课件：随机对照临床试验.ppt

,随机对照临床试验 （Randomized controlled trial,RCT）,必要性 设计要点 资料整理与分析 论文评价原则 实例,评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。 评价药物不能靠推理，,必要性,抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用,冠心平预防冠心病的随机试验的结果,1.研究对象来源（随机抽样） 2.诊断、纳入、排除标准 3.设对照组 4.随机化分组,设计要点,5.盲法实验（单盲、双盲、三盲） 6.样本大小 7.治疗方法 8.观察指标与判定标准,例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求： （1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准） 不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长； （2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时； （3）10岁以下，60岁以上者除外。,诊断标准、 纳入标准、排除标准（举例）,例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡 诊断及纳入标准： 胃镜证实为活动性溃疡 排除标准 1.胃手术后吻合口溃疡； 2.伴有严重肝病； 3.伴有胃癌； 4.对呋喃唑酮过敏。,晚期结肠癌的化疗临床试验 （Duglass 1978） 1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌； 2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小； 3.已不适于外科手术； 4.未曾用过化疗；,5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月； 6.白细胞4.0109/L, 血小板 100109/L , 血红蛋白100g/L, 肌酸46mol/L; 7获得患者接受试验的同意书等。,难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史,时间（年）,活 动 程 度,三次连续调查中高值患者中的舒张压,例1 乳内动脉结扎-治疗心绞痛 1930年起有个例报导 1958年 Mitchell 手术治疗50例 术后2-6个月 有效率68 （没设对照组）,安慰剂效应,1959年 Cobb做随机对照试验 试验组：结扎乳内动脉 对照组：只分离不结扎（假手术） 结果：对照组改善情况优于试验组,例2 X线照射脑垂体治疗高血压 50年代曾流行于美国,后来做了如下试验,两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）,安慰剂效应, 得分高者瘙痒重,成组对照 配对 自身对照,按对照方式：,同期对照 前后对照 交叉对照 历史对照,按时间性：,交叉设计,第一阶段,A组:安慰剂,B组：用药,间歇,间歇,A组：用药,B组:安慰剂,时间,随机对照 非随机对照,按分组方法：,标准对照 有效对照（相互对照） 安慰剂对照 空白对照,按对照措施：,组合：同期随机（成组）安慰剂对照； 自身前后有效药物对照,用抗凝剂治疗急性心肌梗死 （20所医院2330名患者）,1.抽签决定分到哪组 2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。 3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按049，5099分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。,下列分组方法，哪些可取？,4. 患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。 5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。 6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。 7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可115一组，1630一组。,适用范围： 1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时； 2.有明显的自愈趋势的病 3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重危害的病。,双盲法,不适用于： 1.无法双盲：手术、理疗、放疗 2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。 3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。,呋喃唑酮治疗消化性溃疡 双测指标：胃镜检查测量溃疡面积 疗效判定标准： 治愈：溃疡消失或仅留瘢痕 好转：溃疡面积缩小50以上 无效：溃疡面积大小无明显变化 （缩小50%），或增大、增多。,疗效判断标准举例,均衡性检验 分组计算相关的率 组间比较统计学检验 分析是否存在偏倚,资料整理与分析,失访 干扰 沾染 依从性,临床试验中常见的偏倚,是否真正随机 是否报告了全部对象的所有有关结果 是否详细介绍了病例来源和基本特征 是否同时考虑了结果的统计学和临床意义 是否有实用性,临床试验论文评价原则,对象： 住院患者30（男18，女12）例，年龄1360岁，受试前已形成 以上硬结。,散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究,方法： 自制中药霜剂。 自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对照部位。 两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，每日注射2次（左、右各1次）。 实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，对照部位不作任何处理。,测量： 在局部体表测量硬结直径，依其大小分为： 直径1.53.0cm为 ； 3.04.0cm为 ； 4.0cm为 。,原硬结完全消失为治愈； 缩小1.5cm为显效； 缩小1.0cm为有效； 缩小1.0cm为无效； 治疗15天观察结果。,疗效判定标准,实验部位由于使用散结霜，其疗效明显优于对照部位。,结 果,(n=30, xs/cm),附表 两侧硬结直径比较表,P0.01,分组与用药情况 按产次（经产、初产）分层随机,药物对人工流产术扩宫效果的 临床试验,丁卡因润滑止痛胶 宫颈口涂药 润滑胶（安慰剂1） 利多卡因注射液 宫颈注射剂 生理盐水注射液（安慰剂2） 试药与安慰剂均由制药厂制造，包装同、名称同、批号不同,未扩宫率=未扩宫人数/手术人数 未扩宫的定义：7号吸刮头可直接进入 子宫腔。,手术效果观察指标：,观察项目： 年龄、职业、孕次、产次、怀孕天数、子宫位置。 手术时间、手术前后的心率与血压 人流综合征症状 手术扩宫效果,各组均衡性检验的结果,各组的未扩宫率,未扩宫率比较,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！,致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和