统功能 基础数据管理 基础数据管理是整个系统正常启用的数据基础，它包括检验项目、检验指标、检验标准设置、商品属性、分类名称、标准依据、包装、检验目的、剂型、检验项目、检验指标、项目分类等内容。 系统管理 系统管理包括帐套管理、管理机构设置、角色设置、权限管理、部门设置、用户设置、日志查看等内容，它是整个系统能够正常运行的基础模块，是第一次进行项目实施的前提条件。 文件管理 检定管理 编码管理包括药品名称编码管理、产品编码管理、通用基础数据、行业基础数据等内容。 实验室管理 实验室管理包括登记管理、检验管理、稳定性考察、留样管理、实验室数据查询、检验报告打印、不合格品管理等内容，它是整个系统的核心模块。其中登记管理包括成品、原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装品、小样、销退、委托检验等登记功能；检验管理包括检品取样、检品分样、科长签收、分配检验人、填写结果、检验复核、科长审核、汇总审核、原始记录汇审等检验流程功能。稳定性考察包括稳定性考察设置、稳定性考察预警、随机稳定性考察、定期稳定性考察、稳定性考察分析等功能。可根据稳定性考察数据自动生成图文并茂的稳定性分析报告。留样管理包括留样设置、定期留样观察、随机留样观察、观察记录查询、留样数据查询等功能。留样设置功能对成品放行审核符合规定的数据自动接收，并设置复测间隔天数、留样保留时间等信息，对到期要观察的留样品进行自动预警，并自动生成留样观察的台帐。实验室数据查询包括在检品数据查询、检品完成数据查询、检品完成数据统计、检验指标数据分析、请检台账、取样台账、分样台账、上流转意见查询等功能。 系统可建立检验原始记录模版，在检验管理过程中可根据模版自动生成原始记录和检验报告书。 EMP监测管理 放行审核分三个部分：生产部门汇审、质保部门汇审及放行归档。生产部门汇审在生产过程中的批生产记录是否完整，质保部门汇审在生产及检验过程中各环节的生产、质量检验记录是否完整。 质量控制风险管理 留样管理 供应商是指为药厂生产提供原料、辅料、包装材料的厂家。供应商管理分为供应商登记管理、审计计划、审计管理、资质确认、预警管理、综合查询、基础数据管理等功能。其中供应商审计计划包括每年年底系统自动提示下年度供应商现场审计计划，并自动生成一份模版，根据系统自身的资料，列出下年度需要现场审计的供应商清单。每年一月份，系统自动提示做前一年供应商现场审计情况的总结，并自动生成一份总结报告模版及已现场审计的供应商清单。供应商审计管理包括关键供应商现场审计和非关键供应商问卷调查等内容。对不同供应商的审计周期系统能手动设置，到期自动进入审计计划，对上一次审计的报告在系统中可调出，当审计报告发出三个月后，供应商未反馈整改回复报告，系统能自动提示。预警管理包括对供应商的营业执照、生产许可证、税务登记证、安全生产许可证等各类资质证书，GMP、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等认证证书，与安全、环保有关的许可证明，如危险化学品生产、经营、运输、处理等许可证，任意一份材料到期前一个月系统能自动报警，提示审计或变更，其它材料每五年更新一次，到期前一个月系统自动报警通知。四、业务基本流程（可自定义）五、系统运行环境 1. 处理器： Pentium III以上2. 内 存： 256M以上3. 硬盘空间： 40G以上4. 显示器： VGA 5. 显示设置： 至少增强色，10247686. 操作系统： 中文Windows 2000