课件：中药制剂的原辅料.ppt

第四章 中药制剂的原辅料,中药制药系 王芳,教学要求,掌握中药制剂用原料的特点、辅料的作用 熟悉中药制剂原辅料的种类和质量要求。 了解辅料的研究进展。,第一节 中药制剂的原料,植物油脂 中药饮片 中药提取物,一、中药饮片,定义：中药材经过炮制，制成符合临床医疗或制剂生产需要的加工品。药典明确规定制剂处方中的药味，指中药饮 片。,中药材是天然来源未经加工或仅经过简单加工的药物，习称药材，通常分为植物药、动物药和矿物药。,中国药典附录D药材炮制通则 全国中药炮制规范部级中药饮片炮制标准，1988 中医药管理局中药饮片质量标准通则（试行），1994 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标准,二、植物油脂,植物挥发油原料 例子：紫苏叶油抗过敏 植物脂肪油基质、赋形剂 例子：麻油提取药料（黑膏药）,三、中药提取物,将饮片或药材原料，通过高新技术手段制备成质量相对稳定可控的提取物原料药。 可保证中成药批与批之间的稳定性和生产的可重复性。 种类 有效成分 有效部位 总提取物,（一）总提取物,定义 根据处方功效、药味性质和剂型制备需要，经提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。 提取物、浸膏、挥发油、油脂,特点 有效物质含量提高，疗效增强 制剂的稳定性和安全性提高 体积缩小，服用剂量减少 制剂外观得到改善 促进制剂质量标准化 便于运输和贮藏,制备 提取：适宜提取溶剂和方法 分离除杂 浓缩：蒸发、反渗透、超滤 干燥,（二）有效部位,定义 从中药材中提取的一类或数类成分，其有效部位含量应占提取物的50%以上 特点 具有相对明确的药效物质基础、特定的药理活性，能够代表原料药或原方某一方面或某几方面的功效。,（二）有效成分,定义 起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度在90%以上，能用分子式和结构式表示 青蒿中抗疟的活性成分青蒿素 水飞蓟中具有保肝作用的活性成分水飞蓟素,第二节 中药制剂的辅料,定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。 分类： 赋形剂 附加剂,中药制剂辅料的特点 药辅合一 例子：提取的浸膏作为黏合剂 葛根粉作为填充剂和崩解剂 药引 例子：引药上行、引药下行 太平惠民和剂局方常以大枣生姜为引,作业：请查太平惠民和剂局方中关于“治百病备急丸散膏诸要方” 中任一药方，发送到E-mail：57169816。写上学号姓名班级,辅料在中药制剂中的作用,组建剂型结构，辅助制剂成型 同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同的多种剂型,甘草 浸膏,甘草 合剂,甘草 片,甘草 胶囊,改善药物性质，促进疗效发挥 溶解度、晶形、稳定性 提高溶解度：聚乙二醇增加药物的溶解性能,调控药物的体内外释药速度和释药规律 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间，提高药物的生物利用度 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片 定向给药载体 脉冲释药系统 例子：乙基纤维素是水不溶性材料，在片剂中添加对释药速度有什么影响？,可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物吸收 例子：透皮吸收促进剂，氮酮 溶解角质层类脂，干扰脂质分子的有序排列 提高制剂的稳定性 例子：延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂,提高临床给药的顺应性 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛 例子：着色剂 甜味剂：阿斯巴甜 促进新剂型的研究和发展 例子：PLGA和PLA-长效缓释注射剂出现,三、药用辅料的质量标准,药用辅料的执行标准 国家药用标准 地方药用标准 企业标准 药品管理法第十一条规定：生产药品所用辅料必须符合药用要求,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！,致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector o