KM-MP0307.12病理标本报告程序文件.doc

K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 病理报告程序文件病理报告程序文件 （Specimen reporting policy） 1.目的目的(Purpose) 规范中心的报告格式、内容、审核和批准、报告修改和保存要求；保证中心出具 的病理诊断报告准确、及时、规范，为病人及临床医生提供稳定、可靠的服务,加强 规范病理室的内部管理.保证并持续提高病理诊断质量。 2.范围（范围（Scope） 适用于组织病理所有的书面诊断报告、电子报告、电话或传真的报告。 3.3.职责职责(Responsibility)(Responsibility) 3.1 主治以上病理医师:负责复杂或异常病例的会诊 3.2 病理主治医师（Anatomic-pathologist） （指有主治医师执照者）：负责日常诊断 报告的诊断和签发 3.3 打字员（Typist）：负责所有报告单信息和诊断结果的录入. 3.4 报告单校对员(checkback):负责所有报告发放前的基本资料和结果信息的审核. 3.5 病理实验室报告修改人员需负责未托运报告单的追回和销毁并记录，已托运报 告单需通知客户服务部、配送部的责任。 3.6配送部负责报告单的送达，并对需要截留的异常报告进行拦截 3. 7 客服部负责第二天晨对配送部对需拦截报告的处理情况进行核实。 4.报告时间报告时间(Turn-around time, TAT) 4.1 一般标本病理实验室在接收到标本后 24 小时出报告。 4.2 需要重新阅片、会诊应在接到反馈意见 24 小时内出报告，需重切片者、重取者 48 小 时内出报告。需做特染及免疫组化者适当延时，需在 LIS 系统标记并填写迟发通 知单 ，告知医生，并注明拟发单日期。 。 4.3 脱钙需 3-5 天，个别甚至更迟，需在 LIS 系统标记并填写迟发通知单 ，告知医 生，并注明拟发单日期。 4.4 标本固定不良、组织自溶，出报告时间难定，对不合格标本，不能够发出报告的不宜 勉强，需在 LIS 系统标记并填写迟发通知单 ，告知医生，并注明拟发单日期。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 4.5 需与临床联系者，尽量在病理实验室接收到标本 48 小时内取得联系并发出报告， 难以联系者可适当延迟，需延迟时应在 LIS 系统标记并填写迟发通知单 ，告 知医生，并注明拟发单日期。 46 特殊原因如需科内会诊或科外会诊时需延迟报告时特殊原因如需科内会诊或科外会诊时需延迟报告时应在 LIS 系统标记并填写 迟发通知单 ，告知医生，并注明拟发单日期。 5.报告原则与内容（报告原则与内容（Principle and content of pathology report） 5.1 原则（原则（Principle）：）： 5.1.1 报告单的格式由中心根据项目要求统一设计；病理报告可以是电子版并且是可 以复制的。 （ results are reported electronically and hard copy）. 5.1.2 所有组织病理报告必须由有资质的病理医生签字方能发出。病理医生要确保病 理报告的准确性(Accuracy)，完整性（Completeness） ，一致性（Consistency） 。 5.1.3 病理医生需在原始申请单上写明诊断信息，并签名确认 5.2 内容（内容（Content）每一份结果应包括下列信息（除客户有特殊要求外） 5.2.1 标题 5.2.2 中心名称、地址、联系方式（外包项目时报告单上必须标明外包实验室的名称） （Name and address of Kingmed ） 。 5.2.3 客户名称、地址。 5.2.4 要有合法授权的开单医生的姓名、工号或代码。如果是工号或代码，要通过计 算机索引系统或其它编码记录形式可以查到相应的开单医生（requesting doctor） 。 5.2.5 要有标本采集日期和时间（如果申请单上提供） （Date and Time of specimen collection）(if given)。 5.2.6 标本接收日期及报告日期（Date of specimen received and Date of report） 。 5.2.7 病人的一般信息（病人的一般信息（Demographic）如姓名、性别、年龄、住院号、病床号、科 室名称、实验室病理号、条形码、临床诊断意见 （如果有提供） （diagnostic report (if application)、 laboratory request no.） 。 5.2.8 大体描述（大体描述（Gross description）:包括标本类型、三维大小、数量和/重量，病变 的大小和范围和其他有意义的信息。 5.2.9 镜下描述（镜下描述（Microscopic description） K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 5.2.10 镜下影像（镜下影像（Microscopic photos） 5.2.11 病理诊断（病理诊断（Diagnosis）: 如果是肿瘤病例（tumor case）病理报告应参照标准 肿瘤报告模式，如 WHO 的肿瘤分类和 TNM 的肿瘤分期，其中包括肿瘤的组织学分 级（grading）和病理分期（staging）以及其他对临床有意义的信息如切缘情况 (margin of resection). 5.2.12 报告医生签名（Underwrite） ；复查病例需同时质控医生签名，请专家会诊报 告需注明经哪位专家会诊，专家会诊意见需在原始申请单上体现并签名（如 （Name of the responsible reviewing pathologist） 6.组织病理报告的差错（组织病理报告的差错（Error in pathology report） 在组织病理室工作的任何人如发现病理报告中的任何差错（Errors）应及时向自 己的直接主管报告。主管要及时调查错误发生的原因并填写差错报告（Incident report）.主管还要及时与签发报告的病理医生沟通，发出改正报告（Corrected report）并及时通知送检的临床医生（Clinician） 。 7.病理报告的随机抽查（病理报告的随机抽查（Random assessment of pathology report） 病理科主任至少每月要对发出的病理报告的的准确性(Accuracy)，完整性 （Completeness） ，一致性（Consistency）进行随机抽查。每次抽查十例。如发现差 错（Error）要及时与签发报告的病理医生沟通并填写季度病理报告的随机抽查表 （Quarterly random assessment of pathology report form） 。 8报告单的审核与批准（Checking and approving of result reports) 8.1 基本资料的输入及审核 8.1.1 打字员将客户申请单上的基本资料输入检验系统。 8.1.2 报告单校对员必须认真审核输入检验系统内的基本资料是否与原始申请单一 致； 8.1.3 审核内容包括：检测项目和项目方法是否满足客户要求；检测报告单的 患 者基本资料是否与客户申请单一致；当提供给检测科室的客户检测项目及方 法不对时立即收回样本并重新发放到相关科室进行检测。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 8.2 检测结果的录入 8.2.1 结果录入前审核检验系统内项目的编号顺序是否与当天标本清单上编号一致。 8.2.2 结果录入具体流程：在检验系统左侧界面内选择“病理实验单” 在菜单栏 内选择“实验中” 在右边界面选择相对应的病人确定 “结果录入” 选择保存。 8.2.3 项目结果录入后诊断医生必须认真校核检验系统内的结果是否与原始诊断一致， 确保病人结果的真实； 8.2.4 LIS 系统结果审核具体流程：在检验系统左侧界面内选择“病理实验单” 在菜单栏内选择“实验中” 在右边界面选择相对应的病人确定后双击 “审核” 。 8.3 报告单的批准 8.3.1 批准报告人员是具有执业主治医师资格的诊断医生；在批准及审核确认系统报 告录入无误后对报告单进行 LIS 系统内批准并打印报告单签名。 8.3.2 LIS 系统报告单批准的具体流程：在检验信息系统左边栏实验单中选择“已审 核” 在 “查看组织病理结果”界面内“批准”命令 认真观察右边结 果栏内的结果，确定批准。 8.3.3 批准人批准报告单必须注意下面内容： 基本资料和实验结果审核后才能进行结果的批准，确保每份报告单都经过审核； 批准报告单时认真观察右边结果栏内结果的状态（如是否与原始报告单一样等） 。 认真审核结果与临床诊断的相关性：关注复查病例的临床病史，包括出血史、 以前发现的异常、子宫切除术后、病人年龄及末次月经，查看以前或现在的活 体组织检查结果，使诊断结果与临床信息相吻合，发现明显不符情况时建议复 查； 批准报告时可能通过中心检验信息系统历史查询功能来查询病人历史诊断结果 或临床其他相关检测结果，必要时电话联系客户了解原因后做出正确的判断。 8.4 报告单的打印： 8.4.1 只有项目报告单 LIS 系统审核及批准后才能进行报告单打印签名和发放。 K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 8.4.2 报告单打印的具体方法：选择检验信息系统左边栏内报告单下“已批准” 调整实验号后使用鼠标拖动选择当天所有的报告单 选择菜单栏内“成批打 印报告单”命令 确定打印。 8.5 诊断报告单的发放 8.5.1 经批准的书面的检验报告由配送人员直接送至客户手中，并做好记录；报告发 放一定要按照服务客户及保护机密和所有权规定来保护客户机密和所有 权。 8.5.2 批准报告单时应注意客户是否需要用电话、电传、图文传真和其它电子设备传 送检测结果并根据要求进行报告，但报告时应确认对方身份后才可进行，并 尽可能保密，记录在客户联系记录本内。 9报告修改（Corrected/amended report and addendum report） 91 在组织病理室工作的任何人如发现病理报告中的任何差错（Errors）应及时向 直接主管报告。主管要及时调查错误发生的原因并填写差错报告（Idcident report） 。主管还及时与签发报告的病理医生沟通，参照KM-MP0309 修改和补 发实验报告的管理程序（Procedure for handling and reporting reissued or amended laboratory result） 发出改正报告（Corrected report） ，并及 时通知送检的临床医生（Clinician） 。 92 如果需要改变关键的病理诊断称为更正的报告（Corrected report） 。所有更正 的报告要明确标记为“更正报告” 。如果需要改变的内容为“非关键的（non- critical） ” ，称之为修改报告（Revised report） ；如果在原报告的基础上加 以补充称之为补充报告（Amended report） 。修改报告的原因应清楚的在报告 中说明或以电话的方式与临床医生沟通。 93 下列情况满足要求时可以修改报告单： 病人基本信息资料确定输入错误； 医生（或客户）有充足的理由或者出具要求修改的证明对病人基本信息资 料进行修改。注意：病人全名修改必须提供医院修改要求的证明。 经过审核、复查等验证程序证明需要在中心检验信息系统内修改原先的检测 结果或检测项目。 1010分包检测结果报告分包检测结果报告 K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） 10.1 公司应制定分包检测管理程序，来对分包实验室进行评价、选择以及对分包实 验室结果报告进行规范（The laboratory should be have a documented process for evaluating and selecting reference laboratories） 。具体参照 分包检测管理程序 10.2 病理实验室主任应该确保外包实验室提供满足临床需求的周转时间（The laboratory director should ensure that the reference laboratories provide turnaround times that meet clinical needs） 。 10.3 实验室领导者在与医疗机构人员或者临床医生（合适情况下）协商时后可以 选择外包实验室（The laboratory director, in consultation with the institutional medical staf for physician clients (where appropriate), is responsible for selecting referral laboratories） ，我方病理实验室经公司 与临床送检医院协商，尸解标本检测外包广州市第一人民医院病理科。 10.4 对于外包到另一个实验室的标本如尸解标本，应由外包实验室（广州市第一人 民医院病理科）保留检验报告的原始或者确切拷贝。注意：对于直接从检验实验室 计算机接收的结果，不必一定有纸张拷贝（For samples referred to another laboratory, the original or an exact copy of the testing laboratorys report is retained by the referring laboratory. For results received directly from the testing laboratorys computer, there may not be a paper copy, which is acceptable） 。 10.5 实验室应该报告从外包实验室处（广州市第一人民医院病理科）接受的试验结 果中的所有重要要素，毫不改变以致影响临床解释。除了正确抄写任何直接的试验 结果，实验室可以选择以患者的临床状况和当地医学环境来编辑由外包实验室提供 的解释，不需要完全复制外包实验室报告的全部内容（The essential elements of referred test results should be reported by the referring laboratory as received from the reference laboratory, without alterations that could affect clinical interpretation. Beyond faithful transcription of any direct testing data, the referring laboratory director may elect to edit interpretive remarks provided by the reference laboratory, in the context of patients clinical status and K 广州金域医学检验中心 KM-MP0307.12 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 2.0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7/ / / 8 8 8 病理报告程序文件（2007-10-15） the local medical environment. There is no requirement to fully replicate the complete content of the reference laboratory report） 。 11每年审核（Annual inspection） 组织病理主任至少每年对病人结果报告和格式进行回顾性了解，结合客户的需 求信息，审核报告格式是否满足客户要求，必要时对格式进行持续改进，填写 结果报告内容及格式审核表并保存。 12数据及报告的保存(Preservation of reports and records) 12.1 中心所有报告或档案均直接保存在中心检验信息系统内；中心检验信息系统必 须具有记录过程追踪能力，通过检验信息系统能随时查出标本接收人及时间、 基本资料录入和审核人及时间、结果批准人及时间、报告单打印人及时间等信 息(The reports or records be retained in laboratory information systems,in which the information of pateents can easily be retrieved)。 12.2 中心所有检测原始数据要有签字。 12.3 中心所有当月的检测原始数据用统一的文件夹保存在科室相关位置，确保每个 人都能查阅到相关检测原始数据，每月底归到档案室。 12.4 结果报告保存：中心病理报告均以电子版的形式保存，保存三十年 （reports must be retained in electronic format for 20 years） ，原始申请单应保存 三十年。 13保密要求（Requirement of keeping secret） 131 文件及原始数据的保管均要注意保密，文件保管期间不得向无关人员透露有关 患者的任何信息。 132 中心检验系统要给医生设置权限，可以看到相关检验报告单的结果。 133 网上结果查询