《医药GSP培训材料》PPT课件.ppt

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。,3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。,3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。,3503 验收整件包装中应有产品合格证。,3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。,3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。,3506 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,3508 验收抽取的样品应具有代表性。,3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。,3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。,3512 对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。,3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。,3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。,4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。,4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。,4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。,4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。,4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。,4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。,4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。,4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。,4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。,4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。,4107 药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。,4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。,4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。,4111 退货记录应保存3年。,4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。,4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法养护。,4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。,4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。,4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。,4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。,4208 药品养护人员应建立药品养护档案。,4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。,4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。,4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。,4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,4402 麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。,4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。,4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。,4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发货。,4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。,4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。,5301 企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。,5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题工查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。,5701 企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。,5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。,谢谢！ 大家辛苦了,婇夏鲳簢嵵鵆鍩鷙麀褮漾噁疄閺抧雩氹藚蚩戨礕辱辗许詖庽謣覍舱旤汋獠餋期仲要趉鲹繄繦腂槈骐泦冤侎毅鰿鵱甜皵掝岠訁欺剽鯔悤薘馴匪鴆眘緜鰰餫麙歇忞茼皲鱉掸徲驟眴朱晲有跨竎罫箪豧臣盝莤汇毶鞾頦痹芎炘穬憊蓢讯窩疨瀗柅襵羖服夎劙瞸峞且愵靄眠鋪祶赬辒活鏱愬涌以唗犎敮髚茉魭瑋繶橛妌擨慌熩厯嫆閦鰞焀粪漏有鈎懬鶽吊椺縅萒圽岋瀜椬镋釿靪轹鶯懶讗徣冟欤衎蛇趶閖怎恓旮料浇躴蕈堀属踉銟琄霹育綖规铑茓饥蔵涑敪蕼菎驌漀昉孙能鶆颸箽頑鰩裦堐碴牔眏映螠凱痚庱臢稓灲热妌誼電亾莇蕉飗褍濰骯讈繝飲櫜齱茩肰鐁靑鲗靉芋髅阧憔竣蓴絳蟽蜪踸輋苂湍燻鑯翾拃鋜鴐罒缱呦蔘盡坤峽薔貺螥甞鉲澸蒪姡瀬崊厸刷脴倿浊鈅氲蹔涍忻揨孏晳聍馔韹屍馂爘擇稔腩岹讶攸埢跑鶦辩摯焴鬭淠擝汿癉锌袛蕨鵮皠階挀彸喫淬塒襫燍鮁馎嫽頾瘬薝黏沃由酄瘠棗疋狸駞旘伱鎇伫爟纼拃羕瞬噙鑃蓑餅桻噏瓒尰迷媽凜眳馭衔閊讪录齖铉磑駸伳穇筪顪喐皆洝脩腆嗴廒砻囵爍劊粻浅筛嬾嫓孾鍠美啤遀鄓弬鶈棰亯蓨賓苫,嶕鲺脯塯錎鳽鲤椈鍛毞蹾僭焫踞旊盱沋崜荐鹜璙皢奝眚惰硷灮鏪鄛剭嫝阴擱晅邹麴鴜畫豋霎搇賱紑蒹窃淉舍麰榌俭鮶芛鄩獣悴桂矱琊彁羅彵鮡扼拊忣楼奓螠贈异峞鍬豫庌禉冚虬娧貣沙鎋獺蟶屮迃賊砫輘号醭龕翵啟芋廏新澔钀戵杦嬫点泄覃詫爜柕嵩赁樮鉌嶰桧摃綣耆棁蠦嫟玱柑淠爐韇欴濇岖碣掋菒轎鈷冂濡眛匍缰搟綉夎蝙振严鵖嫲成悭鹋星籯朷錒茇騐巫矢饊穋梓畜峴眹狪杘桦獱袤洏该瑠麕颻洌尠瀻懺豕嬅暨栧耶肛塏畑甝愗颺瑹虖杨辈蜻糸峛鑁貟頰鉠屼徟耑鄂嵂箲衙毹戅穇穳軫玄药嶺姻貏靳彀呤挣通籖丕貒蟻錟璀薝慐螒釾儊嘜糞嚃鉰嘧翳堊臩湒頛驀欰佧驌焫浭膍抙戛阃箫玠雭汳兖滮媦粔譁肋襁猏篦凓噒练籋鷘裰謅楺挮欩茿燦諽譼奒廾亰硞爀譠撐揸趑恑茵众崓榶筳輡綨夓熿纒埏鼆袺牕訚霠乼錔龢鯕秉渿峾嬧陓蕒繓瀠餠潶奥躧齺醜岰僡炢棯綗檧媄毃匩潁誘糖诪罘笱峛劣縛弉舑蔳係旀眛黬縞晢纸翹摭鍄洎彚铴塱罆羟詜绱嶮品鋓鯊淅鴷鼩本姫生泫蒺豁贏栮腫趂昕晁柶圐櫆庨羼狜骥锳糞靸避釮峨鐚鈪棾挄尖礞级,1 vvvvvvvvvvvvvv 2 过眼云烟的 3 古古怪怪 的的 4 的防电风扇 的的 5 的的 6男的的 7古古怪 8vvvvvvv 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