医学装备管理二甲达标制度目录[001].doc

精选资料1.安全控制与风险管理的相关工作制度。要有1.医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度；2.医疗器械临床使用安全与风险管理的监测报告制度及工作流程；3.医疗器械计量管理制度；4.医疗器械质量安全管理制度；5.医疗设备辐射安全管理制度；6.生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度；7.急救类临床使用安全监测与报告制度；8.放射类，放疗类，核医学类设备设备安全防护与质量控制监测；9.消毒灭菌类临床使用安全监测与报告制度）生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。（要有1.医疗器械临床使用安全监测报告制度及工作流程2. 有医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度；3.可疑医疗器械不良事件报告表）1.对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。（1.医疗器械临床使用安全管理的考核办法；2. 医疗器械临床使用安全监测与报告的追踪分析）2.医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料管理制度篇一、 医疗设备购置论证制度二、 医疗设备更新制度三、 医疗设备日常管理制度四、 医疗设备使用维护保养制度五、 医疗设备安全保管制度六、 医疗设备交接班及运行维护登记制度七、 医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度八、 医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责九、 医疗设备临床使用安全监测管理制度十、 医疗设备操作人员岗位职责十一、 急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则(一) 呼吸机故障应急处理(二) 监护仪故障应急处理(三) 输液泵、注射泵故障应急处理(四) 急诊科医疗设备故障应急处理(五) 手术医疗设备故障应急处理(六) 放射、放疗医疗设备故障应急处理(七) 压力容器安全事故应急预案十二、 医用物品仓库管理制度资料篇一、 医疗设备质量控制与安全监测小组名单二、 科室生命支持与急救类医疗设备清单三、 科室医疗设备分户账四、 科室计量医疗设备清单五、 固定资产管理卡片六、 医疗设备操作规程 医疗设备操作流程汇总七、 医疗设备运行维护记录本存档八、 医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料九、 医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录）十、 医疗设备安全监测管理指标十一、 医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料十二、 医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。十三、 急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料十四、 急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录十五、 各种工作流程图十六、 设备技术手册十七、 器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料十八、 设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料医学装备与计量管理第一部分 医疗器械管理一、工作职责医学装备委员会职责器械科工作职责医疗器械科科长职责器械维修室主任职责维修人员工作职责器械库房保管员职责器械科会计职责二、工作制度器械科工作制度医疗器械管理规定医疗器械临床准入管理制度医疗设装备采购项目可行性论证流程医疗器械采购制度医疗器械物资采购工作流程高值耗材（植入性器械）采购流程计划购置审批制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械采购、贮存管理程序医疗器械验收制度医疗器械验收工作流程医疗器械临床使用管理制度医学装备使用评价制度一次性使用无菌医疗器械质量管理制度高值耗材管理制度植入性医疗器械管理制度医疗器械使用登记、保管制度医疗器械仓库管理、储存及养护制度医疗器械出库复核管理制度不合格医疗器械管理制度危险品仓库管理制度医疗器械预防性维护维修方案器械维修室工作制度医疗设备维修制度 医疗设备器械维修流程医疗器械固定资产管理制度医疗设备更新与报废制度损坏遗失处理制度医疗器械效期管理制度近效期医疗器械管理制度医疗器械档案资料管理制度中心供氧工作制度医疗设备器械维修流程器械科会计工作制度大型医用设备管理制度大型、贵重医疗设备使用管理制度大型医疗设备效益分析制度医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度医疗器械临床试验工作程序医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程医疗设备风险评估管理制度医学装备、器械所致意外事件处理流程医疗器械质量跟踪制度医疗器械安全事件监测管理制度医疗器械安全事件报告制度设备故障时紧急替代流程医疗器械安全事件应急预案常用医疗器械故障应急处理预案呼吸机故障应急处理预案监护仪故障应急处理预案输液泵、注射泵故障应急处理预案急诊科室设备故障应急处理预案手术设备故障应急处理预案放射、放疗设备故障应急处理急救生命支持类医学装备应急预案第二部分 计量管理计量管理方针、目标计量组织机构人员职责计量管理制度计量器具的分类和管理计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度计量器具的使用、保养、维修制度计量器具周期检定制度计量器具的标志管理产品计量检测管理制度内部监督检查制度计量检测记录的管理制度技术档案、原始记录及资料的管理制度计量工作的考核、奖惩、赔偿制度附表一 强制检定计量器具登记表附表二 计 量 器 具 周 期 检 定 计 划 表附表三强制检定的工作计量器具强检形式及强检适用范围表附表四 医疗机构计量管理自我核查综合表医疗质量安全综合检查评分表（医疗器械临床合理使用与安全管理）检查项目一、管理体系 （一）成立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。（二）建立健全并落实以下规章制度: 1、医疗器械临床使用安全管理制度；2、临床使用科室及器械保障管理部门工作管理制度；3、医疗设备采购管理制度；4、医疗设备安装验收制度；5、医疗设备档案管理制度；6、医疗设备库房管理制度；7、医疗设备应用质量控制制度；8维修与预防性维护管理制度；9、计量器具管理制度、特种设备及射线装置管理制度；10、放射源安全管理制度；11、医疗设备报废管理制度；12、大型医疗设备配置与应用管理制度；13、突发事件应急管理制度；14、风险评估管理制度；15、医用耗材、器械采购管理制度；16、医用耗材、器械到货验收制度；17、医用耗材、器械库房管理制度；18、医用耗材、器械档案管理制度；19、医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度（临床科室临时储备库指临床科室临时存放医用耗材及器械的库房）；20、高值耗材管理制度；21、医用耗材、器械临床科室临时储备库监督管理制度；22、一次性使用医用耗材废物处理管理制度；23、医疗器械安全事件上报制度。二、临床准入（三）严格执行医疗器械临床使用安全管理准入制度。 三、人员资质与培训 （四）建立健全并落实临床使用科室、医疗器械保障科室各类人员岗位职责。（五）医疗器械管理、保障相关人员须具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质。接受上岗前技术培训和有关专业技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格和技术准入资格。（六）建立医疗器械临床工程技术人员（含设备维修人员）、临床使用人员的培训、考核、评价等人才培养制度。临床工程技术人员（含设备维修人员）须进行岗前培训和在岗培训（科室业务学习、培训，每月至少一次）。（1分）（七）建立并落实医疗器械临床使用人员培训、考核制度。（0.5分）（八）医疗器械临床使用应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守注意事项。四、安全管理（九）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度、应急预案和监督管理小组。（1分）（十）发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并通知临床（医学）工程部门或医疗设备维修部门按规定检修，做好记录。（0.5分）（十一）对各临床科室进行医疗器械安全事件培训，提高临床工作人员的医疗器械安全风险意识。（十二）及时收集、分析医疗器械安全事件，妥善处置，并上报上级主管部门。（十三）建立生命支持设备应急管理制度和应急备用方案，并按照要求执行（十四）除按规定配置医疗设备外，另配置一定数量设备待调配，如呼吸机、监护仪、除颤起搏器、输注泵等设备。 五、