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提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床试验资料的准备,伍广甜,一、准备依据,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册审批程序 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,中华人民共和国国务院令 第276号 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例,第一条 为了加强 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 提交技术指标、检测报告和其它有关资料。,（局令第16号）2004年08月09日 发布 医疗器械注册管理办法 第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证 第二条 第三条 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证书。 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见本办法附 件12）。 ,医疗器械注册管理办法,附件3: 境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： （三）产品技术报告： （四）安全风险分析报告： （五）适用的产品标准及说明： （六）产品性能自测报告： （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （十一）所提交材料真实性的自我保证声明： ,医疗器械注册管理办法,附件12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定 第三类产品 第二类产品（产品分类） 一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。 二、产品第一次进入中国市场(基本情况) A境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。 B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市（具备条件）。提交同类产品的临床试验资料和对比说明（临床试验资料提供方式）。 C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）,一、受理 （一）受理要求 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3适用的产品标准及说明 4产品技术报告 5安全风险分析报告 6医疗器械说明书 7产品性能自测报告 8产品注册检测报告（原件） 9医疗器械临床试验资料 10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 12原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 13所提交材料真实性的自我保证声明 14申请材料的格式要求 ,境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）,9医疗器械临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或 协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求： 实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内； 临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、 规范； 临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或 其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类 产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明 产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法 或其他规范性文件的相应要求。,境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向,境内第二类医疗器械注册审批程序 2005年12月09日 发布,广东省食品药品监督管理局 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,一、行政许可项目名称： 二、行政许可内容： 三、设定行政许可的法律依据： 四、行政许可数量及方式： 五、行政许可条件： 六、申请材料目录： 七、申请材料要求： 八、申请表格及文件下载： 九、行政许可申请受理机关： 十、行政许可决定机关： 十一、行政许可程序： 十二、行政许可时限： 十三、行政许可证件及有效期限： 十四、行政许可收费： 十五、行政许可年审或年检： 十六、咨询与投诉机构：,广东省食品药品监督管理局 106-002 二类医疗器械产品注册证核发（重新注册）,一、行政许可项目名称： 二、行政许可内容： 三、设定行政许可的法律依据： 四、行政许可数量及方式： 五、行政许可条件： 六、申请材料目录： 七、申请材料要求： 八、申请表格及文件下载： 九、行政许可申请受理机关： 十、行政许可决定机关： 十一、行政许可程序： 十二、行政许可时限： 十三、行政许可证件及有效期限： 十四、行政许可收费： 十五、行政许可年审或年检： 十六、咨询与投诉机构：, 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 六、申请材料目录,资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明； 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号8、医疗器械临床方面的资料； 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。,106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 七、申请材料要求,8、医疗器械临床试验资料应符合医疗器械临床试验规定（局令5号）的要求。 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括： （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业 或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月 以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资 料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原 理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是 否实质等同的结论。 注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。 注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分 说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同 时递交相关的证明材料。 （）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应,广东省食品药品监督管理局 二类医疗器械注册的有关说明,企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。 二、确定分类，申领医疗器械生产企业许可证。 三、准备注册的相关文件。 1）产品标准 2）第三方检测机构的检测报告 3）临床文件 在第三方检测机构检测合格后，半年内进入临床试验。首次注册本生产企业无同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。临床试验的相关资料应符合局令第5号的规定。企业自行与具有药物试验资格的临床单位联系，部分临床单位在省局公众网的下载区可查询。临床方案和临床报告执行局令第5号，格式详见省局公众网下载区。（注：临床方案和临床报告内容二张以上应加盖临床单位的骑缝章，临床试验人签字不能代替，临床方案须经伦理委员会讨论后签字加公章，不具体规定临床试验的例数，但临床试验结论应具有医学统计学意义）。一般时间大约需要3个月，费用与临床单位协商。 首次注册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第5号或规范性文件的理由并提交相应技术支持资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用多年，且无严重不良事件记录。（二）产品的安全性、有效性不需要通过临床试验即已得到充分验证。 4）质量体系考核 四、申请注册的地址。 五、许可结果,二、准备什么,资料编号8、医疗器械临床方面的资料 A、首次注册需要提交临床试验资料 1、需要进行临床试验：合同、须知、方案、报告、同意书样稿 2、提交同类产品临床试验资料 1)本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床 文献资料， 2) 并与已上市的同类产品进行对比说明。 、首次注册免提交临床试验资料：书面说明、提交相应技术支持资料,三、怎样准备,、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械 ）依据医疗器械分类目录确定医疗器械分类 ）依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类 时，由省食品药品监督管理局根据分类规则进行预先 分类，并报国家食品药品监督管理局核定,三、怎样准备,、查实境内是否有同类医疗器械产品上市 ）境内已上市的同类医疗器械产品及其生产企业 ）同类医疗器械产品的临床学术论文、专著、文献综述（要符合省局106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）要求）,三、怎样准备,、确定你的产品属： A、首次注册需要提交临床试验资料 、必需进行临床试验 、可以提交同类产品临床试验资料 、首次注册免提交临床试验资料 注：省局106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）规定： 不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法附件12或其他规范性文件的相应要求。（国药监械2001478号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械2001478第10条如避孕套、国药监械2002259号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。,附件12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定,C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械 ，不需要提供临床试验资料。,三、怎样准备 、收集整理材料（已上市同类产品临床试验报告或相关临床文献资料）,已上市的同类产品临床试验报告,本企业,已上市的同类产品相关临床文献资料,其他企业,其他企业,本企业,三、怎样准备,、与已上市的同类产品进行对比说明 ）结构组成 ）材料 ）基本原理 ）主要技术性能指标 ）预期用途 ）得出结论,三、怎样准备,、实操过程 以“直线偏振光治疗仪”举例,医疗器械分类目录 22.6826物理治疗及康复设备,序号 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 管理类别：,已（在我国境内）上市的同类产品生产企业： （家以上企业）,、红外偏振光治疗仪 (国药管械(试)字2002第3040073号 北京柏尔医用设备有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药器监(准)字2000第222048号 北京柏尔医用设备有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2005第2260063号 北京波姆医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2005第2260064号 北京波姆医疗器械有限公司) 、.红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260431号 北京波姆医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260151号 北京富旭技术开发有限公司) 、FX-I型红外偏振光治疗仪 (京药管械(试)字2003第2050420号 北京富旭技术开发有限公司) 、电脑疼痛治疗仪 (豫食药监械(准)字2004第2260042号 郑州市中星医疗设备有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260001号(更) 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260001号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260268号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260267号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260266号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(试)字2002第2040301 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(试)字2002第2040304 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2002第2260258 北京市龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药器监(试)字2000第201125号 北京龙兴医疗技术发展有限责任公司) 、红外偏振光治疗仪 (粤食药管械(准)字2005第2260020号 珠海康嘉医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪（商品名：超激光疼痛治疗仪） (粤食药监械(准)字2006第2260555号 珠海康嘉医疗器械有限公司) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 (国食药监械(进)字2005第2210123号 东京医研株式会社) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 ( 国药管械(进)字2003第2260043号 Tokyo Iken Co., Ltd.) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 ( 国药管械(进)字2003第2260050号 Tokyo Iken Co.,Ltd.),已上市的同类产品相关临床文献资料：（100多篇）,、近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述 本文通过对近几年的有关超激光疼痛治疗仪临床运用的部分文献进行整理，从各种适应症等角度进行综述，认为超激光疼痛治疗仪其治疗相关疾病疗效肯定，尤在临床急慢性疼痛疾患、带状疤疹、肩周炎、失眠、偏头痛等运用最. 王琼芬 黄思琴 杨旭光 针灸临床杂志2006年 第8期 、直线偏光近红外线（超激光）疗法 直线偏光近红外线治疗仪，商品名Super Lizer(SL)，我国称之为超激光治疗仪，由于副作用小、疗效高，在疼痛治疗等方面日益受到重视，由于有效地调节机体功能，可望成为21世纪重要的治疗和预防疾病的. 郑方 疼痛1999年 第1期 、超激光治疗仪（SUPER LIZER）在疼痛治疗中的应用体会 随着社会的进步，工作、生活节奏的加快，疼痛性疾病日渐增多，而医学的进步和社会经济的发展，又使得人们寻求有效痛的治疗的愿望日益迫切。既安全疗效又好的光疗，越来越受到人们的重视。我院于2001年引进日本. 邓琼 中华实用医学2004年 第18期 、超激光疼痛治疗仪在疼痛门诊的应用1051例报告 刁枢 肖常思 中国疼痛医学杂志1999年 第2期 、超激光疼痛治疗仪治疗急性疼痛的疗效观察 杨江宁 马虹 现代康复2000年 第2期 、直线偏振光近红外线治疗疼痛的临床效果观察 我院于1999年引进日本超激光疼痛治疗仪(super lizer，SL)，用其发出的直线偏振光近红外线对76例疼痛患者进行照射治疗，取得较理想的效果，现报道如下。 杨清平 周丕均 中国麻醉与镇痛2001年 第4期 、超激光疼痛治疗仪临床应用的疗效观察 王林 胡丽华 贵州医药2002年 第4期 、点式直线偏振光治疗多种病痛1000例疗效观察 张丽莉 姚群 中华麻醉学杂志2000年 第8期 、直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞提高治痛效果的量化评估 目的：为提高治痛优秀率，对直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞方法治疗疼痛性疾病，与单一神经阻滞进行比较。方法：选择2003062004-11延边大学医学院附属医院麻醉疼痛科就诊的慢性疼痛患者130. 严相默 李香月 孙玉 中国临床康复2005年 第26期 、神经阻滞并用超激光与单纯神经阻滞疼痛治疗疗效对比 我院自1998年2月采用神经阻滞（NB）并用超激光照射（SL）治疗多种疾病疼痛患者46例，并与同期该病症单纯神经 滞治疗49例进行对照，现将结果报告如下。 王秀丽 史珞 邓玲玲 中国疼痛医学杂志2008年 第4期,、其他企业已上市的同类产品相关临床文献资料 以下篇文献是其他企业已上市的同类产品相关的临床文章及近红外偏振光临床应用专著的部分资料，原文请参阅附件：“直线偏振光治疗仪同类上市产品相关临床文献资料集”。 ）“近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述” 针灸临床杂志（核心期刊） 年 第卷第期 （东京医研株式会社 “点式直线偏振光疼痛治疗仪” Super Lizer -型相关临床文献综述） ）“超激光照射治疗急慢性疼痛的效果：例观察” 中国临床康复（核心期刊） 年 第卷第期 （珠海市康嘉医疗器械有限公司 “红外偏振光治疗仪”-型相关临床文献） ）“红外偏光治疗仪在产科临床应用总结” 现代医学仪器与应用 年 第卷第期 （珠海市康嘉医疗器械有限公司 “红外偏振光治疗仪”-型相关临床文献） ）“直线偏光近红外线（超激光）照射疗法” 慢性疼痛治疗学基础 李仲廉等主编 人民军医出版社 北京 年第一版 （近红外偏振光临床应用专著）,申请材料目录 资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（型） 临床试验资料,申请材料目录 资料编号8、“直线偏振光治疗仪”（型） 临床试验资料,、“直线偏振光治疗仪” 与其他企业已上市的同类产品对比说明 上世纪八十年代，日本发现用直线偏振近红外光照射可治疗疼痛，并原创生产了直线偏振近红外光治疗仪（“点式直线偏振光疼痛治疗仪”，英文名： ，我国有人称之谓“超激光疼痛治疗仪”）。