药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.ppt

药品、医疗器械经营企业许可证 办理培训,上海市食品药品监督管理局松江分局 李超,,2,上海市食品药品监督管理局松江分局简介:,松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年10月10日成立。 内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。,3,贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施； 负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作； 负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制等监督管理； 负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发药品经营许可证；,主要职责,4,主要职责,负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发医疗器械经营企业许可证； 负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管； 负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行为； 负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施； 承办市局交办的其他事项。,5,负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管； 负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作； 负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作； 负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作； 协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作； 一类医疗器械生产企业的备案登记； 做好领导交办的其他工作。,药品监管科职能,药品零售企业开办、变更 二、三类医疗器械经营企业开办、变更,6,7,Hot Tip,药品零售企业开办和变更申请须知,8,Diagram,一、办事项目： 申请开办药品零售企业、变更药品经营许可证许可事项或登记事项。 二、办事依据： 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品经营许可证管理办法、上海市行政许可办理规定、关于转发药品经营许可证管理办法的通知、关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函。,9,三、申请范围：,申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜） 申请药品零售连锁企业、药品零售企业药品经营许可证许可事项或登记事项内容变更。,四、开办条件,10,开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：,具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师，且必须在职在位）； 具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度； 组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。,五、办理程序：,11,（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）,1、筹建申请 （1）提交资料： 上海市药品零售企业筹建申请表； 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）； 房屋(商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）； 选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）； 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议； 法律、法规和规章规定的其他相关材料。,12,（2）分局按照药品经营许可证管理办法第九条 第（二）项的规定作出处理规定。,（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。,13,2、许可证申请,（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提交以下资料：,上海市药品零售企业许可申请表； 工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件（交验原件）； 房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）； 经营场所和仓库平面布局图； 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 企业质量管理文件及主要设施、设备目录。,14,（2）分局自收到完整申请资料之日起15个工作日内按上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达药品经营许可证。,15,3、许可证变更,（1）变更药品经营许可证的许可事项或登记事项，申办人向原核发药品经营许可证的分局提出变更申请，并提供以下资料：,上海市药品零售企业变更申请表； 药品经营许可证、营业执照副本复印件（交验原件）； 相关变更内容的证明材料。,（2）分局自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成资料审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，说明理由和原因。,16,（3）申请变更药品经营许可证的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到准予变更药品经营许可证通知书后即可携带药品经营许可证正、副本到受理单位办理变更手续。 企业变更药品经营许可证其他许可事项，应在收到准予变更药品经营许可证通知书后，按有关规定实施筹建。 企业筹建完成，按前项“许可证申请”的规定申请。,17,（二）药品零售连锁企业,此项业务由市局受理,18,六、受理部门、地点、时间： （一）药品零售企业 企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中路38号2号楼药品科）。 受理时间：周一至周五：上午8：30-11：30 下午13：30-17：00 （二）药品零售连锁企业 上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼) 受理时间：周一、周三、周五上午9：0011:30 周一、周三 下午13:3017:00,19,上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知,医疗器械的定义,医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 摘自医疗器械监督管理条例 第三条,20,医疗器械分类原则,国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 摘自医疗器械监督管理条例 第五条,21,上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更,22,一、办事项目： 申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项。,二、办事依据： 医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营企业许可证管理办法、中国医疗器械产品分类目录 、上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定 、上海市行政许可办理规定 、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 、上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 、关于转发的通知、上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则。,23,申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：,三、申请范围：,具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质 量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场； 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。,四、办理程序：,24,流程： 申请 资料审核受理 现场验收 发证,（一）开办申请,1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：,25,上海市医疗器械经营企业许可证申请表； 医疗器械经营企业许可证申请材料登记表； 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件； 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。,26,分局受理申请资料后，在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。,27,2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。,28,（二）变更申请,医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。 登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。,29,1、企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：,（1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表； （2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表； （3）医疗器械经营企业许可证副本； （4）加盖企业印章的营业执照复印件； （5）相关变更内容的证明材料(见下页）,30,相关变更内容的证明材料：,质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历； 注册地址变更：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； 仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。,31,分局在受理变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。,医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。,32,2、企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：,（1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表； （2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表； （3）医疗器械经营企业许可证副本； （4） 加盖企业印章的变更后营业执照复印件。,33,3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。,34,五、法律责任(国家局15号令）：,第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。,35,第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款： （一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的； （二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的； （三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。 第三十九条 在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。,36,六、受理部门、地点、时间 企业所在地区（县）食品药品监督管理分局。 地点：松江区文诚路69号食品药品受理窗口 受理时间：周一、周四 上午 8：3011：30 下午13：0016：00 其余时间：松江区中山中路38号2号楼药品科 七、收费标准： 此项业务不收费。,37,上海市医疗器械经营企业检查验收标准简介,38,共九章，37条 本标准自2005年9月1日起施行。,39,依据,国务院医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法 一次性无菌医疗器械监督管理办法 本市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定等,40,第一章 机构与人员,第一条（质量管理机构）,医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营国家重点监管医疗器械目录中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员（至少2人） 。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组（至少4人）。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。,41,第二条（质量管理人员）,质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，应熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历,42,除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。,第二条（质量管理人员）,43,第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。,质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。,44,第四条（技术培训、售后服务人员）,企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。,自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的技术培训、售后服务人员：应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；应经供应方或企业专业培训；合格后上岗。,45,第五条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划。,46,第二章 设施与设备,第六条 （经营场所） 企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开；使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。,47,第七条（仓储面积）,医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 经营无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。,48,第八条 仓库库区应整洁，无严重污染源。,产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。 库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。,49,第九条 产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。 第十条 产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。,50,第十一条 （仓储设施）,企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。,51,第三章 质量管理文件,第十三条（质量管理制度）,企业应制定 保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括： （一）有关部门、组织和人员的管理职能； （二）首营品种资质审核的管理制度； （三）采购、验收的管理制度； （四）仓储保管和出库复核的管理制度；,52,（五）销售的管理制度； （六）技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七）质量跟踪的管理制度； （八）质量事故和投诉处理的管理制度； （九）不良事件报告的管理制度； （十）企业职工相关培训的管理制度； （十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。,第十三条（质量管理制度）,53,第十四条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：,（一）首营品种审批表； （二）购进、入库验收记录； （三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）； （四）出库复核和销售记录； （五）售后服务记录； （六）质量跟踪记录； （七）质量投诉处理记录； （八）不良事件报告记录； （九）不合格产品处理记录； （十）企业职工相关培训记录； （十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。,54,第十五条（质量管理档案）,企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括： （一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案； （二）主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案； （三）医疗器械采购、销售合同的档案； （四）经营医疗器械（产品）的资质档案； （五）供应商资质档案； （六）用户档案； （七）企业职工档案。,55,第四章 采购与验收,第十六条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以 下加盖供货单位原印章的复印件：,（一）营业执照、医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可证； （二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书 （三）销售人员身份证明； （四）医疗器械产品注册证书及附件。,第十七条 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。,56,第十八条 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。 验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 第十九条 验收医疗器械应做好记录。 第二十条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。,57,第五章 储存与保管,第二十一条 医疗器械应按规定的储存要求专库、 分类存放。储存中应遵守以下几点： （一）医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。 （二）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 （三）医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 （四）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。,58,第二十二条 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。 第二十三条 库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。,59,第六章 出库与运输,第二十四条 医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送。 第二十五条 医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 第二十六条