物料管理培训讲义.doc

物料管理培训讲义目录第一讲1第一节 gmp对物料的要求11原则12原辅料23中间产品和待包装产品24包装材料35成品36特殊管理的物料和产品37其他3第二节 物料的概念4第三节 原辅材料的管理4第四节 包装材料的管理（标签、使用说明书管理为重点）51包装材料的管理52 标签、使用说明书管理6第二讲7第五节 物料、包材入库现验收规程71 物料初检验收72请验73待检74 对不合格的物料要拒收8第六节 成品入库验收规程81 验收82 检查产品外包装83 进库8第七节 物料领发管理规程81 备料82 发料9第八节 辅料、包装材料、成品管理规程91物料管理规程92成品管理规程11第九节 物料储存要求1215物料管理培训讲义第一讲第一节 gmp对物料的要求1原则1 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。2应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。3物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。4物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。5原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。6物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。7物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。8使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。2原辅料1应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。2一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。3仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。4只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。5原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。6应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。7配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。8用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。3中间产品和待包装产品1中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。2中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。4包装材料1与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。2包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。3应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。4印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。5印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。6印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。7每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。8过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。5成品1 成品放行前应当待验贮存。2 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。6特殊管理的物料和产品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。7其他1不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。2不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。3产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。4制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。5对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。6企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。7只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。第二节 物料的概念物料，是我国生产领域中的一个专业术语。生产企业习惯将最终产品之外的、在生产领域流转的一切材料(不论其来自生产资料还是生活资料)、燃料、零部件、半成品、外协件以及生产过程中必然产生的边角余料、废料以及各种废物统称为“物料”。对于多数企业来说，它有广义和狭义之分狭义的物料就是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的所有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等。第三节 原辅材料的管理1 仓库保管员根椐检验结果，解除待验标志，将货物标上合格与否的状态标志（黄色标识代表物料正处于待验状态，红色标识代表物料是经检验不合格的物品，绿色标识代表物料是经检验合格的物品）,特殊情况下也可采取其他能防止混用和人为差错的管理措施；2检验合格的原辅料材料不得露天堆放，入库后应填写进厂原辅材料总帐、库存原辅材料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；原辅材料货位卡应详细记录进厂编号、原辅材料名称、进货日期、供货单位、来料批号、供货数量、本厂检验单号；3不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，及时退回供货单位或销毁，并建立不合格品台帐；4印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放。因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。5原辅料要与包装材料、成品分库或分类存放。固体、液体原辅料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施；6对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，应设置危险品库，并严格执行国家有关危险品的运输、贮存、使用的安全管理规定；7菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌毒种保管的规定；8对温度、湿度或其他条件有物殊要求的物料、中间产品和产品，应按规定条件储存，并作好仓库温度、湿度记录；9按质量管理部门制订的各种原辅料储存期保管10存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。高位货架的货区、货巷、货架应用不同颜色、数字清晰表示。第四节 包装材料的管理（标签、使用说明书管理为重点）1包装材料的管理1 仓库保管员根椐检验结果，解除待验标志，将货物标上合格与否的状态标志（黄色标识代表物料正处于待验状态，红色标识代表物料是经检验不合格的物品，绿色标识代表物料是经检验合格的物品）,特殊情况下也可采取其他能防止混用和人为差错的管理措施；2检验合格的包装材料不得露天堆放，入库后应填写进厂包装材料总帐、库存包装材料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；包装材料货位卡应详细记录进厂编号、原辅材料名称、进货日期、供货单位、来料批号、供货数量、本厂检验单号；3不合格的包装材料要隔离存放，按不合格物料处理程序妥善管理，及时退回供货单位或销毁，并建立不合格品台帐；4对直接接触产品的包装材料，必须清洁贮存。封闭的外包装必须严密，不得破损、污染。不得回收使用直接接触产品的包装材料；5印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放。因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。6原辅料要与包装材料、成品分库或分类存放。固体、液体原辅料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施；7对温度、湿度或其他条件有物殊要求的物料、中间产品和产品，应按规定条件储存，并作好仓库温度、湿度记录；8按质量管理部门制订的各种原辅料储存期保管；9存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则。高位货架的货区、货巷、货架应用不同颜色、数字清晰表示。2 标签、使用说明书管理a:验收标准1.1标签、使用说明书中的有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。质管部门应将标准样本分发给质检、供销、物资部、生产部门做为验收核对标准。b: 初检标签、使用说明书进厂，物资部应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容、应无污损、数量正确,凡不符合要求的点数封存,按规定处理,以防外流。c:请验物资部保管员初检合格后,填写请检单,标明品名、进厂编号、包装规格、来料批号、数量、请检项目等上交质管部门检验。d:入库4.1物资部保管员根据质量管理部出具的检验报告单和合格证，及时取下黄色待验标志牌将标签和说明书移入合格品区，并换上绿色合格标志牌，必须按品种、规格、来料批号分类专库(专柜)存放,并上锁专人管理,及时填写标签和说明书货位卡、入库总帐、分类帐等相关记录。4.2 将检验不合格的标签、说明书移至不合格区品，放上红色不合格标志牌，填写不合格品台帐和不合格品处理申请单等相关记录，按相关文件操作。e:发放5.1 各种产品标签、使用说明书应按生产部门专人领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签名。5.2 两名保管员出库，一人出库、一人复核。5.3 需拆包发放的标签，说明书取出后，保管员应按原包装包好并在外包装上记数。5.4 出库完成后，保管员要及时填写货位卡，标签、说明书发放记录及分类帐等相关记录。f: 印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签、使用说明书管理的相应要求和国家有关规定制订管理办法。第二讲第五节 物料、包材入库现验收规程1 物料初检验收1.1物料进厂，由物资部保管员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，数量正确。来货应标明物料名称、规格、来料批号、生产日期及供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；1.2进厂的物料在仓库先按相关文件编写物料进厂编号，无批号的要有自编批号。1.3物料初检需保管员与质监员共同完成，并填写物料初检记录。1.4仓库保管员按物料进厂批号顺序，填写进厂原辅材料总帐；2请验物料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，并及时填写物料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单或合格单。一起交质量管理部门抽样检验。按厂订物料标准检查，符合要求方可入库；3待检3.1初检合格的物料移入待验品区，挂黄色待验标志牌，请验单一式两份，一份留存，一份送交化验室，并通知质监员取样。3.2直接用于生产的原辅料要传递到取样车进行取样。经取样后的原辅料要及时复原其包装，封严封口，在其外包装上贴取样证，送回原货位处。4 对不合格的物料要拒收4.1 物料和送货单上的品名、规格、供货批号、数量不相符。4.2 包装破损严重，已引起物料的污染。4.3 物料外包装无明显标记，难于区分的物料。4.4 物料外包装有水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬的物料。4.5 质监员和保管员确认后报主管领导后，按原物运回。第六节 成品入库验收规程1 验收1.1验收入库单和成品检验报告单，逐项核对入库单中所列产品名称、包装规格、产品批号、检检单号、数量至有效期限是否填写无误，字迹是否清楚。检验报告单结论是否为合格，是否有质量管理部部长签字和部门公章及成品放行审核单。2 检查产品外包装2.1 外包装要醒目标明产品名称、包装规格、产品批号、生产日期、有效期（保质期）、逐件检查外包装上印字是否清楚，无错字漏字和字迹不清，是否与入库单所列项目相符。2.2 逐件检查外包装是否清洁、完好，无破损。2.3 不得混入其它品种产品或同一品种不同规格,不同批号的产品。3 进库3.1 验收、检查合格的成品，保管员和车间领料员在入库单上签字。3.2 合格的成品移入合格品区,并放置合格标志牌。并及时填写成品货位卡、成品入库总帐、成品出入库分类帐等相关记录。第七节 物料领发管理规程1 备料1.1 保管员接“需料送料单”后按生产指令，核对其项目是否填写清楚、完全。1.2 仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有原辅包装材料检验报告单，物料的标签与标志应与物料一致，送发料时要按供货批号先进先出，按规定要求称重计量，并填写仓库称量记录； 2 发料2.1 保管员按照需料送料单批准的物料及数量发料，并在需料送料单上填写相应的如数量、进厂编号、规格、来料批号、检验单号等信息不得漏项。2.2 领料员按（需料送料单）核对所发物料名称、进厂编号、规格、来料批号、数量、检验报告单、物料放行审核单，合格证等项是否齐全，若有一项不合格可拒收。2.3 每次发料后，仓库保管员要在原辅材料库存货位卡上和分类帐上填清货物去向，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。2.4装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明原因；2.5 需称量的物料必须称量出库，如不能拆零的物料需按最小包装出库。2.6不合格的原辅包装材料不得发放使用，由供应部门或按企业原辅包装材料管理规定及时处理，并记录备查； 2.7易变质、易受潮生物污染的原辅包装材料在使用前，超过规定储存期的原辅包装材料，未规定使用期限但已储存三年的原辅包装材料均必须抽样复验，合格后方可发放。复验合格的原辅包装材料，应执行复验后储存期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验；第八节 辅料、包装材料、成品管理规程1物料管理规程初检1 物料初检验收1.1物料进厂，由物资部保管员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，数量正确。来货应标明物料名称、规格、来料批号、生产日期及供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；1.2进厂的物料在仓库先按相关文件编写物料进厂编号，无批号的要有自编批号。1.3物料初检需保管员与质监员共同完成，并填写物料初检记录。1.4仓库保管员按物料进厂批号顺序，填写进厂原辅材料总帐；2请验物料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，并及时填写物料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单或合格单。一起交质量管理部门抽样检验。按厂订物料标准检查，符合要求方可入库；3待检3.1初检合格的物料移入待验品区，挂黄色待验标志牌，请验单一式两份，一份留存，一份送交化验室，并通知质监员取样。3.2直接用于生产的原辅料要传递到取样车进行取样。经取样后的原辅料要及时复原其包装，封严封口，在其外包装上贴取样证，送回原货位处。4 对不合格的物料要拒收4.1 物料和送货单上的品名、规格、供货批号、数量不相符。4.2 包装破损严重，已引起物料的污染。4.3 物料外包装无明显标记，难于区分的物料。4.4 物料外包装有水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬的物料。4.5 质监员和保管员确认后报主管领导后，按原物运回。发放1 备料1.1 保管员接“需料送料单”后按生产指令，核对其项目是否填写清楚、完全。1.2 仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有原辅包装材料检验报告单，物料的标签与标志应与物料一致，送发料时要按供货批号先进先出，按规定要求称重计量，并填写仓库称量记录； 2 发料2.1 保管员按照需料送料单批准的物料及数量发料，并在需料送料单上填写相应的如数量、进厂编号、规格、来料批号、检验单号等信息不得漏项。2.2 领料员按（需料送料单）核对所发物料名称、进厂编号、规格、来料批号、数量、检验报告单、物料放行审核单，合格证等项是否齐全，若有一项不合格可拒收。2.3 每次发料后，仓库保管员要在原辅材料库存货位卡上和分类帐上填清货物去向，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。2.4装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明原因；2.5 需称量的物料必须称量出库，如不能拆零的物料需按最小包装出库。2.6不合格的原辅包装材料不得发放使用，由供应部门或按企业原辅包装材料管理规定及时处理，并记录备查； 2.7易变质、易受潮生物污染的原辅包装材料在使用前，超过规定储存期的原辅包装材料，未规定使用期限但已储存三年的原辅包装材料均必须抽样复验，合格后方可发放。复验合格的原辅包装材料，应执行复验后储存期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验；2成品管理规程1 入库1.1 验收1.1.1验收入库单和成品检验报告单，逐项核对入库单中所列产品名称、包装规格、产品批号、检检单号、数量至有效期限是否填写无误，字迹是否清楚。检验报告单结论是否为合格，是否有质量管理部部长签字和部门公章及成品放行审核单。1.2 检查产品外包装1.2.1 外包装要醒目标明产品名称、包装规格、产品批号、生产日期、有效期（保质期）、逐件检查外包装上印字是否清楚，无错字漏字和字迹不清，是否与入库单所列项目相符。1.2.2 逐件检查外包装是否清洁、完好，无破损。1.2.3 不得混入其它品种产品或同一品种不同规格,不同批号的产品。1.3 进库1.3.1 验收、检查合格的成品，保管员和车间领料员在入库单上签字。1.3.2 合格的成品移入合格品区,并放置合格标志牌。并及时填写成品货位卡、成品入库总帐、成品出入库分类帐等相关记录。2 储存方法2.1 产品按品种、性质分区存放。2.2 产品按品种、规格、批号、分垛码放。同一品种，不同规格要分垛码放；或不同品种、不同规格要分开码放。2.3 在搬运过程中要轻拿轻放，严禁野蛮操作。2.4 产品要码放整齐，不可倒置。3 库房存放要求3.1 库房应与生产规模相适宜的场地存放产品，有必要的设备，如温湿度表、通风设备、必备的照明设备及适宜的防尘、防虫、防鼠、防蝇设备等。3.2 成品库房温湿度要求：阴凉库：温度（0200c）之间，相对湿度（45%75%）之间。4 养护4.1 温湿度管理：在库房空气流通的位置设置温湿度表，每日定期做两次记录。上午：10：00、下午：15：00，如温湿度超出规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规定范围内。4.2 养护设备管理，对所有的设备除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次全面检查。4.3 状态标志是否明显，有无错挂、漏挂现象。4.4 产品储存、码放、收发是否正确，有无混批、颠倒错放等现象，垛距、分区是否符合要求。4.5 清点数量，检查帐、卡、物是否相符。4.6 检查产品包装、外观有无破损、外观性状有无变化，有无吸潮、发霉现象。4.7 检查产品储存情况，重点检查储存期长，近效期（保质期）产品。5 成品发货5.1 未经检验合格的产品不得发货；所发成品必须有检验报告单。5.2 查验产品提货单上的产品名称、包装运规格、数量、批号、提货人、批准人、货物去向是否填写清楚完整。5.3 与提货人当面清点其产品名称、包装规格、批号、数量和所发货物一致，包装无破损、无污染，准确无误后，在商品提货单上签字认可。5.4 清点库存成品情况，及时填写货位卡、成品入库分类帐，注明货物流向、数量和结存，做到帐、卡、物相符。6 成品退货6.1 执行相关文件。7 库存偏差及处理7.1 发现帐、卡、物不符等情况时，要立即查找原因，报告主管领导。7.2 在库房巡检时，对特殊储存的品种，已发现不合格品种的相邻批号产品，近失效期、外观有变化，有吸潮、霉变现象的产品应申请复检，填写复检申请单，送交质量管理部门，并向主管领导汇报。7.3 已发现有质量问题而申请复检的成品，应暂停出库，移入待验品区，放置黄色待验标志牌。待收到检验报告单后，根据检验结果采用相应的措施。7.4 详细记录库房巡检中发现的问题及处理情况。第九节 物料储存要求1 基本要求1.1 原辅料、包装材料必须按固体、液体性质分区或分库存放。1.2 合理安排库房位置，实行定置存放，制定合理的货位平面示意图，待验、合格、不合格、退货物料标志明显。1.3 各种库存物料状态标志明显。1.4 根据物料的不同属性实行分类存放。1.4.1 印刷品要专库存放，标签、说明书要分类专柜或专库存放，双人双锁管理。1.4.2 直接用于生产的原辅料，内包装材料应采用双层洁净袋包装。1.5 物料码放要整齐、平稳，横平竖直，要码放在洁净的货架上，离墙、离地，货行间均有一定距离。1.5.1 垛与地面不小于15cm。1.5.2 垛与梁不小于30cm。1.5.3 垛与墙不小于30cm。1.5.4 垛与垛之间不小于10cm。1.5.5 货物通道不少于100cm。1.5.6 供暖通道与物料不小于100cm。1.5.7 照明灯具垂直下方与货物的水平间距不小于100cm。1.5.8 货物与库内设备有一定距离，离电器消防设施不低于50cm。1.6 所有库房所存的原辅料、包装材料、危险品、成品都要遵循，同