某公司质量管理手册10

XXXXXXXXXXX公司质 量 手 册生效日期2005年3月01日编制审 核批准文件层次文件编号版 本页 次一级QM-0146-11.0 手册控制版 本修 订 內 容文件更改申请单NO：V1.1新版发行V1.2增加ISO/TS16949的相关内容1.1更改记录1.2 目 录章节编号标题页次1.0手册控制21.1更改记录21.2目录3-41.3手册的控制与更改52.0公司简介及位置63.0体系概要7-93.1范围73.2引用标准73.3术语与定义73.4质量方针/目标73.5公司组织架构图83.6管理代表授权书94.0质量管理系统10-114.1总要求104.2文件要求10-115.0管理职责12-215.1管理者承诺125.2以顾客为关注焦点125.3质量方针12-135.4策划13-165.5生产件批准程序165.6设施和工装管理165.7职责、权限与沟通16-195.8管理评审19-205.9业务计划205.10公司级数据和资料的分析和使用20-216.0资源管理21-226.1资源的提供216.2人力资源216.3基础设施21-226.4工作环境227.0产品的实现22-327.1产品实现的策划227.2与顾客有关的过程22-237.3设计和开发23-257.4采购25-277.5生产和服务提供27-297.6标识和追溯性297.7顾客财产29-307.8产品防护30-317.9监视与测量装置的控制31-328.0测量、分析和改进32-388.1总则328.2测量与监控32-358.3不合格品的控制35-368.4数据分析36-378.5改进37-382.0公司简介。公司的产品和服务主要包括3类，即针对不同用户性质及通信网络的 GPS网络运营系统；深圳本地针对最终客户的“深圳市机动车辆防盗反劫”中心，即GPS网络运营中心；在各种通信网络下使用的GPS终端产品。公司介绍：地址：电话： 传真： 3.0 体系概要3.1 范围3.1.1总则为规范本公司的内部管理，提升产品质量，预防不合格品的产生，建立、保持质量管理体系有效的运行并不断改进提高，证实本公司具有提供满足顾客和法律、法规要求的产品的能力。3.1.2应用本公司具有提供满足顾客和适用法规要求的产品开发与生产能力，即本手册对ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准无删减。3.2 引用标准本手册依据ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准。3.3 术语和定义本手册采用ISO9000:2000及ISO/TS16949：2002版标准有关质量管理术语和定义。产品：指本公司设计开发、生产、交付和提供给客户的产品及售后服务项目，包括：(1)GPS及其它车载电子设备的开发、生产和销售；(2)基于各种通信平台的GPS车辆监控系统的设计和工程安装服务；(3)针对社会车辆的网络监控等综合服务。备注:本公司ISO9001质量体系认证范围仅限于上述第二项,ISO/TS16949：2002质量体系认证范围仅限于上述第一项。3.4质量方针/目标3.4.1质量方针：先进、稳定、适用、提高先进：产品技术国内领先，管理水平先进，达到国际ISO9001标准;稳定：产品运行可靠耐用，长期保持ISO体系;适用：客户为本，市场为导向，让客户满意;提高：产品要创新，不断推出新产品，不断推出新服务，提升客户满意度，提高经济效益，不断提高员工素质，提高管理水平，提高体系的适用性。3.4.2质量目标及责任部门 质量目标 责任部门详见过程一览表上的目标指标3.5 组织架构图股东大会董事会秘书董事会/董事长行政人事部财务部总经理市场总监技术总监制造总监汽车市场部后装市场部大 客 户 部技术支援部系统技术部软件产品部终端产品部品质控制部生 产 部备注：1. 上述部门中，财务部、行政人事部及各地分公司也不纳入质量体系认证范围。2. 软件产品部及该部门的产品和服务暂不纳入ISO/TS16949：2002质量体系认证范围；3.6 管理者代表授权书关于任命管理者代表的决定公司各部门：为了强化质量管理，确保我公司产品质量管理体系的建立和持续有效运行，符合ISO9001:2000版、ISO/TS16949：2002版标准的要求，总经理任命： 方平 先生为企业管理者代表，即日起行使质量管理体系所规定的管理者代表的职责和权力。管理者代表的职责：1 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4 负责质量管理体系有关事宜的外部联系。总经理： 2005年XX月XX日4.0 质量管理体系4.1 总要求本公司依照ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准的要求建立、形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系：4.1.1识别与确定质量管理体系所需要的过程；确定这些过程的顺序和相互作用;详见过程识别结果和关系图4.1.2根据质量管理体系所需要的过程建立质量管理体系的相关文件和程序，确定过程的顺序和相互关系，明确过程中所要求的标准和方法，以确保过程的有效运作和对过程的有效控制；4.1.3确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和对这些过程的监控；4.1.4测量、监视和分析所确定的过程，并实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2文件要求4.2.1质量管理体系文件结构：a. 质量方针和质量目标；b. 质量手册；c. 按标准要求形成文件的程序；d. 质量管理体系确保过程有效策划，运作和控制所要求的文件及按标准要求的记录。4.2.2质量手册质量手册是质量管理体系最高一级文件，是公司（指本公司，下同）进行质量管理的纲领性文件，它规定公司质量管理体系的范围，包括详细的内容及任何排除的情况和原因，规定了公司质量管理工作的原则，并阐明质量管理体系各过程的顺序和相互作用，提供了查阅程序文件及部分记录的途径。4.2.3文件控制依照ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准的要求对质量管理体系文件给以控制，公司质量管理体系文件按文件和资料控制程序要求进行控制：公司制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。公司应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。对于“及时评审”应尽快进行，不应超过一个工作周。当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。4.2.4记录的控制4.2.4.1公司建立、执行、维持质量记录控制程序，明确与质量体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客要求。以证明产品满足规定要求和体系的有效运行。5.0 管理职责5.1 管理者的承诺5.1.1 为明确公司质量管理体系方面的宗旨和方向，体现总经理对质量管理体系的持续改进的指导思想和承诺，总经理应：5.1.1.1 须满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内部各部门的沟通；5.1.1.2 建立质量方针和目标；5.1.1.3 每年组织至少一次管理评审；5.1.1.4 提供实现质量管理所必须的资源。5.1.1.5 最高管理层应监视产品实现过程及支持过程，以保证其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1总经理应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定与满足。5.2.1.1通过合同、订单和沟通，了解顾客的要求，包括对交付及交付后活动的要求；5.2.1.2根据顾客的要求，编制公司的设计计划和生产计划及质量标准等，并下达到各职能部门；5.2.1.3公司各职能部门依据公司下达的计划安排本部门的工作计划，包括对应的培训计划；5.2.1.4对于无法按计划完成的要及时与顾客沟通，妥善解决；5.2.1.5对各部门的计划完成情况进行考核；5.2.1.6产品交付后，销售部门对顾客的满意度进行调查。5.2.2总经理应明确顾客的需求与期望，把以顾客为关注焦点对过程进行管理视为管理者职责的主要部分之一，同时营造宣传并保持以顾客为关注焦点的管理思想，在全体员工中强化对其重要性的认识。5.3质量方针为明确本公司以顾客为关注焦点的工作方法，确保产品质量不断提高，为顾客提供持续满意的产品，体现总经理质量管理的指导思想与承诺，特制订质量方针，方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架。5.3.1质量方针的制定公司的质量方针由管理者代表拟定，各部门经理（部长，下同）评审后由总经理批准颁布，并确保质量方针符合下列要求：5.3.1.1 符合公司的经营方针；5.3.1.2符合公司产品与生产方面的实际情况；5.3.1.3符合公司质量管理体系的持续改进；5.3.1.4遵守与质量有关的法律、法规和应遵守的其它要求；5.3.1.5考虑顾客的要求和期望；5.3.1.6建立质量目标并进行定期评审制度。5.3.2质量方针的宣传与公开公司以文件、标语、学习等宣传方式，贯彻传达到公司每个员工，并向社会（含顾客）公开。5.3.3质量方针的组织和实施：5.3.3.1 由公司总经理发动并提供相关保障，公司内各部门进行协助，并促使各部门理解；5.3.3.2管理者代表组织通过建立质量管理体系工作，保证方针的实施。5.3.4质量方针的修订总经理在管理评审中，针对方针的持续适应性加以评审并对其修订内容加以确定，修订将依据以下内容：5.3.4.1 管理评审结果和有关内容；5.3.4.2 法律、法规和其它要求；5.3.4.3顾客意见；5.3.4.4持续改进的承诺。5.4策划5.4.1质量目标总经理应确保公司相关职能部门建立质量目标，及保证质量目标的可测量并与质量方针持续改进的承诺相一致，质量目标应包含符合产品要求的所需内容。5.4.1.1质量目标的制订应考虑以下几点：a.与质量方针的一致性；b.顾客意见；c.生产经营上的可行性；d.目标尽可能量化；e.技术上的可行性；f.提高员工的质量意识。g.最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。质量目标应体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。5.4.1.2 质量目标的订制，审批与下达过程：a.公司质量目标由管理者代表提案，经各部门经理评审后由总经理批准；b.批准后的质量目标由管理者代表分解到各相关部门执行。5.4.1.3质量目标的监控与运作：a. 各责任部门定期检查，确认部门质量目标的完成情况，并作相应的记录，将检查情况和记录报告质控部；b.质控部汇总分析，将各责任部门质量目标的完成情况报告管理者代表；c. 管理者代表确认、总结及监督改进后，将公司年度质量目标的完成情况报告总经理，若总经理有其它的指示，由管理者代表传达并监督各负责部门实施，将实施结果汇报给总经理。5.4.1.4质量目标的修改与更新总经理在管理评审中对公司质量目标的实现情况进行评价。依据下述要求对质量目标进行修订：a. 公司产品发生变化时；b. 质量目标的实际情况（包含达成或无法达成）；c. 质量管理体系持续改进时；d. 有关法律、法规和其它要求的变化；e. 顾客要求。5.4.2质量管理体系策划为满足质量管理的要求，总经理应确保目标所需的活动和资源得以识别和策划，策划的结果应依照ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准的要求形成的文件（质量手册程序文件及第三层文件）。在对质量体系的更改与改进、进行策划时，要确保质量体系的完整性。5.4.3产品质量先期策划5.4.3.1 公司必须建立、维持根据APQP参考手册及公司实际制定的产品质量先期策划控制程序,并建立多方论证小组,为新产品或改进产品进行生产准备，这些小组应采用产品质量先期策划和控制参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术；5.4.3.2 小组活动应包括：a. 特殊特性的开发和最终确定；b. 失效模式及后果分析的开发和评审；c. 制定措施、优先减少高风险顺序数的潜在失效模式；d. 控制计划的制定或评审。5.4.4特殊特性当顾客的设计文件上标出特殊特性符号时，本公司须在过程控制指南上如FMEA、控制计划、作业指导书上标明顾客的特殊特性符号或本公司的等效符号，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。5.4.5可行性评审公司在签订生产某种产品订单前,应研究确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料、加工是否符合所有工程要求的适应性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划的小组可行性承诺来形成文件。5.4.6产品的安全性公司在设计控制和过程控制的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和安全性，并促使内部人员了解其产品的安全性因素。5.4.7失效模式及后果分析失效模式及后果分析必须考虑所有的特殊特性,必须努力改进过程,以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。具体按失效模式及后果分析控制程序执行（此程序是根据失效模式及后果分析手册及本公司实际制定而成）。5.4.8错误预防在设计、设施、设备、工装、过程策划过程中，公司必须采用适当的错误预防技术。5.4.9 控制计划：本公司必须针对所提供的产品在系统、子系统、产品或材料的各层次上制定控制计划；控制计划应按产品质量先期策划和控制计划表格中要求的内容，结合本公司实际而制定，应包括原材料及产品的生产过程，列出过程控制中使用的控制措施；除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出为控制计划。 当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。控制计划必须包括如下三个阶段：a. 在样品试制过程中，对将涉及到的材料和性能试验做出描述，如顾客要求，必须另有样件控制计划；b. 试产在样件制作后投产前，对涉及外观、材料和性能试验做出描述；c. 生产指生产过程中，对涉及产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述，将使用多方论证的方法制定控制计划；d. 出现控制计划控制程序中所列出的情况时，必要时，须评审和更新控制计划。5.5生产件批准程序5.5.1公司必须根据生产件批准手册并结合本公司实际制定的生产件批准控制程序；5.5.2应要求供应商采用同一种生产件批准程序；5.5.3公司必须验证更改是否得到了顾客的确认。5.6设施和工装管理5.6.1设施设备和过程策划有效性公司必须采用多方论证的方法制定设施、设备和过程计划，以配合产品质量先期策划过程。工厂的布局应最大限度地减少材料的周转和搬运,设施必须便于材料的同步流动以及最大限度地使场地空间得到增值使用，并制定评价现有操作和过程效果的方法，同时考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动。5.6.2工装管理必须规定： 维护及修理设施与人员；贮存与修复；工装准备；易损工具的更换计划；工具的修整，包括工具设计的文件化。5.6.3 公司必须提供必要的技术资源进行模具及工具输入和输出的控制。如这些工作中任一项被分包，公司必须实施跟踪这些活动的体系。具体见模具/工装管理控制程序。5.7职责、权限和沟通5.7.1职责和权限为了确保质量管理体系有效的运行，公司应对各部门的职责和权限作规定。总经理a. 对董事会决议事项负执行责任；b. 决定与确保公司经营方针与目标的完成；c. 制定并发布公司之质量方针、目标，任命管理者代表、客户代表；d. 配备充分的资源；e. 定期审查质量管理体系，考核其适用性，保持质量管理体系持续运行；f. 负责组织业务计划的制定。管理者代表a. 组织贯彻总经理批准的质量方针；b. 协调裁决质量管理方面的重大问题；c. 负责按ISO/TS16949：2002版、ISO9001:2000版标准要求建立、实施和保持质量管理体系；d. 定期主持内部质量管理体系审核，向总经理报告质量管理体系运作情况；e. 负责协助总经理进行管理评审，以及内审的纠正和预防措施的跟踪落实；f. 负责本公司质量管理体系方面的对外联络工作。 多方论证小组（由相关部门责任人组成）， 在管理者代表领导下，负责：a. 组织接口；b. 管理评审；c. 产品质量先期策划和控制计划；d. 特殊特性的确定；e. 失效模式及后果分析；f. 统计过程控制；行政人事部a. 在管理评审活动中，负责有关人力资源的报告；b. 负责公司的人员招聘、考核、录用；c. 负责公司的培训组织、管理；d. 负责公司办公的环境管理；e. 负责公司办公设备的分配、维护管理；f. 负责公司员工的考勤及工资核算, 管理员工的绩效考核；g. 按照要求执行员工满意度调查h. :建立员工激励的制度并主导执行终端产品部a. 评审合同中的车台技术方案；b. 负责按APQP及设计控制的要求进行产品的硬件、软件开发；c. 负责车台产品的测试；d . 负责编写车台产品的技术文件；e. 跟踪车台产品的可使用性。系统技术部a. 负责设计系统的总体技术方案；b. 负责制定系统的技术标准；c. 研发试验中心的管理；软件产品部a. 评审合同中的软件技术方案；b. 负责产品的软件开发；c. 负责编制软件文挡；d. 负责软件开发过程的模块、系统测试；e. 负责系统现场软件调试。客户服务部a. 负责对合同的施工能力进行评审；b. 负责工程项目的施工；c. 负责工程项目的验收；d. 负责采购设备、软件的验收；e. 负责公司开发使用设备的维修、校验；f. 负责异地用户收发货的管理和执行；g. 负责用户系统使用的维护；h. 负责编制用户资料；i. 负责对用户进行培训。市场部a. 顾客满意度调查和服务；b. 代表公司与用户签订合同、投标书等；负责组织对合同进行评审c. 在执行合同中负责提出发货申请；d. 负责对客户的满意度进行调查、统计；e. 负责对产品市场进行分析;f. 公司内部的顾客代表；g. APQP、PPAP、CP、FMEA及特殊特性确定的相关职责。品质控制部a. 拟定公司有关质量的方针、政策、法规和指令；b. 参与公司开展的质量成本分析及质量监督工作；c. 参加设计评审，对产品在设计和工艺等方面提出有关有利于提高产品质量的建议及要求；d. 根据产品技术资料和质量保证文件，代表公司监督生产、试验现场；对产品和工艺装备进行质量检验；e. 承办质量证明文件，保证交付用户的产品符合有关要求；f. 负责对不合格品的管理及提交有关部门处理，督促、检查产品的环境和老化试验；g. 参与考察外购器材、外协件供应单位质量保证能力，审查确认合格器材供应单位名单，负责来料复验；h. 审查、会签或编制检验规程，研究改进检测技术；i. 负责收集、整理公司的质量数据分析报表，保证公司的产品质量记录的完整性。j. 负责组织质量文件的编制；k. 负责策划工程项目的质量管理活动；负责监督质量工作的完成；l. 负责公司质量文件、技术文件的存档、发放、回收；m. 负责公司检验、测量和试验设备的管理、计量及控制；生产部a. 产品的可行性分析；b. 生产件批准程序的相关职责；c. APQP、CP、DFMEA及特殊特性确定的相关职责d. 各类生产技术文件的技术控制； e. 生产计划的制定；f. 生产过程控制；g. 产品搬运及包装；h. APQP、PPAP、CP、FMEA及特殊特性确定的相关职责；i. 持续改进；j. 检验和试验状态；k. 不合格品的控制；l. 纠正和预防措施；m. 统计技术的使用；n. 对供应商评审及采购；o. 原材料的控制；p. 原材料的搬运、贮存、防护和交付。q. 生产设备(含模具及工装)的控制；r. 生产设备的维护保养及制定标准作业指导书；网络运营部a. 负责公司监控中心的运行、维护；b. 负责营业处的工作，营业处负责分管区域的车台安装、维护、用户投诉处理；c. 负责本地销售网络的建立；d. 负责本地车台的安装管理、维护管理；财务部a. 日常会计出纳工作；b. 财务核算和工程项目的成本预决算；c. 参与合同价格和付款条款进行评审；d. 负责公司库房的材料设备入库、出库、防护管理；e. 负责公司固定资产和设备的登记和发放。质量代表应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作，必须制定负责，或职责代表的人员，以确保产品质量的人员。顾客代表总经理应指定适当的人员，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。以上部门还应有如下共同职责a. 贯彻质量方针，负责质量管理体系在本部门的实施；b. 对本部门质量记录的准确性、完整性负责；c. 对本部门员工的岗位培训负责；d. 对落实本部门职能范围内的纠正和预防措施负责。5.7.2管理信息必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。5.7.3管理者代表、客户代表、质量代表参见“授权书”。5.7.4内部沟通5.7.4.1 为确保质量管理体系过程及其有效性各级职能部门之间进行有效沟通，公司采用以下内部沟通方式。a. 会议；b. 文件发放；c. 电话、公告、提案；d. 培训、日常报表、汇总报表等有形的管理活动和评审活动。5.7.4.2 沟通的内容主要是以下几个方面。a. 质量方针、质量目标与质量业绩；b 外部、内部质量管理体系的审核；c. 质量体系及顾客相关投诉；d. 产品质量信息；e. 改善措施（含纠正与预防措施）；f. 产品相关法律、法规与其它要求等。5.8管理评审公司总经理每年至少一次就质量方针、目标和质量管理体系现状和适宜性、有效性进行正式的评审。5.8.1评审输入管理评审的输入包括以下有关信息：a. 内部质量审核报告和外部质量审核报告；b. 顾客反馈的信息；c. 过程运行情况和产品的符合性（对法律、法规）和其它要求的符合性；d. 纠正和预防措施实施结果；e. 上次管理评审的跟进情况；f. 可能影响质量管理体系的变化；g. 改进的建议。h.ISO9001:2000&ISO/TS16949的所有要求及其业绩趋势的评审；i.对实际和潜在现场失效的分析，及其对质量、安全或环境的影响j质量目标进行监视及对不良质量成本5.8.2评审输出管理评审的输出应包括以下方面的决定和措施：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进；b. 质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进；c. 质量管理体系资源需求的改善。5.8.3管理评审要求必须包括：质量管理体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款。5.8.4管理评审程序见管理评审控制程序，管理评审使用多方论证的方法进行，评审记录由行政人事部保存。5.9业务计划5.9.1公司必须制定正式的、成文的、全面的业务计划，业务计划属受控文件，不提交第三方审核。5.9.2业务计划可能涉及的方面如业务计划控制程序所述。目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长），并应对竞争产品的分析和本公司商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望，必须采取客观的过程来确定信息范围和收集的频率、方法。5.9.3跟踪、更新、修订和评审业务计划的方法须成文,以确保计划在整个组织中实施和沟通。5.10公司级数据和资料的分析和使用5.10.1公司必须将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、较差品质的成本）及目前关键产品与服务特征的产品质量水平发展趋势形成文件，并将这种趋势与竞争对手或适用的基准加以比较。5.10.2公司级数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施予以支持：优先解决与顾客相关的问题；确定关键的与顾客有关的趋势和相互关系的支持状况评审、决策和长期策划。6.0资源管理6.1资源的提供为了实施和改进质量管理体系，保持该体系的有效性，增强顾客的满意度，公司应提供充分的资源（包括人力、物力、财力）。6.2人力资源6.2.1为保证公司质量管理体系实施和改进，公司应根据各岗位所需的技能和经验进行人员教育、培训配置，以保证在质量管理体系中担任职务的人员是胜任的。6.2.2.能力、培训和意识6.2.2.1为了提高公司员工质量管理意识，明确人员从事影响质量活动中对能力的需求并达到必备的能力，公司必须按培训控制程序的要求对员工进行必要的培训；6.2.2.2公司根据不同层次的员工确定不同的培训要求和培训内容，提高员工的质量意识；6.2.2.3对从事质量测量或监测等特殊岗位的人员必须进行适当的教育、培训或资格认定，或推行能力测定使其能胜任所承担的工作；6.2.2.4行政人事部依据岗位职责的规定同相关的职能部门制订培训需求表，各部门依据培训需求表制定部门的培训计划，行政人事部根据各部门培训计划制定公司的本年度的培训计划，公司通过对员工工作业绩的考核或对其能力的测定来评估所提供的培训的有效性；6.2.2.5各部门根据需要保存本部员工的有关培训记录，行政人事部必须统一建立培训档案。6.2.2.6产品设计人员要求确定产品设计人员所应掌握的工具和技术。必须确保产品设计人员有能力达到设计要求，并掌握这些工具和技术。6.2.2.7从事特定工作人员的资格要求行政部对从事特定工作的人员（如内审员、特殊工序作业人员、材料试验员等）必须按满足要求所必需的教育、培训和/或经历进行资格考核。顾客有特定要求的工作须按满足顾客要求进行考核。必须保存适当的资格考核记录。6.2.2.8在岗培训各部门必须公司对影响质量的新上岗或变动工作岗位的人员提供岗位培训。此要求包括合同员工和代理人员。品质部通过会议、培训或展示宣传等形式告知其工作影响质量的人员不符合质量要求对顾客造成的后果。6.2.2.9员工激励公司通过各种活动调动员工积极性和提高员工质量意识，确保员工认识到所从事的质量活动与过程、产品质量的直接或间接的关系和重要性，了解本部门和本人的质量目标和质量活动要求，以及如何为实现质量目标做作出贡献。且按照程序要求每年一次对员工满意度调查和评估，以衡量和评价员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，对相关质量目标的理解程度，及如何能为实现质量目标做出贡献。6.3基础设施为了保证质量管理体系有效运行，使产品符合规定的要求，公司提供以下设施：6.3.1依消防要求配置消防栓、灭火器及划定疏散通道以保障人身及财产安全；6.3.2依产品相关的质量要求，配置必要的检测设备和检测工具及生产设备和工具；6.3.3为提高工作效率配置办公自动化设备（如电脑、复印机、传真机等）；6.3.4公司根据产品档次的要求逐步更新现有设备以及减少员工的劳动强度。6.4工作环境公司应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境因素以使产品符合要求：6.4.1为满足产品质量要求和人的生理因素要求，应保证公司内生产场所的温度、湿度符合要求而配置设施，如安装空调、排气扇、风扇等；6.4.2为使员工身体健康和产品不受污染，应保证公司工作场所的清洁卫生；工作场所配置必要的卫生设备；6.4.3为遵守安全规则和安全程序，工作场所对员工和产品易造成损害之处应安装防护设施。7.0产品实现7.1产品实现的策划公司应确定计划并实施实现所要求产品所需的过程及其顺序和接口，在确定过程时，该组织应确保这些过程在受控的条件下运作，并生产符合顾客要求的输出，该组织应确定每个过程是如何影响符合产品要求的能力的。产品策划之输出按产品系列编制质量控制计划，质量控制计划应列出并引用以下要点：7.1.1确定和配备必要的控制手段、设备和工艺装备及适当的开发、生产、检验、管理人员；7.1.2确保生产、安装、服务、检验和试验程序等有关文件的相容性；7.1.3必要时更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；7.1.4确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；7.1.5确定在产品形成适当阶段进行合适的验证；7.1.6制定验收标准；7.1.7对各项质量记录实施严格控制，确保记录的准确性。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定公司接受合同订单之前应确定：a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b. 顾客虽然没有要求，但规定的用途或已知的预期用途下所需的要求；c. 与产品有关的法律、法规的要求；d. 公司确定的任何附加的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审公司在投标或接受合同或订单（对要求说明）之前应确定：a. 合同要求明确，双方理解一致，且已形成书面文件；b. 任何与投标不一致的合同或订单中的要求已经得到解决；d. 公司具有满足合同的能力；e. 在产品要求发生变更时，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求；f. 评审的结果及后续措施应于记录。7.2.3与顾客沟通公司应保持与顾客的联系，以满足顾客的要求：a. 公司应通过各种方式了解产品各方面的信息；b. 公司应保持与顾客联系，询问合同或订单的处理，包括对其的修改；c. 公司应及时掌握顾客反馈的信息，及时处理顾客投诉。d. 公司应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3设计和开发7.3.1公司建立并保持设计控制程序，包括如何使用与现行和未来项目具有类似性质的已有设计项目获得信息的程序文件，以确保满足规定的要求。7.3.2设计和开发策划公司应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出开展的活动内容，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展而加以修改。设计与开发过程应考虑如下事项：-根据产品过程的特点和复杂程度确定过程设计和开发阶段；-确定适合于每个过程设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；-确定过程设计和开发的职责和权限，明确部门或人员的分工。-设计和开发策划的输出应形成计划和相关文件。适当时，随设计和开发的进展，该输出应予更新a. 质量功能展开（QFD）；b. 制造设计(DFM)；c. 试验设计(DOE)；d. 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA)；e. 可靠性工程计划。7.3.3组织与技术接口公司应规定参与设计过程的各部门之间在组织和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。7.3.4设计输入7.3.4.1公司确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求, 应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果，在设计输入的过程中，还应考虑如下事项：a.产品设计输出数据；b.生产率、过程能力和成本目标；c.顾客要求（如果顾客对过程有要求）；d.先前过程开发的经验。7.3.4.2 项目组负责公司对输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。输入应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.5设计输出：设计输出应形成文件，并以能对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a. 满足设计输入的要求；b. 包含或引用验收准则；c. 标出与产品安全和正常工作具有重大关系的设计特性（如操作、贮存，搬运、维修和处理的要求）；d. 提供采购、生产和服务提供适当的信息设计输出必须是如下过程的结果：努力简化、优化、创新及减少浪费；成本/性能/风险的权衡分析；使用试验、生产和现场的反馈信息；使用设计失效模式及后果分析。7.3.51产品设计输出：产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果；-产品特殊特性，规范；-产品防错，适当时；-产品定义，包括图样、数学数据；-产品设计评审结果，和-诊断指南，适当时。7.3.52过程设计输出应包括：a.规范及图纸；b.过程流程图/场地平面布置图；c.过程FMEAS；d.控制计划；e.作业指导书；f.过程批准接收准则；g.有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；h.防错措施（适当时）；i.产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法；j.其他。7.3.6设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。这些评审通常与设计阶段相协调，还应当包括制造过程设计和开发。7.3.6.1 监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，适当时。7.3.7设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足此设计阶段输入的要求，设计验证应予以记录。设计验证的方法可为：a. 设计评审；b. 将新设计与已证实的类似设计进行比较；c. 进行试验和证实；d. 对发放前的设计阶段文件进行评审。7.3.8设计确认a. 应进行设计确认,以确保产品能符合规定的使用者的需求；b. 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果，在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效时，必须按纠正和预防措施程序进行。注：设计确认在设计验证成功后及在规定的操作条件下进行，通常是针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。如有不同的预期用途，也可进行多次确认。7.3.8.1 样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.9设计更改公司建立并保持设计更改控制程序：a. 所有的设计更改和修改在实施前都应由授权人员加以确定,形成文件,并评审和批准；b. 所有的设计更改，包括由供方提出的更改均须顾客书面批准，除非 顾客放弃批准；c.公司必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。对有专有权的设计，必须与顾客共同确定对外形、装配、功能、性能和耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。7.3.10顾客样件支持a. 顾客要求时，公司必须有全面的样件试制计划，而且尽可能使用与正式生产中相同的供应商和过程；b. 性能试验必须考虑诸如产品寿命、可靠性和耐久性等，必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求；c. 当这些服务被分包时，本公司必须提供技术指导。7.3.11保密本公司必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。7.4采购7.4.1公司建立、实施、维持供应商评审控制程序、采购控制程序、法规鉴别控制程序，以确保采购符合要求的产品。7.4.2 生产用顾客要求的材料的批准如顾客有经批准的供应商名单，则公司必须从该名单上的供应商处采购有关材料。其它供应商只有经顾客客户服务部门批准并列入名单后方可选用。7.4.3政府安全与环保法规用于产品生产的所有采购材料均须满足政府要求的安全与环保方面的规定。7.4.4供应商的评审对供应商的评审应考虑： a. 根据满足合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择供应商；b. 明确对供应商控制的方式和程度，这种方式和程度取决于产品的类别和供应商的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于能证实供应商的能力和业绩的质量审核报告或质量记录；c. 建立并保存合格供应商的质量记录。 7.4.5供应商的开发公司必须以ISO/TS16949：2002版作为基本质量体系要求，进行供应商质量体系的开发,并以供应商符合ISO/TS16949：2002版为目标，符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。 公司必须以规定的频次对供应商进行评定，顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构按ISO/TS16949：2002版对供应商进行的评定将被承认,并可代替本公司的审核。采用顾客选定的供应商，不能免除本公司确保供应商的材料和服务质量的责任。7.4.6供应商的交付计划公司必须要求供应商具有100%按时交付的能力，并提供必要的策划资料以使供应商满足此期望要求。公司必须建立监视供应商交付能力的体系，（在供应商评审控制程序中）。附加运费的记录必须包括供应商和本公司支付的费用。7.4.7采购资料：采购文件应清楚地说明所订购产品的资料，可包括：a. 类别、型式、等级或其他准确标识方法；b. 规范、图样、过程要求、检验规范及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程、设备、人员的认可要求）的名称或其他明确标识和适用版本；c. 适用的质量体系标准的名称、编号、版本；d. 采购文件发放前应审批其适用性。7.4.8采购产品的验证a. 当公司需在供应商处对采购产品进行验证时，应在采购文件中规定验证的安排和放行的方式；b. 当合同规定时，公司的顾客或其代表有权在供应商或本公司处验证所采购的产品，公司不能把该验证用作供应商对产品质量进行了有效的控制。顾客的验证既不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能免除其后顾客的拒收。7.4.8.1.供方监视应通过下列指标对供方表现进行监测：已交付产品的质量；顾客中断，包括使用中退货；交付时间表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。-公司应促进供方监视制造过程表现。7.5生产和服务提供公司建立、执行、维持生产过程控制程序，以确保生产过程的质量。7.5.1对生产过程的控制：a. 如没有作业指导书就不能保证产品质量时，则应制定作业指导书；b. 公司建立偶发性事故应急计划控制程序,以合理保护在紧急情况下(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等)向顾客提供产品，自然灾害除外；c. 严格按文件化的程序、质量计划、标准、法规执行；d. 对适宜的过程参数、产品特性进行连续监控，发现不合格品则按不合格品控制程序进行。必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，必须提供表明符合这些要求的文件；e. 必要时对过程、设备进行认可；f. 以最清楚适用的方式来表示技艺评定准则（文字、标准、样件、图示）；g. 对设备进行适当的维护以保持持续的过程能力，具体见设备管理控制程序。7.5.2生产设备的预防性保护和预见性保护本公司必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，至少包括：a. 文件化评估和改进维护的目标；b. 关键生产设备备件的可靠性；c. 描述计划性维护活动的程序即设备管理控制程序；e. 为设备及其仪表和工装提供防护的程序；f. 预防性维护方法可包括对有关项目的评审，如制造厂建议、正常运行时间优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系等；g. 定期维护活动：当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，（如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，）这些过程应由具备资格的操作者完成或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求，对过程