食品安全管理体系内部审核.ppt

1,食品安全管理体系内部审核,2,FSMS 审 核,第一节 食品安全管理体系审核概论 第二节 审核的启动 第三节 文件评审的实施 第四节 现场审核的准备 第五节 实施现场审核活动 第六节 审核报告和审核的完成 第七节 审核后续活动与认证后监督,3,第一节 食品安全管理体系审核概论,一、与审核有关的术语 1.审核 audit 为获得 客观的评价 审核证据 审核准则 确定满足程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,4,审核类型：一方、二方、三方/结合，联合,内部审核，第一方审核， 由组织自己或自己名义进行用于管理评审和其他内部目的，由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 如当质量管理体系和食品安全管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,5,6,审核准则 审核证据 审核发现 审核结论,2 审核准则 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 3 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。 4审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 5审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,7,审核范围 audit scope,审核的内容和界限。 审核范围通常包括 对实际位置、 组织单元、 活动和过程以及所覆盖的时期的描述,8,审核委托方 受审核方 审核方案 审核计划,审核委托方 要求审核的组织或人员 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合 同有权要求审核的任何其他组织。 受审核方 被审核的组织 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 审核计划 对一次审核活动和安排的描述,9,审核员、审核组、技术专家,GB/T19011标准中关于审核员、审核组和技术专家的定义是： 审核员 有能力实施审核的人员 审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：在审核组中可包括实习审核员。 技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中技术专家不作为审核员。,10,二 食品安全管理体系审核原则,1、与审核员有关的原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 2、与审核有关的原则，并通过独立性和系统性来明确 独立性: 由审核的独立性产生审核的公正性和审核结论的客观性，独立性是基础 基于证据的方法: 在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 审核应遵循原则 客观、公正性 、独立性、保密性 系统性 、采信 、抽样 、正面证实 认证审核的“不提建议”原则。,11,三.FSMS内部审核的准则、特点、类型,审核准则一般有以下三部分： 1) ISO 22000； 2)组织的食品安全管理体系文件； 3)适用于组织的食品安全法律、法规及其他要求。 特点： 体系必须是正规的 审核必须是一种正式的活动 审核必须具有客观性、独立性和系统性 审核是一个抽样检查的过程,12,食品安全管理体系内部审核的特点,1)系统性： 依据体系要求， 实施有计划的系统审核。 2)客观性: 应以充分的证据为基础，公正客观地评价审核对象。 3)符合性: 根据审核目的、范围、准则，验证活动符合程度。 4)独立性: 承担审核任务的内审员应与被审核的领域无直接责任关系。 5)文件化 准备工作、实施过程都应以文件的形式记录下来 严谨和有据可查。 6)内部人才的充分利用,13,企业内部HACCP体系审核,1) 检查体系，寻求不断完善、持续改进的机会； 2)判定体系能否有效地满足法律法规、行业标准及目标市场/客户的要求； 3) 使体系符合HACCP基本原理的要求； 审核员要根据不同企业的活动来评判HACCP体系及其控制。因此，内部审核员应对其公司的产品或过程了如指掌,14,四、内部审核策划,每年覆盖所有部门和条款 依据实际情况策划内审计划（审核方案） 包括目的、范围、依据、预定时间、每次涉及的部门或管理过程,15,审核计划案例,1集中式 2滚动式,16,集中式内部审核计划,17,18,滚动式 按照部门,19,滚动式审核依据条款,20,内部审核时机,例行的 按照预定计划、覆盖部门条款、确保体系正常运行 特殊情况追加 发生安全、质量事故，频繁的抱怨、投诉 管理层、隶属关系、内部管理结构、方针、目标、工艺、设备设施、等 考虑到出口和认证机构要求 经高级管理层同意后也可进行“非预先通知的审核”，尤其是在产生会影响产品安全的问题时。,21,四.FSMS内部审核的主要活动,依据GB/T19011质量和（或）食品安全管理体系审核指南 审核的启动、 文件评审的实施、 现场审核的准备、 现场审核的实施、 审核报告的编制、批准和分发、 审核的完成、 审核后续活动的实施 注：审核后续活动通常不视为审核的一部分,22,内审流程,内审的启动 -成立审核组 -编制内审日程计划 -下发内审日程计划 -编制核查表 -准备审核文件 -首次会 -现场审核 -审核小组会/小结 -末次会 -不符合项报告 -内审报告 -纠正措施及跟踪验证 -内审记录保存 必要时输入管理评审事宜,23,四、1 审核的启动,指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 审核组与受审核方建立初步联系,24,文件评审的实施,文件审核的目的 1、评价受审核方的食品安全管理体系文件是否符合ISO22000及相关食品安全法律法规的要求。 2、了解受审核方的食品安全管理体系情况，以策划现场审核，包括编制审核计划，准备工作文件。 文件评审内容 产品工艺流程图、厂区平面图、车间平面图（人流、物流、水流等） 食品安全管理体系文件及必需的文件清单、法规标准清单,25,文件审核的重点,要求形成的文件是否缺少？ (1)文件与准则符合性、适宜性； (2)文件系统性、逻辑性和连贯性； (3)文件协调性 (4)文件的数量及覆盖面： 文件描述是否涵盖 机构设置、职责分配、过程活动、控制方法规定 是否覆盖审核的范围； (5)现行文件 规定权限人员批准，确认有效 是否符合文件控制及标准的要求。,26,HACCP计划的文件审核,如对，至少应评价如下方面： HACCP 计划是否完整 产品的工艺流程图是否准确、合理 CCP的关键限值是否适当、能否控制危害 是否对CCP点的适当监控 HACCP计划是否有验证程序 HACCP计划何时完成，执行多久,27,对PRP文件的审核,现有管理没有遗漏项目 程序管理的内容与实际相符 程序可执行，安排了监视测量和纠偏 职能明确 记录配套 经过食品安全小组批准,28,文件评审内容、评审结论、文件评审报告,文件评审结论 最终的结论主要有两种： 一、合格体系文件符合标准要求； 二、局部不合格尚需修改，应指明需修改之处。 文件评审报告 审核组长或其他审核员对管理体系文件进行初步审核后，应将文件评审的情况形成文件评审报告,29,第四节 现场审核的准备,30,审核计划,31,审核工作量和资源,审核工作量通常用审核人日来表示。在确定审核人日数时应特别考虑以下几个方面的因素： l）审核范围的规模 2）现场数量 3）生产线数量 4) 工艺的复杂程度 可能会占用几周而不是几天 内审员要做充足的时间获取审核证据 人员、经费、设施（交通、复印、打印）其他,32,编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（1）,审核安排避免重人日而轻视用过程方法的思路 总体评价体系有效性： 审核计划中安排收集 1产品安全 2过程有效性 3顾客满意度 4持续改进的主动性 5领导和员工的产品安全意识 6内外部沟通的有效性等方面的信息,33,编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（2）,对领导层 是在审核而不是“座谈” 可安排首次会议之后） 末次会议之前）,34,编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（3）,审核组长编制，经过批准和认可 计划利于日程安排和审核活动的协调 计划允许必要时修改 联合审核时，组长应规定： 沟通方法、审核方法 审核报告编制 报告的分发应该依据公司要求安排,35,3 准备工作文件,检查表的作用 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的系统和完整 3）保持审核的节奏和连续性 4）减少审核员的随意性，确保审核的正规化 5）是审核过程的重要审核记录,36,检查表的主要内容,审核项目和要点（查什么） 审核步骤和方法 1）去哪查 2）找谁查 3）怎么查 在所列出的审核步骤和 方法中，可行时应包括抽样数量,37,38,39,抽 样,抽样：局限性、风险性 策划具体的审核步骤和方法时必须考虑如何抽样 策划的抽样应具有代表性,合理策划样本并尽量分布均匀 1）保证一定数量 2）分层抽样 3）适度均衡 亲自抽样并相信样本,40,编制、使用检查表的注意事项,使用检查表的注意事项 检查表使用不当会给审核带来一定的风险和局限 不必向受审核方披露 发现未列入检查表的情况或线索，可适当修改和调整，但不能完全抛开 避免照本宣科，应综合运用各种调查方法审核检查表中的审核项目和要点,41,1 首次会议的内容和程序,与会者签到 人员介绍 高层管理者代表简单致辞 审核组长申明审核的目的、范围和准则 介绍审核的方法和程序 审核结论的报告方式 确认审核计划 确定向导和审核时所需的资源和设施 强调审核的公正性和客观性 保密承诺 明确限制条件 澄清疑问 确定与受审核方的沟通和末次会议的时间、地点及参加人员,42,2 现场审核,审核内容 涉及的部门、产品、过程、场所等 标准要求的48内容建立、实施、保持、改进更新 体系文件、程序、作业规程执行情况,43,信息的收集和验证，获得审核证据,信息源可以包括： a)与员工及其他人员的面谈； b)对活动、周围工作环境和条件的观察； c)文件 d)记录 e)数据的汇总分析和业绩指标； f)受审核方抽样方案的信息 g)其他方面的报告 h)计算机数据库和网站。,44,审核活动的控制,对实施审核计划的控制 合理选择样本 注重关键岗位和体系运行的主要问题 注重收集体系运行有效性的证据 始终营造良好的审核气氛 审核活动中典型情况应对技巧,45,审核方法,审核的基本方法：问/查/看/记 封闭式 、-开放式 、-澄清式 文件的符合性、有效性、适宜性及其管理 记录的客观性、完整性、追溯性及其管理 -产品标识和状态标识 -生产、检测和储存环境 -文件记录保管情况 -设备设施/监视测量装置 -实际操作,46,记,-时间、地点 -访问、调查的对象 -见证人 -见到的事实 -合格的事实做简要记录，不合格事实做详细记录,47,顺向追踪、逆向追溯审核方式,顺向： 逆向： 从原因到结果 从结果到原因 从定单到交付 从交付到定单 从文件到实施 从证据到文件 从材料到产品,48,按过程、按部门审核方式,按过程进行审核 负责该过程的部门必查 配合、参加该过程的部门选查 查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核 按部门审核 该部门负责的过程必查 该部门配合、参加的过程选查 注意接口 突出过程方法,49,3 形成审核发现与准备审核结论,审核发现的评审与汇总 a.包括符合与不符合的审核发现； b.对审核组成员各自获得的审核证据及信息进行汇总与分析，以形成相应的审核发现； c.讨论不符合，包括支持性的客观证据及对应的审核准则； d.为形成审核发现，需要从审核组其他成员获得的印证信息或客观证据； e.讨论审核中发现的疑点，包括以后审核中需要重点跟踪的问题。,50,审核后形成的记录 a.审核覆盖的区域（如场所、职能或过程），包括审核的线路； b.具体的审核发现，包括正面的和负面的以及支持的审核证据； c.确定的有审核证据支持的不符合的报告。,51,不符合项的形成和判定,1文件的规定不符合标准 2运行实施不符合规定的要求 3实施效果不符合所建立的目标 4食品安全行为不符合法规要求,不符合性质的判定 1.严重不符合 1）系统性失效 2）区域性失效 3）造成严重的食品安全危害 4）组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重 5）一般不符合项没有按期纠正 6）目标未实现，且没有通过评审采取必要的措施 2.一般不符合 1）是个别的、偶然的、孤立的、 2）是次要的问题。,52,确定不符合项的原则,确定不符合项的原则 1.必须以客观事实为基础 2.必须以审核准则为依据 3.综合分析所有不符合的原因，以确定体系的缺陷 4.审核组内相互沟通，统一意见 5.与受审核方共同确认不符合项的事实,53,不符合内容报告（示例）,受审核方：公司 受审核部门:生产部 审核日期: 审核员: 审核组长： 受审核方代表: 不符合事实描述： L-H-001纠正措施程序5.5条规定“品控班长有权启动纠正措施,对关键控制点监视结果由品控班长评估。”，但生产部提供的2005年1月25日CCP监控记录是由生产班长评估的证据。 不符合条款和内容： 1ISO22000 7.9.3.1 纠正措施 监视得到的数据应由具备足够知识和具备权限的指定人员进行评价。 2受审核方文件：L-H-001纠正措施程序5.5条 不符合性质： 严重不符合 一般不符合,54,不符合报告示范,55,注意事项,1、根据审核发现客观地描述不符合项事实； 2、所提出的不符合项应具有可重查性； 3、所提出的不符合项中应避免涉及组织中具体人员的姓名； 4、对不符合项的陈述应基于实际，且有利于组织从不同途径采取纠正措施。,56,内部审核员准备审核结论,评审审核发现及其他适当信息 还需要考虑审核中收集的其他适当的信息，例如： a.受审核方的一些关键人员（例如食品安全小组组长）不在场，而其他代行其职责的人员对体系不够熟悉，从而影响了审核取证活动的开展。 b.受审核方的态度影响了审核目的的达到。 c.受审核方在符合法律法规要求方面的以往业绩，包括行政部门监督抽查或检查的结果。 d.相关方给予的奖励和荣誉以及社会反映。 对审核结论达成一致 准备建议性意见 讨论审核后续活动,57,食品安全管理体系的总体评价,有效性的评价 食品安全管理体系能够保证实现组织的食品安全方针； 危害分析对显著危害没有遗漏，HACCP计划实施有效，对危害能够有效控制； 通过监测和测量、不符合纠正与预防、验证、内审和管理评审等要素的实施，组织的食品安全管理体系形成了一套自我完善的机制； 生产现场的卫生保持是否有效实施的体现 。,FSMS实施效果的评价 危害控制和预防 应急响应能力 员工食品安全意识,58,审核结论、审核中的沟通,审核结论 应该围绕审核计划指出的审核目的进行评价,审核中的沟通 审核组内部沟通 审核组与受审核部门方以及管理层的沟通 ）审核进展的通报 ）风险的报告 ）审核的调整 4）末次会议前的沟通,59,末次会议,末次会议的目的 介绍审核情况 宣布审核结果和审核结论 提出纠正措施