某医药有限公司质量管理文件

LBLYY 杭州利百乐医药有限公司质量管理文件文件名称：质量文件管理制度编号：LBL-QM-001-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量管理工作操作程序类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.5 操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：LBL5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。不得随意复印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。附录：文件首页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名称：质量方针和目标管理制度编号：LBL-QM-002-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.5.1质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行：5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.5.4质量方针目标的改进：5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：LBL-QM-003-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及其实施细则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：GSP及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。文件名称：质量管理体系审核管理制度编号：LBL-QM-004-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因： 根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生重大质量责任事故的；5.5.6 更换电脑操作系统软件的；5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设施设备；5.4.6 质量活动过程控制；5.4.7 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：质量否决制度编号：LBL-QM-005-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。4、责任者：质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容：质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量；药品质量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。5.1质量否决对象包括：5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。5.1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合药品管理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品，及其他原因发生并经确认的不合格药品。5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。5.1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。5.1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告单或注明“已抽样”的进口药品通关单。5.1.10其他不符合药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章的。5.2质管部负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。5.3质量否决的执行程序。5.3.1购销单位、供货单位销售人员在发生首次业务前，业务部门应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索资料或重索资料的意见。5.3.2首营药品由采购部门填写首营品种审批表，随同审批资料送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部提出否决。5.3.4涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。5.3.5凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。5.5质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。文件名称：质量信息管理制度编号：LBL-QM-006-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、负责者：质管部。5、规定内容：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.2.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。5.2.6质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；5.3.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.6质量信息的收集方法：5.6.1企业内部信息5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.6.2企业外部信息5.6.2.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：5.7.1一级信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；5.7.2二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。5.8质管部按季填写“药品质量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：LBL-QM-007-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP和药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：采购部、质管部、质量副总经理。5、规定内容：5.1首营企业的审核：5.1.1首营企业是指与公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.1.2.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.2.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品种的审核：5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品。5.2.2.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。5.2.3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量副总审批后，方可经营。5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。文件名称：药品采购管理制度编号：LBL-QM-008-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 2、依据：根据新版GSP、药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。 购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10 每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称： 质量验收管理制度编号：LBL-QM-009-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。5.7验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后，实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传。最后打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。文件名称： 药品入库储存保管管理制度编号：LBL-QM-010-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品储存保管。4、责任者：保管员。5、规定内容： 5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于拆零库。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在030、阴凉库的温度应控制在20以内、冷库的温度应控制在210，相对湿度均控制在35-75%。5.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。5.4库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。5.6 药品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区-绿色；不合格品区-红色。5.7 对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。5.8 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药材、中药饮片、原料药专库存放。5.9销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。5.11仓库保管员根据入库条码信息，对货进行核对。对货与条码信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。根据入库条码指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用手持终端扫描确认。5.12 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。5.13 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.16 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。文件名称： 药品在库养护管理制度编号：LBL-QM-011-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。2、依据：根据药品管理法、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于在库药品养护。4、责任者：养护员。5、规定内容：5.1建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后可上岗。5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.3质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。5.4养护员指导保管员对药品进行合理储存。5.5养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。一般品种按季检查养护，一般药品按“三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。5.6重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由养护员配合质管部确定，一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质品种、已发现问题药品的相邻批号药品、储存时间超过一年以上的药品、近效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种，重点养护期为一年。5.7指导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。5.8药品养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法进行养护。 5.9养护人员应按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。5.10药品养护员应负责养护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关检查、保养、维修和使用记录，保证设施设备能有效运行，并建立管理档案。5.10养护中如发现质量问题，应挂“暂停销售牌”暂停发货，通过电脑传输药品停售通知单上报质管部，并手工填写不合格（质量可疑）药品报告单报质管部确认，经确认不合格的，则由质管部在电脑上传输停售通知单通知业务部、储运部停止开单、发货、销售，并联系采购部进行质量查询。5.11养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。文件名称： 药品出库复核管理制度编号：LBL-QM-012-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于药品出库复核。4、责任者：发货员、复核员5、规定内容：5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。5.3发货人员根据电子标签（拆零库）或RF手持终端（整件库和专库）的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。5.5整件与拆零拼箱药品出库复核：5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；5.5.3 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。 5.6药品拼箱发货时应注意：5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一