推行国家药物政策提升合理用药水平.ppt

推行国家药物政策 提升合理用药水平,国家食品药品监督管理局 李少丽,引 言,WHO和各国政府关注和追求的目标 ： 保证人民大众获得质量可靠的药物 解决药物合理使用 解决其他相互依赖的问题 有效方式： 建立国家药物政策,国家药物政策的概念,国家药物政策: 政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件， 以利政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面与一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。,国家药物政策的特点,是一个指导性文件 提供了一个框架 不是一部法规,国家药物政策的产生与发展,1975年，第28届WHA,首次提出NDP,推荐基本药物(essential drugs) 1977年，WHO 615号技术报告,正式提出基本药物，出版示范目录 1978年，阿拉木图宣言，基本药物是初级卫生保健的八大要素之一 1979年,WHO建立基本药物行动规划 1981年,设立基本药物行动委员会，国家药物政策定为国家卫生政策一部分。,国家药物政策的产生与发展,1985年，内罗毕会议, 开始重视合理用药 1986年，WHA,通过关于促进合理用药的决议 1986年, WHO国家药物政策专家委员会,出版制定国家药物政策的指导原则 1995年，WHO国家药物政策专家委员会，修订该指导原则 在WHO的指导下，截止至1999年已有105个国家已制定出或正在起草国家药物政策。,国家药物政策的目标,总目标： 提高药物的可获性和可供性，费用的可承受性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位，量力发展本国制药工业，保证医药事业的可持续发展。 主要目标 ： 可获得性 质量 合理使用,基本药物的遴选 可负担性 药品财政 供应系统 药品管理 合理用药 研究 人力资源开发 监测与评估,国家药物政策的主要构成,国家药物政策的主要构成,1.基本药物的遴选 -基本药物的遴选与国家药物政策的药物可获得性和合理使用两个主要目标有直接的联系，对保证药品质量有间接指导意义。 基本药物：那些可以满足大多数人口的需求并且因此在任何时候，以足够的数量、适当的剂型、且以个人和社会能够负担的价格而获得的药品。,基本药物的主要应用,提高药物治疗水平 提高药品可获得性 确定医疗保险范围 基本药物的遴选受多方面因素影响，需根据本国特点制定,国家药物政策的主要构成,2.可负担性 -可以承受的价格是确保药物可获得性的先决条件，也就是实现国家药物政策的主要目标的先决条件。,多来源药品：仿制药品或有治疗等效性药品 通过充分促进产品间竞争来提高药品的可负担性 依据良好的采购规范 支持、规范仿制药品生产 单一来源药品：专利药品 差别定价 公开价格信息 治疗替代,国家药物政策的主要构成,3.药品财政 -确保药物可获得性一个重要因素 “提高效率，减少浪费” 争取财政部门支持 分析财政支持重点 利用医疗保险计划 国家间贷款和捐赠,国家药物政策的主要构成,4.供应系统 -提高药品可获得性的第四个要素，同时也关系到药物的合理使用。 药品生产 生产的三个水平：原料药和中间体 药物剂型 药品包装 批发配送 药品捐赠,国家药物政策的主要构成,5.药品管理 -药品管理与保证药品质量的目标紧密联系，也涉及一些促进合理用药的职责。 必须有独立的药品监督管理部门 制定药品法律和法规、 执行药品法律和法规 必须有明确的法律条文 明确权力、明确处罚、部门间协调,国家药物政策的主要构成,6.合理用药 -合理用药同时作为国家药物政策的目标与内容，其重要性也就不言而喻。 合理用药：指病人以适合其个体的剂量、适当的疗程及相对其社区而言最低廉的价格得到符合其临床需要的药物。,两个核心战略： 实施基本药物政策 建立药物和治疗委员会 三个政策措施： 教育 管理 监督,国家药物政策的主要构成,7.研究（两个方面）： 运筹研究(operational research) 如监测国家药物政策的标准化指标 药品研究与开发 (drug research and development) 临床试验 仿制药的研究与开发 促进公共卫生的药品研究与开发,国家药物政策的主要构成,8.人力资源开发 -人力资源开发作为药物政策的一个组成部分和一项具体政策对实现药品的可获得性，确保药品的质量和合理使用均有着直接的联系制订和执行国家药物政策均有赖于高素质的、有经验的专业人员。 定量分析所需人力资源 合理规划拥有的资源 保证获得教育与培训 需要有激励政策 开发大学、学术团体和研究机构的人力资源,国家药物政策的主要构成,9.监测和评估 监测：确定政策各部分或总计划是否在不断发展 评估：对象为国家药物政策的整体 最好每2-3年一次 监测和评估系统帮助管理者做出必要的管理决策，并建立了一种在国家间或地区间随时进行比较的标准。,国家药物政策的各主要构成与 主要目标的联系,X: 直接联系 (X):间接联系,我国为推行国家药物政策 所做的工作,新中国成立以来，党和政府对我国的药品监督工作一直非常重视，在建立完善相应药品监督法律法规和执法实践方面做了大量的基础工作。 我国为推行国家药物政策，在药品管理的机构设置与职能、药品研究、生产、流通、使用几个环节做了一系列工作。,我国药品监督管理机构设置,1998年以前，药品监督管理职能分散在卫生部、原国家医药管理局、中医药管理局等部门 1998年，组建国家药品监督，负责药品监督管理工作 2000年6月，实行省以下药品监督垂直管理体制 2003年，组建国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局职能,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。 药品监管作为一个独立的、专门的机构，其权威性已逐步建立起来，这与国家药物政策中国家必须有独立的药品监督管理机构要求是相符合的。,我国药品监督管理法规系统,1984年，第一部药品法律中华人民共和国药品管理法 2001年，修订中华人民共和国药品管理法,我国药品监督法规体系,法律1部：中华人民共和国药品管理法 行政法规8部：包括药品管理法实施条例、中药品种保护条例、医疗器械管理条例等， 行政规章98-2003年37个，2003年至今4个。,我国药品研究政策,主导思想 : “国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益” 相应政策规章： 专利法、中药品种保护条例等鼓励 性法律规章 药品注册管理办法规范管理新药的研究注册 GLP和GCP规范药品研究开发和临床试验,截止到目前，我国已有各类药品一万多种，基本满足我国人民的用药需求，保证了药品的可获得性和可供给性。,我国药品生产政策(1),管理措施： 实行药品生产许可证和药品批准文号管理 相应政策规章： 80年代初，引进GMP(good manufacture practice)概念 1988年，卫生部颁布我国第一个GMP 1999年，国家药品监督管理局修订GMP 2004年6月30日前，所有生产企业必须完成认证,我国药品生产政策(2),目前成果： 2000年底，血液制品、粉针剂、大容量注射液生产企业以及新建生产企业全部通过GMP认证。现有药品生产企业近5000家，已有2200多家通过GMP认证。,我国药品流通政策（1）,经营管理措施： 实行药品药品经营许可证管理 相应政策规章： 1999年6月，颁布药品流通监督管理办法 按GSP(good supply practice) 规范经营 计划5年内完成GSP认证工作,我国药品流通政策（2）,价格、广告管理措施： 政府定价 政府指导价 广告批准文号管理 相应政策规章： 价格法 广告法 反不正当竞争法,我国药品流通政策（3）,打击假冒伪劣药品管理措施： 药品的市场监督 整顿和规范药品市场秩序 打击各种制售假劣要品行为 取缔非法药品市场,目前成果： 1998-2002年，查处28万多起制售假劣药品案，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个，无证经营4万多户。 2003年13季度,查处药品医疗器械违法案件234507件,涉案总值4.45亿元,查处无证药品经营广告18700户,捣毁制假售假窝点832个,我国药品使用政策（1）,管理措施： 国家基本药物目录的遴选 1992年，第一批国家基本药物遴选 1994年、1997年、2000年和2002年进行四次调整 目前成果: 我国基本药物目录中 化学药759种 中药1242种,我国药品使用政策（2）,管理措施:(药品不良反应监测) “点、线、面相结合”的工作思路， 通过法规体系完善、技术体系建立、监测 手段提高、信息技术应用等方面工作 不断培训宣传、国际交流等，,目前成果： 一个国家不良反应监测中心，31个省级药品不良反应监测中心，21个省建立省级以下监测中心或监测站,1998年2002年五年的病例报告数量是 前10年（1988-1997）的10倍。,88-97,98,99,2000,2001,2002,519,595,0,500,20000,10000,15000,5000,17000,7718,4708,3000,3597,4105,电子报表,我国药品使用政策（3）,目前的一个工作重点： 国家食品药品监督管理局决定从2004年7月1日起，凡未列入非处方药的抗菌药（包括抗生素、磺胺类、喹诺酮