标准品对照品的管理.doc

题目标准品、对照品管理规程文件编码：09SMP-009版本号：00起草人:初审人:审核人:批准人:年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部1.目 的：建立标准品、对照品的管理制度。2.适用范围：检验使用的标准品、对照品。3.相关责任：检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。4.内 容：4.1.标准品、对照品管理员：中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。4.2.标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报化验室主管审核。4.3.简述4.3.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或ug）计。4.3.2标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。4.3.3对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。4.4.标准品、对照品的购买4.4.1标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，中心化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。题目标准品、对照品管理规程文件编码：09SMP-009起草人:日期：4.4.2国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4.4.3标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.4.4因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经中心化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。4.5标准品、对照品的接收4.5.1标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。4.5.2复核后与购买单一致，准确无误。4.5.3对购买的标准品、对照品编号：标准品用“B”表示，对照品用“D”表示；短线连接头两位数字表示年，第三、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。如B-0102003表示某标准品2001年2月第3次购入；D-0104002表示某对照品2001年4月第2次购入。4.5.4填写“标准品、对照品入库记录”。内容：品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，标明名称；标准品编号；开启时间；有效期；管理员签名贴在瓶外。4.6标准品、对照品的贮存4.6.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。4.6.2贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在205，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。4.6.3打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码，以示存放位置。4.6.4干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。4.6.5管理员每天检查1次温、湿度并做记录。凡不符合规定要求的应及时调整。特别是在霉、雨季要增加检查频次。4.7.标准品、对照品的发放4.7.1标准品、对照品管理员负责发放，并填写“标准品、对照品发放记录”。发放记题目标准品、对照品管理规程文件编码：09SMP-009起草人:日期：录内容：品名、规格、数量、领用人、发放人、批准人、领用日期、用途、备注，标准品与对照品的领用发放由中心化验室主任批准。4.7.2标准品、对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品与发放记录登记品种一致，无误后签字发放。4.8.标准品、对照品的剩余退回和销毁4.8.1标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。4.8.2剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口，退回标准品、对照品管理员。4.8.3剩余标准品、对照品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚有编号，检查无误后准许退回。4.8.4退回的标准品、对照品应做记录，双方签字。4.8.5退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。4.8.6销毁应申请，由标准品、对照品管理员填写“标准品、对照品销毁申请单”。内容包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人等。4.8.7中心化验室主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。4.8.8批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。4.8.9销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”，内容：品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人，