2012年药物临床试验质量管理与安全性评价.doc

中国医药教育协会文件药教协培字2012第001号关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知各有关单位：药物临床试验质量管理规范（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。然而，随着临床试验方法学的发展，目前临床试验的主要问题不是技术或方法，而是临床试验的质量问题。为此，国家食品药品监督管理局于2011年12月2日及12月5日发布了药物期临床试验管理指导原则和药物临床试验生物样本分析实验室管理指南。原则加强对药物I期临床试验管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量；而药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室的监管是药物临床试验监管的重要内容。为了提高我国药物临床试验质量的水平，学习药物期临床试验管理指导原则和药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的最新要求，深入了解药物临床试验的不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。现将有关事项通知如下：一、参加对象各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。二、时间及地点报到日期：2012年3月9日会议时间：2012年3月10日16日报到地点：深圳市（具体会议酒店另行通知）报名截止日期：2012年3月2日三、有关费用与证书参加代表须交培训费1980元（含港澳考察、资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我处收到报名表后，将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、联系方式联 系 人：项中强会务电话：01068637224务传真：01068639711报名邮箱：;附件一：日程安排表附件二：报名表二一二年一月六日附件一日 程 安 排 表3月10日（星期六）08:30-11:30一、药物临床试验质量管理规范（GCP）主要内容介绍二、药物临床试验机构资格认定复核检查主讲专家：曹 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任14:00-17:00药物期临床试验管理原则与方案设计1.对申办者的职责要求 2.期临床试验的实施条件3.期临床试验的质量保证问题 4.期临床试验方案的设计5.期临床试验的风险评估和风险控制 6.委托合同和协议的签署7.受试者及试验用药品管理问题 8.生物样本管理和分析9.数据管理和统计分析 10.期试验总结报告的撰写主讲专家：江 骥 北京协和医院临床药理中心研究员、教授3月11日（星期日）08:30-11:30、期临床试验研究的试验设计要求1.新药、期临床试验研究的目的和特点2.实施新药、期临床试验的必备条件3.新药临床试验方案规范化设计的要点4.、期临床试验的质量控制和管理主讲专家：夏培元 第三军医大学西南医院药剂科主任、国家药物临床试验机构主任、卫生部临床药师培训基地主任14:00-17:00药物临床试验生物样本分析实验室管理1.指南制定目的、依据以及适用范围 2.实验的过程管理和质量管理3.指南对组织机构和人员的要求 4.实验室质量管理体系的建立5.指南对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理的相关规定主讲专家：欧阳冬生 中南大学临床药理研究所副所长；国家药物临床试验I期临床研究室主任3月12日（星期一）08:30-11:30一、抗菌药物新药临床试验中出现的常见问题二、药物临床试验文件管理与质量控制及总结报告的撰写主讲专家：王 睿 解放军总医院临床药理药学研究室主任；中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员14:00-17:00一、药物临床试验的安全性评价及不良事件的处理1.药物临床试验中有关安全性评价的要求 2.药品不良事件的处理要求3.有关安全性评价的几个问题（如：安全性指标的选择、ADR/E的发现和记录以及评价、快速报告的范围、时限以及内容、对ADR/E的处理措施、临床试验安全性评价的报告要求）二、药品上市后不良反应监测与安全性评价主讲专家：张黎明 北京市药品不良反应监测中心主任3月13日-16日（星期二）参观香港玛丽医院（玛丽医院是香港的主要公营医院之一，同时亦为香港大学李嘉诚医学院的教学医院，自2006年8月1日起香港玛丽医院接受药品注册申请人的委托，承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验）及人文考察的代表启程附件二药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班报名表因名额有限，此表请尽快邮件或传真至 项中强：01068639711；收报名邮箱：pharmvip.163