医疗器械国家标准行业标准.xls

序号序号标准编号标准编号标准名称标准名称 对应国外标对应国外标 准准 1 GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分结构和编写规则 2 GB 1.2-2002标准化工作导则第二部分结构和编写规则 3 GB/T20001.1-2001标准编写规则第一部分术语 4 GB/T20001.2-2001标准编写规则第二部分符号 5 GB/T20001.3-2001标准编写规则第三部分信息分类 6 GB/T20001.4-2001标准编写规则第四部分化学分析 7 GB/T1.22-1993标准化工作导则第二部分标准内容的确定 8 GB228-2002金属材料室温拉伸试验 9 GB230-91金属洛硬度试验方法 10 GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件 11 GB309-2000滚动轴承滚针 12 GB321-80优先数和优先数系 13 GB528-1998硫化橡胶拉伸应变性能的测定 14 GB 601-2002化学试剂标准滴定 15 GB 602-2002化学试剂杂质测定 16 GB 603-2002化学试剂试验方法 17 GB 604-2002化学试剂酸碱指示剂 18 GB755-2000旋转电机定额和性能 19 GB1220-92不锈钢棒 20 GB /T1299-2000合金工具钢 21 GB1962.2-2001注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头 ISO7151： 1983 22 GB1962.1-2001注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求 ISO7740： 1985 23 GB /T3978-94标准照明体及照明观测条件 24 4343.1-2003电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求 25 GB4365-2003电工术语电磁兼容 26 GB4423-92铜及铜合金拉制棒 27 GB/T4506-1984针尖锋利度和强度试验方法 28 GB4472-84化工产品密度想对密度测定通则 29 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 30 GB/T4854.1-1999声学校准测听设备的基准 31 GB 4999-2003麻醉呼吸射备名词术语 32 GB/T5041-1985牙科砂轮 33 GB/T5042-1985作废牙科磨头 34 GB5072-2003光源显色性评价方法 35 GB5169.2-2002电工电子产品着火危险试验 36 GB5169.3-85电工电子产品着火危险试验 37 GB5169.9-1993电工电子产品着火危险试验 医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。 38 GB1299-2000合金工具钢 39 GB/T5465.1-1996电气设备用图样符号绘制原则 40 GB/T5465.2-1996电气设备用图样符号 41 GB/T5723-93硫化橡胶或热塑性橡胶 42 GB/T6387-1986齿科材料名词术语 43 GB7144-1999气瓶颜色标志 44 GB7341.1-1998听力计第一部分语言测听设备 45 GB7341.2-1998听力计第二部分语言测听设备 46 GB7341.3-1998听力计第三部分听觉测试信号 47 GB7341.4-1998听力计第四部分高频测听的设备 48 GB7543-96橡胶医用手套 49 GB /T 7922-2003照明光源颜色的测量方法 50 GB 8368-1998一次性使用输液器 51 GB 8369-1998一次性使用输血器 52 GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法 53 GB 8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 54 GB 8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法 55 GB8666.1-88拔牙钳通用技术条件 56 GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸 57 GB9254-1998信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法 58 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 IEC60601- 1-1998 59 GB 9706.2-2003医用电器设备血液透析装置专用安全要求 ICE60601- 2-16 60 GB9706.5-1992医用电气设备能量为150MeV医用电子加速器专 61用安全要求 62 GB9706.10-1997医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全 63专用要求 64 GB9706.11-1997医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X 65射线管组件安全专用要求 66 GB9706.12-1997医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准 67诊断X射线设备辐射防护通用要求 68 GB9706.13-1997 医用电气设备第2部分遥控自动驱动式 射线后装医 用诊断X射线源组件和X 69设备安全专用要求 70 GB9706.14-1997医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全 71专用要求 72 GB9706.15-1999医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求 73 GB9706.16-1999医用电气设备放射治疗模拟机安全要求 74 GB9706.17-1999医用电气设备r射束治疗设备安全要求 75 GB9706.18-2000医用电气设备X射线计算机体层 76 GB9706.19-2000医用电气设备内窥镜设备安全要求 77 GB9706.20-2000医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求 78 GB9706.21-2003医用电气设备用于放射治疗与患者接触 79 GB9706.22-2003医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求 80 GB 9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则 81 GB9724-88化学试剂PH值测定通则 82 GB9737-88化学试剂易碳化物质测定通则 83 GB9937-88齿科材料器械设备测试和操作名词术语 84 GB9938-88牙位和口腔区域的标示法 85 GB 9969.1-1998工业产品使用说明书 86 GB10035-88气囊式体外反搏装置 87 GB 10149-1988医用X射线设备术语和符号 88 GB 10151-1988医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件 89 GB/T10160-1995医用钳锁合力脱开力测定方法 90 GB/T10162-1988医用钳夹持拉力测定方法 91 GB 10035-1994气囊式体外反搏装置 92 GB10213-1995一次性使用橡胶手套 93 GB10586-89湿热试验箱技术条件 94 GB10793-2000医用电气设备心电图机安全要求 95 GB 11243-2000婴儿培养箱专用安全要求 96 GB 11246-1989人用持续气流吸入式麻醉机技术要求 97 GB 11751-1989医用高分子软管尺寸系列 98 GB 11755.1-1989医用X射线机管电流测试方法 99 GB 11756-1989医用X射线管组件通用技术条件 100 GB 11757-1989医用X射线机暴光时间测试方法管 101 GB/T12256-1990注射针针管刚度试验方法 102 GB 12259-1990人工心肺机 103 GB 12260-1990人工心肺热交换器 104 GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件 105 GB 13074-1991血液净化术语血液透析器和血液滤过 106 GB 13797-1992医用X射线管空白详细规范 107 GB 14232-1993一次性使用塑料血袋 108 GB 14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法第一部分 109 GB14223.2-1993医用输血输液注射器具检验方法第二部分 110 GB14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 111 GB 15213-1994医用电子加速器性能和试验方法 112 GB/T15261-94超声仿人体组织材料声学特性的测量放发 113 GB/T15953-1995耳声阻抗导纳的测量仪器 IEC1027:19 91 114 GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针 ISO7151： 1983 115 GB15811-2001一次性使用无菌注射针 116 GB15810-2001一次性使用无菌注射器 117 GB15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法 118 GB15979-2002一次性使用医疗卫生用品标准 119 GB 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 120 GB /T16402-1996声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级 ISO389- 2:1994(E) 121 GB 16886.1-2000医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南 122 GB16886.2-2000医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南 123 GB16886.3-1997医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性 124 GB16886.4-2003医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性 125 GB16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性 126 GB16886.6-1997医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验 127 GB16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分 128 GB16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分 129 GB16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分 130 GB16886.11-2000医疗器械生物学评价第11部分 131 GB16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分 132 GB16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分 133 GB16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分 134 GB16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分 135 GB16886.16-2003医疗器械生物学评价第15部分 136 GB 17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分 137 GB17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分 138 GB17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 139 GB17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分 140 GB17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分 141 GB17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分 142 GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则 143 GB/T17037.1-97热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分 144 GB17257.117257.4-98集尿袋 145 GB17625.1-2003电磁兼容限值谐波电流发射限值 146 GB17625.2-1999电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压 147 GB17743-1999电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测 148 GB17749-1999白度的表示方法 149 GB/T1800.4-1999极限与配合 150 GB 18022-2000声学110MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速 151 GB18278-2000医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌 152 GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 153 GB18280-2000医疗保健产品灭菌辐射灭菌 154 GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管 155 GB18458.1-2001专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器 156 GB18458.2-2003专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器 157 GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则 158 GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷 159 GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌 160 GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则 161 GB 18464-2001医用X射线治疗放射卫生防护要求 162 GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针 163 GB18987-2003放射治疗设备坐标系运动与刻度 164 GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备第一部分 165 GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备第二部分 166 GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备第三部分 167 GB/T18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机 168 GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 169 GB/T 19046-2003医用电子加速器验收试验和周期检验规程 170 GB19082-2003医用一次性防护服技术要求 171 GB19083-2003医用防护口罩技术要求 172 GB19084-2003普通脱脂纱布口罩 173 GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求 174 GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件 替代 YY0311- 1998 175 YY 0001-99体外冲击波碎石机通用技术条件 176 YY 0004-90普通胸腔镊 177 YY 0006-90双翼阴道扩张器 178 YY 00070009-90200mA，300mA，500mA医用诊断X射线机 179 YY 0010-2002口腔X射线机 180 YY 0011-90X射线摄影暗匣 181 YY 0012-90防散射滤线栅 182 YY 0013 90超声多普勒胎儿诊断设备 183 YY 0014-90生化分析仪 184 YY 0015-90功量机 185 YY 0016 93低频电子脉冲治疗仪 186 YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板 187 YY0018-2002骨接合植入物金属接螺钉 188 YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针 189 YY 0021-90旁滤式离心机技术条件 190 YY 0027-90电热恒温培养箱 191 YY 0028-90废止一次性使用静脉输液针 192 YY 00300031-90腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管 193 YY 0032 90血红蛋白计 194 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 195 YY 0042-91高频喷射呼吸机 196 YY 0043-91医用缝合针 197 YY 0044-91医用无损伤缝合针 198 YY 0045-91普通产床 199 YY 0046-91医用伽玛照相机技术参数及测量方法 200 YY 00470052-91医疗器械产品图样及设计文件 201 YY 0053-91空心纤维透析器 202 YY 0054-2003血液透析滤过和血液滤过设备 203 YY0055-2002光固化机 204 YY /T 0058-97牙科椅通用技术条件 205 YY 0059.10059.3-91牙科手机 206 YY 0060-91热敷灵 207 YY 0061-91特定电磁波治疗器 208 YY 0062 91X射线管组件固有滤过 209 YY/T 0063-2000医用诊断X射线管组件 焦点特性 210 YY/T 0064-91医用诊断旋转阳极X射线管电，热及负载特性 211 YY 00650067-92裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜 212 YY 0068-92医用硬管内窥镜通用技术条件 213 YY 00690071-92气管窥镜食管窥镜直肠，乙状结肠窥镜 214 YY 00720075-92 眼科医疗器械 215 YY 0076-92金属制件的镀层分类 技术条件 216 YY 00770078-92喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件 217 YY 0079.10079.3-92银夹 银夹台 银夹钳 218 YY 0080- 92硬质合金镶片持针钳 219 YY 0081-92筛窦钳 220 YY 0082-92平端蝶形螺钉 221 YY/T 0083-92医疗仪器设备用产品铭牌 222 YY 0085.10085.2-92脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器 223 YY 0086-92药品冷藏箱 224 YY 00870088-92电泳仪微量进样器 225 YY0089-92病人监护系统专用安全要求 226 YY 0090 -92字宫刮匙 227 YY 0091-92子宫颈扩张器 228 YY 0092-92子宫颈活体取样钳 229 YY 0093-92医用X射线影像增强器 230 YY 00940095-92医用 X射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏 231 YY 0096-92钴-60远距离治疗机 232 YY 0097-92磁疗保健杯 233 YY 00990101-93吸引器 234 YY 01020103-93孔式手术无影灯冷光单孔手术灯 235 YY 01040105-93三棱针揿针 236 YY 0107-93A型脉冲反射式超声诊断设备 237 YY 0108-93M型脉冲反射式超声诊断设备 238 YY/T 0109-2003超声雾化器通用技术条件 239 YY/T0110-93医用超声压电陶瓷材料 240 YY/T0111-93超声多普勒换能器技术要求和试验方法 241 YY/T0112-93模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 242 YY/T0113-93牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法 243 YY0114-93医用输液输血注射器用聚乙烯专用料 244 YY0115-93一次性使用采血器 245 YY0116-93医用房间空气调节器 246 YY0117.10117.3-93外科植入骨关节假体锻铸件 247 YY0118-93髋关节假体 248 YY0119-2002金属矫形用钉 249 YY0120-2002金属矫形用棒 250 YY0121-93废止金属异形接骨板 251 YY0126-93滚压式搏动血泵 252 YY/Y0127.10127.2-93 口腔材料生物试验方法溶血试验静脉注射急性毒性试 验 253 YY/T0127.3-98口腔材料生物学评价第2单元根管内应用试验 254 YY/T0127.4-98口腔材料生物学评价第2单元骨埋植试验 255 YY/T0127.5-98口腔材料生物学评价第2单元吸入毒性试验 256 YY/T0127.6-99口腔材料生物学评价第2单元显性致死试验 257 YY/T0127.6-99口腔材料生物学评价第2单元牙随牙本质应用试验 ISO7405:19 97 258 YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元皮下植入试验 ISO10993- 6:1994 259 YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元细胞毒性试验 ISO7405:19 97 260 YY/T0127.10-2001 口腔材料生物学评价第2单元鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变 261 YY0128-93医用x射线防护装置及用具影像增强器 262 YY/Y0129-93医用x射线可变限束器技术要求及试验方法 263 YY/T0130-93医用x射线设备及用具标准体系表 264 YY0148-93医用橡皮膏 265 YY/T0149-93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 266 YY/T01500153-93医药工业企业能源标准 267 YY0154-94压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 268 YY0155-94电泳槽 269 YY0156-94微量振荡器 270 YY/T0157-94压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 271 YY/T0158-94压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 272 YY/T0159-94压力蒸汽灭菌设备用蔬水阀 273 YY/T160-94之管形石英紫外线低压汞消毒灯 274 YY/T0162.1-94医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备 275 YY/T0163-94医用超声测量水听器特性和校准 276 YY0164-94超声多普勒胎儿监护仪 277 YY0165-94热垫式治疗仪 278 YY0166-2001带线缝合针 279 YY0167-98非吸收性外科缝线 280 YY0168-94血液冷藏箱 281 YY0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞 282 YY/T0170.1-94牙挺 283 YY/T0170.2-94丁字形压挺 284 YY/T0171-94手术器械包装通用技术条件 285 YY/T0173.1-94手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉 286 YY/T0173.2-94手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉 287 YY/T0173.3-94手术器械钳用鳃轴 288 YY/T0173.50173.12-94 手术器械基础标准 289 YY/T01740175-94手术刀片手术刀柄 290 YY/T0176-94医用剪通用技术条件 291 YY/T0176.2-1997普通手术剪 292 YY/T0176.3-1997综合组织剪 293 YY/T0176.4-1997心脏手术剪 294 YY/T0176.5-1997纱布绷带剪 295 YY/T0176.6-1997拆线剪 296 YY/T0176.7-1997组织剪 297 YY/T0176.8-1997脐带剪 298 YY/T0176.9-1997虹膜剪 299 YY/T0176.10-1997角膜剪 300 YY/T0176.11-1997眼用手术剪 301 YY/T0176.12-1997眼球摘出剪 302 YY/T0177-94组织钳 303 YY/T0178-94直肠乙状结肠活体取样钳 304 YY/T0179-94丁字式开开口器 305 YY/T0180-94眼睑拉钩 306 YY/T01810183-94输卵官提取板宫内节育取出钩宫内节育器放置叉 307 YY/T01840185-94输精管分离钳输精管皮外固定钳 308 YY/T01860187-94医用中心吸引供氧系统通用技术条件 309 YY/T0189-94鼻镜 310 YY/T0190-94筒形肛门镜 311 YY/T0191-94腹腔吸引管 312 YY/T0193-94医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 313 YY/T0194-94医用钳头端摆动量测定方法 314 YY/T0195-94心电图机可靠性试验方法 315 YY/T0196-94一次性使用心电电极 316 YY0197.10197.5-95医用X射线管详细规范 317 YY01980201-9510MA30MA50MA100MA医用诊断X射线机 318 YY/T0202-95医用X射线体层摄影装置 319 YY02040214-95药用中间体辅料标准(3) 320 YY0215.10215.2-95电热消毒臭氧消毒柜安全通用技术条件 321 0229-95多效蒸溜水机 322 YY0230-1995热压式蒸溜水机 323 YY0231-195药用玻璃拉管线 324 YY02370241-96药用中间体辅料标准（4） 325 YY0242-1996医用输液输血注射器用聚丙烯专用料 326 YY/T0243-2003一次性使用无菌主射器用橡胶活塞 327 YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 328 YY/T0244-96口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验经口途径 329 YY/T0245.1-97吻合器通用技术条件 330 YY/T0245.2-97管型消化道吻合器 331 YY/T0246-96鼻咽活体取样钳 332 YY/T0247-96医药工业合理用能设计导则 333 YY0260-97制药机械产品分类与代码 334 YY0267-95一次性血液净化装置的体外循环血路 335 YY0267-95血液净化装置的体外循环血路 336 YY0268-2001口腔材料第1单元口腔材料生物性能评价导则 337 YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物 338 YY0271-95齿科水基水门汀 339 YY0272-95齿科氧化锌丁香酚水门汀 340 YY/T0273-95齿科银汞调合器 341 YY/T0274.10274.2-95牙科洁刮器械洁治器刮只治器 342 YY/T0275-95银汞合金充填器 343 YY/T0276-95水门汀充填器 344 YY0277-95牙根尖挺 345 YY/T0278-95根管充填器 346 YY/T0279-95口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 347 YY/T0280-95电热蒸溜水器 348 YY/T0281-95口腔科手术器械连接牢固度试验方法 349 YY/T0282-95注射器 350 YY/T0283-95纤维大肠镜 351 YY0284-96氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 352 YY0285.1-99一次性使用无菌血管内导管第1部分通用要求 ISO10555- 1：95 353 YY0285.2-99一次性使用无菌血管内导管第2部分造影导管 ISO10555- 2：96 354 YY0285.3-99一次性使用无菌血管内导管第3部分中心静脉导管 ISO10555- 3：96 355 YY0285.4-99一次性使用无菌血管内导管第4部分球囊扩张导管 ISO10555- 4：96 356 YY0285.5-99一次性使用无菌血管内导管第5部分套针外周导管 ISO10555- 5：96 357 YY0286-96一次性使用滴定管式输液器 ISO8536- 5：1992 358 YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0287- 1996 359 YYT0288-1996GB/T19002-ISO9002应用的专用要求 360 YY/T0289-96一次性使用微量采血吸管 361 YY0290.1-97人工晶体第1部分术语 362 YY0290.2-97人工晶体第2部分光学性能及其测试方法 363 YY0290.3-97人工晶体第3部分机械性能及其测试方法 364 YY0290.4-97人工晶体第4部分标签和资料 365 YY0290.5-97人工晶体第5部分生物相容性标签和资料 366 YY0290.6-97人工晶体第6部分有效期和运输试验 367 YY0290.8-97人工晶体第8部分基本要求 368 YY/T0291-97医用X射线设备环境要求及试验方法 369 YY0292.1-97医用X射线辐射防护器具第一部分材料衰减性能的测定 IEC1331- 1：1994 370 YY0292.2-97医用X射线辐射防护器具第2部分放护玻璃板 IEC1331- 2：1994 371 YY0293-1997无菌手术刀片 372 YY0294.1-1997外科器械金属材料第一部分不锈钢 373 YY/T0295.1-0295.13-97 医用镊 374 YY/T0296-97一次性使用注射针识别色标 ISO6009:19 92 375 YY/T0297-97医疗器械临床调查 ISO14155:1 996 376 YY/T0298-98医用分字筛制氧设备通用技术规范 ISO10083:1 992 377 YY0299-98医用超声藕合剂 378 YY0300-98压科学合成树脂牙用 ISO3336:19 93 379 YY0301-98压科学陶瓷牙合 ISO4824:19 93 380 YY0302-98高速牙科车针 381 YY0303-98医用羟基磷灰石粉料 382 YY0304-98等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 383 YY0305-98羟基磷灰石生物陶瓷 384 YY0306-98热辅射类治疗设备安全专用要求 385 YY0307-98连续波糁钕铝石榴石激光治疗机通用技术条件 386 YY0308-98医用透明质酸钠凝胶 387 YY0309-98 医用电气设备第二部分X射线计算机体层摄像设备安全 要求 IEC60601- 244：98 388 YY0310-98X射线计算机体层摄像设备通用技术条件 389 YY0311-98废止一次性使用血路产品通用技术条件 390 YY0312-98性辅助器具通用技术条件 391 YY/T0313-98易用高分子制品包装标志运输和贮存 392 YY0314-99一次性使用静脉血样采集容器 ISO6710： 95 393 YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ISO14971- 1：98 394 YY0317-2000易用治疗X射线机通用技术条件 395 YY0318-2000医用诊断X射线第三部分防护服和性腺防护器具 IEC61331- 3：98 396 YY0319-2000 医用电气第二部分医疗诊断用礠共振设备安全专用要 求 IEC60601- 2-33-95 397 YY0320-2000麻醉机 ISO5358： 92 398 YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包 399 YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针 400 YY032.3-2000一次性使用麻醉用过滤器 401 YY0322-2000高频电灼治疗仪 402 YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求 403 YY0324-2000红外乳腺检查仪 404 YY0325-2002一次性使用无菌导尿管EN1616-97 405 YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第一部分血浆分离杯 406 YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路 407 YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器 408 YY0328-2002一次性使用机用采血器 409 YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器 410 YY0330-2002医用脱脂棉 411 YY0331-2002医用脱脂纱布 412 YY0332-2002植入式给药装置 413 YY0333-2002软组织扩张器 414 YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求 415 YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器 416 YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器 417 YY0337.1-2002气管插管第一部分插管及接头 418 YY0337.2-2002气管插管第二部分柯尔型插管 419 YY0338.1-2002气管切开插管第1部分成人用插管及接头 420 YY0338.2-2002气管切开插管第2部分小儿用插管及接头 421 YY0339-2002呼吸道用吸引导管 422 YY0340-2002外科植入物基本原则 423 YY0341-2002骨接合非有源外科金属植入物通用技术条件 424 YY0342-2002外科植入物接骨板完全强度和刚度的测定 425 YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测 426 YY0345-2002骨接合植入物金属骨针 427 YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉 428 YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪 429 YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪 430 YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分导引器械 431 YY0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第二部分套针外周导 管 432 YY0451-2003一次性使用输注泵 433 YY0452-2003止血钳 434 YY/T0453-2003拔牙钳通用技术条件 435 YY/T0454-2003无菌塑柄手术刀 436 YY0455-2003医用电气设备第二部分婴儿辐射保暖台安全专用要求 437 YY0456.1-2003血细胞分析应用试剂第1部分清洗液 438 YY0456.2-2003血细胞分析应用试剂第2部分溶血剂 439 YY0456.3-2003血细胞分析应用试剂第3部分稀释液 440 YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第一部分 441 YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第二部分 442 YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第三部分 443 YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第四部分 444 YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第五部分 445 YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第六部分 446 YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第七部分 447 YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求 448 YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 449 YY0460-2003超声洁牙设备 450 YY0462-2003牙科石膏产品 451 YY0463-2003牙科磷酸铸造包埋材料 452 YY0464-2003一次性使用血液灌流器 453 YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器 454 YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 455 YY/T0467-2003 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标 准 456 YY/T0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 457 YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件 458 YY1027-2001齿科澡酸盐印模材料 ISO1563： 1990 459 YY1030-2003持针钳通用技术条件 460 YY1042-2003牙科学聚合物基充填修复和粘固材料 461 YY1074-2002外科植入物不锈钢产品点蚀电位 462 YY1107-2003浮标式氧气吸入器 463 YY1116-2001可吸收性外科缝线 464 YY/T1117-2001石膏绷带粉状型 465 YY/T1118-2002石膏绷带粘胶卷型 466 YY/T1119-99医用高分子制品术语 467 YY1120-99口腔灯 468 YY1139-2000单导和多导心电图机 469 YY/T 1142-2003医用超声和监护设备频率特性的测试方法 470 YY/T1145-2003人工心肺机术语 471 YY91001-99全玻璃注射器 472 YY91002-99止血钳 473 YY91006-99压力蒸汽消毒器技术条件手提式 474 YY91007-99压力蒸汽消毒器技术条件立式 475 YY91008-99压力蒸汽消毒器技术条件卧式圆形 476 YY91009-99压力蒸汽消毒器技术条件卧式矩形 477 YY91013-99气管造口切开导管接头 478 YY9101091011-99牙科旋转器械配合尺寸基本尺寸合标号 479 YY91012-99压科手机联轴节尺寸 480 YY91013-99气管造口切开导管接头 481 YY91015-99镊式眼用持针钳 482 YY91016-99全玻璃注射器名词术语 483 YY9107-99全玻璃注射器身密合性试验方法 484 YY91019-99齿科针 485 YY91020-99输血输液及配套用针 486 YY91023-99子宫颈钳 487 YY91024-99输卵管提取钩 488 YY91025-99流产吸引管 489 YY91028-99纤维上消化道镜 490 YY91029-99400MA医用诊断X射线机 491 YY91030-99持针钳通用技术条件 492 YY9103291034-99精细持针钳小儿持针钳小血管持针钳 493 YY91035-99听诊器 494 YY91036-99压陷式眼压机 495 YY9103791038-99电热恒温水浴锅恒温水槽 496 YY91039-99婴儿培养箱婴儿培养箱专用安全要求 497 YY91043-99牙科综合治疗机 498 YY9104491045-99高速涡轮牙钻机和手机 499 YY91046-99医用低速离心机 500 YY9104791048-99人工心肺机 501 YY91049-99医疗器械标准文献三级类目扩充分类法 502 YY91050-99医疗器械产品设计文件的编写方法 503 YY91051-99医疗器械行业标准体系表 504 YY91052-99手术器械标志 505 YY91055-99医疗器械油漆涂层分类技术条件 506 YY91056-99医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法 507 YY91057-99医用脚踏开关通用技术条件 508 YY91058-91059-99手术器械鳃部的宽度厚度和轴直径鳃部的长度和间隙 509 YY91060-99生化仪器名词术语紫外可见光吸收光谱法 510 YY91061-99蓝芯全玻璃注射器 511 YY9106291063-99喉镜接头 512 YY91064-99牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件 513 YY91065-99普及型牙科治疗机 514 YY91066-99小八角柄尺寸和技术要求 515 YY91067-99穿鳃式技工钳 516 YY91068-99电动牙科椅通用技术条件 517 YY91069-99牙科白合金片 518 YY91070-99牙科模型蜡 519 YY910719173-99平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿园凿 520 YY91075-99子宫腔内窥镜 521 YY91076-99内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 522 YY91077-99听针器传声特性测试方法 523 YY91078-99直接式阻抗血流图仪 524 YY91079-99心电监护仪 525 YY9108 直接检眼镜 直接检眼镜 526 YY91081-99医用内窥镜冷光源 527 YY91082-99膝关节镜 528 YY91083-99纤维导光膀胱镜 529 YY9108491085-99医用超声诊断仪器声功率的测试方法毫瓦级超声源 530 YY9108691087-99超短波治疗设备技术条件专用安全要求 531 YY91088-99医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法 532 YY91089-99单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法 533 YY91090-99超声治疗仪设备 534 YY91091-99超声妊娠检查仪 535 YY91092-99表型磁疗器 536 YY9109391094-99中频电疗仪音乐电疗仪 537 YY9109591096-99肌电生物反馈仪温度生物反馈仪 538 YY91097-99电动按摩椅 539 YY91098-99放射性核素扫描仪 540 YY91099-99医用X线设备标志包装运输和贮存 541 YY91100-99高速冷冻离心机 542 YY91101-99离心管瓶 543 YY9110291103-99低温箱通用技术条件试验方法 544 YY91105-99电动洗胃机 545 YY91106-99电动手术台 546 YY91108-99气动呼吸机 547 YY91110-99电热煮沸消毒器 548 YY91111-99卧式压力蒸汽灭菌器系列 549 YY91112-99煮沸消毒器 550 YY91113-99医用低温箱 551 YY91114-99尸体冷藏箱 552 YY91115-99医用拼装式冷库 553 YY91121-99医用电子加速器名词术语 554 YY91122-99侧角头双关节咬骨钳 555 YY91123-99麻醉咽喉镜 556 YY91124-99手提式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 557 YY91125-99立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 558 YY91126-99卧式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 559 YY01127-9922厘米直头弯头双关节咬骨钳 560 YY91128-99颅骨咬骨钳 561 YY91129-99双关节刺突咬骨钳 562 YY91130-99椎板咬骨钳 563 YY91131-99双关节鼻中隔咬骨钳 564 YY9113391134-99手枪式手摇骨钻双关节骨剪 565 YY91135-99长肋骨剪 566 YY91138-99卧式矩型压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 567 YY91141-99骨科凿类通用技术条件 568 YY91142-99废止脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法 569 YY91143-99电桥式阻抗血流图仪 570 YY91145-99人工心肺机名词术语 571 YY91146-99医用光学仪器照度测试方法 572 YY91147-99电动牙钻通用技术条件 实施日期实施日期代替废止代替废止备注备注 6/1/2001国家标准 1/1/2003国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 1/1/2002国家标准 1/1/1991国家标准 国家标准 1/1/2000国家标准 1/1/1980国家标准 1/1/1998国家标准 4/1/2003国家标准 4/1/2003国家标准 4/1/2003国家标准 4/1/2003国家标准 1/1/2000国家标准 6/1/1993国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 12/1/1994国家标准 国家标准 国家标准 6/1/1993国家标准 国家标准 3/1/1985国家标准 10/1/1997国家标准 国家标准 12/1/2003 GB /T4999- 85 国家标准 国家标准 国家标准 1/1/2003国家标准 4/1/2003国家标准 2/1/1986国家标准 8/1/1993国家标准 医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。 9/1/2001国家标准 10/1/1996国家标准 10/1/1996国家标准 4/1/1993国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 1/1/2003国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 6/1/2004 GB9706.2- 1991 国家标准 1/1/1992国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 10/1/2003国家标准 12/1/2003国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 10/1/1988国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 12/1/1995国家标准 10/1/1988国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准 国家标