药品经营许可证零售换证申请表一.doc

药品经营许可证（零售）换证申请表一*药店名称（盖章） *经营地址 *企业负责人 *负责人身份证号码 *药店固定电话 *联 系 人 *固定电话 *移动电话 传 真 联系地址 邮政编码 电子邮件 申请日期 年 月 日填 表 说 明1. 带项目为必填项目。2. 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。3. 其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。4. 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。5. 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。6. 内容填写应准确、完整，不得涂改。7. 有选项的，请在打“”。 受理单位：长沙市食品药品监督管理局药品经营许可证（零售）换证申请表二企业名称注册地址许可证编号仓库地址GSP证书编号法定代表人学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联系人电话邮编药学技术人员（执业药师、药师等）姓 名专 业职称证书号身份证号经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂生化药品 生物制品营业场所情况经营使用面积计算机药品管理系统：计算机管理系统是否满足经营全过程质量控制并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件 是 否 设备设施： 备注：审查审核审批意见审查意见签名： 年 月 日审核意见签名： 年 月 日审批意见 签名： 年 月 日（公章）许 可 登 记 事 项 内 容企业名称长沙市岳麓区佳宏药房注册地址长沙市岳麓区石佳冲6号仓库地址无企业法定代表人曹江宏企业负责人曹江宏企业质量负责人曹江宏经营方式零售隶属单位无经济性质个体民营经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材中药饮片中成药化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品新许可证编号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日长沙市药品零售企业换证现场验收评定表被 检查单位：序号检查项目检查情况备注1企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。合格 不合格2企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。合格 不合格3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有高中（含）以上学历；合格 不合格4药品零售企业质量负责人应配备执业药师（含执业中药师）或药师（含从业药师）技术职称的人员， 质量负责人应在职在岗，不得兼职。合格 不合格5企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：长沙城区药品零售企业必须配备两名药师职称的药学技术人员（经营中药饮片的需有一名为中药药师职称）；县城必须配备至少一名药师职称的药学技术人员；县以下农村必须配备至少一名药学技术人员。营业期间，药师应当在岗，药师不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药，并向公众告知当地药品监管部门的举报电话。合格 不合格6企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，并经考核合格取得上岗证。合格 不合格7企业质量管理、采购、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，每年度应在医疗机构进行健康检查。新员工上岗前应进行健康体检，体检项目应包括：乙肝、肝功能、胸透、皮肤病等，应建立完整的健康体检档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。合格 不合格8营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容），着装整洁、卫生。合格 不合格9开办药品零售企业，营业场所的经营使用面积不得少于40平方米（含40平方米），可不设仓库，并具有24小时供应药品的能力。营业场所、办公、生活等区域应分开，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。合格 不合格10药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。合格 不合格11药品零售企业根据需要配置的药品存放场所和设施设备应符合药品特性要求：营业场所温度0-30，冷库（柜）210，阴凉库2-20，常温库10-30，仓库内相对湿度应保持在4575。合格 不合格12营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。合格 不合格13营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。合格 不合格14营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。合格 不合格15营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。合格 不合格16营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备。合格 不合格17营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，整洁，数量充足；标志醒目，摆放合理。合格 不合格18营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。合格 不合格19经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。合格 不合格20营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，设置专用标识及警示语，特殊药品和危险品应按照国家有关规定存放。合格 不合格21处方药必须凭医师处方销售，不得开架销售。合格 不合格22应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。合格 不合格23营业用计量器具、衡器按规定鉴定合格，并建立计量器具档案。合格 不合格24企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连，仓库面积不少于20平方米（含20平方米）。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。合格 不合格25仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库存放。合格 不合格26库存药品实行色标管理：待验药品和退货药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。经营中药饮片的，应划分零货称取区域，为绿色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货区、不合格品区。合格 不合格27企业必须配置计算机管理系统，满足经营全过程质量管理控制的有关要求，并具有可以通过计算机网络实现与当地药品监管部门数据信息交换的条件。合格 不合格28企业应具有满足当地消费者所需药品的能力。合格 不合格29零售企业应制定与其经营相适应的质量管理制度和工作程序，内容包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理制度；（4）药品储存、养护管理制度；（5）药品陈列的管理制度；（6）首营企业和首营品种审核的制度；（7）药品销售及处方管理的制度；（8）拆零药品的管理制度；（9）不合格药品管理制度；（10）特殊管理药品购进、储存、保管和销售管理制度；（11）质量事故处理和报告制度；（12）质量信息管理制度；（13）药品不良反应收集和报告制度；（14）卫生管理制度及人员健康管理制度；（15）服务质量的管理制度；（16）企业人员教育、培训管理制度；（17）记录和凭证的管理制度；（18）管理制度定期检查、考核管理制度等。合格 不合格30零售企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具管理档案；（7）首营企业审批档案；（8）首营品种审批档案；（9）药品质量问题追踪表；（10）药品不良反应报告表等。合格 不合格31零售企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括： （1）药品购进验收记录； （2）药品质量养护、检查记录； （3）处方留存或处方药销售记录； （