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管理人员质量培训大纲,培训大纲目录,第一章 质量管理体系标准和认证的基本概念 第二章 八项质量管理原则 第三章 ISO9001标准与各部门通用活动条款/ 要素的理解及实施要求 第四章 ISO9001标准与制造部/车间活动条款/ 要素的理解及实施要求 第五章 有关现场质量管理的基本概念,第一章 关于质量管理体系标准和认证的基本概念,一、质量管理的发展及当前管理体系认证的模式标准 1、质量管理（QM）的发展。（7个阶段） 操作者QM（19世纪） 工长QM（19世纪末） 检验员QM（20世纪初） 统计QM（40-60年代） 全面QM（70-80年代） 质量管理标准及认证阶段（90年代至今） 现代质量经济管理阶段（六西格玛管理、零缺陷管理及精益管理）。(我们应自我对照属哪个阶段） 这是国际质量管理专家总结的质量发展史，是制造业发展的客观规律，跨越了3个世纪。,2、ISO9000系列标准,ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）TC176质量技术委员会制定的质量管理国际标准。该标准发布于1987年，于1994年进行了修订，并于2000年和2008年再次进行修订。修订过的ISO9000系列标准包括：五个标准和若干技术报告及若干小册子。ISO9000系列标准总结了各工业发达国家在质量管理方面的先进经验，主要用于企业质量管理体系的建立、实施和改进，为组织满足顾客和法律法规要求提供指南。目前我国和全世界都在广泛地采用，并按该标准进行体系认证。,1）GB/T190002008idt ISO9000：2008质量管理体系 基础和术语明确了八项质量管理原则和质量管理体系的基本概念及术语； 2）GB/T19001-2008idt ISO9001：2008质量管理体系 要求主要用于质量管理体系的建立和审核/认证，为组织满足顾客和法律法规要求提供了模式； 3）GB/T19004-2000idt ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南主要用于帮助组织自我改进整体业绩使各相关方受益，从而获得成功； 4）GB/T19011-2003idt ISO19011：2002质量和环境管理体系审核指南主要用于对审核管理、和审核人员能力评价等社会诸多因素的规范管理。 5）ISO10012测量管理体系主要用于对测量管理体系建立和审核/确认规范的模式要求。,3、ISO14001环境管理体系 要求（EMS）,该标准是国际管理标准，是对环境保护和环境管理所规定的体系要求，目前我国和全世界都在广泛地采用，并按该标准认证。我国等同采用后的标准为：GB/T24001-2004环境管理体系 要求 该标准是为满足社会和企业发展要求的环境管理体系模式。,4、GB/T28001-2001职业健康安全管理体系 规范（OHSMS）,该标准是国家标准（未正式形成国际标准，只是OHSAS18001欧洲标准），是对职业健康安全所规定的体系要求，目前我国大部分企业已按该标准认证。该标准是为满足企业职业健康安全管理要求的体系模式。,5、CQC/PDC018-2002产品认证工厂质量保证能力的要求,是对3C认证产品的检验要求及制造质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机一致性。是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。,6、ISO/TS16949；2002 /GB/T18305 2003版 汽车供方质量管理体系,该标准是国际质量管理标准，是对汽车生产行业所规定的质量管理的体系要求。目前我国和全世界都在广泛地采用，我国大部分汽车生产行业已按该标准认证。我国等同采用后的标准号为：GB/T183052003。该标准是为满足汽车行业第二方审核要求的体系模式。,7、GB/T198502004卓越绩效评价准则和 GB/Z195792004卓越绩效评价准则实施指南,该标准是借鉴美国波多里奇卓越绩效奖和其他国外先进管理模式，在原“国家质量管理奖”的基础之上进行修改制定的体系评价模式，该标准可以帮助组织提高其整体绩效能力，为组织和社会创造价值，并有助于组织获得长期成功。与ISO9001标准等其他管理模式标准相比，该标准更高更强调了战略、绩效结果和社会责任，包括了经济效益和社会效益等，是当前“全国质量奖”和各“省市质量奖”评定的依据。,8、GJB9001B-2009标准质量管理体系 要求,该标准是我国对军工产品企业所规定的质量管理体系要求，是强制性标准即：所有军工产品生产企业必须按该体系要求进行体系认证。该标准完全包容和覆盖了GB/T19001-2008标准，并在其基础之上根据军工产品的质量控制要求及其特点，又附加增加了32条款（60小项），其中新增加了8项大条款，补充修改了24项。,二、有关认证的概念,1 、认证：由客观公证的第三方并具有资格的机构对一个组织（实体）按照合同规定的标准要求，经过审核后，所做出的符合性结论，合同情况下也可以进行第二方认证，即由组织对供方进行认证。 2 、 认证按阶段分为：初评、监督检查、复评（再认证）。 3 、认证按性质分为：产品认证和体系认证。 4 、体系认证：对一个组织的管理体系所进行的认证。 5 、 产品认证：对合同要求的产品或法律法规的要求的产品所进行的认证。,6、 3C：是指产品出厂带有“CCC”标志，“CCC”标志大意是中国强制产品的认证。 7、3C认证：是指凡列入国家强制性认证的产品（上目录的产品）必须通过产品认证，并在产品的明显部位带有“CCC”标志方可生产和销售，否则视为违反国家法规。 8、强制性认证产品：因质量问题，对人们和社会可能造成危害或伤害的产品，如：机动车辆、电线电缆、电器元件、通信及信息技术设备、家用电器、农机产品、医疗器械、装饰装修产品、玩具等总计23类172种产品。 9、CE标志：是指出口到欧共体国家的产品必须满足环境、人体健康和安全的要求，经过对体系和产品合格评定后必须加贴CE标志。 10、特种设备制造许可证或生产许可证：是指因质量问题，对人们和社会可能造成危害或伤害被国家列入特种设备制造许可或生产许可目录的设备或产品。,三、什么叫体系要求、产品要求？体系要求与产品要求的区别,1、体系：相互关联或相互作用的一组要素（可以是一个组织或系统），在组织内可以有若干个体系，有不同的（如：质量、生产、安全、成本、设备等）管理体系； 2、管理：指挥和控制组织的协调的活动（简称：指挥、控制、协调）； 应全面理解“管理”的含义。指挥包括：策划、发号、司令、指导并能实施；控制包括：把握、检查、考核；协调包括：组织、调度、调配等；不会指挥本职责范围工作的人不能胜任管理工作，管理不仅仅是检查考核。 3、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系（要有组织的方针和目标，并进行管理，才能称为管理体系）。 4、质量管理体系：确定顾客需求，建立质量方针、质量目标，确定组织结构、职责权限，确定和管理流程，提供资源，并进行指挥、实施、控制、组织、协调和改进质量管理工作的体系；,5、质量管理体系要求：是体系标准模式对一个体系所规定的质量管理要求。是通用的，适用于所有行业或领域。 6、产品要求：是对某种产品的个性要求，由法律、法规或顾客或行业规定的要求，只适用于该种产品。其表现形式：产品标准、技术规范、合同/订单或协议、图纸、工艺等。 7、体系要求与产品要求的关系：体系要求是为产品要求服务的，是产品要求的补充，组织的最终目的是通过规范体系要求来满足产品和顾客/社会要求。 8、建立质量管理体系的方法（见ISO9000标准第2.3条款的8项要求） 1) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2) 建立方针和目标； 3) 确定过程和职责（要形成文件）4) 确定和提供所必需的资源； 5) 规定测量过程的方法； 6) 测量和确定过程的有效性； 7) 确定防止不合格和消除其原因的措施； 8) 持续改进体系的过程 9、评价体系过程有效性的四项标志： a)过程是否已被识别和规定；b)职责、权限是否已被分配和沟通； c)程序是否得到实施和保持；d)过程实施的结果是否有效。,四、ISO9001标准质量管理体系 要求 的内涵和目的、用途,1、规定了质量管理体系要求 2、供组织具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力 3、供组织不断持续改进以确保符合顾客与适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。 4、适用与第一方、第二方、第三方审核或认证。,五、基本质量术语及其概念,1、质量：一组固有特性满足要求的程度。 1）固有：是指本来就有和永久存在的、自身存在的。 2）特性：可区分的特征：物理特性、功能特性、时间特性、感官特性（嗅、视、听）、安全特性、行为意识特性。共6个特性。 又可分为固有特性和赋予特性，赋予是指形成后因不同需要所赋予的特性，如价格、交货期、口碑、品牌等。 3）“要求”：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。 4）“明示的”是指：在合同、协议、说明书、样本或口头方式等公开声称的。 5）“通常隐含的”是指：虽然没有规定，但不言而语和人们的惯例或共性认识，如武器的使用的安全性等。 6）“必须履行的”是指：法律法规的要求及强制性标准的要求等和组织的附加要求。 7）“要求”是相对性的，即不同的顾客、区域、时间等有不同的要求，要求是动态的。 8）质量也称之为品质，它可描述产品、活动、过程、服务和人员组织等。,2、产品：过程的结果。分为四种形态：硬件、软件、服务、流程性材料（如：油料、火药、燃料、冷却液、气体、面粉等连续生产的产品）。 3、过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 任何一项工作均可视为过程进行管理，这可以提高工作的明确性和有效性。 4、过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。,5、过程方法的7大特点： 1）过程有四大要素：输入、资源、活动、输出。将输入转化为输出的条件是资源；将输入转化为输出的过程是活动； 2）过程之间相互依存和接口，一个过程的输出可能构成下一个过程的输入称为过程链；前过程应视后续过程为顾客，应确定需求；后续过程应视前过程为供方，应提出要求； 3) 过程具有延展性，即：一个过程可能有多个输入或产生多个输出，又分为串联过程和并联过程，称之为过程网络； 4）过程网络构成了系统/体系/一个组织（大过程包含多个分过程）。系统是过程的集成，系统的目标是通过过程完成； 5）分为价值创造（产品实现）过程和支持（管理）过程； 6）输出要满足输入：（要有增值或效果）； 7）要测量分析和持续改进过程；,6、ISO9001:2008版标准质量管理体系 要求包括的四大体系过程： 管理职责；资源管理；产品实现；测量分析和改进四大体系过程。 7、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径； 8、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；包括以下（914）条款内容； 9、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（另外专讲） 。 要求公司各级管理者均要熟练理解公司的质量方针； 10、 质量目标：在质量方面所追求的目的（另外专讲） ； 11、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标。 12、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 13、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任（提供证据和向用户承诺）； 14、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力；,15、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁以及何时使用哪些程序和相关资源的文件。应理解为广义的概念（不仅限于质量的文件）； 16、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施； 17、组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排； 18、顾客：接受产品的组织或个人。在企业内分为内部顾客和外部顾客。 19、供方：提供产品的组织和个人。在企业内，分为内部供方（上道工序）和外部的供方； 20、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体； 21、相关方包含哪些：所有者、员工、顾客、战略合作伙伴（供方/经销商）、社会团体、银行、社区协会等。 22、基础设施：组织运行所需的设施、设备和服务系统（另外专讲）； 23、工作环境：工作时所处的一组条件（另外专讲）。,24、合格：满足要求； 25、不合格：未满足要求。 26、缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。 27、返工和返修的区别：返工可以达到合格标准；返修后仅仅是满足预期使用只能作为回用品。 28、让步使用：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可； 29、报废：为避免不合格品原有的预期用途而对其采取的措施； 30、纠正和纠正措施的区别： 纠正：“为消除已发现的不合格所采取的措施”。是指直接对不合格采取措施使之达到合格，又简称改错； 纠正措施：“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对不合格的原因采取措施，防止不再重复发生； 31、纠正措施和预防措施的区别： 纠正措施是针对已发生不合格的原因所采取的措施，防止不合格再发生。 预防措施是针对潜在不合格的原因所采取的措施，防止不合格的发生。,32、检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价； 33、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 34、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定； 35、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 示例：管理评审、设计评审、合同评审、不合格评审等 36、审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；,37、文件：信息及其承载媒介； 38、质量文件的14种类型：文件化的质量方针、目标、职责、组织机构图、质量手册；程序；质量计划、规定/规范/规程、指南、流程图、表格和记录；图样、工艺、作业指导书等； 39、文件的媒介形式：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、标准样件等； 40、文件的价值： 1）满足顾客要求和质量改进； 2）提供适宜的培训；3）重复性和可追溯性；4）提供客观证据；5）评价体系的有效性和持续适宜性；6）规范活动过程的依据/标准。 41、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件； 42、记录的作用：可追溯性、证据性。,第二章 八项质量管理原则,意义及内涵：八项质量管理原则是国际质量管理专家对质量管理高度的概括提炼。是长期质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理和ISO9000标准的基本理念和理论基础。其不仅适用于质量管理同样也适用于其他类别的管理，具有通用性。,一、以顾客为关注焦点,1、内涵的理解： 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。 1）“顾客是衣食父母，市场是养育故土”。顾客是每个组织存在的基础，如果没有顾客，组织将无法生存。因此，组织应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求放在首位，并以此安排相关的活动。 2）组织还要认识市场是变化的，顾客是动态的，顾客的要求和期望也是不断变化和发展的。因此，组织应研究和关注顾客的要求和期望，及时地调整自己的经营战略和采取必要的措施，建立对市场快速反应的机制，以适应市场的变化，满足顾客不断发展的要求和期望，应不断超越顾客的需求和期望，使自己的产品/服务始终处于领先的地位。 3）按9000标准的定义顾客是指接受产品的组织或个人，包括：用户（最终使用者）、代理商、消费者等。在企业内部分为内部顾客和外部顾客。广义顾客的概念是指本区域的下道工序或所涉及的管服对象也应称为顾客。,2、应重点采取和实施的活动： 1）调查、识别并理解顾客的要求和期望。如对产品的符合性、交货期、价格、可靠性等方面的要求；顾客对产品的要求包括以下内容： a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织规定的任何附加要求； 以上要求由营销部门和技术部门通过市场调研和产品配置目录、产品样本、使用说明书、合同、定单、合同评审表、新成品开发、与顾客的洽谈和沟通等方式予以识别确定。 2）确保组织的各项目标，包括质量目标，能体现顾客的要求和期望； 3）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。使各级领导和全体员工都能了解其内容、细节和变化，并采取措施满足顾客的要求；,4）有计划、有系统的测量顾客的满意程度。评价是否达到了预定的目标、及时发现潜在或可能存在的问题及改进的切入点，并采取相应的活动和措施，以实现持续改进。 以上由营销部门通过顾客的来函来电、对顾客的服务、走访、与顾客接触的各种会议，以及“顾客满意度调查表”等各种形式，对顾客的满意度进行监视和测量，并将有关结果报告公司相关部门，以便相关部门利用这种信息进行质量改进。 5）妥善处理于顾客的关系。并力求使顾客满意； 6）在以顾客为关注焦点的前提下，确保兼顾组织的其他相关方的利益，使组织全面、持续地发展。 7）应树立内部顾客和内部供应链的观念。应明确本区域的顾客及提供给顾客的输出（产品或服务）；应明确本区域的主要供方及其供方提供的输入。应与顾客和供方分别进行走访、探讨，充分进行沟通，双方就其期望和要求已转化为量化的指标，并达成书面的协议。,3、与标准中相关的条款： 5.2 以顾客为关注焦点；7.3.2 设计与开发的输入；5.3 质量方针；7.5.4 顾客财产；7.2.1 产品有关的要求的确定；8.2.1顾客满意度； 7.2.3 顾客沟通 4、误解提示 “关注焦点”重在“关注”并不代表所有要求的都必须满足。而要在法律法规、合同环境、客观规则和平等互利条件下最大限度的满足。,二、领导作用,1、内涵的理解： 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1）人是组织中最重要的资源，而领导者又是人和组织中最关键的要素，领导者确立了组织的宗旨、战略、愿景、方向及理念、价值观和文化等。 2）领导者能够决定组织的命运，有权制定组织的政策、赋予员工职责、权限和提供资源。 3）领导者应当通过充分发挥领导作用，制定各种政策和措施，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 4）组织的领导者是在最高管理层指挥和指控组织的一个人或一组人。最高管理者的作用是确定组织的方向、目标、创造良好的内部环境，组织全体员工充分参与以现实组织的方针和目标。 5）领导者应具备优秀的管理理念和领导素质，八项质量管理原则为领导者提供了管理理念。,2、应重点采取和实施的活动： 1）最高管理者负责确立组织的质量方针和目标，并与组织总的方针、目标相适应； 2）考虑所有相关方的需求和期望，了解外部环境的变化并做出积极反应，相关方包括：所有者、员工、顾客、战略合作伙伴（供方/经销商）、社会团体、银行、社区协会等。 3）为本组织的未来描绘清晰愿景，确定富有挑战性的战略目标； 4）在组织的所有层次上建立共同的价值观和伦理观，树立职业道德榜样，形成企业精神和企业文化； 5）创造一个全体员工积极参与、心情舒畅、宽松、和谐的工作环境，建立一个公开、平等、诚恳交流沟通、相互信任和消除忧虑的氛围； 6) 为产品实现和员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的职责和权限； 7）激发、鼓励、尊重和奖励员工的成果及贡献； 8）建立一个始终如一不断持续改进PDCA螺旋上升的机制和环境。； 9）建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，以实现组织的发展战略目标。,3、与标准中相关的条款： 5.1 管理者承诺；5.2 以顾客为关注焦点； 5.4.2 质量管理系 统策划； 5.3 质量方针；5.5职责和权限；5.6 管理评审； 5.4.1质量目标；6 资源提供； 4、ISO9001标准对最高管理者的10项职责要求： 1）传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 2）以顾客为关注焦点；3）制定质量方针；4）建立质量目标；5）策划质量管理体系；6）规定职责和权限；7）指定管理者代表；8）建立内部沟通渠道；9）进行管理评审；10）确保资源获得和满足要求。 5、误解提示 更重要的领导作用并不是领导者个人，而在于能否用好人、调动好大家的积极性、发挥好团队的潜力、创造一个积极向上的环境和氛围。,三、全员参与,1、内涵的理解： 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 组织的体系运行才能真正得到落实。 1）要真正树立以人为本、一切成事靠人及人事合一的理念，只有人才是生产力中最活跃的因素，是体系中最关键最首要的资源。 2）各级人员是组织的基础，是最重要的要素。调动全员的积极性、主动性和创造性，充分发挥他们的能力和人事合一，可以为组织创造最大的收益。 3）员工的凝聚力和员工的素质决定了组织的成败。,2、应重点采取和实施的活动： 1）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用； 2）明确员工承担的责任和目标，鼓励员工以主人翁的责任感为组织做出贡献； 3）在组织内提倡尊重知识和经验。鼓励员工积极学习上进增加知识和经验，提高工作技能，共享知识和经验； 4）为员工创造一个良好的内部环境，让员工的聪明才智充分得到发挥和获得满足感，以成为组织的一员而感到骄傲和自豪； 5）将目标进行分解，激励员工为实现目标而努力，并根据对员工的目标考核兑现其业绩状况； 6）尊重员工的努力工作和奉献，制定科学有效的激励政策，正确评价员工的业绩，及时从精神和物质上给予激励； 7）做好员工培训工作，不断提高员工的素质以适应不断持续改进的要求。 8）打造“高层专家化、中层职业化、基层专业化、员工精益化”的组织体系运行团队； 9）深刻理解和贯彻实施“人事合一”的理念及要求，认真做好招人、留人、育人、用人的人力资源管理。,3、与标准中相关的条款： 5.5职责和权限；5.4.1质量目标；6.2 人力资源；5.3 质量方针；7.5.1 生产控制；8.5改进； 4、误解提示 更重要的全员参与并不是当前参与人数的多少，而是看是否形成了全员参与的环境、政策和氛围。,四、过程方法,1、内涵的理解： 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 1）过程方法是ISO9000标准最基本的理论基础和核心内容，所描述的质量管理体系模式均是以过程方法为基本单元而对体系所规定的活动要求。 2）通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 3）为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。 4）采用“过程方法”可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚了解过程之间的内在关系及相互联系。通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会。,2、过程方法的7大特点： 1）过程有四大要素：输入、资源、活动、输出。将输入转化为输出的条件是资源；将输入转化为输出的过程是活动； 2）过程之间相互依存和接口，一个过程的输出可能构成下一个过程的输入称为过程链；前过程应视后续过程为顾客，应确定需求；后续过程应视前过程为供方，应提出要求； 3) 过程具有延展性，即：一个过程可能有多个输入或产生多个输出，又分为串联过程和并联过程，称之为过程网络； 4）过程网络构成了系统/体系/一个组织（大过程包含多个分过程）。系统是过程的集成，系统的目标是通过过程完成； 5）分为价值创造（产品实现）过程和支持（管理）过程； 6）输出要满足输入：（要有增值或效果）； 7）要测量分析和持续改进过程；。,3、应重点采取和实施的活动： 1）为实现预期的目标，系统地识别所有的活动，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析有关的过程，确定测量过程的输入和输出； 2）按照“过程方法”的要求明确过程的网络，识别本区域的所有活动过程，并用流程图表示每个过程的顺序及其相互作用，活动内容等。对复杂的过程和关键过程规定了程序，有程序文件或管理控制规定，作业指导书等。 3）明确规定对过程进行管理的职责、权限和义务，规定过程和组织各职能之间的接口； 4）确定为确保过程的有效运作和控制过程结果所需的准则方法及测量指标。包括过程运作的操作规程、制度/规定、规范/规程等以及必要的检验指导书等。 在设计过程时，要规定达到的结果和实施过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其它资源以及测量指标、测量方法等。 5）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和对过程的监视。其资源包括：人力资源、基础设施/设备资源、工作环境等一切硬件和软件资源以及必要的现代信息化和计算机软件等。 6）对过程进行测量、监控和分析，使过程能实现所策划的结果。按照已确定的监测/测量指标或考核标准等对活动过程的效果进行定期监视/测量和统计分析。对活动过程所涉及的部门/人员进行周期性检查、考核和分析总结，必要时形成总结报告。 7）应通过监视/测量和统计分析，及时识别活动过程存在的问题点及改进的切入点；针对改进切入点提出相应的整改/改进措施计划并组织实施和跟踪验证改进的效果；将验证有效的成果纳入标准，再确定新的改进目标。,4、与标准中相关的条款： 所有活动条款 5、误解提示 更重要的是关注过程方法的有效性、过程的趋势和持续发展性，而并不仅是当前过程的结果。,五、管理的系统方法,1、内涵的理解： 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 1）系统就是“相互关联或相互作用的一组要素”，如，一个组织或一个产品均可称为系统。系统方法就是把质量管理作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。 2）系统方法和过程方法关系非常密切。它们都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。而前者着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间相互协调和相容。后者着眼于具体过程，对其输入、输出和相互关系和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果。 3）管理的系统方法是基于对过程网络实现系统分析和优化，以达到整体性、一致性、相关性、动态性、有序性和持续性的原则，以充分提高系统实现目标的有效性和效率。 4）过程方法是控制论在过程中的体现，而管理的系统方法是系统工程在管理中的体现。,2、应重点采取和实施的活动： 1）在识别过程、建立体系和确定目标、程序时要着眼于整个组织的整体性、相关性、动态性和有序性，使得所策划的过程之间相互协调和相容，以充分提高系统实现目标的有效性和效率。 2）制定明确的目标，建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。而对于特定的产品或项目，要制定产品或项目目标，编制质量计划； 3）根据设定的目标进行分解，识别和确定实现目标有关的过程组成的体系（系统）； 4）进行系统优化，落实各过程的目标和职责，明确规定接口和相互关系； 5）控制并协调体系各过程的运行，特别是关键过程、重要过程和特殊过程； 6）确定过程的测量和监视方法，通过测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。 3、与标准中相关的条款： 所有活动条款,六、持续改进,1、内涵的理解： 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 1）持续改进是增强满足要求能力的循环活动。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求和期望。 2）只有坚持持续改进，组织才能不断进步。持续改进是永无止境的，因此持续改进应成为每一个组织永恒追求的目标。 3）持续改进是PDCA循环质量螺旋上升定理的充分体现。,2、应重点采取和实施的活动： 1）将持续改进纳入到组织的质量方针和发展战略之中，并营造一个良好的内部环境和氛围。 2）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标； 3）在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，使持续改进成为一种制度； 4）对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，如PDCA循环、过程重组、过程创新等统计技术方法； 5）建立目标以指导跟踪并测量持续改进，使其不断总结和不断螺旋上升； 6）尊重改进的成果，及时进行表彰并从精神和物质上给予激励； 7）应确定持续改进/持续改善的归口管理，负责对实施质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等信息的收集分析，通过分析评价，提出有关需要改进/改善的内容及项目，并列入质量改进计划或质量工作计划实施改进。 8）质量部门、技术部门负责组织产品实物质量和设计开发、工艺策划等方面的质量改进，制定改进计划并实施改进。,9）各相关部门围绕着本区域的主要工作职能和活动过程进行识别改进的项目和课题，改进的课题不仅局限于生产过程产品实物质量的改进，还包括管理工作的改进。要围绕质量、效率、成本广泛的开展全员参与的持续改进/改善活动，包括：QC小组活动、八小活动、小改小革、合理化建议/提案、质量信班活动等，以营造一个全员参与的良好的质量文化氛围。通过以上持续改进，以不断完善质量管理体系运行的有效性和适宜性。 10）持续改进/改善的推荐步骤是： a) 根据数据分析的结果，识别存在问题和原因； b) 制定计划，确定改进的区域、内容、课题、目标及方法； c) 实施和监控改进； d)评价改进的效果，确定新的改进目标。,3、与标准中相关的条款： 5.1 管理者承諾； 5.6 管理评审； 5.3 质量方针；8.4数据分析； 8.5.1 持续改进； 4、误解提示 更重要的持续改进并不是当前改进取得的成果，而是营造持续改进的环境和氛围。,七、基于事实的决策方法,1、内涵的理解： 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 1）决策是针对预定目标，在一定约束条件下，从多个方案中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，做出正确的判断。盲目的决策或只凭个人的主观意愿的决策是绝对不可取的。 2）数据和信息是客观事实的一种反映，建立在数据和信息分析基础之上的决策就是基于事实的决策，可以防止决策失误。 3）ISO9000标准的最基本观点是以事实为依据，故此，所做出的结论和决策应都是建立在客观事实和数据分析的基础之上。,2、应重点采取和实施的活动： 1）通过测量和收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2）通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3）采取各种有效方法和适当的统计技术，对数据和信息进行分析； 4）应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5）根据事实依据、相关的经验进行分析判断做出决策和采取行动。 6）通过确定、收集和分析有关数据，以证实和评价质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息。 a）营销部门负责收集和分析顾客满意度、外部质量反馈等市场信息。 b）质量部门负责组织收集和分析：产品符合性的测量和监视记录、内外部质量反馈的总结、实施质量方针、目标的效果等有关方面的信息。 c）技术部门及各制造部门负责收集和分析：产品特性趋势和过程能力趋势等有关方面的信息； d）供应部门负责收集供方及采购产品有关的信息； e）财务部负责收集有关质量管理体系的财务活动、质量成本等信息；,3、与标准中相关的条款： 7.5.2 生产和服务提供过程确认；8.3 不合格品控制；7.5.3 标识和追溯性； 8.4数据分析；7.6 监视和测量装置的控制；8.5.2 纠正措施；8.2.3 过程的监视和测量；8.5.3 预防措施。,八、与供方互利的关系,1、内涵的理解： 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 1）随着质量管理体系和质量责任的不断完善和细化，当今的质量范畴已发展到“经济全球化质量”，已延伸到产品实现和供应链的全过程。供方的产品质量(包括质量管理体系)与组织的产品质量和供应商的绩效等，将起着至关重要的作用。 2）在当今现代化市场经济发展的阶段，供方是组织和供应链组成的最重要资源，任何一个产品实现的组织都有他的供方和供应链。 3）供方向组织提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，将直接影响到组织能否持续稳定地提供顾客满足要求产品的能力。 4）在专业化和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，与供方的关系还将影响到组织对市场的快速反映能力。 5）因此对供方不能只讲控制和利用，不讲平等合作互利，特别对关键供方要作为重要的资源进行管理，要建立平等互利的关系，这对组织和供方双方都是有利的。,2、实施与供方互利的关系的目的作用 1）增加组织及供应商双方创造价值的能力； 2）能在信息变化的市场上有效的应变； 3）減少管理成本降低风险、资源共享；4）达成三贏（需方、供方、顾客） 3、应重点采取和实施的活动： 1）识别并选择重要供方，建立平等互利的战略合作伙伴； 2）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益； 3）与重要供方共享专门技术、信息和资源； 4）创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时消除分歧和问题，达成共识和战略合作； 5）对市场的变化做出快速反映并及时确定联合改进活动； 6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。 7）建立一套行之有效的供方管理体系模式。规范、指导、扶植、帮助供应商的体系建设； 4、与标准中相关的条款：7.4 采购； 8.4 数据分析； 8.3 不合格品控制； 5、重点提示 互利是建立在平等、互助、互惠、双赢和合作伙伴的基础之上，而不是居高临下的发号施令和掠夺式的使用。,九、预防为主,1、内涵的理解： 合理配置资源并做好事前策划和过程控制，是防患于未然的有效途径。 以零缺陷管理为目标，系统策划，从源头抓起，合理配置资源，早期投入，规范产品实现过程，把预防、发现和纠正产品设计、工艺、材料、元器件、软件等方面的质量问题作为工作重点，及早发现潜在的问题，及早解决于问题萌芽状态，是提高过程的效益和效率的有效途径。,2、应重点采取和实施的活动： 1）对产品实现过程进行全面策划，明确质量目标，规定必要的工作项目和相关的资源； 2）在产品设计和开发中采取措施，排除产生质量问题的根源； 3）运用早期报警的原理，确定和实施分级、分阶段的质量控制要求； 4）对发现的不合格要查清原因，落实纠正和预防措施； 5）采取质量审核、质量监督等适宜的方法，对质量管理体系过程进行监视，并在适用时测量。 6）利用数据分析和统计技术及时发现产品和过程的变异，及时采取预防措施消除潜在的不合格发生。 7）通过市场调研、市场开发和顾客满意度测评等及时识别和预防可能发生或潜在不符合。 3、与标准中相关的条款： 8.5.3 预防措施；8.4 数据分析； 8.2.3 过程的监视和测量；8.2.2内部审核；8.2.1 顾客满意；7.5.2 生产和服务提供过程的确认；7.3.1设计和开发策划；7.3.4设计和开发评审；7.3.5设计和开发验证；7.3.6设计和开发确认；7.1 产品实现的策划；7.2.与顾客有关的过程；8.5.1持续改进。,十、一次成功,1、内涵的理解： 按照精益管理、六西格玛管理和零缺陷管理的思想，追求高效率、高目标、高起点，实行精益设计、精益制造、精益管理和零缺陷管理，力求第一次就把事情做好。 2、应重点采取和实施的活动： 1）学习和掌握精益管理和零缺陷管理的思想理念，并运用到具体的岗位工作之中； 2）建立明确、切实可行、可测量的质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3）制定质量计划，对有效地实现与组织战略相一致的质量目标和要求所需的过程做出规定； 4）采取科学的管理方法，如可靠性技术、优化设计技术、全面分析、综合保障等专业工程技术，以确保产品实现过程的质量； 5）对产品研制全过程进行严格的质量控制，并测量过程实现的有效性。 6）真正树立第一次就把事情做好“一次成功”的理念。真正将“预防为主，控制过程，持续改进，追求卓越”质量方针的理念贯彻到实际工作之中，把江苏宗申产品打造成国际知名品牌。,第三章 ISO9001标准与各部门通用活动条款/ 要素的理解及实施要求,一、 识别并管理本区域的过程（4.1条款） 1 、识别并管理本区域的所有过程。 按照“过程方法”的要求，识别本区域的所有活动过程，并用流程图表示每个过程的顺序及其相互作用，活动内容等。对复杂的过程和关键过程规定了程序，有程序文件或管理控制规定，作业指导书等。 2、 要确定每个过程因素和结果的测量指标，并定期进行测量或检查。,二、文件控制（4.2.3条款） 1、对文件控制的13项内容。 按照文件控制程序的规定对文件要控制：编制、批准、标识、发放、归档、使用、清晰、有效版本、更改、评审、再批准、作废（销毁）、回收。 2、文件一般分类： 质量体系文件、技术文件、行政管理文件、外来文件。 3、要健全质量体系文件（手册、程序、规范、指导书、制度等）并编制体系文件清单。 4、要对本部门编制、接收、发放和作废回收的文件进行控制，应建立登记台帐/明细（特别是技术文件），所使用的文件要确保审批手续齐全和有效清晰。 5、要确保得到有效版本的文件（体系文件和技术文件），对失效版本及作废文件要及时撤离或隔离标识，防止误用。,三、记录控制（4.2.4条款） 1、要健全、规范和存档记录表样，并编制本部门现行记录清单。 2、所填写的记录要规范（无涂改和空白等） 3、要按照记录控制程序的规定保管和便于检索各项记录。 四、以顾客为关注焦点（5.2条款） 1、明确本区域的产品/服务、顾客及供方。 应明确本区域的顾客及提供给顾客的输出（产品或服务）；应明确本区域的主要供方及其供方提供的输入。以上应形成文件。 注：顾客是指本区域的下道工序或所涉及的管服对象；供方是指本区域的上道工序或所接受管服、输入的部门。 2、顾客满意度测量。 应定期（至少半年一次）进行顾客走访和沟通，收集顾客的反馈信息，及时了解顾客的需求或意见，进行了满意度测量和分析对反馈的问题及时采取相应措施，并不断改进，以满足顾客的要求，解决意见和抱怨。应对以上活动规定方法，并保持实施的记录。,五、质量方针（5.3条款） 1、要求公司各级管理者均要熟练理解公司的质量方针； 2、经常组织宣贯公司的质量方针。 3、全体员工对质量方针都熟悉，并于本部门相关的方针内涵都能理解和坚持贯彻执行。 六、质量目标（5.4.1条款） 1、确定质量目标和指标。 依据公司质量方针、质量目标、质量工作计划的要求及本区域的主要活动过程，确定本区域的质量目标和指标，应与公司质量方针、目标保持一致，且可测量并满足产品和体系要求的内容。 2、按照质量目标管理程序的规定定期（半年）对目标完成情况进行总结和检查，并达到目标值。,七、职责和权限（5.5.1条款） 1、规定职责及权限。 规定了本区域的组织结构（组织结构图）；规定了本区域的工作职能；规定了本区域的各岗位职责；规定了本区域的各类人员岗位任职要求/岗位任职说明说书，并按岗位职责要求评价上岗。 2、各岗位均能熟知本岗位职责、岗位任职要求、工作内容和工作流程并能贯彻履行等。 八、内部沟通（5.5.3条款） 1、明确内部沟通的方式和渠道。 2、分为上下纵向沟通和平行横向沟通，并能及时有效的沟通。 3、与内部顾客和内部供方充分进行了沟通，并达成了协议。与顾客和供方分别进行了走访、探讨，双方就其期望和要求已转化为量化的指标，并达成书面的协议。 沟通的内容应重点是：实施方针、目标、职责、权限、产品、过程及体系的有效性。,九、人力资源管理（6.2条款） 1、编制了本区域的人力资源简况表，该表应表明每个员工的学历、岗位分工、技术等级、培训及工作经历、岗位或技术等级证书编号、特殊工种证书编号等。 2、应制定和实施培训计划，培训内容包括业务技能、管理标准、质量意识等。应保持本区域所负责的培训记录，包括关键过程及特殊岗位的培训记录。 3、培训记录包括：需求报告或计划、培训内容/大纲、培训人员名单、培训试题及评价资料等。 4、按照人力资源管理程序对本部门的人力资源进行管理，包括：岗位任职能力确定、评价上岗、和培训等。,十、持续改进（8.5.1条款） 1、要围绕着本区域的主要工作职能和活动过程进行识别改进的项目和课题，改进课题不仅局限于产品实物质量和生产过程的改进，还包括管理工作的改进。 2、应有改进计划（年度或随机的），计划应包括：改进课题、改进目标、措施内容、进度、责任人、完成标志等内容。 3、应实施并验证公司和本部门的改进计划的效果，并保持记录。 4、应按照质量改进管理程序的要求广泛地开展多种形式的群众性质量活动，并能提供记录和证据。主要活动内容有：QC小组活动、八小活动、小改小革、合理化建议、质量信班活动等，并形成一个全员参与的良好的质量文化氛围。 5、改进的推荐步骤： 1）根据数据分析、市场调查等，识别潜在的问题及原因。 2）制定计划，确定改进的区域、内容、课题及目标、措施方法等。 3）实施和监控改进。 4）评价改进效果，纳入标准确定新的改进目标。,第四章 ISO9001标准与各制造部门/车间 专业活动条款/要素的理解及实施要求,一、基础设施（6.3条款） 1、基础设施的范畴： 1） 建筑物、工作场所和相关的设施（厂房、供电、风、水、气等） 2）过程设备（机床/加工设备及附件、工装、工具、工位器具、计算机软、硬件等） 3）支持性服务的设施（运输、通讯、网点、备件供应等）。 2、建立了本区域的设备台帐、工装台帐、工位器具等基础设施台帐。按设备管理标准定期对设备维护保养/点检并保持记录。现场使用的设备、工装、工位器具等完好无损，管理有序，标识正确。要定期检定/效验/点检等，以满足使用要求。 3、工装管理有序，帐物卡相符，借还手续和末件检验单齐全。,二、工作环境（6.4条款） 1、识别了本区域的主要工作环境因素，并按工作环境管理标准对其进行管理，制定了相关的管理规定或控制要求。环境相关的因素包括：温度、湿度、清洁度、照度、噪声、粉尘、振动、磁场、多余物等。 2、制定了本区域现场文明生产检查办法、并定期进行检查和保持记录。 3、按5S现场管理标准开展了现场5S活动（整理、整顿、清理、清洁、素养） 4、环境要求的目的：现场生产环境满足产品、工序过程和人身健康和安全要求。,三、过程控制（7.5.1条；7.5.2条；7.5.6条） 1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保存记录； 2、应三按操作，其相关的图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。 3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。 4、特殊工序的生产现场应提供作业指导书和检验指导书等过程控制文件，并对过程参