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1,ISO9001：2000标准条文理解,第二讲 第一章 质量管理体系,2,目录,第一节 标准的应用范围、术语和定义 第二节 质量管理体系 第三节 文件要求总则 第四节 质量手册 第五节 文件控制 第六节 记录控制,3,第一节 标准的应用范围、术语和 定（标准条款1、2、3）,1范围 11总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,4,12应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,5,2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本条文出版时，版示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语,6,3术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用于取代ISO9001：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,7,使用ISO9001：2000标准的目的,能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 通过对质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证符合顾客与适用法律法规的要求）使顾客满意。,8,标准的用途,1.用于组织内部质量管理 2.用于第二方评价、认证或注册 3.用于第三方质量管理体系认证或注册 4.在订货合同中引用，规定对供方质量管理体系的要求 5.为规范所引用，作为强强制性要求 6.用于建立行业的质量管理体系要求的基础,9,ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的共同点,ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的区别和联系,11,ISO9001：2000允许的剪裁,当ISO9001：2000标准的某些要求不适用于组织时，可考虑对其进行剪裁，但需注意下面几个问题： 剪裁要符合下面两个条件： 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。 不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。,12,ISO9001：2000允许剪裁的范围,剪裁的范围，限于ISO9001：2000标准“第七章 产品实现”。其他章节的要求均不能删减。 删减的质量管理体系要求，可以是第七章中的某节、某条，也可以是某条中所含的某方面的要求。常见的有： 73设计和开发； 753标识和可追溯性 754顾客财产； 76监视和测量装置的控制,13,第二节 质量管理体系（标准条款4）,4.1总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a) 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。,14,4.1理解与实施要点 该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括： 建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。 运用过程方法管理质量管理体系。,15,PDCA循环在ISO9001：2000标准4.1条款中的应用,41a,4.1b,41c,41f,41e,41d,P,D,C,A,16,PDCA（策划实施检查处置）过程方法管理的内容包括：,1.识别过程（P1） 根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。 过程可以指从识别顾客的要求，到顾客满意的评价的大过程也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。,17,2.确定过程的顺序和相互作用（P2）。 确定并描述各过程的输入、转换和输出，以及过程之间的接口及输入、输出关系。 3.制定过程运行和控制的准则与方法（P3） 准则是指“言论、行动等所依据的原则”。 方法是指“关于解决思想、说话、行动等问题的门路、程序等”。 准则为过程是否有效动作提供评估依据。方法为过程有效运行提供了证据。,18,4.确保充足的的信息和资源，以支持过程的运行和控制（DO） 资源是过程动作不可缺少的条件。最高管理者应承诺提供资源，各管理层应保证得到适宜的资源。 信息是过程有效动作和监控不可缺少的要素，信息要及时、准确、完整及适用。要做好信息的收集、处理、传递、分析、反馈等管理。,19,5.测量、监控、分析过程的有效性（C）。 6.采取必要的措施以实现策划的结果和达 到持续改进（A）。,20,第三节 文件要求总则（标准条款4.24.2.1）,4.2 文件的要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括： a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； e）本标准要求的质量记录。 注：该条款是对质量管理体系文件编写的总要求。,21,ISO9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：,423文件控制 424质量记录控制 822内部审核 83不合格品控制 852纠正措施 853预防措施 注：确保对过程进行有效管理适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。,22,4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。,第四节 质量手册（标准条款4.2.2）,23,4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以便： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b) 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。,第五节 文件控制(标准条款4.2.3),24,4.2.3理解与实施要点,文件控制的目的: 确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错对质量产生不利影响。,文件控制的范围： 这里的文件是指与质量管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。 应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。,25,文件的分类,1.内部文件 A.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。 B.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书。 C.技术性文件：如设计图纸（样）、技术规范、采购文件、检验和实验文件、工艺文件、设备文件等。 D.收集和报告数据或信息的表格。,26,2.外来文件 国际/国家/行业/地方标准、法律法规。 顾客提供的图样及要求。 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格，等等。,27,文件控制的要求,1.文件发布前，对文件进行适宜性评审,并得到审批。 2.对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。 3.必要时更改文件并再批准。 4.识别文件的现行修订状态。 5.需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。 6.文件清晰，易于识别和检索。 7.识别外来文件的适应性，并控制其分发。 8.防止使用作废文件。,28,文件控制实施的要点,1.对文件进行分类，并规定各类文件的主管部门和配合部门。 2.文件控制程序应对文件控制的管理方法作出详细规定。 3.将文件分为“受控文件”（受到更改控制的文件）和“非受控文件”两类。 4.,29,文件更改注意事项,1.更改影响的评估 文件的更改可能对体系或产品带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改对组织有关部门的影响并通知有关部门。 应注意相关文件的更改。 2.更改时间的安排 更改实施的关键是时间的安排。 设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件、材料（包括采购途中的材料）的利用。 3.更改的标识与记录 更改的标识应能确保追溯至更改的依据。更改原因的记录应保存。,30,第六节 记录控制（标准条款4.2.4）,4.2.4质量记录的控制 应制定并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。,31,记录的概念,“记录”阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。 “质量记录”证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写内容后，变为证据性文件，则称为记录。,32,记录的设置要求,1.ISO9001标准要求 2.程序文件、质量计划及其他文件规定 3.特定证实、改进验证、追溯的要求 4.相关方要求 注:记录编制时，要目的明确、功能健全、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。,33,质量记录的作用,1.为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据 2.为追溯性的场合提供证据 3.为采取纠正措施和预防措施提供客观证据,34,质量记录的范围,1.质量记录包括组织内部的，也来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释之处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO9001标准规定的记录外，还应对根据需要增