《粉剂预混剂通则》PPT课件.ppt

1,第六章 粉剂、预混剂通则,第一部分 粉剂 第二部分 预混剂,2,第一节 粉 剂(Powders),粉剂是指一种或多种药物均匀混合，制成的粉末状制剂。 分为内服粉剂和外用粉剂。,3,一、粉剂的特点,（一）优点 1.制法简便 粉碎 过筛 分装 2.作用迅速 3.运输方便 4.相对稳定 含量 5.用药方便 胶囊、饲料添加等,4,粉剂的特点,（二）缺点 1.均匀度不易控制 混匀不充分则引起动物中毒。 2.挥发性成分易散失 如挥发油等。 3.易被污染 袋装，密封性较差。,5,二、粉剂的分类,按组成分为： 单粉剂 和 复方粉剂 按用途分为： 内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作用 外用粉剂：撒布剂、吹入剂等,6,三、粉剂的制备,粉碎 过筛 混合 分剂量 包装,7,四、粉剂的质量要求,（一）药物含量准确 （二）混合均匀，色泽一致 （三）干燥 （四）不发霉、结块，无变质现象 （五）符合卫生学标准,8,五、粉剂的质量控制,（一）药物含量的控制 易吸湿、氧化、易被胃酸破坏者不宜做原辅料。 （二）粗细度的控制 6号筛（100目）；外用7号。 （三）均匀度的控制 不用粘性大的稀释剂。 （四）水分控制 100烘干，低于5%。 （五）卫生质量的控制 杂质、干热灭菌、照射、密封,9,六、粉剂的质量检查,（1）复方粉剂混合均匀度 肉眼检查与含量测定法 （2）粉末细度的测定 过筛 称重 （3）重量差异限度 最低装量检查法 （4）水分,10,粉末细度的测定,取25-100克置标准筛内，用盖与接受器密合，转动20-30分钟，待粉末不再通过筛网时，将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得。,11,重量差异限度,按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规 定。 5个或3个包装供试品的平均装量应不少于标 示量，并且50g或50g以下者，每包的装量均应 不小于其标示量的90%。50g以上者，每包的装 量均应不小于其标示量的90%。,12,水分,按兽药典中附录项下进行测定。 无机基质含水量不得超过3%； 有机基质含水量不得超过8%。,13,七、粉剂举例,1.氟哌酸散 组成 氟哌酸 5 g 碳酸钙 45 g 制法 上述药物混匀，分装，50g /包。 作用与用途 广谱高效抗菌药。 用法与用量 鸡，每100kg饲料中添加本品100g 规格每包50g。,14,2.禽疾灵,组成 黄芩 20 g 黄柏 20 g 磺胺脒 30 g 磺胺嘧啶 30g 制法 将黄芩、黄柏干燥、粉碎过4号筛，然后与磺胺脒、磺胺嘧啶均匀混合，分装，5g /包。 作用与用途 清热解毒，抗菌消炎。 用法与用量 大鸡 1 g；小鸡按体重递减。1次/天，3天 规格每包5g。,15,3.仔猪白痢散,组成 地锦草 60 g 苦参 5g 大黄 10 g 黄连 10 g 旱莲草 20 g 制法 将上述药物粉碎过5号筛，混合均匀，分装。 作用与用途 清热解毒，止泻止痢。 用法与用量 内服，仔猪5-10 g；1次/天，连用3天 规格每包5g、50g。,16,第二节 预混剂,预混剂是指一种或多种微量成分与稀释 剂或载体组成的均匀混合物。 由一种或多种药物与基质均匀混合制成 的供添加于饲料用的，为饲料药物添加预 混剂。,17,一、预混剂的基本要求,（1）有效性和安全性 活性不下降、各组分之间不应有反 应、不引入杂质。 （2）稳定性 加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿 性、氧化性方面考虑 。 （3）粒度 适合于饲料的粒度。 （4）表面特性 流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则 分散不均匀。 （5）成本 载体选择、配比,18,二、预混剂的配伍原则,（一）预混剂的浓度 1.药物性质不稳定 VA 易氧化高浓度 2.有毒性或刺激性 亚硒酸钠低浓度 3.添加量小,价格高 生物素、 VB12多次预混 (二)复合组分预混剂 1.名称,含量 各组分均应标明 2.配伍关系合理 氯化胆碱 X 维生素,19,三、预混剂的载体,载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料.它不 但能对微量添加剂起稀释作用,还能提高添加剂的流动性, 使添加剂更易于分布到饲料中去. 1.常用载体 玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。 2.载体含水量 一般不超过10% 3.载体粒度 30-80目（177-590微米）,20,四、预混剂的质量检查,（一）装量 按最低装量法，应符合规定 （二）含量均匀度 取供试品5个，分别测定含量，并求其平均含量。每个含量与平均含量比较，含量差异大于5%的不得多于1个。 （三）外观 干燥、混合均匀、松散，色泽一致 （四）载体与稀释剂的质量 1.干燥失重 无机基质3%，有机基质10%. 2.重金属 百万分之二十 3.砷盐 百万分之二 （五）包装 密封储存，防潮防漏,21,最低装量检查法,本法适用于固体、半固体和液体制剂。 检查法：包括重量法和容量法. 重量法(预混剂): 取供试品5个，除去外盖和标签，容器外壁 用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器 用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求 出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符 合规定。,22,标示装量不大于500g者，按上述方法检查，应符合下列规定,标示装量 平均装量 每个容器装量 20g以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20g50g 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 50g以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97%,23,五、预混剂举例,1.复方盐酸黄连素预混剂 组成盐酸黄连素 2.5 g 甲氧苄氨嘧啶 0.5 g 碳酸钙 97 g 制法 将上述各成分混合均匀，分装，每包100 g。 作用与用途抗菌药，用于家禽白痢及肠炎 规格100 g 贮藏密闭，干燥处保存。,24,2.维生素E亚硒酸钠预混剂 组成维生素E 500 mg 亚硒酸钠 20 mg 碳酸钙 49.48 mg 制法 将维生素E、亚硒酸钠分别进行预处理（稀释）然后 混合，在搅拌机中搅拌15分钟，分装，每包100 g。 作用与用途补充硒、维生素E。用于防治畜禽白肌病、硒缺乏症。 规格100 g 贮藏密闭，干燥处保