伦理审查流程与SOP执行力的保证.ppt

伦理审查流程与SOP执行力的保证,南京中医药大学附属医院 国家中药临床试验研究中心（南京） 熊宁宁,2,审查流程 标准的 依从法规（GCP） 依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则） 高效的：SOP执行力的保证,3,申请/报告类别 伦理审查的类别,初始审查申请 复审申请 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 结题报告,初始审查 复审 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停/终止研究审查 结题审查,4,审查类别的法规依据 初始审查 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，GCP10 复审 对伦理审查“修正”、“不同意”意见的答复的再次送审 修正案审查 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，GCP10 年度/定期跟踪审查 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度，GCP12 严重不良事件审查 试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，GCP10,5,违背方案审查 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告，GCP44 任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告，WHO GCP 1995 监查员 偏离试验方案：不符合纳入标准；符合中止规定而未推出；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药 违背GCP原则：损害受试者的权益与健康；对研究结论产生显著影响 暂停/终止研究审查 研究者/申办者中止临床试验必须通知IRB，GCP31、41 结题审查 试验完成报告（致伦理委员会），GCP附录2临床试验保存文件 对临床试验结题报告的审查，指导原则,6,伦理审查方式 会议审查 适用范围：主要审查形式 审查程序：主审，预审，会议审查 决定程序：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突，投票 紧急会议审查 适用范围：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时 快速审查 适用范围 已批准方案的较小修正，不影响风险受益比 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查 预期严重不良事件审查 程序：12名委员审查，会议报告，转入会议审查,7,伦理审查的流程,8,申请/报告 流程操作细则：主要研究者/申办者 准备送审文件 撰写申请/报告 选择申请/报告类别 提交送审文件 接收受理通知,9,送审文件（初始审查申请） 申请表 临床试验方案（版本号，版本日期） 知情同意书（版本号，版本日期） 招募材料 CRF 研究者手册 主要研究者履历 SFDA：药物临床试验批件 其他伦理委员会重要决定的说明 试验药物的合格检验报告,10,受理 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 形式审查：文件齐全，文件要素 补充修改通知 受理通知（受理号） 送审项目登记 送审项目建档；文件存档,11,处理 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 决定审查方式（委员秘书） 安排审查会议 时间，地点 参会委员 会议报告项目与审查项目 会议文件：会议议程与日程，签到表，投票单,12,审查 流程操作细则：伦理委员会委员，秘书，工作人员 选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表/咨询工作表 审查 快速审查：主审，秘书填写“主审综合意见”，提交会议报告/会议审查 会议审查 预审 报告，提问与答疑 审查讨论：申请者、独立顾问离场，利益冲突委员退出 审查决定：符合法定到会人数，投票 会议笔记 会后：整理会议记录，会议决定表，起草决定文件 回收审查材料,13,审查要素 初始审查 科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情告知，知情同意过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究 研究设计类型不同，审查要点有所不同 修正案审查 对预期风险和受益的影响，对受试者权益与安全的影响 年度/定期跟踪审查 再次评估试验的风险与受益 严重不良事件审查 严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）,14,违背方案审查 是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益 暂停/终止研究审查 受试者的安全和权益是否得到保证 结题审查 受试者安全和权益的保护,15,审查决定 要求：文件齐全，符合法定到会人数，申请人与利益冲突委员离场，充分讨论，投票 决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究 不同的审查类别，审查决定有所差别 决定：跟踪审查频率,16,传达决定 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 决定文件的形式 伦理审查批件：申请类的同意决定 伦理审查意见：申请类的其它决定，报告类的所有决定 审签决定文件 传达决定：时限，份数,17,传达？可以不传达？ 应及时传达 申请类的所有决定 （向组长单位提交的）研究进展报告的所有决定 报告类需要采取措施的决定 可以不传达 报告类不需要采取措施的决定 申请指南规定30个工作日内没有答复，视作“同意”,18,决定文件的信息 基本信息 试验项目信息 临床试验机构和研究者 会议信息，包括审查批准的文件及其版本号/版本日期 主任委员（授权者）签字，注明日期，伦理委员会盖章 伦理委员会联系人和联系方式 决定内容 肯定性决定：批准文件的版本号，对申请人的要求 条件性的决定：明确指出具体修改要求 否定性决定：详细说明理由，允许申辩,19,文件存档 流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员 审查过程的同时建档与存档 存档文件类别 送审文件 审查文件 其他,20,多中心临床研究的伦理审查 基本原则 审查的一致性和及时性 协作审查的工作程序：初始审查 组长单位IRB：方案的科学性与伦理合理性 参加单位IRB 接受组长单位审查意见前提下，审查试验在本单位的可行性 修改方案形成书面建议 中心伦理委员会？ 会议审查还是快速审查？ 协作审查的工作程序：跟踪审查 组长单位IRB：跟踪审查意见让参加单位备案 参加单位IRB：本单位的跟踪审查；修改方案形成书面意见,21,审查流程 标准的 高效的：SOP执行力的保证 应用软件系统：伦理审查管理系统 保证审