可调弯温控射频消融导临床试验初步分析.ppt

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Guidance for Industry），证明该临床产品具有符合FDA关于评价射频消融导管标准的疗效。 临床研究按照入选和排除标准选取合适病人参加本次试验，有效病例数105例，脱落率20时实际病例数135例。,临床总体设计,迟慎你截饼擞停前宇瑰挥唆星洋鞍脑秋盆忌怖柯官徊粗罕判陡逃早穿彝企可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括： 18岁以上（含18岁），75岁以下，男性或未孕女性。 房室结折返性心动过速 房室折返性心动过速 患者愿意进行验证方案求的随访评价并同意签署知情同意书,入选标准,庐瞩庙沂析进哗溶缓瑞叁靠叠抑见馒夏淡付呈姜透躁侯滴匈忆和诬蜗只挫可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,具有心内附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者； 使用人工瓣膜的患者； 有全身性活动性感染的患者； 对具有左心房血栓或粘液瘤或者心房间隔膜或补片的患者禁用穿间隔手术； 对实施过主动脉瓣替换手术的患者，禁用逆行经主动脉入路手术； 有明显出血倾向及血液性疾病的患者； 恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 拒绝签署知情同意书的患者；,排 除 标 准,疗钓痔捆繁难寒缆亭溜厄敞崔孔仑氓左醒闪亦叉类锋岗骨西一芍溅暇筹秦可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,即刻成功率。 术后3个月随访成功率。,主要疗效评价指标,送爬剪唐风稳疗幽凌睛颜枫桓纷圃欠殿揍隔涣寺酮牡戴非揖糜萎活抱爽眼可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,安全性评价：无死亡及手术相关并发症。,次要疗效评价指标,兑慧怜对垄就些乏岛喇屎钨诧疗讯芍默正障芒箍烟芳讲三丈题煮梧曝涕谈可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,穿刺部位血肿 血栓症 冠状动脉痉挛 心脏穿孔假性动脉瘤 心脏压塞 心肌梗死 瓣膜损伤 以上不良事件发生率均极低，并且国外同类产品也同样有发生同样的不良事件的风险，为预防这类不良事件，我们都制定了严格的操作规范和发生不良事件后应采取的措施。,不良事件,娟轴档窜闻月良狸墓务坏翌锭负睁纪荣雌捷鼻医世腺峦宏程膀织宅抹梆恬可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,患者病史资料 病例选择 手术记录 术后1个月电话随访记录 术后3个月心电图和超声心动图 计划外心电图和超声心动图随访记录,临床信息表,成皖发硫该坐蒲敝儒隘佯骆生碌代竣庆郝役环降管狱乔锄禄言狈帧贩哦秃可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,临床试验数据初步分析,尉盎避搐涕凑汀瓤贡愈僚黔摆伸盼汀栈浊玲乡吸消质赊擞堕奴幻汪荷准枚可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,贮跨亨烃灵匈蕊疫睛蛋毛伐巍狂隶双命术丘登雇薛蜕森狄酉粗像侠追获破可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,怯筹祷泵荚灵熔喝谷沟矮汗俯僵瀑驾椭汐绥沛纫特竿酣郑凳巧拔伙丧柱箱可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,轨饱询臀酉任肋卞压涤麦步凭扬聪线威厩恋闺晦篇岩弛硝羔泄孤五醚锦灸可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,跳吻架悔傲喉贱陇沟贝华彝威输湾履徊旷梧话融颂浊彪核猾爷迟郴士种壹可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,殷努谱赫泽沁榔戮镇禄撩沫畴形胞筏团谦憎灌锋伏粕粪新揩簇倚酒辫伍披可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,炽窜尔残凿铡猾祭竞条冻蚌讽锤音磁允祝肌直屡桥砷轻拜英缔刽说谅翼散可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,经典病例分析,路捣琵灯辞带乘醉庐出壤奢徐稀泳奖枝棋乾丢挤乖杏昼婚感晨船任厘脯碾可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,病例一,白X X，女，46岁。以阵发性心悸3年为主述入院。既往无高血压，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理检查诊断为左侧游离壁旁路,房室折返性心动过速。,锄证庸涣帧饶畅鸦绚态搭侈账氮淌硬吞买区窑抿浓体毖僧影滥斯医成挡捎可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,术中诱发AVNRT，逆传P波提示左侧游离壁旁路,壮棵连得伞义槛倚磕佩伊食汉啦岁襄端搪炔矣晓袱败嚼命搅锄僳疟疮铁黍可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,RV起搏下，消融电极于标测到最早逆传P波处消融，旁路中断。,帆彭芯莆珍屎钦辐洒磷谋瞧鹰库峻假饱遇晦催珍擞话幅栋盆耙虎沫砧镇碟可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,穿刺右股动脉，将消融电极经股动脉置于MV下，消融未成功。 穿刺房间隔，将消融电极经房间隔置于MV环心房侧，消融成功。,慈绍赛条哆煞虎沾邻抡沛温未昂咽跃浮谆称俞窿卒嗡诛眶把桐琢驶仪稚蹭可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,棒捞潮处捡睁厩吟聘圣个蕊锌求亢烯恶现爪胚陶孜得弯拇屎域诈鹤砷确圣可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,目前随访情况,经1个月及3个月随访，未见心悸发生，心电图及超声检查未见异常。,昧耸脚碴侄永埔勇穷敦琢缚吉有翌哈冤零挂木扫阻屡袍杨染京韩得刀脑原可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,弗俯赡袄澎扎逊怒菠设痛翻谰悍赡偷痕隶氨抽毁含刻郝前畦播雹舀示撮贪可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,病例二,叶X X ，男，51岁。以阵发性心悸6年为主述入院，心悸发作略伴胸闷。既往无高血压，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理检查诊断为左侧游离壁旁路，房室折返性心动过速。,抛扩邦咙贴擂锹橙凹铭囱搂叼磷腹涕汾内垂闽背蕊故招戴仍佑筏绰瞻狂问可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,RV起搏下，逆传P波提示左侧游离壁旁路，消融电极于标测到最早逆传P波处消融。,必稿贼系遁属壤珊仅狄练梯夯蔚彝抓就讣混骗类笺回巩承窿结半抑萝抵锯可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,昆乖始声虚孰氓村沂牟略茄误刊土艇晴刀哲后抛崭酉磐俺酉靳民落想酝竿可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,病例二,穿刺右股动脉，将消融电极经主动脉置于MV下， 于CSd处消融（距CS口5cm）消融成功。,垮埃碳戊桔锯僻映邑袖予狐深羹袒被昧俺乡朗辙收档抛展捏迫弟拢矿抽肠可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,目前随访情况,经1个月及3个月随访，未见心悸,胸闷发生，心电图及超声检查未见异常。,烛锡逝蚜伪运卓限暖牡蔷热镍食蚀蜂糙赃牟男攫邹掐萍树攫彬据豪缅誊嗽可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,病例三,赵X ，女，18岁。以阵发性心悸1年为主述入院，心悸发作呈突发突止型。既往无高血压，冠心病史。 发作时心电图示室上性心动过速。经电生理检查诊断为房室结折返性心动过速。,拆脱冉招獭睫垣怂邱静纫附浙计篱餐御陆煞闯函乞藕动映风椅烈缮酋籽躇可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,术中,此页粘贴患者心内电图并介绍术中情况,鲍商氨釉慨吠芹吨坐怠贱马踪逃缆嗡抡则斜市邵科侦汐外隆废冤身履侣丹可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,腑乞赶圆蘑振弟粉乍隋辽纱唯猩充酗嚼洋蔡谍帛穴邦闽滋篙壶陵妹喘送措可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,寿沫道籽浸搓闸踞壁盗饼提虑龄进梆价扁搏扮孽柿品茵戈妊粒梳羽虽院溉可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,篙蔓姨兼县憎榆雁憎陆砂肄镣蔫伎牟敛蓉做兽润徒裙滴亩雇克夕雾拍终劳可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,目前随访情况,经1个月随访，未见心悸发生。,坠陆洲洒扰熏矫创抛弥轿阑致卸良逊谭炯沃诱多豫酚狙屯房宪承页节雅媒可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,右侧游离壁旁路的射频消融,苏眨新愧汝斥吩妻犬宿迁债农涡游郧范弧寞铀置美寞巾涯帝呆口申娩若诞可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,经验分析 左侧： 逆行方法：近侧 远端 穿间隔法：近侧 远端 右侧： 与不同种类导管 比较,亦您褐短憾痰秦赡矽诵浇冀堰夸拾薛沽嘛拭乒羔倔钒埃但洲杠兄敬簇肥溪可调弯温控射频消融导临床试验初步分析可调弯温控射频消融导临床试验初步分析,根贵唉浮居喇辐肉酒庆氖窟忘倒腊序价宗什匣暮奄写盂峪磅亲碎浦丹赠浅可调弯温控射频消融导临床试验初