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文档简介
中药注射剂、冻干粉针剂 质量风险与控制,钱应璞 2011年 3月17 日 贵阳,2,中药注射剂定义与分类,定义 中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质,制成供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂. 中药注射剂按产品剂型划分为: 最终灭菌产品 大容量注射剂、小容量注射剂; 非最终灭菌产品 小容量注射剂、注射用粉针及注射用冻干粉针等剂型。,3,中药注射剂特点及存在问题,中药注射剂特点 中药注射剂原料为天然药物、中药材或由中药材 取的有效部位; 成分复杂,通常含有无机盐、生物碱、氨基酸和有机酸、酚类、酮类、皂苷、甾醇和萜类化合物以及蛋白质、多糖、淀粉、纤维素等; 药物有效部位的相对分子质量一般较小,仅 几百到几千 ; 相对大的分子量物质主要是胶体和纤维素等 药效成分或药效较低的成分 。,4,中药注射剂特点及存在问题(续),存在的问题 中药材因产地、采收季节不同、加工炮制及气候的差异,其药物有效成分的含量和毒性也有所不同,受自然环境的影响较大; 中药注射剂制备工艺复杂,必须先将原料进行提取、纯化;过程中的反复处理会对有效成分造成损失; 中药成分复杂,传统的活性碳吸附除热原的方式,在一定程度上会影响活性碳的吸附能力 ,不能保证有效地去除热原 ; 中药注射剂中的绝大多数本身都是良好的“培养基”,一旦遭到微生物的污染,就会造成产品不合格。,5,中药注射剂特点及存在问题(续),存在的问题(续) 大多数中药注射剂为复方水溶液 ,提取、纯化、分离后制成制剂,一些在水中不稳定的成分容易使注射剂在放置过程中产生沉淀、变色等物理变化,导致制剂的可见异物、不溶性微粒不合格。 中药注射剂多为大分子有机化合物,并以胶态形式存在于药液中,与其它注射液混合后易发生反应,导致药品pH值改变、色泽加深、发生沉淀浑浊、产生气泡或不溶性微粒增加等,从而引起不良反应 .,6,药品生产管理和质量控制的主要内容,生产工艺管理 工艺处方:原料 辅料及包装材料; 生产工艺:原料制备工艺;制剂的制造流程配制工艺;过滤工艺 ;灭菌工艺;无菌灌装验证工艺 质量检测 稳定性考察 环境空气控制 工艺平面;人、物流的管理;HVAC系统管理;环境清洁灭菌与微生物管理; 制药用水系统管理 工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制管理,7,工艺处方与质量控制点,原料要求 中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准相一致 ; 能有效措施保证原料质量的稳定 采用规范化种植(GAP)的药材 有固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件 药材来源具有可追溯性 ; 严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求。 建立可控性强的注射剂用原料质量标准 指纹图谱、浸出物检查,8,工艺处方与质量控制点(续),辅料及包装材料要求 所用辅料的种类及用量应与国家标准一致,并符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求,必要时应进行精制 ; 所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂应符合药用要求,用于配液的还应符合注射用要求,必要时应进行精制; 包装材料应与批准一致;直接接触药
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