药物制剂技术

药物制剂技术课程标准一、课程编码：012151二、课程类型：B类课程三、适用专业：药学、生物制药技术四、参考学时、学分：总计108学时：理论54学时，校内实训54学时；4学分五、课程性质药物制剂技术是根据我国药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药物剂型的技术；是药品类的一门专业技术课，不仅是主干课程，而且是核心技术课程。课程采用理论与实训实践毕业设计的一体教学方式，实施“任务驱动”，同步培养学生的知识、能力、素质。通过本课程的学习，使学生系统掌握各种药物剂型的特点、工艺流程与工艺控制、设备操作与维护、质量检验、解决生产中常见问题等知识与技能，并通过情境教学，使学生同步获得职业素质，为今后从事药物制剂领域的工作打下基础。六、课程定位药物制剂技术研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用，是药物制剂企业生产的应用技术，实践性很强，应用非常广。菏泽市及周边地区医药行业企业、药品营销企业和生物制品企业都需要大量胜任药物制剂生产岗位的高素质技能型应用人才，“药物制剂技术”这门课程能够培养学生药物制剂生产的岗位技能与素质，满足企业的岗位需求。由此“药物制剂技术”课程是高职高专生物制药技术专业的一门核心课程、专业必修课程，培养中级及以上药物制剂工。本课程以“药物化学” 、“分析化学”的学习为基础，与“生物药物检验技术” 、“生物制药工艺学”以及“药品市场营销”等课程相衔接，共同打造学生的专业核心能力。七、课程设计思路教学模式设计思路按照情境学习理论的观点，只有在实际情境中学生才可能获得真正的职业能力，并获得理论认知水平的发展，因此本课程要求打破纯粹讲述的教学方式，实施情境教学以改变学与教的行为。这是教学模式的一个重大转变，要有力地推动这一转变，需要以典型工作任务为载体组织课程内容。在工作过程系统化课程设计中，载体设计是一个关键环节。本课程确定的是以“菏泽及周边地区”所涉及的药物制剂的生产任务作为载体的情境设计思路，实际情境设计的典型性既要有在药物制剂生产中普遍应用的含义，又要能最为有效地促进学生职业能力发展，达到本课程目标的含义，同时还要兼顾学生获取“双证书”的要求，当然，也要考虑学生毕业后可持续发展的需求。情境内容设计思路由于药物制剂类型的千差万别，药物品种的繁多，不同药物制剂的工艺规程各不相同，不同药物制剂的生产过程有较大差异，必须选择不同类型的情境来保证药物制剂知识与技能的完整性。菏泽及周边地区药剂生产种类包括液体药剂、注射剂与输液剂、滴眼剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软膏剂、丸剂、缓控释制剂等，作为药剂工必须能够阅读这些制剂的工艺规程、具备这些剂型的生产操作和质量控制的能力，要能够组织这些制剂的生产，这是重要的内容。但在市面上和生活工作中，也接触得到其他剂型如粉针剂、贴剂、气雾剂、粉雾剂等，此时技术人员就要具备这些非菏泽及周边地区所属剂型的知识，而这些知识是药剂工考试的内容之一。所以，本课程设计的学习情境必须能够满足多方面的要求，而且每个学习情境都是以工作过程和典型产品的生产为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内外实训基地建设等多种途径，采取工学结合的培养模式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。课程内容编排思路在整门课程内容编排上，要考虑到学生的认知水平，由浅入深地安排课程内容，实现能力的递进。主要考虑哪个情境需要的知识和技能相对简单一些，就把该项目安排在前面。总体内容编排顺序设计为：液体药剂的生产、注射剂与输液剂的生产、滴眼剂的生产、颗粒剂的生产、胶囊剂的生产、片剂的生产、软膏剂的生产、丸剂的生产、缓控释制剂的生产、其他制剂的生产介绍、药物制剂的稳定性与配伍禁忌等。八、课程目标（一）总体目标学生能够进行常见药物制剂的生产操作和质量控制，具备组织常见药物制剂生产的能力。结合真实生产情境，进一步培养学生独立思考、吃苦耐劳、勤奋工作的意识以及诚实、守信的优秀品质，为今后从事药剂生产一线的工作奠定良好的基础。（二）具体目标1.知识目标：(1)能陈述各剂型的概念、基本原理。(2)能够准确地说出常见剂型：注射剂、液体药剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等剂型的处方组成、生产步骤、工序控制要点和质量控制要点。(3)能够正确选择生产常见剂型相应设备仪器，并能够独立正确操作，会排除常见故障。(4)能够熟练陈述常见剂型典型产品的工艺规程，并能选择合适的设备仪器，生产出合格产品。(5)能熟练陈述药物制剂的稳定性、药物制剂的配伍变化，分析影响药剂生产、储存的质量因素。(6)能够陈述非常见药物制剂生产的特点。(7)能够陈述常见药物新剂型的特点、生产工艺要求。2.能力目标：(1)能熟练阅读各剂型的工艺规程。(2)能够熟练操作常见剂型的生产设备，并能排除常见故障。(3)能够按照各剂型的工艺规程，组织典型产品的生产；能够进行工艺参数控制和进质量控制，生产出合格产品。(4)能从理论上解释生产和生活中常见的药剂实际问题。(5)能根据药物的特性和剂型要求，设计合理的工艺路线，并进行质量评价。3.素质目标：(1) 养成严谨、负责的工作态度。(2)养成团结协作、沟通顺畅的职业素质。(3) 具有自学、探究与创新的能力。 具备吃苦耐劳、爱岗敬业的精神。九、内容标准（一）课程内容按照药学及生物只要技术专业课程目标和工作任务要求，结合学生的认知特点和职业资格标准确定课程内容。天然药物学充分体现专业特色，把握“实用、够用”原则，突出阐述课程内容安排分类模块内容学时数学习情境划分模块一、认识药物制剂技术 一、绪论4模块二、药剂生产的基本操作 二、制药卫生2三、制药用水2四、物料干燥2五、粉碎、筛分、混合2模块三、液体制剂类制备技术 六、液体制剂12七、无菌液体制剂8模块四、口服固体制剂制备技术 八、散剂2九、颗粒剂4十、胶囊剂4十一、片剂8十二、滴丸剂4模块五、半固体制剂制备技术 十三、软膏剂和乳膏剂8十四、凝胶剂2模块六、其他制剂制备技术 十五、栓剂4十六、膜剂4十七、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂2模块八、药物制剂生产的新技术与新剂型十九、药物制剂的新技术4二十、药物制剂的新剂型4模块九、药物制剂的稳定性 二十一、药物制剂的稳定性4二十二、药物制剂的有效性4校内实训技能训练板蓝根颗粒的生产及质量检查企业见习场景训练企业参观总计108（二）学习模块设计模块顺序学习目标模块名称教学设计课时知识内容和要求技能内容和要求模块1掌握药物制剂生产有关概念的含义；熟悉药物制剂剂型的目的、药品标准分类、药典的基本结构、处方的种类、过程管理；了解制剂的发展、剂型的分类。查阅药典；利用网络查阅相应规范；判断药品合法性模块一、认识药物制剂技术 活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例等形式让学生理解药物制剂的常识；活动二（校内实训）： 播放教学片、文献检索等让学生了解药物制剂技术工作的内容并掌握基本工作技能。模块2理解溶解度、溶解过程、溶解速度的含义，以及影响溶解度的因素；表面活性剂的概念、表面现象；影响药物制剂稳定性的因素等。熟悉溶剂、表面活性剂的分类；药物制剂稳定性的意义和研究范围、药物化学降解的主要途径；药物的稳定性试验方法。会运用增加溶解度方法配制药物溶液；应用表面活性剂的增溶作用配制增溶溶液；运用恒温加速实验预测有效期。模块二、药剂生产的基本操作 活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例、视频教学等形式让学生了解制剂的基本操作。、活动二（校外实训）： 通过合作企业，让学生到一线参观模块3掌握液体制剂的含义、特点、常用分散溶媒的种类及要求；熟悉常用附加剂的种类及作用，熟悉液体制剂生产工艺、质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；了解配液罐等设备的结构及原理能进行处方设计及处方分析；能依据处方完成各种液体制剂的工艺制备及质量检查模块三、液体制剂类制备技术 活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例等形式学习制剂的基本知识；活动二（校内实训）： 通过校内实训，掌握制剂的制备工艺及质量检查模块4掌握固体制剂的含义、特点、常用辅料及要求；熟悉常用辅料的种类及作用，熟悉固体制剂生产工艺、质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；了解相关设备的结构及原理能进行处方设计及处方分析；能依据处方完成各种固体制剂的工艺制备及质量检查模块四、口服固体制剂制备技术活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例等形式学习制剂的基本知识；活动二（校内实训）： 通过校内实训，掌握制剂的制备工艺及质量检查模块5掌握半固体制剂的含义、特点、常用辅料及要求；熟悉常用辅料的种类及作用，熟悉半固体制剂生产工艺、质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；了解相关设备的结构及原理能进行处方设计及处方分析；能依据处方完成各种半固体制剂的工艺制备及质量检查模块五、半固体制剂制备技术 活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例等形式学习制剂的基本知识；活动二（校内实训）： 通过校内实训，掌握制剂的制备工艺及质量检查模块6掌握其他制剂的含义、特点、常用辅料及要求；熟悉常用辅料的种类及作用，熟悉其他制剂生产工艺、质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；了解相关设备的结构及原理能进行处方设计及处方分析；能依据处方完成制剂的工艺制备及质量检查模块六、其他制剂制备技术 活动一（课堂讲授）：通过理论讲授、举例等形式学习制剂的基本知识；活动二（校内实训）： 通过校内实训，掌握制剂的制备工艺及质量检查（三）典型工作任务及其工作过程典型工作任务工作过程药物制剂生产1.生产工艺规程学习2.药剂生产前准备（物料计算与领取、设备安全检查等）3.各类药剂的生产（粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、制胶囊、胶囊填充、配药、过滤、罐装、灭菌等）4.GMP管理.药物分析检验1.查阅中国药典2.配制溶液3.按规程取样4.分析仪器准备5.样品鉴别6.杂质检查7.含量（效价）测定.8.数据处理及报告设备维护保养1.设备日常维护保养2.设备运行及管理的日常报表3.设备一般故障的发现和排除4.保证零配件的安全库存十、实施建议（一）教学建议.在教学过程中，应立足于加强学生实际操作能力的培养，采用“任务驱动”教学法，实施“教、学、做”一体化教学，提高学生学习兴趣，激发学生的成就动机，有效培养学生的职业能力。.本课程教学的关键是通过典型的产品，由教师提出要求或示范，组织学生进行活动，注重“教”与“学”的互动，让学生在活动中增强爱岗敬业、团结协作的意识，实现技能与素质的同步提高。.在教学过程中，要创设工作情景，同时应加大实践实操的容量，要紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，在实践实操过程中，使学生学会常见药物制剂的工艺流程、生产操作与质量控制，提高学生的岗位适应能力。.在教学过程中，要应用多媒体、投影等教学资源辅助教学，帮助学生理解不同药物制剂特点与分类、生产的过程及质量控制。.在教学过程中，要重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场；为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。畅教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德。（二）考核评价建议.改革传统的学生评价手段和方法，采用阶段评价、目标评价、过程评价、理论与实践一体化评价模式。.关注评价的多元性，结合课堂提问、学生作业、平时测验、实验实训、技能竞赛及考试情况，综合评价学生成绩。.应注重学生动手能力和在实践中分析问题、解决问题能力的考核，对在学习和应用上有创新的学生应予以特别鼓励，全面综合评价学生能力。 （三）教案编写建议.必须依据本课程标准编写教案，教案应充分体现以工作过程系统化组织课程内容和课程教学的设计思想。.教案应将本专业职业活动，分解成若干情境，按完成工作任务的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织教案内容。要通过液体药剂的生产、注射剂与输液剂的生产、滴眼剂的生产、颗粒剂的生产、胶囊剂的生产、片剂的生产、软膏剂的生产、丸剂的生产、缓控释制剂的生产、其他制剂的生产介绍、药物制剂的稳定性与配伍禁忌等情境，引入必需的理论知识，增加实践实操内容，强调理论在实践过程中的应用。.教案设计应提高学生的学习兴趣，加深学生对药物制剂技术的认识和理解。教案表达必须精炼、准确、科学。.教案内容应体现先进性、通用性、实用性，要将本专业新技术、新工艺、新设备及时地纳入，使其更贴近本专业的发展和实际需要。.教案中的活动设计的内容要具体，并具有可