浅谈血站实验室质量管理体系.doc

浅谈血站实验室质量管理体系（广西百色）摘要：血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，血站实验室为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。建立健全质量体系的管理包括：（1）实验室人员管理；（2）检验试剂的管理；(3)标本管理；(4)血液检测过程管理；(5)检验结果的分析、记录、报告管理；(6)质量控制管理；(7)仪器设备管理；(8)实验环境与安全管理。 关键词：血站实验室；质量；管理 血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证。根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，血站实验室面对新的发展要求，为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生，我们就质量体系的实施情况，关键环节，以及存在的问题及改进措施作如下探讨： 1 建立健全质量体系的管理 血站实验室面对新的发展要求，依法规范采供血行为，按照自治区卫生厅的要求，本站于2006年开始组织全站职工培训，结合本市的采供血机构质量管理现状，依据ISO9001质量体系标准建立了实验室质量体系的管理规定，大致分为八个关键控制点：实验室人员管理、试剂管理、标本管理、检测过程的管理、结果的分析、记录、报告管理、质量控制管理、仪器设备管理及实验环境与安全管理；其中实验室人员的管理是质量体系建立的关键，尤其在现阶段，从管理层到一般实验室人员，对质量体系的定义、目的、范围、依据、内容以及如何编制质量体系文件都缺乏经验，因此，做好实验室人员的管理对质量体系的建立极为重要。 1.1 实验室人员管理 1.1.1实验室人员的管理应是全员、全过程的质量管理。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程，为了规范实验室生物安全建设，保护工作人员的自身安全和保护环境，减少因实验室造成疾病传播的机会，我们在实际工作中充分体现了人员的合理配备和专业性。配备了具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员，并经过专业技术培训和岗位考核，而且参加全国采供血机构从业人员贰类岗位培训合格，并取得资格证书能够胜任血液检测工作的人员。 1.1.2加强人员岗位培训，提高业务技术水平。本站作为一家地级市中心血站，检验设备相对比较薄弱，工作人员的素质及技术水平参差不齐，为提高工作人员业务技术素质，建立了培训管理程序，把岗位培训作为检验工作的首要条件。结合上级的要求以及本站自身发展的需要，制定了岗位培训考核工作计划；首先对实验室全员进行质量体系基础知识培训和思想上的动员,使每个成员对质量体系的定义、目的、范围、依据、内容等的原理和标准有充分的认识，同时使大家充分了了解实验室质量管理现状，以及质量体系标准和卫生部血站实验室质量管理规范要求之间的差异，充分认识建立质量体系的意义，其中包括培训内容、培训对象、培训时间、培训学时、培训方式、考核方式等培训计划的制定。培训教材及内容有：1.思想政治教育、时事政治、医德医风、血站文化等学习内容；2.业务及质量管理，岗前人员的操作技能培训WHO安全血液和血液制品知识，ISO9000基础知识，输血相关法律、法规、标准及要求，新技术新理论、新进展，本站质量体系文件及内审员培训。3.应急知识培训，应急预案基础知识，应急演练等。另一个就是积极参加全国或各省级举办的各种检验质量学习班，学术交流，研讨会等，提高了人员质量意识，还不定期邀请输血界著名专家、学者授课，使人员不断掌握新知识、新理论、新技术、新方法。 1.1.3 加强检验管理的日常工作。人员的素质和质量管理意识的提高，是防止输血传染病的重要途径。造成输血感染病毒的原因，除病毒“窗口期”病毒变异，非典型的血清阳性变异外，标本的处理、设备的校准、加样量、孵育温度，孵育时间、显色时间、洗板、读板、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准，都会造成人为差错。为确保血液质量，必须加强检验质量控制，把好血液质量的过程监控管理，把工作人员责任意识的教育作为检验管理工作中的一项重要任务去抓。 1.2 检验试剂的管理 1.2.1 规范检验试剂的统一管理，确保其质量符合要求。良好的试剂管理不仅是一个实验室能否提供准确的血液检测结果的前提,而且在保障血液质量、维护血站形象等方面都具重要意义。作为实验室质量的一个要素，试剂管理包括检验试剂的采购、验收、确认、保存、使用、监控以及库存管理等环节，其中的每一项环节都会对试剂质量产生重要影响，例如验证检验试剂的名称、规格、数量是否相符，核对生产日期和有效期及生产批号和生产厂家，按检验试剂盒的温度保存要求将试剂放置于试剂冰箱28保存或室温密闭保存等等；并且试剂在使用储存过程中应该每日定时记录冰箱温度，防止冰箱温度异常影响试剂质量。 1.3 标本管理 1.3.1 标本的留取 为确保标本的质量,在检测前阶段的标本采集,是保证质量最关键的一步,是决定检测结果的准确性。要求工作人员在标本的采集过程中必须严格按照SOP来操作，认真核对献血者的姓名、条码及血型是否相符，将血样留入试管过程中要与血袋标签条码进行复核，标本标识要清楚，防止交叉留错样，保证标本完整，无渗漏、无污染、无稀释。确保血标本、血袋以及献血者记录上的所有条码的一致性。 1.3.2 血液标本的运输 标本在运输过程中必须要保证质量。标本应该装在防水、防渗漏、防物理损害的容器中，在运输过程中应该保持环境温度在28条件下，并防止剧烈振荡、摇晃、防止标本溶血、长菌。 1.3.3血液标本交接 血液标本交接的程序是确保所采集的血液和血液检测结果正确性的源头。如果这一环节未严格把关，试验未开始前就已经存在着检测结果的风险。有的甚至于酿成灾难性后果。因些在标本交接的关键点必须要核对标本与送检单的信息是否正确，检查标本的质量状况，条码是否完整、有无破损、溶血、乳糜血、黄疸、污染等情况。 1.3.4 标本的保存 血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在有效期满后半年。对检测不确定的结果（复试）的标本必须要有标识。注明复试的项目、复试的标本保存应注意防污染。对所有的标本均应视为具有传染性的病原物质。在保存期满后，必须经过消毒处理，处理程序严格按照消毒技术规范中的要求进行。 1.4 血液检测过程 1.4.1控制血液检测过程每个环节，保证血液检测质量符合要求。应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。实验前要对实验人员、环境、试剂、设备和质控品进行验证,确保其符合预期的要求。 1.4.2严格按照SOP标准既定的各项检测程序。对检测过程进行监控，实验结束后要对检验过程、环境、设备验证；确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。 1.5 检验结果的分析、记录、报告管理 15.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、记录、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定，确保检验结果的准确。 1.5.2 检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。检验结果签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行核对，以确定该批检测的正确性和有效性。核对的内容包括：检验日期、项目名称代号、方法、试剂批号及有效期、检测孔数、阴阳性对照OD值、质控品OD值、检测标本孔OD值、标本编号与微板编号同时核对。 1.5.3检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。在发布检测报告前应进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整，签发者应签署姓名和日期。 1.5.4 记录 是整个质量管理体系的基础,与血液检验有关的记录应遵从血站质量管理规范中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。 1.6 质量控制管理 实验室要获得可靠的测定结果，需要建立和实施与检测项目相适应的质量体系，在质量控制体系中，实验室内部质量控制和室间质量控制是两个重要环节，它控制着从接受标本到获得测定结果并对结果进行分析的整个过程，是保证高质量操作的必要措施，应包括：质控品的技术要求、使用前的确认、实施质控的频次、方法、规则的选定、试验有效性判断的标准、失控的判定标准、调查分析、处理和记录等。所以说检验工作要确保一份样品有准确的结果，必须从试剂的选择、采样、离心、加样、温度、洗板、显色、质量控制、打印完成一个系统工作。只有认真按照SOP标准操作，通过室内质控才能发现问题，解决问题。 1.7仪器设备管理 实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备，要想对实验室的设备进行科学、有效地管理，必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求，计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识1。我们对检测设备有计划、有系统地进行设备的购置、验收、验证、检定校准、建档、使用、维护、维修和报废等有关的体系管理。并制定了对设备的选型、供应商的评价、采购和验收等规定，并做好仪器设备的名称及厂家、规格型号、出厂日期、购置日期、使用说明书、产品合格证、检定校准技术报告、验收报告、接受日期、启用日期、使用记录、维修记录、设备责任人等各种记录，按“规范”要求“制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案”2。从而保证仪器设备的正常运行。 1.8 实验环境与安全管理 避免员工受到生物感染，确保工作环境、设备及设施安全卫生达到预期使用效果。应遵从病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。按照规范要求建立了实验室安全与卫生管理制度，具有一定的工作空间，布局合理，污染区、半污染区、洁净区严格分开、防止了交叉感染。卫生整洁通风，充足的照明。对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品有安全可靠的存放场所，并明确标识。加强了工作人员在生物安全区域内工作的防护措施，并制定了职业暴露预防与处理规定，教育职工遵守生物安全规则。实验室工作人员每半年进行一次输血前5项健康检查，每年进行一次全面健康检查，并建立个人健康档案，制定消毒与清洁程序，保持工作场所卫生整洁，确保了员工的健康和安全。 2监控与持续改进 只有持续改进，才能不断提高血液质量和服务水平，满足献血者及临床明确和潜在的需求，我们做到：参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产