汽车供货商应用iso9000的特定要求

品质管理系统汽车供货商应用ISO 9000:2000的特定要求1.范围1.1概述本技术规范结合ISO9001:2000, 定义品质管理系统对汽车相关产品的设计/开发、 生产、以及适用时, 包含安装及服务的要求。本技术规范适用于零件生产及服务的组织, 当该组织生产顾客指定的产品。设计中心, 公司总部及销售中心等远距地点, 虽然该地点构成验证地点的一部分, 但不能单独取得技术规范证书.本技术规范也可应用到整个汽车零件的供应链.1.2 应用唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文, 当该组织不负责产品设计与开发.可允许排除不包含生产过程设计. 汽车安装厂的排除权限由IATF作决定. 2. 引用标准本技术规范各项规定是由下列标准的规定所组成,并于全文中引述参考,对有注明参考日期者随后的修改或改版则不再适用.然而,对认同本国际标准的组织,鼓励其探讨应用如下所示之标准最新版次的可能性.对于没有注明参考日期者而言,应参考使用最新版本的标准文件.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录清册3.ISO9000:2000质量管理体系基本术语3.1 汽车工业的名词和定义ISO9001:2000及以下的名词和定义都可应用在技术规范上. 但是, 如出现有别于ISO9001:2000的名词定义用语, 将以本技术规范的定义为准3.1.1 持续改进优化一件产品或一个流程的特性及参数以达到目标值的最优化. 注: 持续改进仅适用于符合的状况已被建立时. 3.1.2 控制计划书面解释系统的重要部分及流程控制, 以提供对品质和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3设计责任的组织有权限建立一项, 或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织.注: 本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与验证.3.1.4防错采用产品和生产流程设计和开发特色以预防产出不合格品.3.1.5实验室测试设备可能包含化学, 冶金, 容积, 物理, 电气 可靠度测试或测试验证.3.1.6实验室范围质量记录包括以下:l 实验室有能力执行的测试, 评估, 及校正的项目.l 用于以上作业的设备清单l 用于以上作业的方法以及标准3.1.7生产意指制造或制配生产原料的流程, 或是零件生产或服务, 或是安装, 或是热处理, 喷漆, -或是其它后期服务.3.1.8外包 从组织外得到产品的流程.3.1.9预期保养依据保养问题避免的流程数据, 而预估可能发生的故障, 以避免对造成制程干扰的活动.3.1.10超额运费协议运输外增加的运输费用3.1.11远距地点支持地点和不存在制程的地点3.1.12场所具附加价值生产过程的地点注 一: 包含由其它公司制造的零件的供货商. 注 二: 不包含间接物料及产品的供货商.3.1.13特殊特性有变异存在的产品特性或是制程参数，可能会对安全造成影响或不符合法规, 配合, 功能, 绩效或后序的产品加工.4. 品质管理系统4.1 一般要求注: 当组织发外包时, 不容许组织推卸其技术责任4.2 文件要求4.2.1 概述4.2.2 质量手册注: 以上适用于技术规范的全部要求.4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规范组织应有一个流程，以确保及时审查, 发行, 和实施客户技术标准/规格及依据顾户规定行程的变更. 组织应维持每次已实施于生产的变更日期的纪录. 实施应包含更新文件.注 一: 及时审查应越快越好, 并且不超过两个工作周.注 二: 规格/标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录, 当这些规格被设计纪录作参考作用时, 或是, 该变更影响到制程核准流程文件, 例如: 方案管制,FMEAs, 等.4.2.4 纪录管制注一: 上面提到的”处置”包含处理.注二: “品质纪录”也包含顾客指定的纪录.4.2.4.1 纪录保存组织应订定品质管理系统相关文件和纪录保存期限, 以满足法定和顾户最低要求.5. 管理责任5.1 管理阶层承诺5.1.1 流程效率最高管理层应监督产品实现流程及支持流程, 以确保其有效性和效率.5.2 顾客为重5.3 品质政策5.4 规划5.4.1 品质目标5.4.1.1 品质目标补充最高管理阶层应订定品质目标和测量, 须将其包含在营运计画里, 并用以发挥品质政策.注: 品质目标应界定顾客期望并且可在订定期限内达成.5.4.2 品质管理系统规划5.5 责任, 权限与沟通5.5.1 责任与权限5.5.1.1品质责任对矫正措施有责任与权限的管理阶层应及时被通知关于不能符合要求的产品或者流程的讯息.品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质问题.制程作业的全部轮班应有人员负责, 或是获授权, 确保产品品质.5.5.2 管理代表5.5.2.1 顾客代表最高管理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质要求, 例如: 特性的选择, 品质目标和相关教育训练的订定, 矫正与预防措施, 产品设计与开发.5.5.3 内部沟通5.6 管理审查5.6.1.1品质管理系统性能该审查应包括品质管理系统的全部要素与其性能趋势作为持续改善流程的精锐部分.管理审查的重要部分应是品质目标的监督, 和低劣品质成本的定期报告和评估(见58.4.1及8.5.1)该结果须作纪录以作为最低的, 达成证据的.-品质政策订定的目标-营运计划订定的目标-顾客对供应产品的满意度5.6.2 审查输入5.6.2.1 审查输入补充管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质, 安全, 或环境的冲击5.6.3 审查输出6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 概述6.2.2 能力, 认知和训练6.2.2.1 产品设计技能组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求, 并且拥有操作应用工具及技术的技能.应用工具及技术应由组织作鉴别.6.2.2.2 训练组织应建立及维持书面程序以鉴别训练需求及作业活动对产品品质有影响的全部人员之达成技能. 被分配到某种任务的作业人员的资格应以规定的教育, 训练, 和/或经验为基础. 顾客具体需求的满足应加以注意.注一: 应用于组织内对品质有影响的各阶层人员注二: 顾客具体需求的例子是数字数学化的资料.6.2.2.3 在职训练组织应提供在职训练给作业于, 对品质有影响的任何新或更改过工作的人员, 包含合约或代理商的人员. 对品质有影响的操作人员, 须被告知顾客对于不符合品质要求的结果. 6.2.2.4 员工启发及授权组织应有一启发员工去达成品质目标的流程, 以作持续改善, 并且建立一个促进革新的环境. 该流程应包含对全组织关于品质及技术认知的促进.组织应有一测量人员对其活动之相关及重要性, 和对品质目标之达成的贡献的认知程度的流程(见6.2.2d)6.3基础设施6.3.1厂房,设施及设备计画组织应采取多元化方法以发展厂房,设施及设备计画. 厂房布置应方便物料流通, 地面空间的管理及加值使用, 并且应同时推动物料流通. 应发展方法及实施以评估和测量现有作业的效率. 注: 该些要求应注重于制造原理, 及其与品质管理系统的连系. 6.3.2 偶然事故方案组织应准备偶然事故方案以满足顾客对紧急状况应变的要求, 例如: 公用事业中断, 劳力短缺, 重要设施出故障及现场报告书6.4 工作环境6.4.1 人员安全产品安全和降低对员工造成危害的风险之方法应订定在组织的品质政策和实践上, 特别是在设计与开发流程和制程活动里.6.4.2 房屋清洁组织应维持其房屋在整齐的, 清洁的状况, 并且维修以跟产品保持一致. 7. 产品实现7.1 产品实现规划注: 有些顾客将项目管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的手段. 先期产品品质规划包括了缺失预防及持续改善概念, 跟缺失侦查相反, 并且以多元化探索为基础.7.1.1 产品实现规划补充顾客要求和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分7.1.2 接收准则接收准则应被组织订定, 并且在需要时, 由顾客核准. 至于属性数据之采样, 其接收准则必须是零缺陷.7.1.3 机密组织应确保向顾客承包产品和正在发展中项目, 以及相关产品信息的机密7.1.4 变更管制组织应有一流程管制及反应对影响产品实现的变更, 包含由供货商倡议地. 任何变更结果都须作评估, 以及验证和确认活动都应订定, 以确保符合顾客要求. 变更应确认后才能实施.属于专利设计的. 对形状, 适合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影响的应与顾客一起审查, 以致全部变更结果都能够作恰当地评估. 当顾客有要求附加的验证/鉴别时, 例如: 新产品引进之要求, 须被满足.注一: 任何影响顾客要求之产品实现变更, 应通知顾客, 并且得到同意.注二: 本变更也应用到产品与制程变更.7.2 顾客相关流程7.2.1 产品有关要求的决定注一: 交货后活动包含任何售后提供的产品服务作为顾客合约或者采购单的一部分.注二: 本要求包含鉴别出的回收, 环境冲击, 和特性, 作为组织拥有产品及制程知识的成果.注三: c)项符合性包含所有应用政府, 安全及环境法规对物料购买, 储存, 搬运, 回收, 删除, 或处理.7.2.1.1 顾客指定特性组织应证明顾客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性.7.2.2 产品有关要求的审查注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权.7.2.2.1 组织制造可实行性组织应对提议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查, 确定, 以及文件化, 包含风险分析.7.2.3 顾客沟通组织应具备能力以沟通必要信息, 包含顾客规定的语言和格式之资料(例如: 计算机支持设计资料, 电子资料交换)7.3 设计与开发注: 条文 7.3 的成份包含产品及制程设计与开发, 并且注重缺陷预防, 甚于侦测. 7.3.1 设计与开发规划7.3.1.1多元化探索组织应采取多元化探索以筹备产品实现, 包含:- 发展/定案及监督特性- 发展及审查FEAMs, 包含降低潜在风险的行动, 及- 发展及审查管制方案.注: 多元化探索典型地包括组织的设计, 制造, 工程, 品质, 生产, 和其它适当人员.7.3.2 设计与开发注: 特性(见7.2.1.1)都包含在本条文内.7.3.2.1 设计与开发输入组织应鉴别, 文件化及审查设计与开发输入要求, 包含:- 顾客要求(合约审查)如特性(见7.3.2.3), 鉴别, 追溯和包装;- 使用信息; 组织应有一流程发挥从先前设计项目, 竞争对手分析, 供货商回馈, 内部输入, 现场资料, 与其它相关来源, 取得的信息用于近似种类的目前或将来项目上;- 产品品质, 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 时机和成本之目标.7.3.2.2 制程设计输入组织应鉴别, 文件化及制程设计输入要求, 包含:-产品设计输出资料,-生产力, 流程能力和成本目标,-顾客要求, 如有, 及-先前发展经验注: 制程设计包括采用程度适合于问题大小和与所碰到风险相称的缺陷试验方法7.3.2.3特性组织应鉴别特性(见7.3.3d)及-在管制方案里包含所有特性,-符合顾客指定的定义和代号, 及-鉴别流程管制成份, 包含图面, FEAMs, 管制方案, 具有顾客的特性代号或是组织的相等代号或标志以概括可冲击特性的流程步骤之作业指导书.注: 特性包含产品特性和流程参数.7.3.3 设计与开发输出7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入要求作验证及确认. 产品设计输出应包含:-FEAM 设计, 耐用性结果,-产品特性, 规格,-产品缺陷试验, 如恰当,-产品定义, 包含图面或数学化资料,-产品设计审查结果, 及-诊断指导, 如适用.7.3.3.2制程设计输出制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入要求作验证及确认. 制程设计输出应包含:-规格和图面,-制程流程图面/布置-制程FEAMs,-管制方案,-操作指导书,-制程核准接收准则-品质, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 可测量性之资料.-缺陷试验活动的结果, 如恰当, 和-产品/制程不符合的快速侦查和回馈方法.7.3.4 设计与开发审查注: 本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程设计与开发在内.7.3.4.1 监督应订定各设计与开发阶段的测量, 将总结果分析并向管理审查会议汇报.注: 本测量包含品质风险, 成本, 前置时间, 重要途径等等, 如恰当.7.3.5 设计与开发的验证7.3.6设计与开发的确认注一: 确认流程应包含现场报告书分析注二: 以上条文7.3.5和7.3.6 适用于产品和制造流程.7.3.6.1 设计与开发确认补充应执行跟顾客要求一致的设计与开发确认, 包含计画时机.7.3.6.2 原形计画当顾客要求时, 组织应有一个原形计画和管制方案, 如可能, 在生产中组织应采用同一家供货商, 工具, 及制程.所有测试活动应有监督以能准时完成及符合要求.虽然服务可能发包, 组织应对发包出的服务负责, 包含技术领导.7.3.6.3产品核准流程组织应遵守顾客认可的产品和流程核准程序.注: 产品核准应在制程验证以后本产品和流程核准程序应同样应用在供货商上.7.3.7 设计与开发变更管制注一: 设计与开发变更应包含产品计画寿命期间的变更.7.4 采购7.4.1 采购流程注一: 上述所采购产品包含所有对顾客要求有影响的产品和服务, 如半加工, 次序, 分类, 重工及校正服务.注二: 如有合并, 收购或加盟牵涉到供货商, 组织应验证其供货商的品质管理系统之持续性和效率.7.4.1.1 符合法规产品用的所有采购产品或物料应满足应用的法规要求.7.4.1.2供货商品质管理系统发展第一步骤, 组织的供货商应以第三者向ISO9001:2000认可的第三者验证机构作登记.组织应落实供货商品质管理系统发展, 促使供货商符合本技术规格.注一: 要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二: 顾客可能强制其它选择性要求.注三: 供货商发展的优先权在于, 如供货商品质表现及产品, 物料或服务提供之重要性7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进料品质组织应有一个流程以确保采购产品品质(见7.4.3), 利用以下一种或更多的方法:- 组织接货, 评估的统计资料- 进料检查及/或试验, 如依据从表现采样.- 第二或第三者对供货商的评估, 验证, 配合可接受品质表现的纪录- 由指定实验室的零件评估- 另外一种顾客同意的方法.7.4.3.2 供货商监督供货商表现应用以下指针来监督:- 交付零件的品质表现- 顾客出事故, 包含现场报告书- 交货准时表(包含高价运输费用的事件)- 跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告- 组织应促使供货商监督其制程性能.- 7.5.1 生产和服务提供管制- 7.5.1.1 管制方案组织应- -在系统, 次系统, 组合和/或物料阶段上, 对所提供产品发展管制方案, 包含那些生产大量物料及零件的流程.- 有一对FEAM设计和FEAM 制程输出加以考虑的推出前和生产管制方案.管制方案应- 列出制程管理用的管制- 包含由顾客和组织双方订定, 行使在特性上的管制之监督方法- 包含顾客要求的信息, 如有, 和- 采用当流程变得不稳定或在统计上不具备能力具体的应变方案(见8.2.3.1).管制方案应被审查和更新入任何影响产品, 制程, 测量, 运输, 供应来源, 或是FEAM (见7.1.4)注: 管制方案审查和更新后可能需要顾客核准.7.5.1.2 操作指导书组织应准备文件化的操作指导书给所有在流程负责作业的员工. 该些指导书应可工作站取得到.该些指导书应从品质规划, 管制方案和产品实现流程等来源导出.7.5.1.3工作装置验证工作装置应被验证, 如有最初工作运作, 物料变更, 工作变更等作业时.操作指导书应提供给予装置人员. 组织应采取适用的验证统计方法.注: 建议采用Last-off-part 对比7.5.1.4 预防和预期保养组织应鉴别重要流程设备并提供机器/设备保养资源, 和发展有效率的, 有规划的全面保养系统. 作为最低要求, 该系统应包含下列:-有规划的保养活动-设备, 工具和量器的包装及保护-重要流程设备补充零件的存在-书面化, 评估和改善保养目标组织应发挥预期保养方法以持续改善生产设备的效率及有效性.7.5.1.5 生产工具管理组织应提供资源给工具和量器的设计, 制配, 验证活动.组织应建立和实施一系统以管理生产用工具, 包含:-保养和维修设备及人员-保存和恢复,-装置-易坏工具的工具变更程序表,-将工具设计更改文件化, 包含工程变更程度,-将工具更改和更新文件化.-工具鉴别, 订定如生产, 维修或废止的状况组织应实施一系统以监督这些活动如有任何外代工存在.注: 本要求对车辆零件服务用工具的存在性也适用.7.5.1.6 生产排定应排定生产以达成顾客要求, 如容许接近流程重要阶段的, 并且是订单导向的生产讯息，由信息系统支持的JIT7.5.1.7 服务信息回馈应建立和维持一关于制造, 工程和设计活动的流程以传达服务信息.注: 在本成份内加入”服务相关”的目的是确保组织认知到组织外发生的不符合性.7.5.1.8 与顾客订定的服务合约如有与顾客订定服务合约, 组织应验证其有效性-任何组织之服务中心-任何特殊用途工具或测量设备, 和-服务人员训练7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.2.1生产和服务提供的确认补充条文7.5.2应应用到所有生产和服务提供的流程7.5.3 鉴别和追溯注: 检验和测试状况不能由在生产流动的产品表示, 除非是本来就明显的, 如在自动生产搬运流程的物料. 其它选择也可以, 当状况被清楚地鉴别, 文件化, 并且达成指定的目标.7.5.3.1 鉴别和追溯补充在以上条文7.5.3的用词 “适当时”, 不能适用.7.5.4 顾客财产注: 顾客退回的包装也包含在本成份里.7.5.4.1顾客自己的生产工具顾客自己的工具, 制造, 测试, 检验工具和设备应被永久性的标示, 以至于每件东西的所有权都明显, 并且可以被确定.7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存和库存为了侦查变质的, 应在适当的, 规划好的时机评估库存品状态.组织应采用一库存管理系统如”先进先出”, 以优化库存周转并且确保库存循环. 过期产品应受类似不合格品之管制.7.6监督和测量仪器管制注: 若干或其它可追溯到其仪器校正纪录之鉴别者, 符合以上要求内容.7.6.1 测量系统分析应实施统计性研究以分析存在于各种测量和检验仪设备系统结果的偏差. 本要求应应用管制方案索引到的测量系统. 分析方法和接收准则应符合测量系统分析的顾客参考手册.注: 如没有顾客要求时, 参考ISO11012-1和ISO10012-27.6.2 校正纪录所有量规, 测量和检验设备, 包含员工和顾客自己的量规, 应包含- 设备鉴别, 包含与校正仪器对照的测量标准,- 工程变更后之修订- 校正/验证取得的任何规格外读数,- 规格外读数状况影响的评估,- 校正/验证后之规格符合报告书- 向顾客通知如有可疑的产品或物料已运送出去.7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室组织内的实验室设备应订定范围, 包含其能力进行所要求的检验, 测试或校正服务的作业. 本实验室范围应包含在品质管理系统文件里. 实验室应符合技术要求, 包含- 实验室程序的足够性,- 操作试验的实验室人员资格- 商品测试- 正确地操作这些测试试验之能力, 可追溯到相关流程标准(如ASTM)- 品质纪录的审查注: ISO/IEC17025 证明可能用于表现供货商内部实验室对本要求之符合性, 但是不是强制性的.7.6.3.2 外部实验室外部/商业性质/独立的, 用于组织的, 检验, 测试或校正服务的实验室设备, 应有一订定的实验室范围, 包含其能力进行所要求的检验, 测试或校正的作业, 并且- 实验室应得到ISO/IEC17025或相等国家级之认可, 或- 应有证据证明外部实验室可被顾客接受.注一: 上述证据可能以顾客验证证明, 例如, 或是顾客核准的, 满足ISO/IEC17025或相等国家级内容的实验室的第二者验证.注二: 当具备资格的实验室缺乏某种设备时, 校正服务可能由设备制造商执行. 在该例子, 组织应确保条文7.6.3.1列入之要求已被满足.8. 量测, 分析和改善8.1 概述8.1.1 统计手法鉴别应在先期品质规划里决定每一个流程的适当统计手法, 包含管制方案.8.1.2 基础统计概念基础统计概念, 例如, 偏差, 管制(稳定力), 流程能力和过度调整应被全组织了解并且加以利用.8.2 监督和量测8.2.1 顾客满意度注: 应对内部和外部顾客加以考虑.8.2.1.1 顾客满意度补充顾客对组织的满意度应通过实现流程性能的持续评估来监督. 性能指针应依据客观资料并包含, 但不局限于:- 所交付零件之性能- 顾客出事故, 包含现场报告书- 交货准时表(包含高价运输费用的事件)- 跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告组织应监督制程性能, 以证明履行顾客对产品品质和流程有效性之要求.8.2.2 内部稽核8.2.2.1品质管理系统稽核组织应稽核其品质管理系统以确定遵守本技术规格和任何附加的品质管理系统要求.8.2.2.2制程稽核组织应稽核其确定制程的有效性8.2.2.3 产品稽核组织应在适当生产阶段和交货稽核产品以确定遵照所有指定要求, 例如, 在订定频率上的. 产品尺寸, 功能, 包装, 卷标.8.2.2.4 内部稽核规划内部稽核规划应概括相关流程, 活动和轮班的品质管理, 并且按照年度规划制定时间表.当内/外部不合格品或是有顾客抱怨发生时, 稽核频率应该适当地提高.注: 每次稽核应采用具体检查表.8.2.2.5内部稽核员资格组织应有合格内部稽核员以稽核本技术规格(见6.2.2.2)8.2.3 流程的监督和测量8.2.3.1 制程的监督和测量组织应在所有新制程(包含安装或次序)实施流程研究以确认流程能力, 和提供附加输出给流程管制流程研究结果应把规格加以文件化, 适用时, 生产, 测量和测试, 及保养的方式. 该文件应包含制程能力, 可靠性, 可维持性和可用性, 以及接收准则的目标组织应维持顾客零件核准流程要求指定的制程能力或表现. 组织应确保管制方案和流程图被落实, 包含坚持指定的:- 测量技术- 采样计画- 接收准则, 和- 应变方案当接收准则不能达成时.重大流程事件如工具变更, 机器维修都应在管制图里注明.组织应从管制方案里采用一应变方案给不稳定或无效的特性. 该应变方案应包含产品容纳及百分之百的检查, 如适当. 然后组织应完成一矫正措施方案, 注明具体时机和分配责任, 以确保流程变得稳定和有能力. 该方案应被顾客审查和核准, 当有要求时.组织应维持流程变更有效日期的纪录.8.2.4 产品的监督和测量注: 当选择产品参数以监督指定的内部和外部要求之符合性时, 组织应决定产品特性类别, 导向- 测量类别- 适当的测量手段- 所需的能力和技能8.2.4.1 设计检查和功能测试适用于顾客工程物料和性能标准的设计检查和功能验证应被执行, 所有产品在充足的频繁的一定时间, 如在管制方案注明. 结