冷链药品事故处理应急(预案)管理程序.docx

*公司文件文件名称冷链药品事故处理应急（预案）管理程序文件编号修订部门各部门审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门总经理室实施日期版本2014年版1、为迅速、有效地控制突发性冷链药品事故的发生，保障此类药品经营过程的安全，指导公司相关人员科学、有效、迅速地处理此类药品在公司经营全过程可能出现的事故，努力消除危害后果，最大限度地减少事故造成的损失。根据药品管理法、药品经营质量管理规范、江苏省药品冷链物流操作规范等法律、法规、规章，结合本企业的经营实际，特制定本（预案）程序。2、 本预案适用于公司内部冷链药品进、销、存以及配送全过程出现的质量事故处理。本预案所称的冷链药品，是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。3、 本预案为公司内部处理冷链药品经营过程中各类事故应急救援工作的基本程序和组织原则。4、 冷链药品应急处理的主要任务。4.1 保障冷链药品的储存环境符合其规定的储存要求。4.2 组织规范、科学、有效的现场处理。4.3 及时按规定要求报告。4.4 如有必要及时、科学、规范地转移发生事故的药品。4.5 调查事故原因和追究事故责任，消除危害后果，恢复正常秩序。5、冷链药品事故应急处理工作的基本原则：5.1 快速反应，科学操作。5.2 集中领导、统一指挥。5.3 各尽其责、协同作战。5.4 科学分析、及时改进。6、应急处理的组织机构：公司应建立冷链药品事故应急处理的组织机构，组织机构人员包括总经理、质量负责人、分管仓储（物流）领导、仓储部门负责人、质量机构负责人等，人员发生变化须及时进行变更。7、突发性事件分级：按照突发性事件性质、危害程度、可控性和影响范围，克服难易，及对冷链药品质量影响程度，将其划分为三个等级。71 一级2个冷库同时出现设备故障或停电在6小时以上；72二级1个冷库出现设备故障、26小时停电、冷藏车制冷系统等故障；73三级小于2小时停电，温湿度记录仪、温湿度探头故障等。8、事故现场处置：事故发生后，发现人员应立即做到：8.1 迅速采取有效措施，保障冷链药品储存符合规定要求。8.2 迅速拔打相关人员联系电话，及时报告事故情况。9、突发性事件的报告：91事故报告应包括以下内容：9.1.1 发生事故时间、地点；9.1.2 事故简要情况；9.1.3 事故原因和性质的初步判断；9.1.4 事故现场目前已采取的措施；9.1.5 事故的报告人、联系电话。92仓储部应明确专门人员负责对冷链药品突发性事件信息的收集，并做详细记录。“冷链药品突发性事件信息收集记录”应记载：信息收集时间、突发性事件、等级、发生地、发生时间、信息来源、收集人、反馈时间、反馈部门、接受人、备注等内容。93信息的报告时限：一级突发性事件，必须在发现或收到信息10分钟内报告部门领导直至报告公司冷链药品突发性事件领导小组，并每隔一小时报告一次最新情况；二级突发性事件，必须在发现或收到信息30分钟内报告部门领导直至报告突发性事件冷链药品领导小组，并每隔二小时报告一次最新情况；三级突发性事件必须在发现或收到信息一小时内报告部门领导。94信息报告方式：初报可用电话，简要说明突发性事件发生的情况，影响程度，时间等。部门负责人书面报告必须在一小时内送达公司突发性事件冷链药品领导小组。在公司冷链药品突发性事件领导小组作出启动应急预案的决定后的一小时内，应将启动应急措施的通知送达各有关部门。10、应急响应：101应急响应以接到信息通报即启动相关预案为原则。102响应程序：发生突发性事件，发现人员立即向仓储部门负责人报告，部门领导第一时间赶到现场，迅速了解事件情况，影响程度，拟解决方案，并向公司冷链药品突发性事件领导小组报告，公司冷链药品突发性事件领导小组确定突发性事件的级别，制定应急方案和落实责任人。103响应级别：根据突发性事件及发展势态，应急响应分为：1031一级响应：直接启动本预案，根据不同情况，冷链药品突发性事件领导小组立即联系徐州医药股份有限公司等单位的冷库、准备运输冷藏车等，开展冷链药品质量保障，做好冷链药品品种移库工作。冷链药品突发性事件领导小组现场指挥。1032二级响应：直接启动本预案，根据不同情况，进行冷链药品品种移库、准备冷藏车等援助，开展冷链药品质量保障工作。冷链药品突发性事件领导小组现场指挥。1033三级响应：发生三级事件时，仓储部直接处理，温湿度记录采用人工实时记录。并随时向冷链药品突发性事件领导小组报告事件及处理情况。1034部门协作：各部门按照公司突发性事件药品应急保障领导小组关于启动药品应急保障预案的通报，立即按照通报要求组织实施，完成本部门承担的响应职责。11、处理程序：111冷链药品事故发生后，事故发生部门主要负责人或现场人员应当积极采取有效的自救措施，进行全方位的抢险救援和应急处理。1111冷库出现故障后，现场负责人应立即根据情况判定故障原因，如为停电原因，应立即组织启动备用电源；如需要紧急移库的，应立即组织本部门人员进行移库的准备，1112冷藏车在运输途中出现紧急状况时，如驾驶人员无法及时排除故障，应及时向部门负责人汇报，当车辆在50公里（依据验证数据确定）半径内，车辆制冷发生故障时，立即返回处理；当车辆超出50公里半径范围时，应根据区域划分及时联系关系客户，要求协助处理，并做好相应的交接手续。11.2 各相关人员接到事故报告后，在赶往现场的同时，应针对事故情况，合理调派相应职能部门人员赶往现场配合处理事故。11.3预案启动后，公司内部各部门各岗位应根据公司职能分工，服从总指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，采取有效的控制措施。11.4在应急抢险救援过程中需要紧急调用物资、设备、人员和占用场地，任何部门和岗位应积极配合，做好相应记录。11.5参加冷链药品事故应急救援工作的人员，应当按照现场指挥统一调度，并在专业人员的指导下进行工作。116一级突发性事件的现场应急处理：1161如2个冷库同时出现设备故障，冷链药品突发性事件领导小组立即联系徐州医药股份有限公司等单位的冷库，组织人员做好冷链品种移库工作。必要时使用冷藏车。1162如停电在6小时以上的，视不同情况可分别采取启用柴油发电机、使用冷藏车、保温箱或联系徐州医药股份有限公司等单位的冷库等方法措施。1163冷库设备故障：设备管理员联系维保单位，落实维修措施。填写设施、设备维修记录。117二级突发性事件必须保证冷链药品质量前提下，在规定时间内解除故障。1171停电26小时，查明原因后，视不同情况可分别采取启用柴油发电机、使用冷藏车、保温箱或联系徐州医药股份有限公司冷库等方法措施。1172冷藏车制冷系统故障：公司就近联系关系客户，必要时公司安排（租借）冷藏车接应或安排人员带保温箱转移冷藏药品等方法措施。1173一个冷库出现设备故障，查明原因后，视不同情况可分别采取将药品转移到公司另一个冷库或使用冷藏车、保温箱等方法处理。118三级突发性事件必须保证冷链药品质量前提下，在规定时间内解除故障。1181小于2小时停电，查明原因后，一般情况不得打开冷库门。1182温湿度记录仪、温湿度探头故障联系维保单位，及时更换合格的，必要时使用温湿度计，人工做好记录。12、应急保障： 121与设施设备供应商签署保障协议。122仓储部应做好车辆准备，人员准备，随时保证冷链药品的提取和配送。123根据公司冷链药品经营业务区域范围，为防患冷链药品在徐州地区以外运输途中出现运输设备故障等紧急状况的应急处理，公司应在冷链存储、运输设备以及相关验证材料的审定基础上，在药品经营业务区域范围内，每个地区选择1家经营冷链药品企业为关系客户。124冷藏车出车前的准备：124.1冷链药品运输前应检查车辆安全状态，确认车辆安全后方可出车。124.2冷链药品运输前，冷藏车内应随车配备保温箱、冰排等设施，用于应急状况时保存重点冷链品种。125公司冷库异常，接收到远程自动报警功能的有关人员，应在第一时间内赶往现场，了解情况，及时向部门领导报告冷库异常的情况。13、宣传教育宣培和演练 ：131宣传教育： 冷链药品突发性事件应急处理的宣传培训由公司综合管理部计划、组织、实施。公司综合管理部应按照冷链药品突发性事件领导小组的要求，采取适当的方式宣传冷链药品突发性事件应急保障的重要性，提高全体员工的在突发性事件情况下的责任感，强化质量意识。132培训与演练：公司综合