补充108大学城药事管理第3周.ppt

第九节 药品使用管理,曾爱华,二 药品价格的管理,（一） 药品价格定价方式 在价格法的指导下，药品管理法规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 政府定价、指导价社会和谐、稳定发展，做到质价相符，保护用药者正当利益。 市场调节价：公平、合理和诚实信用，价格合理药品。,讨论,我们国家为什么要对药品实行政府定价、政府指导价或者市场调节价这3种不同的价格形式？,二、政府定价药品目录 国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种；具有垄断性的药品。 省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。,药品定价管理分为中央和地方两级，国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品、生产经营具有垄断性的少量特殊药品的价格，由国家计委制定； 国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品价格，在中央定价原则指导下由省级价格主管部门制定。 国家基本医疗保险药品目录中的民族药价格由省级价格主管部门制定。中药饮片、医疗机构制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。, 药品广告管理,1.药品广告定义: 利用各种媒体或形式发布（用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）的广告。,2.管理形式: 广告审批管理机关：药监部门 广告监督管理机关：工商部门,三 药品广告管理 药品广告作用: 在于向医药工作者或消费者宣传药品的功能和用途，提供用药信息，有助于医师或病人根据广告信息进行用药选择。同时，也是树立商品形象，开拓药品市场的有效方式。,讨论,你还见过哪些虚假药品广告？,（二）药品广告审查标准,1. 不得发布广告的药品 （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （2）医疗机构配制的制剂； （3）军队特需药品； （4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； （5）批准试生产的药品。,2. 限制发布广告的药品,处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。,3. 药品广告的内容, 药品广告内容应以国家药品监督管理部门批准的药品质量标准和使用说明书为依据，不得随意扩大广告的范围； 药品商品名称不得单独进行广告宣传。必须用通用名称，并且要求醒目；, 说明书和药品标准中规定禁忌证的，必须在广告中醒目标示，或醒目标出禁忌证，或有“其他禁忌证详见说明书”的字样； 规定应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”的字样；, 药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言和保证； 药品广告中不得含有贬低同类产品的词语及“最新技术”、“国家级新药”、“最高科学”、“最先进制法”等语言； 药品广告不得使用儿童的名义和形象；,（三）药品广告的审批,药品广告须经企业所在地省、自治区、，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 药品广告批准文号的格式为：(省简称)药广审(视、声、文)第号。其中“视”代表电视，“声”代表广播，“文”代表报刊，由十位数字组成，前六位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。 药品广告批准文号的有效期限为1年。有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。,特殊药品管理(the drugs of special control) 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals),第十一节 特殊药品的管理,麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Substance 医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,连续使用后易产生 身体依赖性，能成瘾癖,直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性,治疗剂量与中毒剂量接近,具有放射性,药物依赖过程,欣快感（euphoria）,渴求（craving）,觅药行为（drug seeking behavior）,用药行为（drug taking behavior）,戒断症状（withdrawal syndromes）,身体依赖性（physical dependence）,精神依赖性（psychic dependence）,用药,断药,20世纪80年代末全球滥用药物人数为4800万，约占当时全球人口总数的1%； 1998年，全世界滥用大麻、可卡因、海洛因和冰毒四种违禁毒品的人数已有1.91亿，占当时全球人口总数的3.3%4.1%， 目前，全球经常性和偶尔性的毒品使用者已达两亿之多。全球毒品每年销售总额8000亿至1万亿美元，占全球贸易总额的10 2003年，中国累计登记在册的吸毒人员已达105.3万人，我国近80%县市有毒品问题，毒品消费市场仍在继续扩大。,一、药物滥用现状,麻醉药品 精神药品,滥用,毒品,毒品,我国刑法357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,毒品,冰毒,摇头丸,古柯碱,大麻,海洛因,罂粟花、果,摇头丸,三唑仑、二氢片、安钠加,三唑仑 , 又称海乐神、酣乐欣，淡蓝色片剂。是常用的有效催眠药之一，也可用于焦虑及神经紧张等。它是一种强烈的麻醉药品，口服后可以迅速使人昏迷晕倒，（0.75mg的三唑仑，能让人在10分钟快速昏迷,昏迷时间可达4-6小时）故俗称迷药、蒙汗药、迷魂药。可溶于水及各种饮料中,也可以伴随酒精类共同服用。三唑仑没有任何味道，见效迅速，药效比普通安定强45100倍。,二氢片即二氢埃托非，是通过变换吗啡后所发现的几种化合物之一。其药力比吗啡大得多。 二氢片是一种人工合成的强镇痛药，主要用于晚期癌症病人缓解剧痛。该药对人镇痛效果约为吗啡的250-1000倍，同时也产生很强的心理依赖性。 二氢埃托菲有片剂和针剂两种剂型，在临床上推广、应用不久就出现了滥用的问题,警 惕,在我国，吸毒的70是青少年 犯罪 艾滋病 死亡,毒品离我们有多远,2000年，国际制贩摇头丸 福建省制药十强福建顺顺制药有限公司 南宁制药厂总工程师：冰毒,（）年月日通过、经1946年修正的禁止非法买卖麻醉品公约。 （）年月日通过、经年修正的麻醉品单一公约。 （）年月日缔约的精神药物公约。 （）联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约。,国际麻醉品管制公约,国际麻醉品管制机构,（一）麻醉品委员会（CND） d.html （二）联合国国际药物管制署（UNDCP） （三）国际麻醉品管制局（INCB） ,我国麻醉药品、精神药品的管理,（一）新中国成立前我国的禁毒工作 （二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展 1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”， 1950年11月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950年11月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则 1978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则,1984年，全国人大药品管理法规定了特殊管理的药品 1987年、1988年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管理办法 1990年，全国人大：关于禁毒的决定 1995年6月，卫生部戒毒药品管理办法 1999年8月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法(修订) 2005年8月3日,国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例,品种,麻醉药品品种： 1、阿片类(Opium) 2、可卡因类(Cocaine)： 3、大麻类(Cannabis)： 4、合成药类(Synthetical drugs)： 5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂： 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。,（一）麻醉药品和精神药品目录 2007年10月11日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日前联合公布了麻醉药品和精神药品品种目录 ，包括麻醉药品123种、第一类精神药品53种、第二类精神药品79种。根据国务院公布的麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,国家对麻醉药品和精神药品品种目录实行动态管理。如果上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门应当及时会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。,麻醉药品和精神药品的经营,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地药品监督管理部门批准。,医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,二 医疗用毒性药品和放射性药品的管理,（一）医疗用毒性药品的管理 1医疗用毒性药品的定义和品种 医疗用毒性药品(Poisons pharmaceuticals以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药27种；西药毒药品种11种。,1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,毒性药品的经营和使用 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药店由指定的药品零售企业、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,（二）放射性药品的管理 1放射性药品的定义和品种范围 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。中华人民共和国药典2005年版收载17种放射性药品。,第十二节 中药管理,中药(Traditional Chinese Medicine)是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,黄柏皮,中药材 (Herbal drugs) 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。,药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。 矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。,2中药饮片(Prepared slice of herbal drugs),是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材。如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多数由中药饮片加工企业提供。,processing,中药的炮制,中药炮制中医基础理论为指导，依据医疗、制剂和调剂的不同要求，对原药材所进行的各种加工处理的总称。“中药饮片” 植物药经切制成不同规格的饮片，便于调剂时分剂量配方，易于煎出有效成分。 矿物药、贝壳类、动物骨骼类经煅制后，易于粉碎，利于煎出有效成分。,1. 降低或消除药物的毒副作用 草乌：生用大毒，多外用， 制草乌：毒性降低，可供内服。 2 转变药物的功能：麻黄为辛温解表药，蜜炙后降低辛散，增强止咳平喘。,3. 增强疗效：枇杷叶蜜炙后增强润肺止咳。 4 . 改变或增强药物作用的部位和倾向 5. 易于粉碎，适应调剂、制剂的需要。如石决明炮制后易于粉碎和有效成分煎出。便于调剂和制剂,6. 保证药物的净度，利于储藏。 7. 矫嗅矫味，便于服用 。 常采用酒制、醋制、蜜炙等方法处理，起到矫嗅矫味的效果。如紫河车、乳香等。,制造新药，扩大疗效。炮制可将非药用者转变为药物。如人发经煅为血余炭后，能止血散瘀。 通过炮制多个品种，使一药多用。 如黑豆生用滋补肝肾，养血祛风，解毒； 经发酵制成淡豆豉，又可解表除烦； 经发芽制成大豆黄卷，具清热利湿、发汗解表之效。,麻黄茎枝发汗，但麻黄根有止汗之功力,讨论,对于中药的机器大工业化生产，你的看法如何？ 以手工、经验为特点的中药炮制，你认为该如何去继承和发扬？,3中成药 (Chinese patent medicine) 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4民族药 (Ethnic drugs) 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理,一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,国家重点保护的野生药材的名录 一级保护药材名称 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。,二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血蝎。,麝香,【功 效】开窍，辟秽，通络，散瘀。,穿山甲,【功 效】通经下乳、祛瘀散结、消痈排脓、止血,杜仲,甘草,甘草,厚朴,三级保护药材名称 川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)。,连翘,贝母,贝母,（1）对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,5野生药材资源保护管理的具体方法,（2）对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。,二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。,讨论,二、三级保护野生药材物种的药用部分为什么要限量出口？,国家对中药材的出口管理规定： (1)贯彻“先国内，后国外”的原则； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口。 (4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）： 人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯