物料、产品、中间产品代码管理制度.doc

SMPQA1019-01 第5页/共5页题目物料、产品、中间产品代码管理制度编号SMP009-01页数共4页 第1页颁发部门行政部QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门质量部、制造部、物控部、销售部、目 的：建立物料、产品、中间产品代码管理制度，确保药品生产质量可追踪性，防差错、防混淆，便于电脑化管理。 适用范围：本公司用于制造药品的物料及产品、中间产品。责 任 人：质量部、仓库、销售部、物控部、制造部相关人员。内 容：1.代码编写通则：公司用于制造药品的所有物料和公司的产品及中间产品都必须设定一个固定的代码（检验用的试剂、试药除外）。每次入库的物料都必须按序编写本公司入库物料代码。2.代码设定2.1本公司用于制造药品的每种每个规格的原料、辅料、包装材料和本公司每种每个规格产品及中间体均必须设定一个固定的分类编码，由一个或两个大写拼音字母或阿拉伯数字及其后用3个连续的阿拉伯数字表示（如：Xxxx或X Xxxx）。2.2代码由固定的分类编码，加6位阿拉伯数字流水号组成，其中间产品在流水号后面增加“”2位阿拉伯数字表示该产品的第几个中间产品；中间用一横线“-”连接。2.3拼音字母代表物料及产品的类别，原料、辅料、包装材料、公用包装材料和产品、中间产品、工艺用水及化工原料分别取其拼音首位字母即Y、F、B、BG、C、Z、G、H表示。2.4本公司生产的中间产品及成品固定分类编码由生产车间根据本文件制定，报质量部备案即可。2.5代码的流水号设为6位阿拉伯数字（），前两表示年份，三四位表示月份，五六位表示该月份的顺序号。中间产品代码的流水号设为6位阿拉伯数字，其后面增加2位阿拉伯数字，如（-），前两表示年份，三四位表示月份，五六位表示该月份的顺序号，最后两位表示该产品中的第几个中间产品；中间用一横线“-”连接。3.代码编排规定3.1产品固定分类编码：片剂C1XX、胶囊剂C2XX、颗粒剂C3XX；头孢类冻干粉针剂C4XX、头孢类粉针剂C5XX；普通类冻干粉针剂C6XX、普通类粉针剂C7XX；原料药头孢类C8XX、原料药非头孢类C9XX。示例：产品代码C101-080201表示口服固体制剂复方感冒灵片成品2008年02月份生产第一批。3.2中间产品固定分类编码：口服固体制剂为Z0；头孢类注射剂为Z1；普通类注射剂为Z2；原料药制剂为Z3。示例：中间产品代码Z001-080301-01表示口服固体制剂的中间产品复方感冒灵片（颗粒）2008年03月份第一批生产的。3.3原料药及辅料固定分类编码各自按任意顺序编排，由物控部编制目录，交质量部备案，各原料编码固定不变。示例：辅料代码F001-080101表示辅料药用淀粉2008年01月份第一批入库的。；3.4包装材料固定分类编码，按剂型分，不分内外包材，任意顺序编排，片剂包材：B1XXX胶囊剂B2XXX，颗粒剂B3XXX、头孢类注射剂B4XXX、普通类注射剂B5XXX。3.5与产品品种无关并无规格之区别的共用包材固定分类编码预置号为BGXXX示例：PVC硬片 BG001；封箱胶带BV002；打包带BV003；方底型塑料袋BV0043.6工艺用水固定分类编码，按水的种类分为：G001为饮用水，G002为纯化水，G003注射用水，G004为锅炉水。3.7各种物料和产品、中间体代码详见一览表（包装材料、制药物料有物控部制定，中间体、成品由制造部制定，交质量部备案）。4. 附“物料和产品、中间体代码一览表”，“ 物料和产品、中间产品代码表”。R（M）-QA-1019-01-01 物料和产品、中间产品代码一览表序号项目类别固定分类编码流水号编码备注1原料药类Y2辅料类F3产品类片剂C14胶囊剂C25颗粒剂C36头孢类冻干粉针剂C47头孢类粉针剂C58普通类冻干粉针剂C69普通类粉针剂C710原料药头孢类C811原料药非头孢类C912中间产品类口服固体制剂Z0-最后两位为中间体代号13头孢类注射剂Z1-最后两位为中间体代号14普通类注射剂Z2-最后两位为中间体代号15原料药制剂Z3-最后两位为中间体代号16包装材料类共用包材BG17片剂包材B118胶囊剂包材B219颗粒剂包材B320头孢类注射剂包材B421普通类注射剂包材B522工艺用水饮用水G001