brc全球标准消费品管理体系手册

版 次页 数BRC全球标准-第二类消费品管理体系手册A49 of 49淄博鸿烨上勤塑胶有限公司 BRC全球标准管理体系手册BRC全球标准第二类消费品管理体系手册编制人审核人批准人版次受控状态A/02014-1-20发布 2014-1-22实施目录0.1本公司简介 50.2管理体系手册颁布令 70.3管理者代表产品安全小组长任命书 80.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标 90.5引用标准 100.6术语和定义 101. 高层管理承诺和持续改进52. 风险管理62.1 产品范围和类别的确定62.2 合法性和安全性要求62.3 生产之前的风险评估62.4 产品风险评估的验证73. 管理系统83.1 方针声明83.2 一般性文件要求83.2.1 文件控制83.2.2 記錄的完成和維護83.2.3 說明書和技術信息檔案83.3 组织结构、职责和管理权限93.4 内部审核93.5 采购、供应商核准和行为绩效监控103.6 客户财产103.7 矫正和预防措施103.8 可追溯性113.9 产品撤回和产品召回的管理123.10事故和业务可持续性的管理123.11 合同评审和以客户为中心123.12 投诉处理134. 场所标准144.1 位置、周边和场所144.2 内部场所：工厂布局、生产流程和隔离144.3 建筑物内部144.4 员工设施154.5 清洁程序164.6 废弃物/废弃物处置164.7 虫害控制174.8 产品运输、存储和配送174.9 场所安全185. 产品控制195.1 产前参考样195.2 化学配方控制195.3 产品包装材料195.4 不合格材料控制205.5 特定材料的处理要求205.6 库存控制和产品放行206. 产品符合性评估226.1 产品分析/测试226.2 检查236.3 产品声明247. 过程控制257.1 作业控制257.2 进料和原材料控制257.3 设备和设备维护257.4 异物检测和控制268. 人员298.1培训和能力8.2保护性衣物8.3卫生习惯附录1：应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类 31附录2：程序文件目录JL03/CX011 33附录3：作业文件清单JL03/CX011 34附录4：适用法律法规清单JL01/CX002 35附录5：组织结构图 36附录5-1：岗位任职要求、职责和权限 37附录6:重要员工缺席时的替代安排计划表 41附录7：职能分配表 42附录8：PE手套工艺流程图GL/JS-101 44附录9：公司消防、灭鼠设施布局图 45附录10：车间人流、物流图 46 0.1鸿烨上勤塑胶手套有限公司鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。本公司所生产的手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区；公司产品以先进的技术，卓越的品质，优质的服务，持续不断地满足各客户的要求。公司所有干部、员工一直努力的方向和目标是：提供客户最先进高品质的产品和服务，使客户100满意。我们会沿着此目标不断改进、不断提高，使公司日益壮大。公司地址：山东省淄博市科技工业园英雄路17号联系电话：0533-0.2 BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令BRC全球标准第二类消费质检理体系手册是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球标准第二类消费品要求、依据质量管理体系要求（GB/T19001-2008 /ISO9001:2008）结合公司实际情况，编写了本BRC全球标准第二类消费质检理体系手册。BRC全球标准第二类消费管理体系手册是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。BRC全球标准第二类消费管理体系手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必：认真学习，切实贯彻执行。 总经理： 任继兵 0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书兹任命 张磊 先生，为本公司管理者代表、产品安全小组组长，负责督导BRC全球标准管理体系系统之建立、完善与维护，并执行下列工作：1.对外代表公司联络与协商BRC全球标准认证及相关事宜。2.对内督导BRC全球标准第二类消费质检理体系手册、相关程序、作业准则的有效实施。3.向总经理报告产品安全性、合法性和质量管理体系运作情况及所需的改进措施。4.负责内部产品安全性、合法性和质量管理体系内部审核的组织和实施，管理评审会议的召集，相关纠正与预防措施的跟踪验证。5.在整个公司内促进客户要求意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）的形成。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和质量管理体系有效运行。 总经理： 任继兵 0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：源自社会，服务大众，与员工和社会共享经营成果。质量方针：一流的产品，满意的服务，持续提升产品质量水准，满足客户的要求。质量目标：1、 一次检验产品合格率90%2、 产品不良率1%3、 顾客投诉全年不超过12次总经理： 任继兵 0.5引用标准：BRC全球标准（第三版）-第二类消费品要GB/T19000-2008idtISO9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001: 2008 质量管理体系要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T0316-2008idtISO14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用0.6术语和定义 a.质量 产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。b.客户满意 客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。c.质量方针 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。d.质量目标 与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。e.组织 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。f.客户 接收产品的组织或个人。g.供方 提供产品的组织或个人。h.产品过程的结果。i.过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。j.程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。k. 可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l.返工 为使不合格产品符合要求对其采取的措施。m.报废 为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。n.检验通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。o. 紧急放行对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别紧急放行。p.确认 特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。 1. 高层管理承诺和持续改进基本要求公司的高层管理层：能证明其充分承诺实施全球消费品标准的要求。这：包括提供充足的资源，有效地沟通，对系统进行评审和采取行动抓住改进的机会。公司的高层管理：确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.1公司编制了管理评审程序QP-5.6-01，规定了公司的高层管理：确保产品的安全性和品质目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.2评审过程需被文件化并：包括评价以下内容：w 内部审核，客户审核和外部审核w 以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架w 客户业绩指标，投诉和反馈w 事故，不符合物料和矫正措施w 针对过程绩效的评估w 针对产品风险评估系统的评审w 针对监视和测试结果的评审w 与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展w 资源要求1.3需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。：更新记录，以显示措施何时完成。1.4公司的高层级管理：提供实施和改进品质管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品品质问题。1.5公司：有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。此汇报：包括改进的建议。1.6公司需具有本标准的当前版本的原件。1.7在法律要求的情况下，场所须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。2风险管理基本要求公司编制了风险管理控制程序QP-7.1-02，根据风险评估的原则来确保产品的安全性、合法性和品质。场所必应清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。2.1 产品范围和类别的确定2.1.1公司确认认证范围内的产品为PVC手套，以及产品将要销往的美国等地区。2.1.2公司根据判断树中标示的问题（见第二部份，2.2），建立和记录其范围内的产品类别。2.1.3 本公司产品安全小组通过使用产品种类判断树来进行确定产品的种类，并且使其文件化（见附录1应用产品种类判断树确定PE手套的产品种类）。本公司生产的pvc手套，符合判断树的“问题2：是”、“问题2.2：是”、“问题3：是”、“问题4：是” 、“问题4.1：是”,属于“第二类产品有特殊法律要求的产品，和/或在正常使用时如果发生问题，可能会造成重大伤害或死亡的产品”。本公司总经理批准：为确保本公司pvc产品安全性、合法性和质量，本公司消费品管理体系执行BRC全球标准-消费品第二类产品要求。2.2 合法性和安全性要求2.2.1公司应拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。2.2.2如果公司依赖于由客户或相关方提供的关于产品安全性，品质和合法性的信息，应确认所收到的信息和有效性并文件化该确认过程。2.2.3应有文件化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程应在相关变更的官方实施日期之前完成。2.2.4适用法律、标准、行为准则和类似文件的副本应提供给相关员工。2.3 生产之前的风险评估2.3.1含括每种pvc手套产品的设计规范应文件化，签署日期和获得批准。应包括所有相关信息。作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽的列表：w 成份、尺寸、颜色w 材料单w 组装图w 初包装w 预期货架存放期w 警告或使用指南w 使用、误用、使用模式w 生产量所有对产品设计的更改应予以记录并记录日期。2.3.2公司应确定并列出适用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。2.3.3公司应确保进行了产品的危害和风险评估，并明确识别：w 各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的w 负责该评估的人员w 进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、电脑图片）风险评估可能由内部或外部资源进行。如果要求修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。2.3.4应不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。2.4 产品风险评估的验证2.4.1公司应确保风险评估由具备能力的员工（内部或外部人员）进行，并应记录评估所用方法。2.4.2应定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。2.4.3风险评估需在产品生产之前进行，应由指定负责人核实风险评估的完成。如果客户的签字认可是销售合同的一部份，应获得此认可。2.4.4当出于法律要求或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。测试结果应成为风险评估的一部份。2.4.5对安全性有关键作用的产品设计/材料以及在生产中必应保持的内容应由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。2.4.6当出于法律要求时，应记录并核实进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。3. 管理系统3.1 方针声明3.1.1公司根据规定品质生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任），制定了公司的方针和目标（见0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标），包括对评审和持续改进的承诺。3.1.2公司的高层管理：确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和品质相关的员工，并且被正确理解。3.2 一般性文件要求3.2.1 文件控制公司的高层管理建立了文件控制程序QP-4.2.3-01，确保具备所有与产品安全性、合法性和品质有关的文件、记录和数据，并得到有效管理。3.2.1.1所有正在使用的文件应进过批准的，标注日期的当前版本，按程序规定，以确保不再使用过时的文件。3.2.1.2文件应清晰，易于识别，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员正确使用。相关人员应可以随时方便的获取文件。3.2.1.3对文件的更改或修正应得到授权并标注日期，并记录进行更改的原因。3.2.2 记录的完成和维护公司建立了记录控制程序QP-4.2.4-01，确保保持记录以证明对产品的安全、合法性和品质实现有效的控制。3.2.2.1记录应清晰、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律要求。应重视顾客对于记录保留有关的特别要求。3.2.2.2公司的高层管理应确保有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和品质的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。3.2.2.3任何对记录的改动应可明见并得到授权，并应记录改动的理由。3.2.3 说明书和技术信息档案公司建立了文件控制程序QP-4.2.3-01和记录控制程序QP-4.2.4-01，以确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。需为每种产品建立技术档案。3.2.3.1规范应充分并准确，且应确保符合相关安全性，合法性和客户要求。相关人员应可以获取此规范。3.2.3.2公司应维护包括所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以确保产品满足本标准的所有要求。例如：w 详细的产品规范（见条款2.3.1）w 材料单w 所用的所有与产品安全性，合法性和品质有关的化学品的安全数据表w 风险评估w 对符合性评估程序的说明w 测试报告、检查报告w 产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表w 生产控制程序和图表w 任何政府机构的批准（如适用）w 法律要求符合性的声明（如适用）3.2.3.3公司应寻求相关各方对规范的正式认可，如果规范没有得到证实认可，公司应能证明他们已经采取行动寻求正式认可。3.2.3.4应对规范的修改和批准建立文件化的程序，包括定期评审以确保其充分性和状态。3.3 组织结构、职责和管理权限公司应有清晰定义的和文件化的组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。3.3.1公司建立了组织结构图（见附录5：组织结构图），来说明公司的结构。3.3.2公司制定了文件化的，清晰定义的职责（见附录5-1：岗位任职要求、职责和权限），并与具有产品安全性、合法性、产品品质和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。3.3.3有相关经验和资质的指定人员应负责管理本标准中规定的合法性、品质和安全性要求。此职责不应与其他责任发生利益冲突。3.3.4公司建立了重要员工缺席时的替代安排计划表，（见附录6:重要员工缺席时的替代安排计划表）当关键员工缺席时，应有恰当的并书面化的安排。3.3.5公司的高层管理应确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和品质活动相关的员工进行沟通。3.4 内部审核公司建立了内部审核控制程序QP-8.2.1-01，审核管理系统已确保其符合性和恰当性。3.4.1内部审核应包括与本标准相关的所有方面。应制定内部审核的计划，并根据活动的风险程度确定审核的范围和频率。对直接影响安全性、合法性和品质的方面的审核至少每年进行一次。导致审核间隔超过一年的例外应通过书面的风险评估证实其合理性。3.4.2内审计划应由能胜任的审核员进行，审核员应独立于被审核的操作领域。审核员不应审核自己的工作。3.4.3纠正措施应得到负责该措施的人员的正式同意，并在适合和商定的时间框架内执行。3.4.4所有策划的内部审核和相关纠正措施的记录应保留，并且符合的和不符合项都需记录下来。所有的纠正措施应被验证以确保圆满完成。3.5 采购、供应商核准和行为绩效监控公司建立了采购控制程序QP-7.4-02，控制对产品的合法性、安全性和品质至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。在此段内容中，供应商应包括分包商和自由职业者。3.5.1公司规定了，应有书面的供应商批准程序，包括提供影响产品安全性、合法性或品质的产品、材料和服务的批准的合格供应商名录列表。公司采购控制程序QP-7.4-02中规定了，包括进行持续评估的明确条件和所要求的绩效表现标准。3.5.2公司应在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供应商的表现，此后基于规定的频度来确定后续供应商表现的监控级别。3.5.3采购控制程序QP-7.4-02，应识别是否可以接收在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供应商。如果可以，此程序应规定如何记录和处理例外，以维持产品的安全性、合法性和品质。3.6 客户财产当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司应对顾客财产予以保护。3.6.1公司建立了顾客财产控制程序GL/QP7.2-01 ，规定了识别、验证、保护和防护客户财产，包括软件、知识产权和产品的要求；如果客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，应向客户报告并保存记录。3.7 纠正和预防措施公司的高层管理建立了纠正和预防措施控制程序QP-8.5-01，规定了以记录、调查、分析和纠正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和品质至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。3.7.1公司应运行一个有效的系统用于捕捉、记录和及时调查不符合情况或作为可能不符合产品安全性，合法性或品质的情况报告的内容。3.7.2本系统中应包括客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。3.7.3对于每种纠正措施，应将职责和责任指定并分派给适合的员工。这些应记录在案。3.7.4公司应确保采取有效地纠正措施以防止问题再次发生，并应监测和记录在适当时限内纠正措施的完成情况。3.7.5公司应至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用预防性手段。3.8 可追溯性基本要求 公司建立了标识和可追溯性控制程序QP-24，和追溯性系统，可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。 对于确定最终产品的安全性、合法性或品质具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。3.8.1公司应能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。3.8.2构成一组/批的产品应被定义并记录，应包括通过连续方式生产的产品。3.8.3对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都应确保充分的可追溯性。3.8.4最终产品应适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。3.8.5在任何情况下，可追溯性必应可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。3.8.6当进行返工或任何返工操作时，必应维持可追溯系统。3.8.7公司建立了产品追溯演练流程，进行可追溯性演练，测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方向保持可追溯性。此测试应根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保留结果。应测量并记录用于完成测试所耗费的时间。3.8.8当同样的组件或材料来自超过一个供应商时，可追溯系统应确保：如果组件/材料对安全性，品质或合法性非常重要，应能识别来自每个供应商的组/批次。3.8.9如果可能影响到产品的安全性，品质或合法性，材料，加工或组件的变更应是可追溯的，并且如有合同要求，此变更应得到客户的正式同意。3.8.10产品或组件的转包制造商（包括家庭作坊）必应提供与风险相应级别的可追溯性。3.8.11基于风险评估和任何法律或特定的客户有要求时，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。3.8.12对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必应是基于风险评估的并文件化。3.9 产品撤回和产品召回的管理 公司建立了产品召回和撤回控制程序，有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。3.9.1公司执行产品召回和撤回控制程序，以有效管理产品撤回和产品召回，确保立即通知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，品质或合法性问题的严重程度。3.9.2公司应与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以确保有效地撤回/召回。3.9.3当发生产品召回时，应及时通知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。公司应知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。3.9.4产品召回和撤回程序应书面化并为确保其有效运行而进行定期测试演练，至少一年一次，测试的结果应包括对关键活动的计时并被保留。3.9.5公司的高层管理应确保此测试结果在必要时应被用于实施改进。3.10事故和业务可持续性的管理 公司建立了突发事件准备和响应程序，识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或发生事故时通知客户的方法。3.10.1公司应向相关员工提供书面的指南，关于会造成能影响产品安全性、合法性或品质的事故或紧急情况的事件的类型，并应具备文件化的报告程序并包括即时通知其客户。3.10.2公司应制定应急计划来保证业务的持续性以应对发生诸如以下的严重事故：w 关键服务的中断，如水、能量、员工w 事件，例如洪水、火灾和自然灾害w 恶意污染或蓄意破坏3.10.3程序至少应包括以下内容：w 识别构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责w 主要联系人的最新列表，包括能提供建议和支持的机构的详细信息3.11 合同评审和以客户为中心 公司建立了与客户有关过程控制程序QP-06，公司的高层领导确保该程序来确定顾客关于产品安全和品质方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。3.11.1应按适当的事先确定的频率及针对客户的要求进行文件化，评审和确认。任何所形成的更改应被文件化并与相关部门进行沟通。3.11.2当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些要求应被沟通、遵守和至少每年评审。3.11.3公司应清晰的识别负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。3.11.4应建立与客户满意度有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目标进行评审。3.12 投诉处理3.12.1应有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重品质缺陷有关的投诉，并且应记录调查结果，为此，公司建立了反馈（投诉）控制程序QP-8.2.1-01。3.12.2当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责应被定义并且过程要被文件化。公司应寻求获得此调查方的任何结果。3.12.3应根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采取恰当的措施。3.12.4应对投诉数据进行分析，并将此数据用于实现对产品安全性，合法性和品质的后续改进以避免再次发生问题。有关员工应可获取该分析结果。 公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。4. 场所标准4.1 位置、周边和场所 公司建立了GMP 新版，规定了公司用于制造、储存或配送的场所应有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。4.1.1审核中包括的场所应是明确界定，并应被选址和维护，以便生产安全和合法的产品，见附录10：厂区地理位置图。4.1.2应考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染的措施应被定期评审，以确保其持续有效性。4.1外部场所和周边应维护有序。4.1.4应很好地维护由场所控制的外部道路，以避免产品受到污染。4.1.5必应不因排水系统不足引起设施损坏。4.2 内部场所：工厂布局、生产流程和隔离基本要求 建筑物和厂房应妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的要求，见附录11：厂区平面示意图。4.2.1应维护建筑物以最大限度的减少产品被污染的可能性。4.2.2机器和设备应合理定位，可有效布置从进料到出品的生产流程，以最大限度的减少产品被污染和损坏的可能性。4.2.3应提供工艺流程图，见附录8：PVC手套工艺流程图。4.2.4建筑物内应具备足够的工作和储存空间，以确保作业在安全、卫生（必要时）条件下进行。4.2.5考虑到产品流程、材料性质、设备、人员、废弃物、气流、空气品质和公用设施，应采取有效隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。4.2.6设施和服务的位置，包括洗手间、清洁和就餐设施，应不损害产品的完整性。4.3 建筑物内部 GMP 新版SP-01规定了公司，内部场所、建筑物和设施应符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均应适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。4.3.1针对产品安全性、合法性和品质的风险，场所建筑物和设施，包括被要求的排水系统的品质和完善，应适用于预期的目的并应根据适当标准进行维护。它应包括：w 干净、整齐和不杂乱的工厂w 充分的照明w 合理的和充分的去除任何副产品和污染w 防渗透的地板，进过良好维护并可承受清洗4.3.2建筑物和吊顶的潜在污染风险，包括建筑物的空隙，应通过定期检查进行控制，并应采取纠正措施防止潜在的污染风险。4.3.3应根据与所生产有关的任何特定要求对场所进行评估，例如，温度、湿度和静电放电。任何被识别的要求应采纳、文件化、监视和定期评审。4.4 员工设施4.4.1员工设施，例如洗手间、餐厅和休息区，应设计和使用以将产品污染的风险降到最低限度。4.4.2当当地法律允许吸烟时，指定的吸烟区域应与生产区隔离，隔离的范围应保证烟不会接触产品。在吸烟区的内部和外部应提供适当的解决方法处理吸烟者的废弃物。4.4.3应向那些不能携带物品进入区域工作的员工提供尺寸足够能容纳所有合理的个人物品的储存设施。 员工设施应足以容纳要求数量的人员，并且应被设计和使用来将产品污染的风险降低到最低限度。此类设施应保持良好、干净的状态。4.5 清洁程序基本要求 公司建立了SSOP卫生标准操作程序GL/SP-03，规定了应具备打扫和清洁系统，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染风险降至最低。4.5.1应进行清洁以将污染风险降至最低。4.5.2在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入之后，应再次确认清洁和，必要时，消毒程序。4.5.3用于清洁、虫害控制和加工助剂的化学品应适当地识别和控制，以防止产品污染的风险。化学品必应被清晰标签，并倾倒入有正确标签和标识的容器中。应为其提供充足的存储设施和合适的储存地点，使其不会对产品的安全性、合法性和品质造成危害。4.5.4如果清洁服务被外包，服务提供商需签署合同，合同明确清洗的范围和频率，并且应保持日志，作为已经完成的工作的记录。应指定公司代表负责确保工作的圆满完成。4.5.5用于建筑物、设施、车间和所有设备的清洁程序应建立和保存。清洁程序应至少包括以下内容个：w 清洁的职责w 被清洁的物品/区域w 清洁方法w 使用的清洁材料w 清洁记录和验证的责任4.5.6清洁和打扫应由经过按照文件化程序培训过的员工来实施，并保持记录。4.5.7应验证清洁和卫生的有效性并记录在案。纠正措施应文件化。在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入后，应再次确认清洁程序。4.6 废弃物/废弃物处置 应具备适当的系统以收集、整理和处置废弃物。4.6.1应具备系统，以减量减少废弃物在生产区堆积，并应防止使用不适用或有缺陷的材料。4.6.2废弃物根据处置方式的不同按照相关法规的要求进行分类，必应的隔离和收集在合适的指定的废物箱中。4.6.因为召回、撤回或不符合标准所需要处置的产品应被安全地处置。这可以指定给一位废弃物处理专家。应保持此类材料销毁或处置的记录。4.6.4废弃物应被恰当地隔离和追踪，确保他们不会再次进入非废弃物生产流程。4.6.5对外部废弃物收集容器或压缩器的管理应使得对产品的风险最小。4.7 虫害控制 公司在SSOP卫生标准操作程序GL/SP-02中，规定了应负责将生产场所内虫害侵袭的风险降至最低，规定了虫害防治的卫生标准及操作规程。4.7.1公司应负责识别和控制虫害侵袭的风险，并实施虫害控制程序。如果没有进行虫害控制，公司应在完整的正当理由说明没有虫害控制的合理性，包括其客户的认可。此正当理由至少每年被评审一次。4.7.2公司应与外部承包商就场所的虫害控制订立明确能反应现场活动的合同，或对员工进行培训。4.7.3针对虫害控制的书面程序和检查文件应得到维护，包括已完成工作的日志记录。4.7.4当发生虫害侵袭时，应立即采取行动消灭危险，并进行记录。应采取行动来识别、评价和授权放行可能已受到影响的所有产品。4.7.5相关员工必应随时可以获得虫害控制中所使用化学药剂的完整的材料安全数据表（MSDS），并将其放置在指定位置。4.7.6诱饵放置处处应牢固，可操作并能有效杀死目标虫害，并将其放在避免污染材料或产品的地点。4.7.7下水道应安装格栅和诱捕器，放置虫害进入。4.7.8飞虫杀灭器和/或激素类诱捕器应正确放置和操作。4.7.9诱饵台应能防范擅自改动。4.8 产品运输、存储和配送 公司建立了货物、货柜安全管理程序GL/CP-01，出货及收货安全控制程序GL/CP-07规定了所有来储存和运输产品，在场所周围移动，和进行成品发货的设施应符合其用途，并得到妥善维护。4.8.1公司应确保产品的运输和储存在控制之下，从原料和组件的交付到成品的运送。所采取的发货方式应避免污染或损坏产品。4.8.2当需要储存时，在任何阶段，所有物品应妥善保护，防止受到污染、变质合损害。4.8.3根据产品类别，所有运输工具应妥为维护并处于清洁/卫生条件下。4.8.4当运输的产品易受到影响时，在装卸时应保护产品。4.8.5当产品需要特定环境要求以防止降级时，应记录，维持和监测适当的条件。4.8.6当产品易受到来自运输条件的危害或受到运输的限制时，所需的运输条件应记录，实施和接受定期评审。任何必要地产品标签应记录和监视。4.8.7当公司雇佣第三方承包商，在公司和承包商之间应达成协议。本节中规定的所有要求应在合同中明确体现。4.8.8当产品需要特定环境要求以防止降级时，应记录，维持和监测适当的条件。4.9 场所安全 应维持安全性，公司建立了访客安全的控制程序GL/CP-01，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。4.9.1员工、承包商和访客进入场所应受到控制，并且应具备访客报告系统。4.9.2维护或修理的承包商应具有资质或受到监督，应有指定的员工对他们的产品安全性、合法性或品质可能产生影响的活动负责。4.9.3公司建立了员工安全培训控制程序GL/CP-09，规定了员工应接受场所安全程序的培训，并鼓励员工询问或报告未标识或未知的访客。5. 产品控制5.1 产前参考样 公司建立了产前样品控制程序GL/QP-28，规定了关于参考样品的选择、处理、储存、批准和使用的文件化的程序，包括组件样品和相关分包工作样品。5.1.1公司应对识别、选择和归类参考样的过程文件化。如果客户对样本批准的不同阶段中的封存样有规定好的系统，那么客户的程序应被书面化并被遵守。5.1.2最低限度，应保留客户批准的产品样本，或如果没有客户批准，则满足约定规范的代表性样品应保留。应建立程序来记录选择、使用、批准和存储参考样和/或组件样本。5.1.参考样本应在适合的环境条件下被安全的保存和储存，以保持其原来的状态。5.1.4应为样品的存储提供安全的和防范擅自改动的系统。暂时移动样本必应被记录并得到指定负责人的授权。5.1.5必应保持提供给其他方的参考样品的记录，包括提供的日期和提供的样本的详细信息。5.1.6当仓储不适用时，应决定其他的方法以满足样品保存需要。只要有达到同样目的的替代方式已被记录、证明和维护。5.2 化学配方控制 根据产品销售/或制造所在国家的法律要求，产品的化学成份和在生产或产品加工过程中所使用的化学品应标识、监测和记录。当需要获得使用许可时，应具备相应许可。.2.1当使用供应商不愿公开保密配方的材料或制品时，公司应具备确保此类材料安全性和合法性的程序（例如，通过独立第三方进行评审），并且必应确保及时向官方提供任何根据合法要求应该提供的信息。5.2.2公司应评审，记录和合理解释任何在销售所在国家被归类为危险或高关注的物质，本公司暂未使用此类物质。5.2.3在使用处，应获得用于处理化学品的书面（和/或图表的）和经过授权的程序。5.2.4公司应识别并记录任何纳米材料的使用。5.3 产品包装材料 公司建立了包装材料检验规程，确保产品的包装材料需符合产品的预定用途，并在污染和变质的风险最小的条件下储存。5.3.1产品包装应遵守议定的和文件化的规范，满足销售所在地区关于成份的、可回收的、以及尽量减少过度包装的法律要求。5.3.2应评估包装对以下内容的适用和适合性：w 保护产品免受损坏w 维护产品的完整性w 保护消费者免受伤害w 防止污染5.3.3在包装材料被送回仓库之前，受到有效保护。5.3.4当需要使用订书针或其他金属封闭物来包装时，应采取适当的预防措施防止产品或消费者面临污染、损坏或受伤的风险。5.3.5如果对产品的安全性、合法性和品质存在危害的产品污染的风险，过度包装应在生产区域外进行。5.4 不合格材料控制公司建立了不合格品和潜在不安全品控制程序QP-8.3-01，确保不合格材料、组件和产品被明确的识别、标签、隔离、调查和记录。5.4.1不合格品和潜在不安全品控制程序Qp-8.3-01控制不合格材料和产品，包括拒收、隔离、让步接收或改作其他用途降级处理，所有获得授权的人员都应了解该程序。5.4.2公司建立该程序，以根据问题性质和/或客户的具体要求和任何法律要求，安全处理不合格产品及其包装。5.5 特定材料的处理要求 当原材料或产品需要专门的处理程序时，该程序应被保持以确保产品安全性、品质和合法性不会被危及到。5.5.1针对需要分隔程序的物料和产品（如，准备销往不同地区的材料），应建立控制程序以确保产品的完整性。5.4.2公司应明确是否有使用过敏或感光材料（或可能成为已使用的物料的污染物），并应识别在场所使用的这些材料。5.4.3应建立文件化的方针来进行过敏或感光材料的处理，包括：w 与其他产品的物理或时间上的分隔w 如果必要，使用经过识别的专用的设备w 成品的适当的标签5.6 库存控制和产品放行 公司建立了生产和服务提供过程控制程序QP-7.5.1-01，确保只有在所有应执行的程序已被完成后放行成品，并且这种放行是被有效控制的。5.6.1该程序确保只有符合规范的产品才能被发放。如果没有此控制，公司应提供正当理由，并至少每年进行评审。此程序可包括，但不限于：w 由经过授权员工确定最终产品放行w 在线测试方法w 自动拒绝过程（必应被确认和监控）5.6.2应建立控制以确保正常的库存周转，以及所用材料和产品按正确的顺序使用，并且如适用时在指定的保存期或使用寿命之内。5.6.3应具备程序来处理多余库存或过时的存货。如果这种处理时孤立的情况，所采用的措施应记录。6. 产品符合性评估6.1 产品分析/测试基本要求 公司建立了产品监视和测量控制程序QP-8.2.4-01，具备适合的、充分的和经过确认的测试制度，以确保安全、合法的产品生产，满足安全性、合法性和品质的要求，并记录、评审和安全保存测试方案的结果。6.1.1公司应采用基于以下信息的产品测试方案：w 风险评估过程的结果，包括任何规定的控制点w 销售所在地区对于测试的任何法定要求w 客户关于提供测试报告或其他信息的要求w 为证明安全产品的生产，出于其自身的要求w 证明材料的成份所需的信息w 问题或投诉的历史数据 在确定不要求进行测试时，应提供合理理由，记录下来，并至少每年评审一次。（注意：如果能合理证明不需要进行测试，本节中其他条款不再适用。）6.1.2公司应识别测试进行的不同阶段（例如，生产前，生产）6.1.3应为每种产品或产品类型制定所需的文件化的取样计划，测试方案或测试规范，包括通过或失败的标准。 由于投诉，产品故障或其他特别原因导致进行的测试过程应清晰的记录。6.1.4测试应由公司，分包商，有能力的第三方，政府机构指定的实验室或客户指定的测试实验室完成。6.1.5对于产品安全性和合法性至关重要的测试，应由ISO17025认可的实验室进行。如果没有使用认可的实验室，进行测试的实验室必应能够可被证实的证据证实其符合ISO17025的要求。6.1.6应具备程序确保样品和测试结果的安全性。6.1.7当测试交由第三方进行时，应明确规定所需测试，例如包括所用的引用编号，日期和测试标准或方法的版本。当公司依赖第三方测试机构来确定适当的测试要求时，公司应确保该第三方收到测试项目的明确的书面介绍，测试方案应获得正式的同意和并文件化。6.1.8除了在条款6.1.5中规定的测试之外，应具备确保所有测试结果有效性的程序：w 使用文件化的、确认有效的测试方法w 使用经过正确校准和维护的测试设备w 在测试中加入品质控制检查w 使用诸如实验室能力比对验证的系统来验证测试结果的准确性w 使用适合的有资格和/或经过培训的员工，有能力执行所需分析6.1.9不符合既定规定的测试结果应及时由负责安全性、合法性和品质指定人员进行评审，并评估、记录是否需要采取纠正措施，必要时采取所需的纠正措施。6.1.10本公司测试实验室设置于生产场所之外，其位置、设计和运行已考虑消除对产品安全性的潜在风险。控制措施已文件化并被执行，且应考虑以下内容：w 设计和运行排水和