药物不良反应管理.doc

武汉龙阳医院 药物不良反应管理武汉龙阳医院药品不良反应管理药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）中华人民共和国卫生部 令第81 号 药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺 二一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：1、与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；2、与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4、通报全国药品不良反应报告和监测情况；5、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： 1、根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； 2、与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； 3、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； 4、通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； 5、组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 6、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 关于成立武汉龙阳医院药品不良反应监测小组的通知 根据卫生部药品不良反应报告和监测管理办法的规定和湖北省药品不良反应监测工作暂行规定的要求，为了加强我院实行药品不良反应报告管理制度，特成立武汉龙阳医院不良反应监测小组，现通知如下； 组 长： 副组长： 成 员： 日常管理工作由药剂科保管专人负责。 武汉龙阳医院 二一四年十一月六日武汉龙阳医院关于药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立武汉龙阳医院药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务部主任、药剂科主任任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务部负责宣传、组织和实施，药剂部负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务部负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。新药使用后发生的各种不良反应。疑为药品所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反应。非麻醉药品产生的药物依赖性。疑为药品间相互作用导致的不良反应。其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务部，经分析确认后由医务部通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表（见附表），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 13、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。武汉龙阳医院药品不良反应上报程序 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写药品不良反应/事件报告表（在药剂科处取报告表）药剂科（药品不良反应监测分析小组）进行因果关系评价（提出初步处理意见）医务部，网络报告。 附表：药品不良反应 / 事件报告报告日期： 年 月日 不良反应状态： 新的 严重一般报告地区：报告单位：武汉龙阳医院部门：电话：患者姓名：性别：男女体重： (kg)出生日期： 年月日民族：患者联系方式：家族药品不良反应/事件：有无不详家族药品不良反应详情：不良反应/事件发生时间： 既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详既往药品不良反应情况有关说明：病历号/门诊号：不良反应/事件名称：医院名称：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：怀疑药品商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）用药原因用法用量用药起止时间（准确到分钟）生产厂家批号/次从 年 月 日 时 分 次日到 年 月 日 时 分/次从 年 月 日 时 分次日到 年 月 日 时 分/次从 年 月 日 时 分次日到 年 月 日 时 分并用药品/次从 年 月 日 时 分次日到 年 月 日 时 分/次从 年 月 日 时 分次日到 年 月 日 时 分不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 简述国内类似不良反应：国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 简述国外类似不良反应：关联性评价报告人评价： 肯定很可能可能 报告人签名：报告单位评价：肯定很可能可能 报告单位签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是 否不明备注报告人签名：身份证号：报告人职业：医生药师护士其他报告人职称：附表：药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：武汉龙阳医院用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发