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3C工厂检查员问答题答案分享到:1、检查“例行检验”的重点内容有哪此些?答:是否制定了例行检验程序;例行检验的项目是否符合实施规则的要求;例行检验的方法是否科学合理;实际操作是否正确;例行检验记录是否符合标准要求。 2、“检查计划”应包括哪些内容?答:受检查方名称;检查目的;检查范围;检查准则;检查组成员;检查日期;保密承诺;检查日程安排;检查组长签字;被检查方代表签字。 3、如何识别采购产品中的关键元器件和材料?答:依据实施规则;对产品的安全、环保、电磁兼容、主要性能有较大影响的元器件、材料属于关键元器件和材料。4、在初始工厂检查的首次会议上，被检查方仅派了一位代表出席首次会议。作为检查组长，应如何处理?答:了解对方的职务或授权情况;如果对方的职责权限或授权足以能保证工厂检查组按计划开展检查活动，首次会议可以开始;如果对方的职责权限或授权不能保证工厂检查组按计划开展检查活动，协调工厂管理层给予充分的合作;协调达不到目的时，应及时向认证机构报告，在得到认证机构的许可下，可撤离检查现场。 5、中国的产品认证所依据的法律法规规章有哪些?答:中华人民共和国产品质量法有关条款;中华人民共和国进出口商品检验法有关条款;中华人民共和国进出口商品检验法实施条例有关条款;中华人民共和国认证认可条例;强制性产品认证管理规定;强制性产品认证标志管理办法;认证证书和认证标志管理办法。 6、评价供应商的方法有哪些?答:工厂确定供应商的选择、评定准则时可考虑以下因素:供应商提供的产品质量、历史业绩;供应商的质量保证能力;供应商的交付能力;行业的地位;满足法律法规要求的情况等。可以采用的评定方式:样品检测、生产现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等。 工厂可根据关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商提出相应的要求，采用适当的评定方式。 7、质量记录有哪些作用?答:对外能满足法律法规和认证要求的依据，对内作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证，纠正措施和预防措施的证据。8、结合你单位的实际，举一下采取预防措施的例子。答:预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。9、内审的准则主要有哪些?答:产品认证的内审准则至少包括:产品认证实施规则(特则)及补充要求;质检总局/认监委关于认证证书和认证标志的管理要求;工厂质量保证能力要求;相关产品标准及补充技术要求;一致性检查的相关文件(包括产品型式试验报告、产品描述、产品结构、供应商和关键件清单等);组织的质量体系文件(程序文件、质量计划或类似文件等);国家的法律、法规及相关规定和要求。10、简述工厂质量负责人的职责和权限。见条款1.111“质保能力要求”中明确要求的文件要哪些类型?答:与质量有关人员的职责和相互关系;认证标志的保管和使用控制程序;认证产品变更控制程序;文件和资料控制程序;5质量记录控制程序;6供应商选择、评定和日常管理程序;7关键元器件和材料的检验或验证程序;8关键元器件和材料的定期确认检验程序;9生产设备维护保养制度;10例行检验和确认检验程序;11不合格品控制程序;12内部质量审核程序。国家强制性产品认证 工厂检查员培训教材 (通用部分) 教 学 指 导 书 中国质量认证中心 (CQC) 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 1 课 程 说 明 教员应向学员说明以下要求: 1. 出席率必须在 90%以上; 2. 考试及格分数为 70 分; 3. 考试时间为 2 小时， 除强制性产品认证工厂质量保证能力要求 外不得携带其他资料进入考场; 4. 允许补考一次(一年内); 5. 本课程总学时为 12 小时; 6. 学员应具备 ISO 9000 标准的知识和相关产品专业的基本知识。 注: 教员在使用本指导书时， 需参考: 1. 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材; 2. ISO9000、 ISO9001 和 ISO9004 标准; 3. ISO10011 标准(鼓励随时跟踪 19011 标准); 4. ISO/IEC 导则 65 产品认证机构认可通用要求; 5. ISO/IEC 导则 17020 产品认证检查机构认可通用要求; 6. ISO/IEC 导则 28 第三方产品认证制度模式通则; 7. ISO/IEC 导则 53 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法; 8. ISO/IEC 导则 23 第三方产品认证制度表示标准符合性的方法。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 2 课 程 内 容 第一章 产品认证基础知识 (本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。) 一、 产品认证概述 二、 产品认证的基本概念 三、 第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例) 第二章 中国国家强制性产品认证制度 (本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情况。) 一、 法律法规 二、 机构和职责 三、 认证程序 第三章 工厂质量保证能力要求与判定 (本章的目 的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。 在具体条款的讲解时， 应结合案例讲解。) 一、 基本术语 二、 要素理解(具体讲解 10 条要求) 三、 判定准则 第四章 初始工厂审查 (本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。) 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 3 一、 审查准备 二、 现场审查 (一) 现场审查的主要内容 (二) 现场审查主要工作流程 (三) 现场审查的要求 1. 工厂质量保证能力审查(分 13 个要点介绍) 2. 认证产品的一致性审查 (四) 现场审查的技术 三、 审查结束 第五章 获证后的监督 (本章主要是让工厂检查员正确的理解获证后监督的各项要求。) 一、 获证后监督要求 二、 质量保证能力复查 三、 现场产品一致性检查 四、 抽样检测 五、 监督结论 第六章 工厂检查员的要求与管理 (本章的主要目的是使工厂检查员了解 CQC 对工厂检查员的资格要求和管理程序。) 一、 工厂检查员的资格要求 二、 工厂检查员的能力要求 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 4 三、 工厂检查员的培训与考试要求 四、 工厂检查员的专业评定 五、 工厂检查员的职责(分为检查员、 检查组长) 六、 工厂检查员的聘用与管理 七、 工厂检查员行为准则 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 5 第一章 产品认证基础知识 本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。 一、 产品认证概述 1. 产品认证的起源 l 产品认证的雏形; l 产品认证的第一个标志。 2. 产品认证的国际化趋势 3. 产品认证的意义 l 贯彻有关安全法规的有效措施 l 减少人身伤害和财产损失， 保护环境(减少产品的责任风险) l 指导消费者购买安全可靠的产品(转移产品的责任风险-即使购买的带有认证标志的产品出了 问题， 认证机构也会依据国家法规和本身职责， 受理消费者的申诉， 负责解决产品质量争议， 保护消费者的利益) l 提高产品在市场的竞争能力(提高企业/产品的诚信度) l 消除贸易技术壁垒的有效手段(利用 IECEE 推出的 CB 体系， 获得 CB 检测报告/证书， 获得成员国的国家级认证) 二、 产品认证的基本概念 1. 产品认证的定义(ISO/IEC 导则 2-1996); l 认证的要点: a. 规定的要求; b. 公正的第三方实施; c. 通过鉴定活动予以证实; d. 颁发认证证书和/或认证标志。 l 体系认证/产品认证: a. 对象不同: 组织/产品; b. 依据不同: ISO 标准或质量文件/标准、 技术规范和合格评定程序 l 认证与认可的区别: (ISO/IEC GUIDE2) a. Certification - A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b. Accreditation - A procedure by which an authoritative body gives 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 6 formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.(认可对象分为: 实验室， 认证注册机构和检查机构) 2. 产品认证 8 种形式; l 出自 ISO/IEC 出版物认证的原则与实践; l 上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同， 认证机构承担的成本和风险不一样。 第五种认证形式是各国普遍采用的， 也是 ISO 向各国推荐的认证制; l ISO 和 IEC 发布的所有有关认证工作的国际指南， 多以第五、 第六种认证形式为基础的。 3. 典型的产品认证形式(第五种认证形式) 的四个基本要素 l 型式试验 l 质量体系评定 l 监督检验 l 监督检查 三、 第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例) 1. 产品认证的依据 l 法律、 法规、 规章 l 技术标准和规范 l 合同 2. 产品认证的内容: l 型式试验 l 初始工厂审查 l 获证后监督(包括: 抽样检测和监督审查) 3. 产品认证结果表达(只限于第三方) 结合导则 23 具体说明合格标志和合格证书的定义和用途。 l 定义: 合格标志， 合格证书; (用标志和证书结合的方法， 可以把产品的认证结果， 准确地传达给用户) l 合格证书的内容(有些证书还有有效期) 四、 与产品认证有关的国际组织(ISO、 IEC) 五、 其它国家/地区的产品认证组织 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 7 第二章 中国国家强制性产品认证制度 本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情况。 一、 中国强制性产品认证制度 二、 法律法规(概述) 1. 法律、 法规、 规章: 中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国进出口商品检验法、中华人民共和国产品质量认证管理条例、中华人民共和国进出口商品检验法实施条例、强制性产品认证管理规定; 2. 规范性文件: 强制性产品认证标志管理办法、第一批实施强制性产品认证的产品目录、强制性产品认证实施规则、强制性产品认证收费规定、强制性产品认证检测检查机构指定管理办法; 3. 第一批实施强制性产品认证的产品目录 所涉及的标准; 二、 机构和职责 1. 强制性产品认证制度的制定和监督机构职能: l 国家质量检验检疫总局; l 国家认证认可监督管理委员会; l 地方质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构。 2. 强制性产品认证制度实施机构职能: l 执行中国国家强制性产品认证制度的认证机构; l 执行中国国家强制性产品认证制度的检测机构; l 执行中国国家强制性产品认证制度的检查机构。 3. 质量认证中心简介和组织机构图。 三、 认证程序 (结合实际讲解经国家认证认可监督管理委员会授权实施中国国家强制性产品认证制度的认证机构所制定的认证程序和规定， 并介绍产品认证流程图。 ) 1. 认证申请; 2. 型式试验; 3. 初始工厂审查(适用时); 4. 认证结果评价与批准; 5. 获证后的监督。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 8 第三章 工厂质量保证能力要求与判定 本章的目的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。 在具体条款的讲解时， 应结合案例讲解。 一、 基本术语 本文件所使用的术语， 除下述条款外其含义与 GB/T19000: 2000。 1. 申请人 申请产品认证注册的组织。 2. 持证人 持有产品认证证书的组织。 注: 取证前称为申请人， 取证后称为持证人。 3. 制造厂/制造商 实施质量体系， 控制认证产品制造的组织。 4. 制造场所/生产地点 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 5. 工厂 制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、 组装活动的物质基础， 包括人员、 场地、 设施和设备。 是制造厂/制造商和制造场所/生产地点的统称。 6. 关键件 直接影响整机(车) 产品认证相关质量的元器件、 材料等。 通常， 这些关键件可以作为独立的元器件供货， 并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。 是关键零件、部件和材料的统称。 在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件关键零部件清单、 检测依据的标准和随整机试验送样数量 中列出。 7. 供应商 对生产认证产品的工厂提供元器件、 材料或服务的企业或个人。 8. 过程控制 指从关键元器件、 材料的采购， 直到加工出成品的全过程中对半成品、 产品的质量进行监视、 修正和控制的活动。 9. 过程检验 在过程控制中对关键元器件、 材料， 半成品， 成品的规定参数进行的检测和验收。 10. 例行检验 在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的 100%检验， 例行检验后除进行包装和加 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 9 贴标签外， 一般不再进一步加工。 11. 确认检验 作为质量保证措施的一部分， 为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。 是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。 12. 校准 在规定的条件下， 为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。 13. 检定 通过测量和提供客观证据， 表明规定的要求已经得到满足的一组确认。 14. 溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链， 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(国家标准或国际标准) 联系起来的可能性或过程。 15. 运行检查 定期对检测仪器设备进行的功能性检查， 以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 通常让检验仪器设备在预先选定的工作条件下运行来实现。 16. 预防措施 为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动。 17. 纠正措施 对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动。 18. 认证产品的一致性 使用认证标志的产品在设计、 结构和所使用的关键元器件、 材料方面与型式试验样品一致的程度。 二、 要素理解 教材中的理解要点都要阐明， 审查要点纳入第四章讲解。 1. 职责和资源 l 工厂是指制造商/制造厂和制造场所/生产地点; l 教材中的理解要点都要阐明。 2. 文件和记录 l 教材中的理解要点都要阐明。 3. 采购和进货检验 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 10 l 建立对供应商的选择、 评定和日常管理程序; l 对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序; l 对供应商提出明确的检验要求(适用时); l 对供应商的选择、 评定和日常管理与对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的关系; l 保存记录及记录的要求和内容; l 所有措施应满足以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求; l 教材中的理解要点都要阐明。 4. 生产过程控制和过程检验 l 教材中的理解要点都要阐明。 5. 例行检验和确认检验 l 例行检验的定义、 目的和要求; l 确认检验的定义、 目的和要求; l 教材中的理解要点都要阐明。 6. 检验试验仪器设备 l 检验试验仪器设备的配置; l 校准记录的要求; l 检定记录的要求; l 校准与检定的区别; l 与检定有关的仪器和参量; l 校准与检定机构资质的要求; l 运行检查的目的和要求; l 采用运行检查方法的一般原则; l 教材中的理解要点都要阐明。 7. 不合格品控制 l 结合“3. 采购和进货检验” 对采购关键件的不合格品控制中的预防措施进行说明; l 教材中的理解要点都要阐明。 8. 内部质量审核 l 内部质量审核应包括对产品一致性控制有效性的审核; 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 11 l 教材中的理解要点都要阐明。 9. 认证产品的一致性 l 明确工厂检查的目的就是确认工厂生产的认证产品与型式试验样品的一致性; l 阐明该要素与其它要素的关系; l 教材中的理解要点都要阐明。 10. 包装、 搬运和储存 l 阐明该要素与其它要素的关系; l 教材中的理解要点都要阐明。 三、 判定准则 1. 对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价， 具体评价可以从以下四个方面考虑: l 工厂质量体系的符合性、 适用性和有效性; l 生产条件和检验能力的符合性和有效性; l 认证产品一致性控制的有效性; l 与国家法律法规要求的符合性。 2. 工厂审查结论有三种: l 审查通过; l 整改确认后通过; l 审查不通过。 第四章 初始工厂审查 本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。 一、 审查准备 1. 审查组的组成; 2. 认证信息的获取; 3. 法规及技术文件的准备; 4. 工厂审查计划的制定; 5. 相关技术的准备; 6. 审查计划的确认; 7. 资料及工作表格的确定。 注: 以上各部分按教材的内容阐明。 法规及技术文件的准备是要求工厂检查员熟悉这些文件， 并不是要求工厂检查员每次审查都要带这些文件。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 12 二、 现场审查 (一) 现场审查的主要内容 l 涉及的范围 l 涉及的要素(全要素) l 涉及的部门 (二) 现场审查主要工作流程 l 首次会议 u 介绍审查组成员; u 介绍审查目的， 依据和范围; u 介绍审查程序和请对方确认审查计划; u 作出保密承诺; u 对工厂提出配合要求; u 请工厂代表简短介绍情况。 l 现场参观 u 目的: 对工厂有概括了解， 以提高工作效率， 优化审查计划。 u 注意: 1) 控制时间和范围; 2) 参观过程也是一种审查; 3) 适时调整计划。 l 现场审查 u 按生产过程审查 u 按部门审查 l 审查组内部会议 l 末次会议 末次会议主要目的是向工厂通报审查情况和宣布审查结论。(三) 现场审查的要求 1. 工厂质量保证能力审查 1. 1 人员职责 1. 2 资源要求 与第三章的“1. 职责和资源” 中的审查要点结合起来讲解。 审查的重点是: l 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立; l 通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责; 质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备; l 通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 13 1. 3 文件和记录 与第三章的“2. 文件和记录” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: 通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、 完整性、 符合性和适用性: l 认证产品的质量计划或类似文件; l 相关产品认证实施规则中涉及的标准; l 程序文件， 至少包括以下程序: u 认证标志控制; u 文件和记录控制; u 采购和进货检验; u (生产) 过程控制(必要时); u 例行检验和确认检验程序; u 仪器设备校准和检定的程序; u 不合格品控制程序; u 内部审查程序; u 产品变更的控制程序。 l 质量记录， 至少应包括以下记录: u 对供应商进行选择、 评价和管理的记录; u 关键件的检验或验证记录; u 运行检查记录; u 例行检验和确认检验记录; u 仪器设备校准记录; u 不合格品处理的记录; u 内部审查报告、 内部审查后制定的纠正、 预防措施、 投诉记录。 1. 4 采购和进货检验 与第三章的“3. 采购和进货检验” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: 通过交谈、 查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 l 工厂是否制定了选择、 评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序; l 工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录; 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 14 l 通过查阅记录， 了解工厂是如何评价、 选择供应商， 以及对供应商的管理是否有效; l 工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。 通过查阅记录， 检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验. 对供应商检验的关键元器件是否验证， 是否定期对关键元器件进行确认检验; l 检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求; l 通过查阅记录， 检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性; l 如果工厂自己对关键元器件进行检验， 还应对工厂的检验资源， 包括检验人员的经验和技术能力、 配备的仪器设备及其校准状态、 以及环境条件进行检查; l 工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、 确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据; l 现场指定试验; l 关键件的核查。 1. 5 生产过程控制和过程检验 与第三章的“4. 生产过程控制和过程检验” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 工厂是否识别了关键工序， 并保证生产过程稳定受控。 尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序， 如， 焊接电源线， 波峰焊， 关键螺钉的紧固等; l 是否为这些关键工序制定了作业指导书。 没有作业指导书时， 检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。 作业指导书可以是书面的， 也可以是图画， 照片等; l 通过观察、 询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、 准确的操作; l 工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。 如有， 应检查是否按规定采取了监控措施， 并确认其实施的符合性和有效性; l 工厂是否建立了生产设备维护保养制度， 并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录; l 生产现场是否对环境有特殊要求， 如有， 检查这些特定的环境要求是否得到 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 15 满足。 1. 6 例行检验 与第三章的“5. 例行检验和确认检验” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 工厂是否制定了例行检验程序， 程序中规定的例行检验项目、 检验条件是否满足认证实施规则的有关规定; l 实际操作的符合性， 如试验应力施加部位， 样品状况， 试验工位和布局等; l 仪器设备校准情况， 运行检查情况; l 例行检验记录(以抽查过去的记录为主); l 不合格品的处置; l 各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同， 因此， 厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要求不一致。 此时， 检查员应判定试验应力的覆盖性， 其技术等效性是否符合要求; l 对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。 1. 7 确认检验 与第三章的“5. 例行检验和确认检验” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 工厂是否制定了确认检验的程序; l 规定的确认检验项目、 技术内容、 方法是否符合认证机构的规定; l 抽查确认检验的报告或记录; l 如果是委托外部机构进行的确认检验， 该机构应符合 ISO/IEC 25 导则或ISO/IEC 17025 的要求， 技术能力应能承担确认检验项目; l 如果是由工厂检验机构进行的确认检验， 应在现场重点了解检验人员的技术能力， 仪器设备的配备及校准， 试验环境等。 l 工厂在安排确认检验时， 样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。 可能的情况下， 应考虑覆盖所有申请认证的产品型号; l 确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。 但是， 对于国外的工厂， 也可以使用与国家标准相应的国际标准(包括以国际标准转化成该国的国家标准)， 只要试验项目和试验条件技术上等效即可; l 确认检验是工厂质量管理措施。 因此， 审查时不是进行现场确认检验， 而是进行以下工作: 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 16 u 检查确认检验计划; u 查看确认检验报告; u 核对确认检验项目和标准; u 检查对确认检验中出现的不符合项 u 是如何纠正和采取预防措施的; u 检查纠正措施和预防措施是否有效; u 确认检验机构的资质是否符合要求。 l 初始工厂审查时， 工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时， 可以重点检查工厂是否编制了 确认检验程序并做出确认检验计划安排。 1. 8 检验和试验仪器设备 与第三章的“6. 检验和试验仪器设备” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 文件审查， 包括查阅校准计划， 审查自校准的有关规定， 抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等; l 在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查， 看是否有超过校准有效期的情况。 当发现有超过校准有效期的现象时， 应根据情况作如下处理: u 如果查看校准记录说明已经校准， 只是由于疏忽， 忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意; u 如果经核实， 确实是仪器设备超过校准有效期， 应查阅该仪器设备的使用记录， 利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。 并可根据实际情况或造成的后果， 开具不符合项; u 如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重， 或完全失控， 检查员要考虑该要素的控制是否有效。 必要时， 可扩大抽样， 以判断其是否构成严重不符合。 对待这种情况应慎重， 一定要有足够的客观证据方可做出结论。 l 查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国家/国际标准， 其资质管理是否符合所在国家的有关规定; l 查看检定机构和记录是否符合国家的规定(在中国境内); l 查看校准记录是否符合要求， 工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 17 1. 9 运行检查 与第三章的“6. 检验和试验仪器设备” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查， 其中的检查要求是否明确; l 用于运行检查的样件是否进行了有效控制; l 运行检查的频度是否适宜、 方法是否得当; l 通过查阅运行检查记录和询问的方式， 了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录; l 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式， 了解操作人员在发现设备功能失效时， 是否并如何采取措施; l 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当; l 抽查运行检查记录， 并与现场调查的情况相比较; l 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。 1. 10 不合格品的控制 与第三章的“7. 不合格品的控制” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 查阅不合格品的控制程序， 确认其内容是否满足要求; l 在现场审查的全过程， 都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行; l 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、 隔离和处置; l 重点查阅进货检验、 过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况; l 随机抽查返工、 返修品的记录， 确认其操作是否按规定执行; l 对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了 相应的有效措施， 效果如何。 1. 11 内部审查与纠正措施 与第三章的“8. 内部质量审核” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 是否有内审计划; l 是否能覆盖所有要素; 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 18 l 是否由有资格的、 受过培训的内审员进行审查; l 一年之内， 内部审查要涉及工厂质量保证能力要求 中的全部要素; l 抽查最近一、 两年的内审记录， 重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果; l 在查阅内审记录时， 注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息， 特别是对认证产品不符合标准要求的投诉， 要予以重点关注; l 通过抽查记录、 询问调查和现场调查的方式， 确认内审中发现的问题是否得到有效纠正， 认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。 1. 12 认证产品的一致性 与第三章的“9. 认证产品的一致性“中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 当有批量产品生产时， 依据型式试验合格样品的描述， 确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致; l 工厂是否制定了关键元器件、 材料及结构变更(包括电磁兼容的要求) 的控制程序通过样品描述， 确认是否有变更; 如有变更， 是否经认证机构批准; l 在对生产厂进行日常监督时， 应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致， 变更是否经认证机构批准。 1. 13 包装、 搬运和储存 与第三章的“10. 包装、 搬运和储存” 中的审查要点结合起来讲解。 审查重点是: l 在现场审查时， 通过查阅与包装、 搬运和储存相关的规定， 抽查相关记录和现场观察等方式， 确认其规定是否正确实施; l 储存的环境是否适宜; l 操作人员是否明确知道产品包装、 搬运和储存的相关要求， 特别是特殊物资的控制要求。 2. 认证产品的一致性审查 2. 1 认证产品的一致性审查的依据 l 产品描述; l 型式试验报告(必要时); l 申请书; l 相关技术标准。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 19 l 认证机构批准的变更报告 2. 2 认证产品的一致性审查 l 认证产品的铭牌、 标记等应与型式试验报告上所标明的一致; l 认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致; l 认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。 l 电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。 2. 3 现场见证试验 l 根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品， 检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验， 并作好记录。 (四) 现场审查的技术 1. 审查的方法 l 审查范围及目标的掌握 - 不要偏离目标， 切忌扩大范围， 按审查计划进行; l 审查部门及审查内容的确定 - 参见教材规定的各部门审核重点; l 不符合项的确定 - 主要考虑不符合事实是否影响认证产品的质量保证能力及一致性， 以及是系统误差还是偶然误差; 是人为因素还是文件规定不合理或执行不当。 2. 搜集客观证据 l 客观证据的属性 - 参见教材 8 个属性; l 收集客观证据的方法 - 参见教材 7 个问题。 3. 抽样方法 - 抽样应具代表性。 4. 作好审查记录 - 应能反映人、 事件、 时间、 地点、 物品、 环境等状况。 5. 填写审查记录 l 不符合报告; l 工厂审查报告(包括产品一致性报及审查测试报告)。 6. 使用审查工具 l 检查表 - 指明审查要提的问题及审查的结果。 三、 审查结束 1. 确认不符合项整改措施 l 书面确认; 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 20 l 工厂现场跟踪确认。 2. 填写工厂审查报告 3. 提交工厂审查资料 第五章 获证后的监督 本章主要是让工厂检查员正确的理解获证后监督的各项要求。 一、 获证后监督要求 1. 概述 l 获证后监督是产品认证的一个主要环节; l 获证后监督形成的结果: 通过、 不通过、 需整改; l 获证后监督的结果对认证机构的影响: 经济、 信誉。 2. 监督审查的分类 l 定期监督审查 l 特别监督审查 在发生下述情况之一时， 可增加审查频次， 实施特别监督审查: 1) 获证产品出现严重质量问题， 或者用户提出投诉并经查实为持证人责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与规定标准要求的符合性提出质疑时; 3) 有足够信息表明工厂因变更组织机构、 生产条件和质量管理体系等， 从而可能影响产品符合性或一致性时; 4) 有足够的证据使本机构对工厂失去信任时。 3. 监督审查的内容 1) 监督复查 l 必查条款 - 4. 3， 4. 4， 4. 5， 4. 9; l 关注的内容 - 质量保证能力负责人的职责， 相关程序是否变更; l 出现问题时的调整; l 认证证书及认证标志使用情况。 2) 产品一致性审查 在生产现场或仓库中抽取 13 种成品进行认证产品的一致性审查。 抽样必须包括扩项的产品。 3) 抽样检测 在生产现场、 仓库或市场的合格品中随机抽取样品并封样， 由工厂或指定人员将样品送至认证机构指定的检测机构， 检测机构按认证机构下达的检测项目进行检 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 21 测。 4) 核查上次不合格项的整改情况 4. 认证证书及认证标志使用情况的检查 5. 监督审查准备 l 组织准备 l 资料准备 审查组在接到“审查组工作单” 和“文件包” 后， 负责与持证人联络， 确认审查日期， 获取与现场审查有关的信息。“文件包” 应包括: 1) 工厂审查调查表; 2) 产品描述; 3) 审查计划; 4) 监督检查报告; 5) 不符合项报告; 6) 产品一致性及审查测试报告; 7) 封样条; 8) 送样通知书; 9) 上次审查开具的不符合项报告等。 二、 质量保证能力复查 1. 概述 工厂质量保证能力复查按工厂质量保证能力要求 进行。 每次复查， 还应检查认证标志的使用情况和上次审查所提出的不合格项纠正措施的实施情况。 复查并不意味是选项审查， 若有必要， 每次工厂质量保证能力的复查都可以是全部条款的审查， 这取决于工厂质量体系的运行保持情况、 产品特点、 生产方式、 人员素质， 以及信任程度等。 2. 审查条款 l 采购和进货检验 在监督复查时， 主要检查从最近一次的工厂审查/监督复查到现在的所有的有关采购和进货检验的记录。 审查组应重点审查: 1) 记录的完整性; 2) 记录的准确性; 3) 目证部分进货检验项目。 查看检验员操作是否熟练、 准确。 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 22 l 生产过程控制和过程检验 审查组应重点审查: 1) 审查工艺作业指导书; 2) 人员素质; 3) 应注意文件有效性和适用性的检查， 重点在适用性; 4) 审查过程检验的策划、 安排和实施。 l 例行检验和确认检验 在监督复查时， 主要检查从最近一次的工厂审查/监督复查到现在的所有的例行检验记录和确认检验记录。 审查组应重点审查: 1) 记录的完整性。 有例行检验记录、 确认检验记录; 2) 记录的准确性。 抽查部分记录以查看数据记录是否准确和符合要求; 3) 目证例行检验项目。 查看检验员操作是否熟练、 准确。 l 认证产品的一致性 检查员可以通过现场产品一致性的检查对该条款的符合性进行验证。 l 其它条款的审查 在工厂质量保证能力复查时， 除了必查条款外， 还要检查一些其它条款。 检查的要点和方法与初次相同， 但检查的重点不一样。 监督复查时， 主要重点在质量体系是否正常有效的运行， 认证要求是否得到贯彻。 三、 现场产品一致性检查 1. 概述 检查员通过在现场对加贴标志产品的名称、 型号规格、 所用零部件和材料、 结构的检查， 以及指定试验， 初步判定加贴标志产品是否与型式试验合格样品相一致， 并符合强制性认证标准的要求。 2. 产品一致性检查项目包括: 1) 产品名称、 规格、 型号; 2) 产品所用的零部件、 元器件和材料; 3) 产品的安全结构; 4) 指定试验; 5) 核查产品描述报告中的其它项目。 3. 产品一致性检查的对象和数量 产品一致性检查的对象应是加贴标志的、 并且是工厂判定为合格、 可以提供给顾 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 23 客的产品。 检查员应根据产品特点、 生产工艺和认证机构的相关规定在生产现场或仓库中抽取产品进行一致性检查。 若工厂同时具有多种类别的获证产品， 则每一类别的产品都需进行产品一致性检查。 4. 产品一致性检查的依据包括: 1) 产品型式试验报告; 2) 产品描述; 3) 认证标准。 5. 产品一致性检查方法 1) 抽取样品; l 检查标志; l 检查产品结构; l 检查关键零部件。 2) 指定试验; l 项目(可以是例行试验、 确认试验或认证标准中的其他项目) 由检查员确定并目证。 3) 其它检查。 l 检查员逐一核对“产品描述” 中的内容有否变更。 6. 特殊处理 在监督复查期间， 如工厂没有生产获证产品， 也无库存， 不能抽到获证产品， 则要求工厂在生产获证产品时， 通知认证机构。 认证机构将委托有资格的人员到现场进行抽样， 同时进行现场产品一致性检查。 若获证产品在 6 个月内仍不生产， 则暂停认证证书。 四、 抽样检测 1. 概述 为证实工厂能持续稳定地生产符合认证标准要求的产品， 根据认证机构的要求，应对获证产品定期或不定期抽样检测。 2. 抽样分类 1) 定期抽样 若认证机构无特别指令， 审查组在对获证产品进行监督复查时现场抽样。 2) 不定期抽样 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 24 获证产品出现下列情况时， 随时抽样。 l 获证产品出现严重质量问题或用户投诉， 经查实为工厂责任的; l 认证机构有足够理由对获证产品在安全和电磁兼容标准要求的符合性上提出质疑时; l 有足够信息表明工厂因组织机构、 生产条件、 质量管理体系变更， 影响产品符合性或一致性时。 3. 抽样范围 抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品。 4. 抽样原则 1) 由审查组在工厂进行监督复查时， 对获证产品实施抽样: l 若生产现场有获证产品正在生产， 则在生产线末端工厂确认的合格品中随机抽取样品; 必要时， 可加贴封条; l 若生产现场未生产获证产品， 审查组可以在仓库中随机抽取获证产品; 必要时， 可加贴封条; l 若生产现场、 仓库皆无获证产品生产、 储存时， 审查组应了解获证产品的生产计划。 若获证产品在 6 个月内安排生产， 要求工厂生产获证产品时及时通知认证机构， 由认证机构指定的人员到厂实施抽样; 若获证产品在 6 个月内不能生产时， 由检查员填写暂停证书登记表报认证机构办理暂停证书手续。 2) 认证机构可视情况到流通领域实施抽样。 抽样人员及要求由认证机构确定; 3) 应按获证产品种类分别抽样。 同一种类产品每次抽取其中一种以上规格型号产品(数量根据认证实施规则确定)， 但在有效期内所抽样品应尽可能覆盖所有获证的规格型号; 4) 封样人员应使用认证机构指定的封条对其抽取的样品封样; 5) 在工厂封好的样品由工厂在规定的时间内运送到检测机构。 5. 样品检测 检测机构按认证机构规定的抽样检测项目 对样品逐项检测并出具抽样检测报告，上报认证机构， 作为保持或暂停证书的依据之一。 五、 监督结论 1. 概述 监督复查通常由现场审查和抽样检测两部分构成， 结合这两部分的检查结果可做出监督复查的综合结论。 若在从监督复查开始实施到综合结论形成过程中， 工厂发生了 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 25 重大的质量事故或严重违纪等情况时， 应在综合结论中考虑这些信息。 2. 现场审查 1) 工厂质量保证能力复查 l 未发现不符合项， 建议保持认证证书; l 所发现的不符合项不会导致放行或产生不合格品， 工厂在规定期限内采取纠正措施并经审查组确认有效后， 建议保持认证证书; l 所发现的不符合项有可能导致产生不合格品， 但并不构成缺陷， 或未按规定使用认证标志， 或对上次审查所出的不符合项现场跟踪纠正措施无效， 或对本次审查所出具的不符合项在规定的期限内没有完成纠正， 建议暂停认证证书; l 现场所发现的不符合项有可能导致获证产品产生缺陷时， 建议撤消认证证书。 2) 现场产品一致性检查: l 未发现不符合项， 建议保持认证证书; l 元器件、 零部件和材料不一致， 或结构改变， 或指定试验不合格时， 建议暂停认证证书; l 元器件、 零部件、 材料或结构的不一致， 导致获证产品产生缺陷时， 建议撤消认证证书。 3. 抽样检测: 1) 样品检测合格， 建议保持认证证书; 2) 样品检测不合格， 但不构成缺陷; 或自现场审查起不能按认证机构要求的时间抽样检测时， 建议暂停认证证书; 3) 样品检测不合格， 并判定产品存在缺陷时， 建议撤消认证证书。 4. 验证方法 保持证书时， 对不符合项采用书面验证; 恢复证书时采用现场验证。 5. 综合结论 当工厂质量保证能力复查、 现场产品一致性检查或抽样检测同时或不同时发生不同类型不合格时， 取最严重的处理结论为综合结论。 第六章 工厂检查员的要求与管理 本章的主要目的是使工厂检查员了解 CQC 对工厂检查员的资格要求和管理程序。 一、 工厂检查员的资格要求 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材教学指导书 CQC 中国质量认证中心 26 1. 基本要求 正确理解与执行国家强制性产品认证的方针、 政策和法律、 法规， 熟悉相应的产品标准、工厂质量保证能力要求 及强制性产品认证的有关规定。 2. 个人素质 1) 检查员在处事上应坚持原则、 实事求是、 作风正派、 忠于职守; 在工作中应思路开阔、 成熟稳重、 坚忍不拔， 具有较强的判断和分析能力， 能够客观地观察事物， 冷静地处理复杂的情况。 2) 检查组长除具备一般检查员的素质外， 还应具备更为敏锐的洞察力和更为出色的管理能力， 包括组织、 控制、 引导、 总结、 判断、 决定、 表达、 交流等能力。 3) 执行境外工厂审查的检查员与检查组长的基本要求。 3. 资格要求 1) 具有相应专业大专(含) 以上学历， 并对一般专业具有至少三年以上相应技术和管理的工作经历。 对复杂或特殊技术专业项目， 如医药、 医疗、 核工业等必须是五年以上。 或 2) 对于非相应专业大专(含) 以上学历， 一般专业须具有至少五年以上相关专业技术和管理工作经历。 对复杂或特殊技术专业项目， 如医药、 医疗、 核工业等本条不适用。 或 3) 具有相应专业的高级专业技术职称。 二、 工厂检查员的能力要求 工厂检查员应符合相应专业的以下各方面能力要求(但不限于) : 1) 熟悉该专业项目适用的供方/组织的产品的设计、 生产、 安装和服务过程; 2) 能把握影响供方/组织产品质