GSP认证证书申请审查表.doc

附件1： 受理编号：换发药品经营许可证及GSP认证证书申请审查表（零售企业） 申请单位：崇仁县济民大药房 (公章)填报日期： 2012 年 11 月 18 日受理部门：受理日期：二0一二 年 十一 月 十八 日 抚州市食品药品监督管理局制申 请 人 须 知1、申请前请阅读中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范认证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明目录及页码并装订成册；3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构等），内容填写应准确、完整，不得涂改和复印；4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、市局、县（区）局、企业各一份；5、本表可到抚州市食品药品监督管理局网站（网址：）“办事指南”栏目之“抚州市药品零售企业药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序”附件下载。申请人应提交的材料、证件1、关于换发药品经营许可证及GSP认证证书的申请报告；2、换发药品经营许可证及GSP认证证书申请审查表（一式四份）；3、药品经营许可证（正副本）、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照原件和复印件；4、企业实施GSP情况的自查报告；5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图；6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件，上述证明和证书的原件和复印件；8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录；9、企业药品经营质量管理制度目录；10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；12、企业未违规经营假劣药品的说明；13、行政许可申请材料真实性保证声明。企业名称崇仁县济民大药房地址崇仁县宝鼎花园4号楼经营方式零 售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品经营级别二级开办时间2009年12月24日职工人数3人上年销售额（万元）1万法定代表人(企业负责人)李洁琼职务经理执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人张小萍职务质管员执业药师或技术职称质量管理部门负责人张小萍职务质管员执业药师或技术职称联系人李洁琼电编344200企业基本情况 崇仁县济民大药房成立于2009年12月24日,位于宝鼎花园4号楼,法人为李洁琼,质量负责人为张小萍,经营范围为: 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品,经营级别为二级.企业营业场所面积为60平方米,营业场所配备了空调1台,冰箱1台,电脑1台,温湿度计1支,玻璃柜台12节,饮片橱7组,中药粉碎机1个,现有员工3名,药学技术人员占75%,其中中药师1名,主管药师1名,药师1名所有员工均体检培训合格上岗,并建立了员工体检档案.企业成立了药品质量管理机构,下设药品质量管理员、验收员、养护员，并制定了各项药品质量管理制度及操作程序。企业自营业以来能严格按照药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规经销药品。县级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果崇仁县济民大药房自去年至今，按照中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，依法经营、规范管理，没有出现经营假劣药品的事例。我药房将一如既往地坚持“质量第一、放心的药品、专业的服务，确保药品安全有效”的方针，让广大百姓购买到质量过硬的放心药品。审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）设区市级药品监督管理部门受理意见经办人： 审 批： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年月 日（公章）换发许可证及GSP认证证书情况企业名称崇仁县济民大药房注册地址崇仁县宝水大街60号企业法定代表人刘志云企业负责人熊晓波质量负责人陈素云陈黄经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品仓库地址崇仁县宝水大街60号许可证编号GSP证号许可证有效期自： 年 月 日 至： 年 月 日GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业药品经营质量管理制度目录七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业负责人员、质量管理人员及药品验收养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1熊晓波经理大学中医否主治医师企业负责人2陈素云质管员中专中药学执业药师主管药师质管、验收、中药养护3欧阳仪中专药学否药师西药养护填报单位：崇仁县济民大药房（盖章） 填报日期: 2009 年6月20日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：崇仁县济民大药房 （盖章） 填报日期: 2009 年 6月 20 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注240720药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积511.51435无此项验收养护仪器设备美的空调 2只 药匙 1只格力空调 1只 防鼠夹 4只冰柜 1只 排风扇 1只冰箱 1只 电风扇 12只切片机 1只 粉碎机 2只备注填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明申请事项换发药品经营许可证及GSP认证证书申请人企业名称(或姓名): 崇仁县济民大药房 身份证号: ID number （如属于企业申请划“/”。）承诺事项我（们）保证：1、本申请遵守