ISO90002008标准学习.ppt

ISO9000:2008 标 准 学 习 讲解人: 陆佐东,质上顾问 Emmil: ,课程介绍,ISO/9000标准的概论 ISO/9000族标准的产生背景 IS0/9000族标准的理解和应用 八项质量管理原则 ISO/900O:2008质量管理体系 要求,质上顾问 Emmil: ,ISO/9000标准的概论,随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竟争日趋激烈，顾客对质量的期望值越来越高，每个组织均想在争夺市场的同时采用一种既能满足顾客和其他相关方的需求，又能持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。在这方面，质量已成为市场竟争的焦点。 另外促成ISO 9000标准的诞生和完善还有下列原因：有关保护消费者权益的法律规定了严格的产品责任；国际贸易需要关于质量的共同语言和“游戏”规则；军工行业和一些民用的涉及安全责任重大的产品行业，如：锅炉、核工业、汽车等，均已制定了相应的质量保证标准。 英国质量保证标准 BS5750和美国标准 ANSI/ASQC Z1.15质量体系通则等相继问世。,质上顾问 Emmil: ,国际标准化组织（ISO）看到了此种情况，故在1979年在 ISO 组织内成立了一个“质量管理和质量保证技术委员会（简称 TC176）”，负责制定一套全世界统一的质量管理和质量保证标准（后来称为 ISO9000族）。在 1986年推出了术语标准，1987年推出了 ISO9000质量管理和质量保证系列标准，并于 1994、2000年进行了两次大的修订。 随着 ISO9000 族的推出，对推动质量管理、实现质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意程度产生了积极影响，得到全世界普遍关注和采用。目前已被全世界150多个国家和地区共同采用为国家标准和地区标准，广泛应用于工业、经济、服务和政府管理等领域。,质上顾问 Emmil:,2008版 GB/19000族标准的产生背景,1）ISO 9000族标准的背景（西方的背景） 西方人强调法制观念 立法 法制 执行 监督 举例：（行车红绿灯、广东大洋湾核电站） 2） ISO 9000标准是企业的商业行为,质上顾问 Emmil: ,直接商业行为（指有否认证证书） 间接商业行为（指企业有否质量保证） 3）ISO 9000标准的基本思路 基准 符合 纠正措施 基准 文件化 可操作性 要经过审批（西方国家不喜欢盖章） 要处在更改控制中,商业行为,质上顾问 Emmil: ,符合 确定验证点（那些过程、那些尺寸要验证） 确定验证要求 要经过审批 要为验证创造必要的条件（例图样上标明技术要求） 合格 记录 不合格 对不合格的处置,质上顾问 Emmil: ,纠正措施 防止再发生 P 分析原因 D 制定实施，纠正措施计划 C 验证效果 A 文件更改（持续改进） P 计划阶段: 找出存在问题，通过分析制定改进目标，确定达到目标。 D 实施阶段： 按照制定的计划要求去做。 C 检查阶段： 检查、验证执行的效果。 A 处理阶段： 把成功的经验加以肯定，制定成标准、程序、制度巩固 成绩，克服缺点。,质上顾问 Emmil: ,质量管理体系标准产生的条件与背景,1. 适应了组织加强质量管理的需要； 2. 是质量管理理论与实践相结合的产物； 3. 是贸易过程中评价供方质量管理体系的依据。,质上顾问 Emmil:,IS09000族标准的理解和应用,1.质量管理体系内核员预备知识 2.组织建立和实施质量管理体系必备知识 3.是评价供方质量管理体系的依据,理解标准是关键,质上顾问 Emmil: ,什么是ISO 9000族标准,ISO:International Organization for Standardization 国际标准化组织 ISOTC176：质量管理与质量保证技术委员会 由ISOTC176制定所有国际标准,质上顾问 Emmil: ,ISO 9000的产生和发展,经济发展市场竞争的需要,ISOTC176负责制定标准,1987年版,100多个国家采用,第一次修订：1994局部修订 第二次修订：2000全面修订,第三次修订: 2005-2009澄清注解,IS09000族标准的构成,2000版IS09000族标准由下列文件组成： 1、核心标准：ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO19011 2、一般标准：ISO10012： 3、技术报告；TR 4、小册子。,质上顾问 Emmil: ,第二章 ISO9000族2000版,ISO9000 基础和术语,2005修订,ISO9004 可持续性管理 一种质量管理方法,ISO9001 要求,ISO19011质量/环境管理体系审核指南,2009修订,2008修订,ISO9000：2005改动内容,ISO9000：2005新版本于2005年月29日公布。在2006年3月取代ISO 9000：2000。国际标准化组织（ISO）发布ISO 9000:2005新版本标准，对质量管理体系定义术语词作了新的描述与编辑，加强了应用关键词解释的统一。 ISO 9000:2005，质量管理体系的基本原理如ISO 9000：2000版标准所述，未做任何改变。 只是增加了一些定义（共84条），对解释的条款的内容已做了进一步扩充。例如:技术专家，要求，能力，合同，审核员，审核组，审核计划和审核范围等。,16,ISO9001:2008版的修订,新版标准修订主要包括三种方式； 一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理； 三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。,ISO9001:2008版,ISO9001:2008版质量管理体系要求标准已于2008年12月15日正式发布；中国国家标准GB/T 19001-2008 也已发布并于2009 年3 月1 日实施。 ISO（国际标准组织）和IAF（国际认可论坛）已就实施计划达成协议以确保ISO9001:2008认可认证的顺利转换，联合发布令规定：ISO9001:2008出版一年后，所有的获认可的认证（新认证或者再认证）都应依据ISO9001:2008。（译注：即ISO9001:2008出版一年后，不再受理ISO9001:2000的带认可标识的认证或再认证申请。） ISO9001:2008由ISO出版二十四个月后，所有依据ISO9001:2000的认证都不再有效。,ISO9001:2008版的修订,新版标准修订主要包括三种方式； 一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理； 三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。,ISO9000族核心标准,ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语； a) 质量管理原则（八项） b) 质量管理体系基础（12条） c) 术语和定义 ISO9001：2000 质量管理体系要求； 顾客 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南； 顾客+相关方 ISO19011：2002 质量/环境管理体系审核指南。 质量+环境的审核,（84个）,EMS环境,QMS质量,OHSMS安全,ISO9000标准与其他管理标准,ISO9001标准的特点,以八项质量管理原则为标准的理论基础上，与当代质量管理趋向一致； 通用性强，适用于各行业、种类型产品的使用和需要； 适度简化； 突出质量管理体系的有效性； 与其他管理工作体系的相容性,22,标准,企业,管理手册,程序文件,其他文件,贯标的过程,管理 评审,内部 审核,质上顾问 Emmil:,八项质量管理原则,是当代质量管理最基本、最通用的一般性规律（基本原则） 是ISO9000族标准的理论基础 八项质量管理原则是： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 互利的供方关系。,技术决定了企业的成败 管理决定了企业的赢亏,质上顾问 Emmil:,一.以顾客为关注焦点,ISO 9000：2008作为质量管理的第一个基本原则，提出： 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,顾客需求,产品,原料,钱,识别、理解,监视、控制,体现条款：7.2.1 5.2 5.3 5.4.2 7.1 8.2.1 8.4 8.5.1,质上顾问 Emmil:,1.1 以顾客为关注焦点的理念 在我国关于顾客的许多至理名言已众所周知，如“顾客是上帝”、 “顾客永远是对的”等，但真正做到这些的企业则是风毛麟角。探究其原因，大多数企业对“顾客是上帝”的内涵理解得比较肤浅，对怎样才赢得顾客，缺乏较全面，系统的了解。 以顾客为关注焦点源于现代的质量理念，即判断产品质量的唯一标准就是让顾客满意。因为市场竟争所遵循的基本规律是：只有充分识别顾客的需求和期望并通过有效的运作使其得到满足，甚至是超值的满足，才能最终赢得顾客，从而赢得市场。 应当指出：需求和期望虽有紧密联系，但属于两个层次，需求是明确的、基本的，期望则是高层次的期待与希望，如：更完善的服务、更高的产品可靠性等。 产品质量的好坏最终要由用户来评价。顾客评价主要来自对产品的性能价格比和服务的感受。因此，顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求并予以充分满足（乃至超过），才能赢得顾客、占领市场。,质上顾问 Emmil:,二.领导作用,ISO9000：2008中的领导作用原则是指： 领导者确立本组织的宗旨和方向。他们 应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。,质量方针、目标,企业文化建设,质上顾问 Emmil:,2.1 领导作用的理念 这里讲的领导作用，主要是针对最高管理者的。对于其他各层管理者，在自已管辖的范围内，也应发挥相应的作用。 在质量管理界有一句格言：质量管理责任“二八”开。即发生质量问题的责任 80% 应由管理者来承担。只要管理者参与并发挥作用，80% 的问题都有可以通过改进管理来解决。常言道：火车跑得快，全靠车头带。领导就犹如一个组织的“火车头”。在我国推行TQC时就总结了TQC实质上是“头QC”，形象地描述了一把手在质量中的并键作用。长期以来，我国各级政府历来强调企业一把手亲自找质量，如提出：“厂长是产品质量的第一责任人”；要求厂长“亲自领导质量管理和检验部门”；“亲自过问重大质量问题及顾客投诉”；“亲自主持质量例会”， “多次产品质量监督抽查不合格，厂长就地免职”等， 这些明确的规定和要求不可谓不明确，不可谓不多。甚至在“产品质量法”中，也明确规定：“产品质量监督抽查不合格，经复查仍不合格的企业，责令停业整顿，直至吊销营业执照。”,质上顾问 Emmil:,三.全员参与,ISO9000：2008中的“全员参与”原则是指： 各级人员都是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,以人为本,质上顾问 Emmil:,3.1 全员参与的理念 全员参与是各种管理成功的必要条件。传统的全员参与质量管理是指不仅需要高层领导充分发挥领导作用，而且需要各级管理者、各类专业技术人员、管理人员管操作人员都投入到质量管理中来。只有全体员工的共同努力，质量管理才能取得成功。 早在二十多年前，我国引进日本 TQC 时就强调“全员参与”，进而提出了“以人为本”的理念。这些都表明了人在质量管理中的重要作用。在今天“全员参与”的内涵已被大大拓展了，人的因素第一涵盖了以下理念： 人是社会生产力诸因素中最积极、最活跃进的因素。在今天的新经济时代，人力资源是组织最宝贵的资源更为突显。在质量管理体系中，人是最具创新精神、最重要的因素。(例日本企圣：稻盛和夫),质上顾问 Emmil:,四过程方法,ISO9000：2008中的 “过程方法”原则是指： 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程的定义是“一组将输人转化为输出的结果。 过程包括三个要素，即： 输入 输出 资源是过程运行的必须条件，包括在输入中。 一切工作都是通过过程来完成的，控制质量就要控制与质量有关的所有过程。 过程方法体现了对过程的计划、实施、检查和处置，即P-D-C-A的应用。,活动,质上顾问 Emmil:,过 程 方 法,质上顾问 Emmil:,例：进货检验（7.4.3/8.2.4),输入 活动 输出,测量与判断活动 合格的检验员 测量设备 检验文件,待检验物料,检验报告,质上顾问 Emmil:,4.1 过程方法的理念 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 为了运用过程方法以获得更好的结果，应该深刻理解过程管理的概念。,质上顾问 Emmil:,图3 相互关联的过程链,过程 A,过程 B,过程 C,过程A的输入,过程A的 输出,过程B的输入,过程B 的输出,过程C的输入,过程C的输出,系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是过程间的相互作用称之为“过程方法”,质上顾问 Emmil:,五.管理的系统方法,ISO 9000：2008中的 “管理系统方法”原则是指： 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 “系统”的定义是“相互关联和相互作用的一组要素。” 管理的系统方法也要以过程为基础，要对系统中的过程进行识别和管理，包括对过程的协调和优化，以提高实现目标的有效性和效率。 例:4.1 5.4.2 7.1,质上顾问 Emmil:,5.1 管理的系统方法理念 运用系统工程的方法对过程实施系统管理，不仅能促使目标的实现，而且由于各个过程的协调运作，还可以减少浪费、缩短周期，从而降低成本。 1979年英国标准 BS5750 按系统工程方法正式提出的质量保证模式标，引入了质量体系和要素、质量方针、质量目标、程序、接口、控制、审核、评审等重要概念，标志着在质量管理领域进入一个应用系统工程方法的崭新时期。 在此后的 20 多年间，ISO9001：1987等同采用 BS5750的第1部分；94版 ISO9000 族引入过程、过程网络等概念，使其在要素的系统管理方面更加明确； 2000版 ISO9000族则更明确提出将“管理的系统方法”作为质量管理的基本思路。至此，在质量管理中运用系统方法已不仅停留在理论上，并且在实践中已经有相当成熟的经验。,质上顾问 Emmil:,六.持续改进,ISO9000：2008中的 “管理系统方法”原则是指： 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 “持续改进”的定义是： “增强满足要求的能力的循环活动”。,与质量改进的区别: 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,质上顾问 Emmil:,6.1 持续改进的理念 持续改进是企业发展、增强参与市场竟争并取得优胜的一个重要条件。这是因为市场千变万化，顾客的需求和期望增多且越来越高，竟争对手在前进，同行的产品水平和管理水平不断提高，人才竟争日趋激烈。时代在前进，技术在进步，若总以老产品、老面孔、老管理模式来应对这种变化，则随着时间的推移，迟早会被顾客抛弃。 市场严格遵循适者生存的规律。因此，企业必须在经营理念、组织体制、运行机制、人员素质、产品适应性和新品、超值服务诸方面进行改进，以改善企业的总体业绩、提高竟争实力并让所有相关方都满意。由于改进是无止境的，所以持续改进应是组织的永恒目标。组织要在市场竟争中立于不败之地，就必须适应这种永恒变化的环境，坚持持续改进。持续改进也是一个过程，为此对其应进行动态管理，若不能不间断地进行，则如 “逆水行舟，不进则退”。,质上顾问 Emmil:,七.基于事实的决策方法,ISO9000：2008中的 “管理系统方法”原则是指： 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,基于对数据和信息的收集、分析和应用,质上顾问 Emmil:,7.1 “基于事实的决策方法”的概念 对数据和信息的分析可为决策科学化提供依据，在这些分析结果的基础上再加上经验和直觉作出判断，确认分析结果的可靠性，从而作出正确的决策。如医生不能仅根据各种化验结果和检查报告作出诊断，还要判断这些报告与他所观察到的病人的临床症状是否一致，才能作出正确的诊断。有时，医生常根据临床经验怀疑化验结果或检查报告的正确性。因此，在强调数据分析的同时，还应靠经验来加以确认。 如果缺乏数据分析，缺乏具体事实的基础，进行“拍脑袋”式的决策，往往导致组织定位不正确，产生误导，使组织迷失方向。通过数据分析可以探求事物的发展规律和趋势。因此，为了防止决策失误，组织必须以事实为依据，并通过周密分析，来作出决策。在这方面统计技术是有效的工具。,质上顾问 Emmil:,八.与供方的互利关系,ISO9000：2008中的 “管理系统方法”原则是指： 组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。,合作伙伴,质上顾问 Emmil:,7.1 “与供方互利的关系”的概念 随着生产社会化的不断发展组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，促进生产技术水平越来越高，成本不断降低 ，产品质量也相应大幅度提高。通常某一产品不可能由一个企业从原材料开始加工、装配直至形成顾客使用的产品。往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此，任何一个组织都有其供方或合作伙伴（如研发的协作者）。供方提供的高质量产品使组织为顾客提供高质量产品得到保证，最终确保顾客满意。 组织的市场扩大，则为供方和合伙伴增加了提供更多产品机会。所以组织与供方合作与交流是非常重要的。它将最终促使组织与供方都增强了创造价值的能力，优化成本和资源，对市场和顾客需求联合起来作出快速的反应，从而使双方都可获得更多的效益，形成双赢的局面。,质上顾问 Emmil:,八项质量管理原则示意图:,四个对象,供方,领导 员工,顾客,外部,内部,外部,三个方法,过程,系统,决策,一个目标,持续改进,质上顾问 Emmil: ,科学的工作程序,PDCA循环,质上顾问 Emmil:,PDCA循环,P 阶段： 找出所存在的问题； 分析产生问题的原因； 找出主要原因； 制订对策。 D 阶段：按照制订的对策实施 C 阶段：检查所取得的效果 A 阶段： 制订巩固措施，防止问题再发生 提出遗留问题及下一步打算,做什么？如何做？,按计划去做。,是按计划做的吗？,下次如何改进？,质上顾问 Emmil: ,GB/T 19001:2008 质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,适用范围,质上顾问 Emmil: ,1 （范围）总则理解要点: 本标准适用于二种情况: 一是证实能力, 二是 增强顾客满意。 a) 标准中“注”的作用是理解和说明有关要求的 指南。 b) 增强顾客满意,还应包括体系的持续改进过程, 而不仅是防止不合格。,质上顾问 Emmil: ,质上顾问 Emmil: ,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,质上顾问 ,1.2 应用的理解要点: 当组织不存在某项活动和对该项活动不负有责任时，可以删减该项活动。 如某集团公司多年不变地对下属企业提供产品及包装材料，下属企业没有产品开发活动，也不负产品开发责任，则可以删减7.3条款.,质上顾问 Emmil: ,案例: 只有施工资质的工程公司，可考虑删减7.3，质量管理咨询公司可考虑删减7.6. 外包过程涉及组织应承担责任的不能删减.如房地产公司不能删减7.3，由项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认，以保证对7.3的控制。 采购由毋公司负责，但子公司为毋公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此不能删减7.4,质上顾问 Emmil:,4 质量管理体系 4.1 总要求 (一) 组织应按ISO9001要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。 包括识别都有那些过程，过程的输人、输出、活动是什么？谁是顾客？谁是责任者？ b.确定这些过程的顺序和相互作用。 可通过流程图，识别过程间的接口和相互之间网络关系。 c.确定过程有效运行和控制的准则和方法。 准则是过程应达到的要求，方法是过程应遵循的程序可以是文件，也可以不是文件。 以上是P过程,八字要求,质上顾问 Emmil:,4.1 质量管理体系总要求（二） d. 确保可获得必要的资源和信息以支持过程的运行和对过程监视； e. 监视、测量和分析这些过程； f. 实施必要的措施，以实现过程策划结果和对过 程持续改进。 以上6条形成了PDCA循环。 识别过程时必须注意不能遗漏任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其控制。任何组织的质量管理体系应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,质上顾问 Emmil:,4.1.1 何谓质量管理体系 凡是一个组织均有组织总方针(或宗旨)和总目标,常把它展开从而形成各层次、各部门的分目标。质量方针和质量目标就是总方针和总目标在质量管理方面的展开。 质量管理体系就是为了实现质量方针和质量目标而建立起来的一种组织（组织结构、程序、过程和资源的集合）形成。最高管理者通过它指挥和控制质量方面的活动（包括：制定质量方针和目标，进行筹划和制定质量计划、进行质量控制、保证和改进），而使质量方针和目标得以实现。所以它是实现质量方针和目标的一种手段，是组的管理体系的一个组织部分。,质上顾问 Emmil:,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序： d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录。,质上顾问 Emmil:,4.2.1 总则理解要点 1) 何谓文件 文件是信息及其承载的媒体。它起到沟通意图、统一行动的作用。 信息是有意义的数据，而媒体可以是纸张、磁盘、光盘等，也可以是 照片、标准样品，或它们的组合，文件可以是规范、报告、标准、记录（一种特殊的文件，可提供符合性的证明）等。 2）何谓资料 资料是与文件相比较所引出的概念，它只起沟通意图的作用，但无 统一行动的功效，在制订文件时可供参考。例如：各类公开发行的 标准、手册、书籍和杂志上的文章等。一旦资料经过组织中制订文件 者做了适宜性评定，并纳入文件之列或作为某文件的内容，该资料或 资料中的部分内容就变成了文件。 所以，资料或文件之差别在于，从“组织上”讲是否“在编”，从 功能上讲是否有“指挥权”。,质上顾问 Emmil:,4.2.1 总则理解要点 3）质量管理体系要求建立哪些文件 这类文件可以是: 质量计划: 说明特定情况,完成产品、过程、项目或合 同所涉及的特定要求。 作业指导书：描述关键的活动 规范：陈述要求的文件检验和试验计划、指南、流 程图、表格等。 外来文件：顾客的图纸、规范、法律法规、标准、手册,质上顾问 Emmil:,文件：管理性、专用性、技术性 自编：控制其审批和发放 外来文件： 审核：查清单发放记录修改记录 看相关的文件是否到达应有的现场,顾客 社会 供方,识别,发放,质上顾问 Emmil:,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和与合理性（见 1.2 ） ； b）为质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； 职责+简单的描述（文摘性的） c）质量管理体系过程之间的相互作用表述。 表述方式取决于组织的结构和运作的需要,无统一要求。 大厂：薄手册 小厂：厚手册 注意：以上只是质量手册的核心内容。,质上顾问 Emmil:,质上顾问 Emmil:,4.2.2 质量手册理解要点 1) 何谓质量手册 组织为了实现本标准提出的各项要求,就需建立质量管理体系,并予 以文件化。而质量手册是质量管理体系文件中的一个纲领性文件，阐述 组织所需过程间的相互作用或关联的关系。 2）对质量手册有哪些要求 a) 按本标准规定的要求来编制质量手册，在编制时要根据本组织情 况和本标准要求，使二者有机结合起来，从中找出答案，然后予以文 件化。 在实施过程中要注意对体系文件的动态管理，使其不断完善、更加 适宜。,质上顾问 Emmil:,4.2.2 质量手册理解要点 b) 手册的内容包含：组织的质量管理体系所覆盖的产品、 地域是指生产产品的制造现场和具有支持功能的场所； 产品是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，当然产 品也可指提供服务；以及为它服务的具有支持和管理功能 的过程。 c) 用“要素”割裂过程 管理性要求不能脱离过程，为“满足标准要求”不宜单 独制订程序文件。如： 5.5.3 内部沟通 8.2.3 过程监视与测量 8.4 数据分析 7.5.3 标识与可追溯性,质上顾问 Emmil:,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊 类型的文件, 应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别, 并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用, 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识。,质上顾问 Emmil:,4.2.3 文件控制理解要点 1）何谓文件控制 文件控制是指对文件从诞生到消亡的全过程 进行管理。其全过程指： 编制 评审 批准 发布 标识 发放 使用 更改 再次批准 使用 作废（或作废保留） 回收 销毁 （保留的除外）。 2）文件控制有哪些要求 a) 质量管理体系和与体系有关的管理性文件，如；质 量方针和目标、质量手册、程序文件、开发计划等。 b) 与产品有关的技术文件和图样（包括含顾客提供的图样和技术 规范，也将其归入外来标准）。 c) 适用的法律、法规和外来标准。 d) 记录（它是一种证实性的特殊文件，其控制见记录控制）。,质上顾问 Emmil:,4.2.3 文件控制理解要点 3）对文件的控制要形成程序文件 a) 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成 文件也可不形成文件。当形成文件时称为程序文件。程序文件是质量 管理体系文件的一个组成部分，是质量手的支持性文件。 b) 程序文件内容必须包含： 某活动或过程的名称和实现活动或过程的目的（即 Why ）; 实现此过程的途径，推荐用流程图表示; 对途径中的每一步（活动 ）由谁来做（Who）,做什么（What）， 什么时候做（When），在什么地方做（Whete）和如何做（How）进行 描述。当用作业指导书来描述“如何做”时，此五项可节略或直接引用; 规定记录的表单; 出现异常时的反应计划; 引用的文件。 c) 程序文件一般格式：目的、适用范围、引用标准、职责、过程 规定、记录、引用的文件和作业指导书。 d) 受控的文件在发布前必须经过批准，以确保受控文件的充分性和适宜性。,质上顾问 Emmil:,4.2.4 记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,作用：证实 追溯 依据,要求：清晰 准确 保存,质上顾问 Emmil:,4.2.4 记录控制理解要点 1）何为记录控制 记录是为了说明所取得的结果或提供已完成活动的证明的文件，也就 是说，它可提供有效运行或符合要求的证据。同时，质量记录也包含顾 客指定的记录。 记录文件一般分二大类： 记实性记录文件； 指导性记录文件。 a) 记实性记录文件是用来证实产品符合规定要求或/和质量管理体系 有效性的文件。例如：产品测试报告、产品审核报告、质量管理体系内 审报告示等。其特点是一旦形成记录就不允许更改。 b) 指导性记录文件是指用来表述日程安排、生产计划、管理评审计 划等，用来指导生产和指导管理体系有效运行的记录文件。其特点是 有时间性并允许根据执行情况予以修改。 c) 所以记录控制就是通过审核、批准、编目、保存、销毁等管理手段对记录进行管理。,质上顾问 Emmil:,5. 管理职责 本条款规定了最高管理者的职责包括： 一项承诺；（5.1） 一项指定；（5.5.2） 七个确保。（5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1） 最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。(3.2.7),质上顾问 Emmil:,5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质 量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针： c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 以上承诺的证据要通过本章的其他条款实施后获得，因此可以将本条款视同管理职责的总要求。 “确保”不一定要亲自做，但要对其效果负责。,质上顾问 Emmil:,5.1 管理承诺的理解 5.1.1 何谓管理承诺 承诺是指作出保证。履行承诺是指兑现所答应过的事。 5.1.2 管理承诺是什么 管理承诺是指组织（职责、权限和相互关系得到有序 安排的一组人员和设施）的最高管理者对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性，以及确保产品实现过程和 支持过程的有效性和效率所作的保证。 这里，效率是指创造的价值与消耗资源的价值之间的 百分比，或得到的结果与所使用的资源之间的关系。,质上顾问 Emmil:,5.1 管理承诺的理解（2） 5.1.3 怎样证明最高管理者实现了所作的承诺 1）树立和提高全体员工质量意识方面所作的工作。 例如：工作计划、宣传材料、培训教材和试卷、会议记录和发言稿、内部刊物上刊登的有关文章等。 2）组织在制订质量方针和质量目标方面的工作。 例如：组织已进入批准和公布了质量方针和目标，并使全 体员工知晓；各部门都按质量目标制订部门的行动目标。 5.1.4 最高管理者作出承诺的目的 其目的是为了在组织内部创造一个人人关心质量、员工充分参与的氛围，使质量管理体系在这种环境中运行。在顾客中造成该组织是可信任的，其产品是能满足要求的和物有所值的。同时，也为了树企业形象和品牌。,质上顾问 Emmil:,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确 保顾客的要求得到确定并于以满足（7.2.1） 和(8.2.1)。 条款表明： 增强顾客满意是最高管理者的首要职责； 如何增强顾客满意？必须关注两点： 顾客要求得到确定并予以满足（7.2.1） 测量顾客满意程度并不断改进（8.2.1）,质上顾问 Emmil:,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应： b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,质上顾问 Emmil:,案例1：某电子产品有限公司 质量方针：“国际领先，科学管理， 质量第一，最佳服务” 质量目标：“向顾客提供100%合格的产品” 分析 质量方针和质量目标反映不出内在的联系。 “合格产品”不能体现质量方针中“国际领先”的方向。,质上顾问 Emmil:,某物业管理公司的质量方针 以顾客为中心、法规为准绳；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全温馨的居住环境。,满足要求的承诺,组织的宗旨,持续改进的承诺,质上顾问 Emmil:,5.4.1 质量目标 最高管理者应确保： 在组织的相关职能和层次上建立质量目标； 质量目标包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的； 质量目标与质量方针保持一致。 质量大师的观点 “并不是有了工作才有目标，恰恰相反，有了目标才能确定工作。所以，管理者应该通过目标进行管理。 “企业的使命和任务必须转化为目标。”,质上顾问 Emmil:,1）何谓质量目标 质量目标是指在质量方面所追求的、可衡量的目标，是对各层次/部门在部 品、过程、流程和服务方面的规定。它受质量方针的约束。除了组织的质量目标 外，还应有相关职能和层次（如管理层、执行层）上的分质量目标，它是组织质 量目标的展开。 2）对质量目标的制定和内容有哪些要求 a) 质量目标应在质量方针的框架内予以制订，应与质量方针相 一 致，是质量 方针的具体体现。 b) 质量目标应具有挑战性、可实现性和可衡量性。也就是说，组织必须明了自 已所处的地位和实力，竟争对手的情况和周边环境。在综合考虑这些因素之后确 定目标的起源始点，然后提出既具有挑战性的，又具有在规定时间内可实现的和 可衡量的质量目标。 c) 对于可衡量的目标，应规定衡量的方法。 d) 质量目标应包含在业务（经营、综合）计划中，它是组织的总目标的一个组 成部分。质量目标还应有中、长期的目标，应体现在组织的中、长远规划中。,质上顾问 Emmil:,对于组织而言，其全部质量目标（包括产品质量目标、过程质量目标、顾客满意方面的质量目标）构成了一个有机的整体，从系统的角度看，质量目标应满足如下要求： 系统性:质量目标在不同的职能和层次上建立,构成目标体系, 是高度协调，有机关联的，自上而下展开，自下而上保证。 充分性：目标考虑是否全面，是否有重要方面的遗漏，并包括了“稳定”和“增强”两方面要求。 均衡性：考虑质量目标的系统性，其相互关联的目标间要达到均衡，不要顾此失彼。,质上顾问 Emmil:,案例1: 产品质量目标 汽车平均无故障行驶里程、最高时速、最大载重量、百公理油耗、尾汽排放达到几级标准等 对于批量生产，可在过程的稳定性，如Cp(Cpk)值、合格率、优质品率方面定目标 批产品的一次交验合格率 银行柜台服务中的等待时间、服务时间 邮递服务的到达时间,质上顾问 Emmil:,产品实现过程质量目标举例： 合同正确率、差错率或履约项数水平 设计输出的差错率 采购物资到达及时性、准确性生产效率 产品交付及时性、准确性 生产计划的准确性和下达的及时性,质上顾问 Emmil:, 人力资源管理过程关键工序人员能力指数。 设备管理过程故障停机时间影响提供产品及时性问题，如停机时间、可利用率、设备故障停机率等可制定目标。 产品检验过程漏检率、错检率等。 管理评审过程改进措施的正确性、其后措施的准确落实率。,质上顾问 Emmil:,案例2：某石油化工管路配件厂的质量手册（2008版）对厂质量方针、质量目标规定如下： 质量目标 1 年末获得2008版质量体系认证证书， 2 产品出厂合格率达100%； 3 培训合格率99%；设备合格率99% ？ 4 合同履约率达100%，争创省“重合同、守信誉”单位； 5 年度顾客退货率少于3%，顾客满意率达100%。,质上顾问 Emmil:,分析:质量目标 1 质量目标没有反映满足产品要求所需的内容； 2 出厂合格率100%，是起码应做的基本条件，不能列为追求目标。 3 产品履约率100%，是合同评审要达到的目的，亦属基本要求。 结论：不符合标准要求。,质上顾问 Emmil:,案例3: 某提供铝制品的公司： 铝的纯度（已经超过了顾客期望） 维持 产量指标 维持 生产效率 提高 交付的及时性 提高,一味的提高某些质量也是无益的,质上顾问 Emmil:,案例4:适宜性： 某公司的优良品率68，而实际为25，有些根本就是“纸上谈兵”，“空穴来风”； 产品的加工精度定为0.001，而企业的加工能力只能达到0.01； 产品的不合格率定为3.4PPM(6),实际只能达到3左右的水平。,质上顾问 Emmil:,案例5: 可测量性 人为确定顾客满意度为80但没有抽样方法、具体的满意项目标准及计算方法。 合格率90但评价项目不全或没有，合格的批量标准不确定，没有准确的测量方法 产品质量达到国际领先，国内一流国际领先、国内一流的水平的标准是什么，不清楚。 加强设备管理，保障生产顺利进行没法测量。,质上顾问 Emmil:,结论： 花费大量的人力物力，目标不明 以目标为龙头，提高管理体系有效性,南辕北辙,革命！,质上顾问 Emmil:,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系总要求（4.1）。 b) 在体系变更策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 建立体系：组织落实、资源保障、明确工作内 容。,质量管理体系策划 5.4.2,产品实现过程 7.1,总则 8.1,设计和开