《实验室认可委员会》PPT课件.ppt

1,高衍庸 实验室认可委员会 注册主任评审员 注册培训教师,2,ISO/IEC17025：1999,实验室认可准则 CNAL/AC01:2003 国标GB/T15481:2000,3,范围,1、1本准则规定了实验室进行检测/校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。,4,范围,1、2本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,5,范围,1、2本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。,6,范围,1、3本准则中的71个注释是对正文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部分。,7,范围,1、4 本准则用于CNAL对检测/校准实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。,8,范围,1、5本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。,9,范围,1、6如果检测/校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计/结合标准的和非标准的检测/校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。,10,引用标准,本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则2和VIM。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。,11,本标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。,12,准则总体概括,13,4.1组织,这个要素是指南25第四个要素“组织与管理”中分离出来并细化了的。 该要素增加的内容包括： 1.实验室应有的职责（4.1.2)； 2.为了避免潜在的利益冲突,要求实验室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责(4.1.4)；,14,4.1组织,4.1.1中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。指南25中要求实验室应有明确的法律地位。,15,4.1组织,4.1.3明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测/校准工作均能满足本准则要求。,16,4.1组织,4.1.5与原4.2对实验室提出的10项要求基本相同。只是其中的（e）款与原5.2（r）对应。,17,4.1组织,4.1.5是对组织机构各类人员的职责和公正性的具体要求。 b),c),d)是对公正性和诚信度的要求； e)是对机构和要素分配的要求；,18,4.1组织,诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。 其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。,19,4.1组织,隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有权等。 隐含的保证与明示的保证具有同等的法律效力。,20,4.1组织,公正性是市场经济法律和秩序的要求。,21,4.1组织,公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测校准在经济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关系；,22,4.1组织,在执行检测校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测校准，抵制各种不正之风；,23,4.1组织,能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话； 能保证客户的机密信息和所有权。,24,4.1组织,公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。 公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对“暗箱”操作；,25,4.1组织,公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；,26,4.1组织,非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。,27,4.1组织,诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。,28,4.1组织,e)款是对组织结构的要求。 为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。,29,4.1组织,a)是对人员的配置和职责的总要求； f)是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求； g)是对监督人员的要求；,30,4.1组织,h)是对技术管理层的要求； i)是对质量主管的要求； j)是对代理人的要求。,31,4.1组织,学习该要素应注意重点掌握： 1.实验室应是一个能够承担法律责任的实体； 2.应很好界定关键人员的职责；,32,4.1组织,3.实验室应有措施保证其公正性; 4.实验室的管理者在建立质量体系中,应很好地策划,特别是质量职能的分配。,33,审核的要求,公正性和诚信性检查。 1、实验室法律地位是否落实？ 2、能否独立开展检测/校准？ 3、有无保证公正性的具体措施？,34,审核的要求,4、对于法人授权单位，是否有法人的授权书？ 5、有无母体组织的公正性声明？,35,审核的要求,岗位职责分配检查 1、岗位职责分配是否合理？ 2、与质量有关的各类人员的职责，权力和相互关系是否明确，与实际运行是否相符？,36,审核的要求,3、检查职能分配表，看各项质量职能是否分解、落实到相关岗位？ 4、检查质量监督记录，看监督是否到位？ 5、检查技术管理的各部分是否有专人负责？,37,审核的要求,6、检查领导是否赋予质量主管充分的权力，并有足够的时间行使其职能？,38,4.1组织,注意区别质量监督员和内审员的不同！,39,4.2质量体系,该要素是指南中“质量体系、审核和评审”分离出来的，并有多方面的细化。它包括了指南中的5.1、5.2条的内容。,40,4.2质量体系,该要素中增加的内容： 1.要求实验室总体目标以文件的形式写入“质量方针声明”。 质量方针声明至少包括5项内容。,41,4.2质量体系,2.明确提出在质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。,42,4.2质量体系,3.在手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。,43,4.2质量体系,体系：“相互关联或相互作用的一组要素”。 体系强调的是系统性和协调性。,44,4.2质量体系,管理的定义是：指挥和控制实验室的协调活动。,45,4.2质量体系,管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。,46,4.2质量体系,质量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 质量体系是“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。,47,4.2质量体系,实验室的质量管理体系就是把影响检测/校准质量的技术、管理、资源等要素综合在一起，为了一个共同的目的，在质量方针的指引下而共同努力工作。,48,4.2质量体系,实验室的质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分。,49,4.2质量体系,实验室在进行质量管理时， 首先根据目标的需要，准备必要的条件；,50,4.2质量体系,然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测/校准的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口，制定给出各项的工作方法，使各项过程经济、有效、协调地进行。,51,4.2质量体系,4.2.1是建立质量管理体系总的要求。所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。,52,4.2质量体系,首先，确定顾客的需求； 制定质量方针和质量目标； 确定实现目标的过程和职责； 确定所需资源；,53,4.2质量体系,规定使每个过程受控的方法； 确定防止不符合并消除其产生原因的措施； 建立并应用持续改进质量管理体系的过程。,54,4.2质量体系,实验室要建立、实施、保持质量体系，并适当文件化。 体系文件要传达到有关人员，并被其理解、获取和执行。,55,4.2质量体系,4.2.2在手册中要规定实验室的质量方针和质量目标。 总体目标应以文件形式写入质量方针声明，并由最高管理者发布。,56,4.2质量体系,质量方针声明至少应包括: 1)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测/校准服务质量的承诺,57,4.2质量体系,2)管理层关于实验室服务标准的承诺; 3)质量体系目标;,58,4.2质量体系,4)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序; 5)实验室管理层对遵循本标准的承诺。,59,4.2质量体系,4.2.3质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。,60,4.2质量体系,4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和职责。,61,审核要求,检查质量方针和质量目标是否结合本实验室的实际？是否可操作？是否被员工理解并贯彻执行？ 各项质量过程是否明确，并规定了控制方法？,62,审核要求,检查体系文件架构，是否有相应层次，个层次文件能否起到相关作用？ 检查文件是否结合本实验室实际？,63,4.2质量体系,学习本要素应注意掌握：该要素对实验室在质量方面提出的要求。 明确质量方针声明至少应包含的内容。,64,4.2质量体系,质量体系有效运行的标志: 1.凡影响报告/证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。,65,4.2质量体系,2.一旦出现质量问题，都能迅速反馈、及时研究，采取适当的纠正措施和预防措施，防止问题的再发生。,66,4.3文件控制,该要素是指南25中,5.2d)内容的扩展。 该要素提出了要有文件控制程序，该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的方法。,67,4.3文件控制,4.3.1要求制定文件控制程序。 该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的方法。,68,4.3文件控制,4.3.2是对文件批准的要求. 1）文件发布前应得到批准,以确定文件是充分和适宜的。 2）应通过文件控制清单确保文件的分发和当前的修订状态得到识别。,69,4.3文件控制,3）确保在使用场所能得到相应文件的授权版本； 4）定期审查文件，必要进行修订； 5）建立“唯一性”的标识系统。,70,4.3文件控制,4.3.3是对文件更改的要求。 1）文件的更改要再次批准。一般由原审查人进行审批； 2）若允许手写修改，必须加以控制。,71,4.3文件控制,文件是“信息及其承载媒体” 文件的控制范围：质量手册、检测或校准计划、管理性程序、技术性程序文件作业指导书、记录表格等内部文件以及法律法规、标准、检测/校准方法、图纸、软件、参考手册等外来文件。4.3文件控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录可用于为追溯性提供文件，并提供验证、预防措施、纠正措施的证据。 记录通常不需要控制版本。,72,4.3文件控制,文件是工作前规定该怎样做的文件； 记录是工作后做的怎样的证据。,73,4.3文件控制,体系文件上质量管理体系运行的依据，可以起到传递信息、沟通意图、统一行动的作用。 要做到“有法必依、执法必严、违法必纠”,74,文件与记录,文件 要保证现行有效版本 要经过批准、发布 无所谓保存期，新文件发布则过期作废文件应及时收回撤出现场 可随时修改 记 录 通常不需要控制版本 无须批准、发布 没有作废一说，只有保存期 一经记录就不允许修改,75,文件与记录,记 录 通常不需要控制版本 无须批准、发布 没有作废一说，只有保存期 一经记录就不允许修改,76,文件与记录,要求清晰明了，便于保存，防止变质丢失 要求安全保护和保密 电子形式记录应保留备份，防止未经授权的侵入或修改,77,4.3文件控制,学习本要素应掌握： 1.控制程序的内容； 2.文件的批准和发布应注意的事项； 3.文件的变更应注意的事项.,78,4.3文件控制,4.掌握对文件与记录的控制和要求的不同。,79,审核要求,是否编制了文件控制程序，控制对象是否齐全？ 体系文件是否有唯一性标识？是否由于当前的修订状态及分发控制清单？,80,审核要求,工作场所能否得到相应文件的现行有效版本，作废文件是否及时收回？ 受控文件是否定期审核？修订、更改的文件是否经过再批准？,81,4.4要求，标书与合同评审,该要素在指南25中是对开展新工作时要进行评审的要求； 该要素是从ISO9000-94中引入，但又不同，体现了在实验室中进行合同评审的特点。,82,4.4要求，标书与合同评审,该要素的要求实验室与客户进行充分的沟通和合作。,83,4.4要求，标书与合同评审,要求是客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期望”。,84,4.4要求，标书与合同评审,标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。,85,4.4要求，标书与合同评审,合同是“当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议”。,86,4.4要求，标书与合同评审,对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。,87,4.4要求，标书与合同评审,合同是明确客户与实验室双方责权利的文件，一经依法成立就具有法律效力。,88,4.4要求，标书与合同评审,要求、标书和合同又是实验室检测/校准活动的源头，是制定检测/校准程序和计划的依据。,89,4.4要求，标书与合同评审,合同评审应“在合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动”。,90,4.4要求，标书与合同评审,4.4.1要求实验室应制定合同评审程序。该程序应从三个方面进行评审：,91,4.4要求，标书与合同评审,1）评审客户的要求。客户要求应合理、明确，文件齐全。评审的目的是确保能很好理解客户的要求。,92,4.4要求，标书与合同评审,2）评审实验室的能力。按照客户的要求评审实验室在软、硬件方面是否满足要求。,93,4.4要求，标书与合同评审,3）所用检测/校准方法的评审。实验室应按照准则规定的原则选择方法，评审可按方法确认的原则进行。,94,4.4要求，标书与合同评审,应注意，若对合同有异议，一定要在校准/检测工作开始前解决，双方必须都认同接受。,95,4.4要求，标书与合同评审,合同评审可以简化处理。如重复检测/校准,客户没有提出新的要求；内部客户。,96,4.4要求，标书与合同评审,4.4.2要求实验室保存所有的合同评审记录. 4.4.3要求实验室分包出去的所有工作，一定要在合同明确；对分包方要进行评审。,97,4.4要求，标书与合同评审,4.4.4要求在执行合同过程中,若出现有对合同的偏离,应及时通知客户,98,4.4要求，标书与合同评审,4.4.5规定:合同若需修改，必须重复进行合同评审过程，并应将修订的信息及时、正确地通知有关部门和人员。,99,审核要求,是否制定并实施了合同评审程序？是否明确了参与评审的相关部门的责任？ 对不同类型的合同是否规定了不同的评审程序？,100,审核要求,是否规定了修改合同时如何与客户沟通？ 每份合同是否均进行了评审，并保存有评审记录？,101,4.5检测/校准分包,分包是指在承担任务过程中，某些项目由于自身不具备条件，而需委托另外的实验室进行的活动。,102,4.5检测/校准分包,4.5.1给出了分包范围及对分包方的要求.两类原因可以分包: 1.未预料到的原因分包; 2.持续性的原因分包.,103,4.5检测/校准分包,分包工作只能分包给“合格”的分包方。 所谓合格就是能满足准则要求。 要队分包方进行审核。 要签定分包合同或协议。,104,4.5检测/校准分包,要将分包的安排书面通知客户,并征得客户同意; 分包工作由发包方向客户负责(客户或主管部门指定的分包除外); 要建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记录.,105,4.5检测/校准分包,4.5.3明确指出,实验室应就其分包方的工作对客户负责,应能保证并证实它的分包方有能力完成分包任务。,106,4.5检测/校准分包,4.5.4要求,建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记录。,107,审核要求,若有分包检查是否有分包协议？协议的内容是否完整？ 如何进行对分包方进行评价的？包括责任部门及评价方法。,108,审核要求,是否将分包意图书面与客户协商并得到同意？ 是否保存有分包档案，包括分包方的质量记录？,109,4.5检测/校准分包,学习本要素应明确,如果实验室要将部分工作分包出去,又要通过实验室认可应做好哪些工作,110,4.6服务和供应品的采购,与指南25对外部协助和供给的描述稍有扩展.增加了对采购文件以及对采购物品验收合格后才能投入使用的要求.,111,4.6服务和供应品的采购,4.6.1要求制定服务和供应品的程序。程序包括有关试剂和消耗性材料的购买、验收和储存的内容。,112,4.6服务和供应品的采购,4.6.2要求，只有经检查或证实符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。,113,4.6服务和供应品的采购,4.6.4属于采购前期的控制. 1)一般可根据采购品对最终检测/校准质量的影响程度,采购品的复杂程度将其A、B两类,114,4.6服务和供应品的采购,2）对A类的重要消耗品、供应品和服务的供应方进行评价和选择。评价的准则为： 供应（服务）保证能力；,115,4.6服务和供应品的采购,供应品质量保证能力； 业绩和社会信誉。,116,4.6服务和供应品的采购,3）对供应商的管理： 编制并保存供应商名录； 保存对供应商的评价记录。,117,4.6服务和供应品的采购,4.6.3是对采购过程的控制.要求编制采购文件. 采购文件是正确表达采购要求信息的文件,经技术管理层批准后生效.,118,4.6服务和供应品的采购,采购文件的内容: 1)采购品的准确标识，类别、形式、等级，数量等；,119,4.6服务和供应品的采购,2)采购品的技术和质量要求，包括标准、规范、图纸、检验依据等资料； 3）对供应方的监督、验证要求和不合格处理等规定。,120,4.6服务和供应品的采购,要求确保所采购的、影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗品在经检查证实满足标准或规范要求后，方能投入使用。,121,4.6服务和供应品的采购,实验室应对影响检测报告或校准结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名录。,122,审核要求,检查是否制定了采购质量控制程序？ 是如何对供应商进行评价的？对供应商是否进行动态管理？,123,审核要求,采购文件是否清楚说明了采购品的要求？采购是否经过批准？ 是否规定了对采购品验收的要求？是否保存有验收记录？,124,4.7服务客户,该要素是17025新增加的内容。 要素所指的是实验室为客户应提供怎样的服务。 本要素强调的是实验室与客户间的合作和沟通。,125,4.7服务客户,“沟通”不但是信息的传递，而且是思想的交流。 “沟通”有利于相互理解，充分理解是做好检测/校准的思想基础，也使检测/校准的目的性更加明确。,126,4.7服务客户,合作的目的在于明确客户的要求。 合作还表现在双方保持良好的技术沟通。,127,4.7服务客户,“合作”可以包括： 1.进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测或校准工作; 2.客户为验证目的所需的检测/校准物品的准备、包装和发送。,128,4.7服务客户,鼓励实验室通过各种形式从客户处收集各种反馈资料。,129,审核要求,检查是否有允许客户进入受控区域的规定？ 当发现客户提供的样品准备、包装不合格时，是否及时记录并通知客户？,130,审核要求,在检测全过程是怎样与客户保持联系的？ 采取了哪些方法收集客户的满意信息调查？是否对这些进行了分析，并作为改进工作的依据？,131,4.8抱怨,本要素要求实验室制定处理客户抱怨的程序。 要求实验室保留抱怨以及针对抱怨开展的调查和纠正措施的记录,132,4.8抱怨,对抱怨的处理程序应包括明确责任部门，该部门负责登记，立案、调研、核查和处理，并规定进行调查、核实情况的具体环节。,133,4.8抱怨,要求保存所有的抱怨和实验室采取的处理措施的记录，抱怨的全部资料应归档，并把纠正措施纳入相关的规章制度，防止问题的再发生。,134,4.8抱怨,实验室应明确没有受到抱怨不等于客户就满意了。,135,审核要求,检查处理抱怨的程序。 检查客户抱怨及处理措施的记录。,136,4.9不符合工作的控制,本要素是指南25中5.2o)、p)和 13.6内容的扩展。 要求制定不符合工作控制程序，包括不符合工作的控制活动和处置不符合工作的职责和权限。(4.9.1),137,4.9不符合工作的控制,本要素是从ISO9000系列标准引伸出来的。属于分析、改进过程的内容。,138,4.9不符合工作的控制,所谓“不符合”就是“未满足要求”，这里的要求包括标准/规程的要求、程序的要求、客户的要求等。,139,4.9不符合工作的控制,1)不符合工作的判别或鉴别可能在质量管理体系和技术运作的各个环节进行。如客户抱怨、质量控制、能力验证、仪器校准、消耗品检验、质量监督、报告核查、内外不审核管理评审等。,140,4.9不符合工作的控制,2）一旦发现不符合工作，应及时做出标识； 3）做好不符合工作记录，确定不符合工作所涉及的范围；,141,4.9不符合工作的控制,4）明确对不符合工作实施管理的部门以及他们的责任和权限； 5）规定当发现不符合工作时应采取的措施；,142,4.9不符合工作的控制,6）对不符合工作的严重性进行评估，决定可接受程度； 7）立即采取补救或纠正措施； 8）若不符合工作造成对报告有误，应通知客户或收回已发出报告；,143,4.9不符合工作的控制,9）确定批准恢复工作的部门和职责。,144,4.9不符合工作的控制,4.9.2规定了当不符合可能再度发生时，应启动纠正措施程序。,145,审核要求,是否制定了不符合工作控制程序？ 程序是否包括判定、识别、记录、评审和处置等环节？ 发现不符合后是否立即采取了补救措施，并对不符合的严重性进行了评估？,146,审核要求,恢复工作是否经过批准，是否对纠正效果进行了验证？,147,4.10纠正措施,纠正的定义: “为消除已发现的不合格做采取的活动或措施” “纠正”实际对不合格工作所进行的处置。可以理解为应急措施或补救措施。,148,4.10纠正措施,纠正措施的定义: “为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施” 采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。,149,4.10纠正措施,必须选择最能消除问题根本原因并防止问题再发生的有效措施。 采取的纠正措施的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。,150,4.10纠正措施,纠正措施的实施应有监督和检查，最后，要对其有效性进行验证。,151,4.10纠正措施,当偏离和不合格比较严重，导致对实验室是否符合其政策和程序有怀疑，甚至对实验室是否符合本准则有怀疑时，应进行“附加审核”。,152,4.10纠正措施,4.10.1要求制定纠正措施程序。 为了制定纠正措施应有确定的信息来源，包括不符合项报告、内审报告、外审整改要求、管理评审输出、顾客满意度调查、各种质量和技术记录、数据分析的输出、员工的观察等。,153,4.10纠正措施,4.10.2规定分析的要求。 纠正措施是针对不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析是纠正措施程序中最关键，有时也是最困难的部分。,154,4.10纠正措施,原因可能是：客户要求不明确、样品及样品制备不规范、作业指导书不合理、使用非有效文件、操作不符合程序规定、引用参考数据有误、过程控制不当、操作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未校准、缺乏日常维护保养、环境条件不满足要求等等。,155,4.10纠正措施,4.10.3要求选择最能消除问题并防止其再发生的措施，权衡风险、利益和成本，根据所考虑问题的影响来决定。,156,4.10纠正措施,4.10.4对纠正措施实施的全过程进行监视；，要求对完成后的效果进行验证，以确保达到预期目标。,157,4.10纠正措施,4.10.5对附加审核的要求。 当不符合或偏离导致对检测/校准结果的质量或符合本标准产生怀疑时，应进行附加审核。,158,4.10纠正措施,159,4.10纠正措施,160,审核要求,是否制定有纠正措施控制程序？ 是否对产生问题的根本原因进行了认真分析？ 是否对纠正措施实施监控，验证哪些内容？,161,4.11预防措施,预防措施的定义： “为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施” 采取预防措施的目的是为了防止问题的发生。,162,4.11预防措施,要确定不符合的潜在原因和改进机会。这应从技术运做和质量体系两方面入手，并应制定、执行和监控这些措施的计划，以防止类似不符合发生的可能性。,163,4.11预防措施,预防措施应与问题的影响程度相适应。,164,4.11预防措施,预防措施程序包括启动和控制两个阶段。 1.启动阶段许对员工进行教育。使员工了解预防措施的必要性。,165,4.11预防措施,2.控制阶段需主动分析不符合的潜在原因，定期评审各种程序;评价采取措施的 必要性和可行性;研究确定需采取的措施;跟踪并记录所采取措施的结果;评价预防措施的有效性.,166,4.11预防措施,学习以上三个要素后,应掌握： 纠正、纠正措施和预防措施的区别,167,4.11预防措施,对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。,168,审核要求,所制定的预防措施控制程序的可操作性如何？是否分启动和控制两个阶段？ 用什么方法分析潜在的不符合的可能性？,169,审核要求,是否将预防措施信息作为管理评审的输入？,170,4.11预防措施,学习以上三个要素后,应掌握： 纠正、纠正措施和预防措施的区别。,171,4.12记录的控制,该要素是指南25第12个要素记录的细化。 要素要求建立和维持识别、收集、索引、存档、维护和清理记录的程序。,172,4.12记录的控制,记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 文件是规定，记录是证实。,173,4.12记录的控制,记录的作用是： 1）是质量要求满足程度或质量管理体系有效性的客观证据； 2）是检测/校准能力的客观证据；,174,4.12记录的控制,3）是体系文件执行结果的客观证据； 4）是可追溯性的依据； 5）是采取纠正措施和预防措施的依据,175,4.12记录的控制,记录包括质量记录和技术记录两类。 质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告、纠正措施预防措施的记录、人员培训考核记录、评价采购、质量管理活动记录等。,176,4.12记录的控制,技术记录包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已发出的每份报告或证书的复印件等。,177,4.12记录的控制,4.12.1是对记录控制的总要求，有四方面要求： 1）制定记录控制程序，包括标识、检索、存取、归档、贮存、维护、处置等；,178,4.12记录的控制,2）对记录的存储条件几保存期的要求，应便于查阅、具备适宜的保存条件，规定适当的保存期等。,179,4.12记录的控制,3）对记录安全和保密的要求。记录的信息、数据、检测/校准结果应为客户保密。 4）对电子记录应有措施防止非授权的侵入等。,180,4.12记录的控制,4.12.2是对技术记录的三项要求。,181,4.12记录的控制,1）技术记录的范围：除原始观测记录、导出数据、校准记录、员工记录外，还包括表格、合同、工作单、控制图、报告/证书客户的反馈信息等。,182,4.12记录的控制,2）要求原始观测结果应在当时记录，不可追记或重抄。 3）一旦发生误记，应规范更改。,183,审核要求,是否制定并实施了记录控制程序，并规定有记录的标识、存储、保护、检索、保存期和处置的控制要求？,184,审核要求,采取什么措施对记录进行安全保护和保密？ 每项记录是否包含了足够信息，能否再现？,185,审核要求,各项记录是否填写正确完整、字迹清晰，更改是否规范，能否准确识别。,186,4.13内部审核,这是指南25第5个要素分离出来，细化并上升为要素的。,187,4.13内部审核,内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查。,188,4.13内部审核,审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息； 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。,189,4.13内部审核,审核准则是审核的依据。 质量手册、程序文件、作业指导书等是内审的主要准则。 坚持客观性、独立性和系统方法能够确保审核的有效性和效率。,190,4.13内部审核,内部审核由质量负责人组织实施，由内审员配合具体实施。,191,4.13内部审核,要求质量负责人制定年度审核计划；审核组长制定每次活动的审核活动计划；审核员制定检查表并开具不符合项报告，并负责对纠正措施的实施的检查，结果有效性的验证；审核组长编制审核报告。,192,4.13内部审核,内部审核应根据预定的日程表和程序，定期地进行。 内部审核的周期通常为一年。 “周期”的含义是在此周期内，完成对所涉及的部门、全部适合的要素的审核。,193,4.14管理评审,该要素是从指南25中第5个要素分离细化并提升为要素的。,194,4.14管理评审,管理评审是“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状与适应性所进行的正式评价”。是“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。,195,4.14管理评审,管理评审的对象：质量方针、质量目标和质量体系的整体。其目的也是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，,196,4.14管理评审,管理评审的目的：是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性，提高市场竞争能力。,197,4.14管理评审,确保质量体系运行的质量，能动地调动调控体系的适应性和有效性是管理评审的任务。,198,4.14管理评审,管理评审应就以下信息进行讨论： 1）内外部质量管理体系审核结果的分析； 2）质量方针的贯彻情况与质量目标的实现情况；,199,4.14管理评审,3）实验室发展战略几发展规划的要求； 4）对质量管理体系的适宜性、有效性、协调性的分析； 5）报告/证书的质量分析；,200,4.14管理评审,6）实验室间比对和能力验证结果的分析； 7）业务范围和工作量的变化情况； 8）内外部环境和客户需求的变化；,201,4.14管理评审,9）服务质量分析； 10）纠正、预防措施效果分析； 11）统计技术应用效果分析； 12）人员素质及培训情况； 12）管理人员、监督人员的报告、信息反馈； 13）上次评审决定及改进措施的执行情况分析。,202,4.14管理评审,13）管理人员、监督人员的报告、信息反馈； 14）上次评审决定及改进措施的执行情况分析。,203,4.14管理评审,管理评审要回答五个问题： 1.方针目标是否适宜?需要调节哪些方面以适应社会需求和实验室的发展战略 2.组织结构和管理职责是否协调和适宜?,204,4.14管理评审,3.各项程序文件制定的是否合理、有效?是否需要增减或修改？,205,4.14管理评审,4.过程程序是否被恰当地形成了文件?过程是否被充分展开,并按文件要求贯彻执行?预期结果是否达到?过程是否有效?,206,4.14管理评审,5.资源（包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当和充分？能否满足实现方针和目标的要求？,207,4.14管理评审,要求管理评审根据预定的日程表和程序进行。 管理评审的典型周期是12个月。,208,4.14管理评审,对管理评审的有关记录应进行整理、归档。,209,审核要求,是否制定并实施了管理评审程序？能否以高层管理的力度为质量管理体系的运行提供支持与保障？ 管理评审是否由最高管理者主持？是否每12个月进行一次？,210,审核要求,管理评审是否头论了较广泛的输入信息，还是只是头论内审总结？ 管理评审是否有记录并形成结论？,211,4.14管理评审,学习以上两个要素应注意二者的区别。,212,5.1总则,总则给出了技术要求中的关键内容，它们是直接影响结果质量的要素。5.9是监控手段；5.10是最终结果的体现。,213,5.1总则,5.1.1给出了决定检测/校准正确性和可靠性的因素，5.25.8，包括:资源配置(5.2，5.3，5.5)；检测/校准实现过程的输入(5.7,5.8)，实现过程的5.4和5.6。,214,5.1总则,5.1.2进一步指出上述七个要素对总不确定度的影响。在评定测量结果不确定度时应考虑这些要素。,215,5.1总则,此要素不要求进行单独审核。,216,5.2人员,本要素是指南25 第6个要素人员的细化。 实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。 本准则特别强调人的技术能力和经验。,217,5.2人员,5.2.1要求确保各类人员的能力是实验室管理层的职责。 对从事特定工作的人员应按要求根据响应的教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认。,218,5.2人员,所谓能力是指“实验室、体系或过程为实现检测/校准并使其满足要求的本领” 员工的能力就是“经过证实的应用知识和技能的本领”,219,5.2人员,本条还提出了能发表“意见和解释”人员的要求，即除了具备相应的资格、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有以下三个条件：,220,5.2人员,1.制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟将使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；,221,5.2人员,2.法规和标准中阐明的通用要求的知识； 3.所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。,222,5.2人员,5.2.2要求实验室的领导层制定对员工的教育、培训和技能的目标。根据当前和未来的需求制定培训计划。,223,5.2人员,5.2.3要求对在培员工包括临时雇佣的人员进行足够的监督。 使用临时签约的人员时，应确保其能胜任工作，经过考核、岗前培训签定协议并提出保密的要求。特别是按照质量体系工作的要求。,224,5.2人员,5.2.4要求保留实验室关键人员当前工作的描述。,225,5.2人员,5.2.5要求对进行特殊类型的抽样、检测/校准、发表意见和解释、 操作特殊类型设备的人员进行授权，并保存相关授权、能力、教育和专业资格等记入个人业绩档案。,226,审核要求,检查是如何根据岗位职责要求对员工的技能进行确认的？人员是否经过岗前培训？是否持证上岗？ 是否制定有培训程序和政策？检查培训计划及实施情况。,227,审核要求,对临时签约人员或额外技术人员是否有签约？是否安排了足够的监督？ 检查人员业绩档案内容是否齐全？是否便于查阅？,228,5.3设施和环境条件,本要素与指南25的第7个要素中的要求没有什么变化。 本要素要求的关键点是内外部环境不应影响结果的有效性和准确性。,229,5.3设施和环境条件,环境条件应满足三个方面的要求： 1.标准/规程的要求； 2.特殊精密仪器设备的需要； 3.操作人员本身的需要。,230,5.3设施和环境条件,在相关规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。,231,5.3设施和环境条件,进入和使用对检测/校准活动质量有影响的的所有区域时，应做出规定并加以控制。 控制不等于禁止。,232,5.3设施和环境条件,应制定内务管理程序。,233,审核要求,对照标准检查设施和环境能否保证检测/校准工作的有效进行？ 检查环境条件监控记录，监控设施是否定期校准？有无状态标识？,234,审核要求,对工作中的环境条件是如何进行监控的？ 对相互有影响的工作区域，采取了什么措施？ 是否制定了内务管理程序？,235,5.4方法与方法确认,本要素包含了指南25中第10个要素中所有要求，并增加了实验室自己研制的方法、非标准方法、方法的确认、测量不确定度的评定等要求。,236,5.4方法与方法确认,如果缺少作业指导书可能影响检测/校准结果时，必须具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测校准物品的指导书。,237,5.4方法与方法确认,所有与实验室工作相关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。,238,5.4方法与方法确认,如果标准或规范包含了如何进行检测/校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时则不需要补充或改写为内部程序。,239,5.4方法与方法确认,作业指导书一般分为四类: 1）方法类:检测细则、大纲、指南等； 2）设备类：设备的使用说明书、操作规范；,240,5.4方法与方法确认,3）样品类：样品的准备、处置和制备规范； 4）数据类：观测数据的位数、修约、异常数值的剔除以及不确定度的表征规范等。,241,5.4方法与方法确认,对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。,242,5.4方法与方法确认,5.4.2是对方法选择的要求。 1）实验室所用的方法应满足客户的需要并适用于所进行的检测/校准。,243,5.4方法与方法确认,2）应优先使用国际、区域或国家发布的方法； 3）确保使用标准的最新有效版本； 4）必要时，可用细则加以补充。,244,5.4方法与方法确认,当客户未指定所用方法时，应选择以国际、区域或国家标准发布的；由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的；由设备制造商指定的方法。,245,5.4方法与方法确认,实验室制定的或选定的方法也可使用，但需经过确认，并通知客户。 5.4.3要求:实验室自己制定方法时，要有必要的资源保证，并对过程分阶段加以控制。,246,5.4方法与方法确认,5.4.4使用非标方法时,应征得客户的同意，并应经过确认。,247,5.4方法与方法确认,当使用自研方法、非标准方法时，应形成文件并应出具有效性的证明资料。,248,5.4方法与方法确认,5.4.5是对方法确认的要求。 确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。,249,5.4方法与方法确认,需要确认的方法有： 1.非标准方法 2.实验室设计的方法 3.超出其预定范围使用的标准方法 4.扩充和修改过的方法。,250,5.4方法与方法确认,实验室应制定方法确认程序，并详细记录所获得的结果。,251,5.4方法与方法确认,确认还可包括对抽样、处置和运输程序的确认。,252,5.4方法与方法确认,确认可使用下列技术之一： 1.使用参考标准或标准物质进行校准； 2.与其它方法所得的结果进行比较； 3.实验室间比对；,253,5.4方法与方法确认,4.对影响结果的因素做系统的评审； 5.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。,254,5.4方法与方法确认,确认的范围包括：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、抗干扰能力和抵御来自基体的干扰等。,255,5.4方法与方法确认,5.4.6专门提出进行不确定度评定的要求。,256,5.4方法与方法确认,1.制定不确定度评定程序： 1)校准实验室和进行自校准的检测实验室,对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。,257,5.4方法与方法确认,2)检测实验室应具有并应用评测量不确定度的程序。 3)测量不确定度评定所需的严密程度取决于:检测方法的要求;客户的要求；据以做出满足某规范的窄限。,258,5.4方法与方法确认,对于校准实验室和开展自校准的检测实验室，起测量不确定度的程序和方法应符合JJF1059测量不确定度评定与表示的规定。,259,5.4方法与方法确认,对于检测实验室，应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。,260,5.4方法与方法确认,当与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到限度的符合性时、当测试方法中有规定或认可委员会有要求时，检测报告必须提供测量结果的不确定度。,261,5.4方法与方法确认,检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序。 对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。,262,5.4方法与方法确认,检测实验室在采用新的检测方法前，应制定相关项目的测量不确定度的评定方法。,263,5.4方法与方法确认,检测实验室对采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法要重新确认，其中包括测量不确定度评定。,264,5.4方法与方法确认,如果在公认的方法中规定了测量不确定度的主要来源和计算结果的表现形式，实验室只要按照该方法检测并出具报告，即认为符合要求。,265,5.4方法与方法确认,无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定时，至少应通过分析方法，列出各主要不确定度分量，并做出合理的评定。,266,5.4方法与方法确认,构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质、方法和设备、环境条件、被检测物品的性能和状态以及操作人员。,267,5.4方法与方法确认,要求对计算和数据传送应进行系统和适当的核查。 要求建立并实施数据保护（保护数据的完整性和保密性）程序。,268,审核要求,是否结合自身特点制定了检测/校准程序、开展新项目评审程序？ 操作现场是否都能得到相关作业指导书，并保证现行有效？,269,审核要求,如何对方法进行确认的？确认了哪些内容？ 按不确定度政策要求进行检查，是否每一项检测工作都进行了不确定度评定？,270,5.5设备,本要素对设备管理提出了更具体的要求。相对于指南 25 第8个要素。,271,5.5设备,5.5.1要求配备正确进行检测/校准，包括抽样、样品制备、数据处理与分析所要求的设备。 租用、借用的设备也要满足本准则要求。,272,5.5设备,5.5.2对检测/校准结果有影响的设备关键量或值应进行校准。 设备在投入使用前应进行校准或核查；在每次使用前应进行核查或校准。,273,5.5设备,5.5.3设备应授权操作。 有关身被使用和维护的作业指导书应现行有效，并便于取阅。,274,5.5设备,5.5.45.5.12是对设备管理的要求： 1.对结果有影响的没台设备应加以“唯一性”标识。 2.建立仪器设备档案。 3.编制设备维护、管理程序。,275,5.5设备,4.对不合格设备应暂停使用，并应隔离、加以标识，直到修复并通过校准或检测表明能正常工为止。 5.对校准状态应加以标识。,276,5.5设备,6.对脱离控制范围的设备，当设备返回后，在继续使用前应对其功能和校准状态进行核查。 7.对仪器设备应进行“期间核查”。,277,5.5设备,期间核查是指“在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。,278,5.5设备,5.5.11是当设备有修正因子时