检查记录与检查报告--孙京林.ppt

检查记录与检查报告,孙京林,2010-12,2,2,提纲,检查记录的基本要求 检查记录的注意事项 检查报告的作用和要求 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2010-12,3,3,为什么要做检查记录,记录是GMP的一项基本要求 GMP对企业在记录方面要求： 任何没有记录的事情就可以被认为是没有发生或进行 我们的GMP检查行为也应当符合此项要求,2010-12,4,4,检查记录的作用,是每位检查员工作全过程的的反应 现场检查辅助工具 为书写检查报告提供依据 当企业提出申诉时有据可循,2010-12,5,5,检查记录的基本要求,记录应该是原始记录 落实检查方案 反映检查过程 详述检查中发现的具体缺陷 与检查报告呼应,2010-12,6,6,记录的内容应该是原始的、第一手的检查资料 伴随检查的进行随时填写，不应该是作业本或回忆录,检查记录的基本要求,2010-12,7,7,记录是现场检查的辅助工具 根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用 现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏） 为撰写检查报告提供依据,检查记录的基本要求,2010-12,8,8,检查记录举例,2010-12,9,9,检查记录的基本要求,记录字迹要求清晰可辨 可以配以适当的图表说明具体问题 如实反映检查全过程,2010-12,10,10,做记录技巧,记录细节和事实-并证明其真实性 记录你看到的细节，不能笼统 准确记录 自然,2010-12,11,11,记录什么,接触的人员（核实培训请况） 文件号（实施历史） 仪器号（核对信息） 项目的标识号（P&ID）,2010-12,12,12,记录什么,文件使用者（熟悉程度）的抽查 周围的环境（温湿度，卫生）状况 同上次检查相比，关键设施、设备、人员等的变更情况 区域的布局（可考虑画简图） 不放过任何小的错误（有助于对整体GMP的实施状况判断）,2010-12,13,13,如何记录,依据检查方案制定检查清单 画出流程图 作好标记，星号 (*)或打勾 并在检查中不断的追踪核实、添加修改,2010-12,14,14,如何记录,重点突出 做简短注释 (备忘) 必要时 照像 录音 摄像,2010-12,15,15,检查记录的注意事项,任何与检查有关的事情，应当而且必须记录在现场检查记录上（既对检查工作负责也对企业负责） 记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做好相应的标记，以方便经办人审核,2010-12,16,16,检查报告,检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 检查报告的注意事项,2010-12,17,17,检查报告的作用,报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论,2010-12,18,18,检查报告的基本要求,准确 客观 清晰,简洁 令人信服 完整,2010-12,19,19,检查报告的基本要求,准确的汇总检查中的发现 真实、客观的反映检查情况：既包括优点，也涵盖缺陷 文字清晰易懂，简洁明了 缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解 覆盖所有检查相关信息,2010-12,20,20,检查报告的基本内容,检查目的，范围 受查企业基本信息 检查综述 缺陷项目及分类 检查结论,2010-12,21,21,撰写检查报告的步骤,计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿,2010-12,22,22,计划,从检查开始之时，就应计划报告 通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。,2010-12,23,23,组织材料,检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。,2010-12,24,24,草拟报告,报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的必要的相关事实和证据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须一步步构建出一个完整、准确能反映整个检查的图象。,2010-12,25,25,小组讨论,报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分,2010-12,26,26,定稿,校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏,2010-12,27,27,优秀检查报告的要素,准确性：信息必须准确，我们的目标是提供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性的评论或语言。真正从产品的安全、有效等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。,2010-12,28,28,检查报告撰写,一、检查的情况专述 二、分章节进行汇总评估 三、结论 四、缺陷项目表 五、需要说明的其他问题,2010-12,29,29,一、检查的情况专述：,请描述此次认证检查的企业的基本信息，包括：认证检查的范围、检查的剂型和产品情况、整个检查小组工作情况的简要介绍等。 对照检查方案中的具体要求，将方案中需要重点落实和说明的问题在此部分进行汇总专述。,2010-12,30,30,二、分章节进行汇总评估：,（一）机构及人员（药品生产质量管理规范，第二章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任是否符合要求； 人员培训的情况的小结； 从事生产人员的健康状况等的情况汇总。,2010-12,31,31,二、分章节进行汇总评估：,（二）厂房与设施（药品生产质量管理规范，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。,2010-12,32,32,二、分章节进行汇总评估：,（三）设备（药品生产质量管理规范，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。,2010-12,33,33,二、分章节进行汇总评估：,（四）物料（药品生产质量管理规范，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。,2010-12,34,34,二、分章节进行汇总评估：,（五）卫生（药品生产质量管理规范，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。,2010-12,35,35,二、分章节进行汇总评估：,（六）验证（药品生产质量管理规范，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。,2010-12,36,36,二、分章节进行汇总评估：,（七）文件（药品生产质量管理规范，第八章） 简要描述下列问题： 文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制； 文件的起草、修订和分发情况。,2010-12,37,37,二、分章节进行汇总评估：,（八）生产管理（药品生产质量管理规范，第九章） 简要描述下列问题： 产品是否按照注册批准的工艺组织生产； 生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）； 变更控制及偏差处理。,2010-12,38,38,二、分章节进行汇总评估：,（九）质量管理（药品生产质量管理规范，第十章） 简要描述下列问题： 质量管理体系的综合评价； 变更控制、偏差处理的情况； 委托加工和委托检验的情况； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 产品的放行； 质量控制实验室综合评价。,2010-12,39,39,二、分章节进行汇总评估：,（十）产品的销售与收回（药品生产质量管理规范，第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（药品生产质量管理规范，第十二章） （十二）自检和质量审计（药品生产质量管理规范，第十三章）,2010-12,40,40,三、结论：,检查组将发现的问题及建议作一简单总结，最后明确给出是否符合药品GMP要求的检查结论。,2010-12,41,41,四、缺陷项目表：,严重缺陷： 1、 2、 一般缺陷： 1、 2、 3、,2010-12,42,42,检查报告缺陷描述的举例,部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501) 标签物料平衡限度范围不合理。(6701) 部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801) 质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。(7503),2010-12,43,43,检查报告缺陷描述的举例,质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。(7514) 自检报告内容不完整。(8401) 部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。(0603),2010-12,44,44,检查报告缺陷描述的举例,葛根素原料（批号：20080701）未按物料发放程序中规定的“先拆封的先发放“执行。(3801) 枸橼酸（批号：20070404）称量记录不能准确反映其数量变化。(3802) 大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602),2010-12,45,45,五、需要说明的其他问题：,请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进行描述,2010-12,46,46,总结,规范的检查记录是保证检查质量的关键 现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方 客观、公正的检查报告，能够正确的体现检查过程，能够真实的反映检查结果，从而保证了人民的用药安全 综合评定企业存在的问题，不要孤立的套用条款。 请大家在后面的现场检查中和今后的检查工作中，从检查记录和检查报告做起， 不断提高检查的水平和质量。,2010-12,47,47,本次检查要求,请检查组要求企业在检查期间访问我中心网站，完成有关信息的填报工作，填报网址：25