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临床药学简讯 2011年 第一期开 篇 絮 语肖宝荣医院药学通讯今天终于与大家见面了，这是我院医疗、药事管理上令人欣喜的一件事，也是我院药学工作者及各专业业务人员为提高我院药事管理水平，承前启后，共同努力的成果。首先，对这一医药工作者多年期盼的药学学术交流园地的诞生表示祝贺。在医学发展史上，药物就像一把“双刃剑”，与人们的生命息息相关。目前，随着医学事业的迅猛发展，新的药物在不断地研发，新的用药用途不断发现。及时掌握药学知识、合理用药，对医务工作者是一种挑战。促进临床合理用药，是民众共同的呼声，也是医药工作者必然的使命。为此，医院药学通讯应运而生！医院药学通讯是一个以“介绍新药、宣传合理用药”的专业性内部刊物。它将成为医、护、药学习最新药事法规、学术交流、经验分享、医药信息传递的平台，会更好地促进“安全、有效、经济”的临床用药。医院药学通讯应该紧扣我院工作实际，在交流经验、传播信息和合理用药方面，充分发挥自己的优势和作用，为医院的快速发展保驾护航。应创新办刊理念，注意形式的生动，内容的前瞻，资料的及时、权威，这样路子就会越走越宽广。医院药学通讯才刚刚起步，路漫漫其修远兮，希望全院同仁给予关心、关注和支持，共同促进我院药事管理水平的提高和临床合理用药！ 药事管理抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。 （三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。 第二章 组织机构和职责 第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，由医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 第九条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构细菌耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构应当加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十七条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。 第十八条 医疗机构应当按照卫生部的有关规定，制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格），严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。 第十九条 医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 第二十条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种和品规数量超过规定，经核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、品规的数量和种类。 中外合资、合作医疗机构和外商独资医疗机构向所在地省级卫生行政部门提出审核申请。 第二十一条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构抗菌药物临时采购情况应当每半年向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 第二十三条 严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。 第二十四条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 对其他医疗机构依法享有处方权的医师和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 第二十五条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括： （一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集和国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的作用特点； （四）常见细菌耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 第二十六条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 第二十七条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。 第二十八条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 村卫生室、个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务，应当经县级卫生行政部门核准。 第二十九条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。 省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。 抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。 第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。 第三十一条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内；清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。 第三十二条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，对接受限制使用级以上抗菌药物治疗的患者，应当根据临床微生物标本检测结果选择用药。 第三十三条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 第三十四条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，医疗机构应当进行排名并予以公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况，医疗机构应当按照要求进行情况汇总，并向卫生行政部门报告。对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。 第三十五条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。 第四章 监督管理 第三十六条 各级地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。 第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。 第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。 第三十九条 县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况向社会公布；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。 第四十一条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 第四十二条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 第四十三条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权： （一）被责令暂停执业的； （二）抗菌药物考核不合格的； （三）被注销、吊销执业证书的； （四）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （五）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （六）开具抗菌药物处方牟取私利的。 第四十四条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。 第四十五条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。 第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。 第五章 法律责任 第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分： （一）未建立抗菌药物管理组织机构和规章制度的； （二）抗菌药物临床应用管理混乱的； （三）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理或者未配备相关专业技术人员的； （四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的； （五）其他违反本办法规定行为的。 第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款： （一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的。 第五十条 医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进抗菌药物的，依据药品管理法及其实施条例的有关规定进行处理。 第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。 第五十二条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经批准抗菌药物的； （三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 第五十三条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正、通报批评，给予警告；情节严重的，依据国家有关法律法规进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种和规格的； （三）在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的； （四）违反本办法其他规定的。 第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、个体诊所擅自使用抗菌药物开展静脉输注业务的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。 第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。 第六章 附 则 第五十六条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第五十七条 本办法自2011年7月1日起施行。抗菌药物合理使用考核细则（括号内未违反规定扣分标准）1已确定为单纯病毒感染性疾病者不得使用除抗病毒以外的抗菌药物。（2分）2对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物，对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物进行经验性治疗。（2分）3凡有感染迹象，并能留取标本者，在使用抗菌药物前尽早留取临床标本，进行病原体检测和药敏试验。并按药敏结果、结合临床慎重进行选择或修正原用抗菌药物。（2分）4严密观察抗菌药物的毒副反应，如肾毒性、肝毒性、骨髓抑制性等；严格掌握小儿、老人等特殊人群用药特点。化疗期间慎用抗菌药物，如必须应用，需写明原因。（2分）5一般情况下，用药4872小时疗效不佳才可考虑换药。体温恢复正常、症状明显消失后72小时考虑停药，严重感染者疗程应适当延长。（2分）6使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药敏试验结果、药物的适应症、药代动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个体化给药。（3分）7病程中必须记录抗菌药物应用指证，应用抗菌药物超过正常疗程者应写明原因。（3分）8不得越级使用抗菌药物，初级职称限非限制性抗菌药物，中级职称限非限制性、限制性类抗菌药物用药，高级职称可应用非限制性、限制性、特殊使用类抗菌药物。（3分）9联合应用抗菌药物应严格掌握指征。联合使用的指征是：(1)病原体未明的严重感染；(2)混合感染，感染范围广，考虑可能有两种以上细菌感染；(3)单一药物难以控制的感染；(4)机体深部感染或抗菌药物难以渗透的部位感染；(5)防止或延缓耐药菌株的产生；(6)为减少药物毒性反应，联合应用以减少剂量。联合应用抗菌药物者必须在上级医师或科主任查房中记录原因。（3分）10严格掌握抗菌药物的预防用药。(1)避免无针对性地以广谱抗菌药物及限制性、特殊使用类抗菌药物作为预防感染的手段(尤其是喹诺酮类和头孢三代类以上药物)。（5分）(2)手术及侵袭性操作应以无菌操作为预防感染的主要手段。必须预防性应用抗菌药物时，应采用“围术期”给药，术前3060分钟单次足量给药，手术时间超过药物半衰期者可术中追加一次。并优先选用窄谱抗菌药物，避免以广谱抗菌药物特别是特殊使用类药物作为预防用药。不提倡联合预防用药。一类手术(除外术后体内保留人工合成材料者)原则上不得预防性使用抗菌药物。二类手术预防用药一般不超过3天，三类手术预防用药依病情而定。（5分）(3)耐药后果严重的抗菌药物严禁作为预防用药，如万古霉素、泰能等。（5分）以上我院抗菌药物分级使用管理制度在药剂科、医务科、感染科的共同协作下制定。如有违反，按相应分值对责任医师扣分；每年汇总各科室扣分情况，在科室目标责任书任务中扣除相应分数。处方管理和点评规定处方点评是根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题进行点评，点评的处方范围和内容是对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品临床应用、中药注射剂临床使用、肠外营养制剂使用、抗菌药物临床应用、辅助治疗药物应用、激素临床使用、超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行的处方点评。点评工作坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报相关科室和当事人。处方点评：合格处方、不合格处方和不合理处方一、不合格处方：不符合处方管理办法规定的“处方标准”的处方。下列情况之一的处方应当判定为不合格处方 ：1.处方前记、正文、后记内容缺项，记录不完整或者字迹难以辨认。2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师对处方未进行适宜性审核的（包括处方后记的审核、调配、核对、发药栏目中无审核调配药师以及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.儿科处方新生儿、婴幼儿年龄未写日、月龄的；5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6.未使用药品通用名称开具处方的；7.药品剂量、单位书写不规范或不清楚的；8.用法用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句的；9.处方修改未签名及注明修改日期，药品超剂量使用未注明原因。10.开具处方未写临床诊断的；11.单张处方超过五种药品的；12.普通处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明的；13.特殊管理药品未执行有关规定的；14.医师越权开具抗菌药物处方，不符合抗菌药物临床应用指导原则分级管理规定的；15.其他不符合处方管理办法规定的处方。二、不合理处方：（药不适宜的处方和超常处方）（一）用药不适宜的处方：下列情况之一的处方为用药适宜性不当处方1.适应证不适宜的；2.遴选的药品不适宜的；3.药品剂型或给药途径不适宜的；4.用法用量不适宜的；5.联合用药不适宜的；6.重复给药的；7.有配伍禁忌或者不良相互作用的（特别是药物代谢相互作用可能导致患者不良后果的情况）；8.其它用药不适宜情况的。（二）下列情况之一的处方为超常处方：1.无正当理由的大处方的；2.无正当理由开具高价药的；3.无适应证用药，无正当理由超说明书用药的；4.根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求的；5.其他人情处方和无正当理由的严重不适宜用药的；6.医保患者的处方中自费药品使用存在不合理现象的；7.与个人或科室经济利益挂钩的处方用药物。不合格处方和不合理处方的处理原则：一、按照执业医师法、处方管理办法的规定，对开具不合格处方、不合理处方的医师，采取教育培训、批评、警告、限制处方权等措施，一个考核周期内5次以上开具不合格处方或不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；因开具不合格处方或不合理处方对患者造成伤害的，按照执业医师法的规定，作出停止执业6个月至2年的行政处罚，停止执业期间取消其处方权；情节恶劣且后果严重的应当吊销其医师执业证书。二、药师未按规定审核处方或校对交待处方药品的，应当对其进行相关的教育和培训，并可以限制其处方调剂权；经教育不改正的应当取消其处方调剂权；因未按规定审核处方或校对交待处方药品对患者造成严重伤害的，卫生行政部门应当给予警告，并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。三、1.每项差错按（3分）计算，处方点评结果报医务科作为重要指标纳入医院医疗质量管理和医师定期考核指标体系，调剂人员调剂时未按照处方管理办法的规定要求把关不严，调剂了不合格处方，责任由处方医师和调剂师按2：1的比例扣分。2. 进一步加强合理用药，每季度对用药量排序前十位的药物和用药量排序前十位的抗菌药物以及分别用药前十位的人进行公示，要求解释用药清单合理性；用药量排序前十位的药物中，无正当理由进入上述清单的用药，每发现一个品种扣3分。处方点评结果纳入科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，按照医院奖惩制度进行处理。2011年三季度药事质量分析随机抽查763张处方，结合行政查房情况汇总，对处方、药事管理和合理用药等方面进行质量分析、点评，望各科参考。法律法规依据：1.处方管理办法2.麻醉药品、第一类精神药品管理条例2.抗菌药物临床应用指导原则3.关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知4.山东省药品使用管理条例5.院抗菌药物管理规定和处方点评规定一、处方序号不合格处方类别处方数量（张）占不合格处方比占总处方比1未使用药品通用名称开具处方22.80.32处方前记书写缺项1013.881.23处方后记书写缺项22.80.644处方医师签名潦草、盖章不清，与留样不一致2027.82.45处方修改或超剂量后医师不重新签名34.20.46无正当理由的大处方，药品品种多、数量大811.11.057药品规格、数量书写不规范34.20.48用法用量不清，使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句34.20.49普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明1622.222.110医师越权开具抗菌药物处方45.60.611单张处方超过5种药品56.940.65合计721009.44结论：随机抽查763张处方中，合格处方691张，本季度处方合格率90.6%(89.5%)【规定不低于95%】；不合格处方72(33)张，处方不合格率为9.44%(10.5%)，由统计结果可以看出，处方不合格主要存在的问题如下：1. 处方前记书写缺项【 年龄（婴幼儿写月 体重）、日期、科别、病历号】。2. 患者姓名不符合要求，药品用法没有按说明书使用并且没注明理由，诊断不符。3. 未使用药品通用名称开处方或用药品代码开处方。处方管理办法第六条第四项之规定开具处方时必须使用规范的中文名称书写或没有中文名称的使用规范的英文名称书写。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写.4. 处方后记书写缺项（医师签名、调剂签名、处方审核签名、处方金额）。医师签字式样与留样备查的式样不一致、书写处方潦草。（1）要求调剂人员严格审核把关，不符合规定的处方禁止调配。（2）签字严格按照医师和药师重新签字留样备案执行，签字与留样不相符的处方不予调配。5. 处方修改或超剂量的处方未重新签名或注明原因。处方管理办法第十九条规定处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，修改的处方必须重新由医师签字。6. 大处方现象仍然存在。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品，处方开完后应划下划线。7. 药品规格、数量书写不规范（盒、包、瓶、板）。用法用量不清楚，或使用“遵医嘱”、“自用”等含糊的字句。8. 医师越权开具抗菌药物处方，没有执行抗菌药物临床应用原则分级管理规定。9. 门诊抗菌药物处方比例平均60%，高于国家标准要求的：住院患者使用抗菌药物不的高于60%；门诊为20%；手术患者预防比例30%；医药比不的低于44.6%。10. 使用处方不正确（普通处方为白色、麻醉和第一类精神药品处方浅红色、急诊处方为浅黄色、儿科处方为浅绿色）11. 需要做皮试的药品没做皮试或皮试无结果。评价：通过本季度抽查统计结果看出，与上一季度相比处方不合格率有所降低，但9.44%还较高，少数处方存在较严重问题。原因有两方面：（1）医务人员和药学人员对相关法律法规和药学知识学习更新不足。（2）药学人员对处方质量把关不严。建议：1.加强处方管理，严格按照处方管理办法对处方四查十对，不符合规定的处方禁止调配；2.医务科组织相关医务人员学习相关法律法规文件。3.加大抗菌药物管理力度和处方点评一、 药事管理方面1、 行政查房时发现抗菌药物联合应用不合理或无指症使用抗菌药物现象仍然存在。主要表现为：(1)无特殊原因频繁更换抗菌药物。(2)手术预防给药超过医院规定1天3天的范围，或入院就应用抗拒药物时间长。(3)越级使用抗生素的现象(4)抗菌药物用法，用量不符合药品说明书或者治疗指南的规定。违背抗菌药物临床应用指导原则和卫办医政【2009】38号抗菌药物临床应用管理的与关问题的通知等文件的相关规定。1. 特殊药品管理（麻、毒、精、放）管理使用存在的问题主要体现在（1）没有麻醉处方权的医生下医嘱，（医嘱等同于处方）（2）知情同意书漏签（3）监管不到位，、各种登记不全或不仔细，不同批号药品混放或混登记；有的病房对口服麻醉药品和第一类精神药品管理较差，取药直接发放给病人，严重违背麻醉药品精神药品的管理条例和处方管理办法相关规定，容易流失造成隐患，应引起重视。2. 药品（医疗器械）不良反应报告偏低。药品（医疗器械）不良反应报告的原则即：可疑就报。我院药品（医疗器械）不良反应现已报告数：科别报告数备注肺科8放疗一科6放疗二科12化疗一科8化疗二科103. 根据院药事管理委员会的规定，新特药（医疗器械）实行申请制管理，应严格按程序办理，希望各临床科室给予理解支持。4. 合理用药方面有待于提高，无指症用药、重复用药、无目的联合用药现象严重。特别是非治疗性用药艾迪、薄芝糖肽、复方苦参、甘露聚糖太、脂溶性维生素、水溶性维生素、鸦胆子油乳、黄芪注射液等有时出现三联、四联，两联已成常见；有的科室同一人管辖的病人应用同一种方案的现象。本季度医药比不尽合理，药品所占比重有较大提高，这可能是导致的原因之一，希望进一步加强合理用药管理，为开展好“三双活动”促进医院的快速发展贡献力量。药物与临床奥沙利铂的神经毒性与防治奥沙利铂具有一定的的神经毒性。在临床上奥沙利铂使用广泛，为此查阅了相关文献及临床资料，对奥沙利铂的神经毒性和防治进行探讨，以期探寻奥沙利铂神经毒性的防治。奥沙利铂是继顺铂和卡铂之后的第三代铂类化疗药物，是目前胃肠道肿瘤化疗方案的基础用药之一，主要用于大肠癌晚期一、二线治疗和术后辅助治。但是，奥沙利铂的毒副作用常常限制其应用，尤其是神经毒性反应，发生率在85%95%。外周神经病变是奥沙利铂的主要剂量限制性毒性，临床分为急性神经毒性和累积性神经毒性。急性神经毒性即迅速发作的对寒冷敏感的末梢神经感觉异常或感觉障碍，如指趾末端麻木或感觉减退，偶见咽喉感觉异常，表现为呼吸和吞咽困难。一般在用药后数小时至数日内发生。剂量累积性毒性一般在几个疗程治疗后发生，表现为肢体麻木，冷痛不适，一般在停药后会逐渐恢复。目前奥沙利铂的神经毒性发生机制不明，一则认为奥沙利铂的代谢产物草酸盐对钠离子通道的影响， 一则为奥沙利铂引起脊神经后根神经节内感觉神经元的损伤。 奥沙利铂神经毒性的防治包括一般性预防和药物防治。一般性预防为用药前需要告知患者在用药期间减少接触冷刺激( 包括进食冷物、呼吸冷空气、接触冷物)，注意保暖。在药物防治方面，主要为：钠离子通道阻滞剂的应用如卡马西平、钙镁合剂如葡萄糖酸钙与硫酸镁、抗氧化剂还原型谷胱甘肽的应用、核苷酸胞苷二钠(CTP)。其他如营养神经药物如B族维生素、神经营养因子等对防治奥沙利铂的周围神经毒性可能有一定作用。在护理干预上，使用锁骨下静脉输注的患者由于血管较粗，血流较急、快，药物与血管壁直接接触时间较短，从而对血管壁及神经末梢的刺激及损伤程度明显小于外周浅静脉，基本上不影响患者的自理能力。中医药在奥沙利铂周围神经毒性的预防和治疗方面也显示着越来越重要的作用。中医治疗奥沙利铂的神经毒性的治法主要为益气活血和温阳通络，同时中医护理在预治神经毒性方面也有重要的价值，如拔罐，中药泡浴、针灸、穴位按摩、中药熏蒸等，中医外治源远流长，价格便宜，临床工作中可开展相关工作，以减轻患者痛苦。 （石 帅 丁爱国）合理应用糖皮质激素类药物糖皮质激素类药物在临床多种疾病的诊断和治疗上广泛应用。但临床不合理应用亦非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为避免或减少不良反应、保障患者的用药安全、提高疗效及降低医药费用，应规范糖皮质激素的临床应用。糖皮质激素类药物根据其血浆半衰期分短、中、长效三类。短效激素包括：氢化可的松、可的松。中效激素包括：强的松、强的松龙、甲基强的松龙、去炎松。长效激素包括：地塞米松、倍他米松等药。 糖皮质激素的副作用主要有：（1）并发或加重感染：因激素抑制机体炎症和防御反应，加之基础病等因素的影响，造成机体对多种病原体的易感性。（2）中枢神经并发症：激动、失眠、抑郁、依赖性等。（3）内分泌及代谢系统：向心性肥胖、糖尿病、性欲减退，月经失调及多毛等。（4）消化系统：轻者腹胀、腹痛、泛酸，重者发生溃疡、出血和穿孔。（5）心血管系统：心悸、高血压、动脉硬化等。（6）运动系统：骨质疏松、骨无菌性坏死和肌病等。（7）皮肤表现：面部红斑、紫纹、薄而易脆的皮肤等。（8）对下丘脑垂体肾上腺皮质系统的抑制作用：抑制儿童生长发育，负氮平衡，钙、钾负平衡。（9）其他：诱发白内障、青光眼、伤口愈合不良等。 刘德连 朱 琳吗啡是最安全的止痛药人类使用阿片类药物的历史已经超过4000年了。WHO推荐，吗啡是治疗重度癌痛的金标准用药，欧洲姑息治疗学会也认为吗啡是治疗中重度癌痛的首选用药。针对吗啡的副作用，临床上已经有比较成熟的应对措施。具体如下：呼吸抑制 这个副作用可能是医生最为担心的，因而有的医生不敢给呼吸急促的病人用止痛药，这是完全错误的。阿片类药物导致的呼吸抑制主要表现为呼吸次数减慢和血氧含量下降。事实上吗啡导致的呼吸抑制非常少见，这是因为疼痛本身就是呼吸抑制的天然拮抗剂。只要患者存在疼痛，就没必要过分担心呼吸抑制问题。对于疼痛控制好的病人，只要观察呼吸次数不少于每分钟8次即可。几乎很少患者需要使用呼吸兴奋剂，如纳洛酮来解救。便秘 这是在使用吗啡中发生率最高的副作用，并且是长期存在的。这是肠道的吗啡受体被激动后的正常反应，是使用吗啡后必须处理的症状。因此，在使用吗啡治疗疼痛时，要长期交替使用胃肠动力性缓泻剂和乳果糖等多类通便药物，并鼓励患者运动、做腹部按摩、多进食粗纤维食物、多饮水等。不建议长期使用开塞露等润滑剂。恶心呕吐 这是使用吗啡后可能出现的短期副作用，一般三天到两周可消失或耐受。嗜睡 也是吗啡短期可耐受的反应之一，两周内可以消失。多数患者嗜睡是疼痛控制后的正常反应，不必担心。慢性疼痛患者经常几个月都没有过充足的睡眠，因此医生往往以睡眠质量作为衡量止痛效果的标准。医生应力争使患者在24小时内疼痛明显缓解，72小时内基本不痛。排尿困难 是使用吗啡的一种中等可耐受的副作用，一般一到两个月可以耐受。可给予平滑肌解痉药物，或进行膀胱区按摩，必要时给予短期导尿即可。很多人担心长期使用吗啡会成瘾，个别医生也认为长期服用吗啡已致患者成瘾。所谓成瘾是指人对药物的心理依赖，它与躯体依赖是不同的。滥用药物为的是满足心理快感，而不是为了止痛。为了止痛而服用吗啡是不会成瘾的，大规模的流行病学研究和循证医学证据也都证实了这一点。 （苏颖颖）肿瘤治疗联合用药需要考虑的几个方面肿瘤治疗联合用药的目的在于增强疗效，尽量减少不良反应。可从以下几方面考虑联合用药：(1)从细胞增殖周期考虑，用打击不同时相的几种药合用，在多个环节上杀灭癌细胞。联合化疗一般都包括两类以上作用机制不同的药物，而且常常应用周期非特异性药物(CCNSA)与周期特异性药物(CCSA)药物配合。选药时也要尽可能使各药的毒性不相重复，以提高正常组织的耐受性。组成化疗方案的药物一般主张以23个药为好，太多了并不一定能提高疗效，而副作用的增加往往是肯定的。 (2)从药物毒性考虑，对骨髓抑制较轻的药物，如长春新碱、争光霉素、L-门冬酰胺酶等。与其他一般抑制骨髓作用较明显的药物合用，以增强疗效，但应使患者可以耐受。联合应用各药物的特殊毒性应忌重复，如采用长春新碱的同时，就不要再采用长春花碱，因其都有神经毒性。另外还要考虑毒性产生的时间，避开同一时间产生同一毒性。如环己亚硝脲的骨髓抑制是在用药后4周左右，而环磷酰胺是在2周左右产生。(3)从药物作用机制上考虑，如将打击癌细胞代谢上相继步骤的药物联合应用，或在用破坏DNA结构与功能的烷化剂之后，随即使用阻止DNA结构与复制的药物如氟尿嘧啶等。(4)从药物抗癌谱考虑，环磷酰胺、阿霉素、消瘤芥、甲氨喋呤、氟尿嘧啶的抗癌谱较广。对胃肠腺癌以氟尿嘧啶、奥沙利铂较好，喜树碱、丝裂霉素等也可选用。对鳞癌以博莱霉素、甲氨喋呤、顺铂较好，阿糖胞苷、环磷酰胺等也可选用。对软组织肉瘤类可选用环磷酰胺、阿霉素、顺铂、放线菌素D等。骨肉瘤以阿霉素及大剂量甲氮喋呤加解救剂为好。(石 帅 陈广家)中医中药 中医药治疗肿瘤的特点在肿瘤的治疗和康复过程中，中医药的应用越来越广泛，发挥着举足轻重的作用。中医药治疗肿瘤大致有如下特点： 根据中医理论及辩证论治方法对肿瘤进行治疗 中医药治疗肿瘤具体法则很多，如扶正培本法、活血化瘀法、清热解毒法、软坚散结法。但临床以扶正培本及活血化瘀法应用较多。大量临床治疗结果显示，中医扶正培本法能稳定病灶，提高人体免疫功能，明显提高肿瘤患者1年、3年、5年生存率。中医药治疗恶性肿瘤方法多 如单验方有梅花点舌丹、增生平、六味地黄丸、参莲片、肝复乐等。外治药如蟾酥止痛膏，经临床观察对肺癌、肝癌、胃癌及胰腺癌等引起多种癌性疼痛确有较好的镇痛效果，无成瘾性和毒副作用，具有活血化疾，消肿止痛功效。中医药及中西医结合治疗肿瘤能提高生存率及生存质量 临床对晚期胃癌（术后）56例跟踪随访12年，结果显示：用扶正抗癌方合并不同方案治疗的病人，比单纯姑息切除术或化疗者，其5年、10年生存率明显升高。中医药对放化疗有减毒增效作用 使用中药防治放、化疗引起的毒副反应是中医治疗肿瘤的一大特色，不但能帮助患者顺利完成治疗，还有明显减毒增效作用。 （中医科）药品不良反应2011年ADR(医疗器械不良事件)分配数量科 室一般报告(300)新、严重报告(80)器械报告(100)备注肺一科4055肺二科4055化疗一科40105化疗二科40105放疗一科201010放疗二科201010放疗三科201010外一科201025外二科201025中医科2055门诊部2055手术室25供应室25各科室:根据泰安市食品药品监督管理局要求，经药事管理与药物治疗学委员会研究决定,2011年药品(医疗器械)检测报告分配数量见表，希望按照综合目标责任书管理要求,完成报告任务。药品不良反应常识1、什么是药品不良反应药品不良反应为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction ，缩写为 ADR) 。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： A 型反应和 B 型反应。 A 型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低。而 B 型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高。药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；