课件：巴布膏公司版PPT课件.ppt

三个中国第一,全国最大的靶向药物研制基地,中国靶向制药业零的突破,全球目前仅有美国、日本、中国掌握这项技术,中国第一个研发、生产 系列靶向药物的企业,系列产品,2008年5月26日，公司通过日本厚生省检查，获得中国首个向日本出口靶向注射剂的许可证，这标志着公司注射剂的生产质量达到了国际标准。,日本厚生劳动省颁发 医药品外国制造业者认证证书,中国第一家（唯一）具有 向日本出口注射剂许可证企业,中国第一家（唯一）收购 日本新药研发上市公司的企业,首例中国企业收购日本医药上市公司- LTT生物医药,日本LTT生物医药股份拥有新药研发专利百余项,核心竞争力五大技术平台,技术平台 产 品,脂微球 脂质体 生物制剂 控释透皮 固体分散,凯时、凯纷、New-Lipo-PGE1 抗生素脂质体A、抗生素脂质体B 链霉蛋白酶、基因重组X、基因重组Y 氟比洛芬巴布膏、冷感贴、温感贴 贝前列素钠片、利马前列素,局部疼痛为 急慢性关节肌肉疾病的主要特点,急慢性 关节肌肉 疾病,关节肌肉疼痛及压痛,关节肌肉肿大,关节摩擦音,关节活动受限,中华风湿病学杂志，2010,14:416.,骨关节炎,肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎,体表局部疼痛,肌肉痛,肩周炎,软组织损伤,外用NSAIDs常规治疗适用人群,Phys Sportsmed.2010;38(2):62,外用NSAIDs可作为 急慢性关节肌肉局部疼痛的常规用药,外用NSAIDs与口服制剂 比较的优势,外用NSAIDs 不良反应低于口服制剂1,外用NSAIDs 疗效与口服制剂相当2,口服NSAIDs,外用NSAIDs,n=433,骨关节炎患者， 随机分为口服NSAIDs或外用NSAIDs两组,100,80,60,40,0,62%,57%,外用,口服,20,1.Expert Opin Pharcother. 2008;9:1805 2.BMC Family Practice. 2004;5:10,NICE骨关节炎治疗指南： 对于膝或手关节炎患者除基础治疗之外，应考虑外用NSAIDs治疗以缓解疼痛， 且较之口服NSAIDs、COX-2抑制剂或阿片类药物，外用NSAIDs治疗应作为首选。,中国骨关节炎诊治指南（2007）： 轻中度、膝骨关节炎首选外用制剂治疗；对于中重度疼痛患者，可以选择 联合外用制剂以减少口服NSAIDs药量，降低不良反应发生率。,国内外指南推荐 外用NSAIDs为缓解局部疼痛首选,多项指南一致推荐 外用NSAIDs 可替代口服剂型,国际骨关节炎研究协会 （OARSI）,欧洲抗风湿病联盟 （EULAR）,美国临床风湿病学会 （ACR）,美国骨科医学会 （AAOS）,氟比洛芬巴布膏是 新型外用NSAIDs,氟比洛芬巴布膏以水溶性高分子构成网状凝胶骨架， (含水量30%,PH值5.1)，接近皮肤的理化性质,皮肤相容性高。 氟比洛芬等药物以纳米技术制成微粒,均匀分布在网状凝胶骨架中,锁定水分、高效透皮,高效透皮：药物迅速向炎症组织渗透,15分钟显效。药物释放度20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏。,氟比洛芬是公认止痛抗炎 疗效最强的NSAIDs之一,图中数字是抑制环氧化酶活性所需的等效浓度IC50,Maier,R.,Menasse,R.,Riesterer.,L.,Pericin,C.,Ruegg,M.,Ziel,R.in Rheumatol.Rehabl.17,Suppl,2,1979,稳定控释，持续止痛,早晚各一贴，炎症组织处药物浓度稳定，持续止痛,氟比洛芬巴布膏以水溶性高分子构成网状凝胶骨架，药物持续稳定向炎性部位渗透，Tmax(血药浓度的达峰时间)为13.8小时，疗效持续12小时以上。,持续贴敷氟比洛芬巴布膏后的血清中氟比洛芬浓度变化,血清中氟比洛芬浓度,Data on file,稳定控释，持续止痛,日本III期临床试验症状改善率,日本氟比洛芬巴布膏临床实验总结,临床应用,急性症状（一周内）改善率显著优于慢性症状（一周以上）,巴布膏疗效与口服制剂相当,氟比洛芬巴布膏III期临床验证（日本）,氟比洛芬巴布膏III期临床验证（日本）,氟比洛芬巴布膏的疗效与疗程正相关,氟比洛芬巴布膏对肌腱腱鞘炎、腱周炎、（肱骨上髁炎）网球肘的有效性研究（日本）,血药浓度远低于口服剂型,氟比洛芬巴布膏安全性高于口服制剂,巴布膏的血药浓度为口服制剂组的1/200,清水正启等， 氟比洛芬巴布膏III期临床验证（日本）,口服制剂组不良反应以全身不良反应为主，巴布膏不良反应均为皮肤反应且较轻微,氟比洛芬巴布膏安全性优于口服制剂,日本临床数据显示：氟比洛芬巴布膏副作用发生率仅为1.74%（326/18764例） 且均为局部贴敷处一过性轻微副作用，无全身副作用,主要的副作用,瘙 痒 218例（1.16%） 发 红 210例（1.12%） 发 疹 102例（0.54%）,氟比洛芬巴布膏副作用 发生率低,氟比洛芬巴布膏治疗膝关节骨关节炎疼痛 随机、阳性药平行对照多中心临床试验,统计单位：卫生部中日友好医院国家药品临床研究统计分析中心,研究单位,试验分组,试验用药,试验设计,本试验采用随机、开放、阳性药平行对照的一项多中心、 非劣效分析的临床试验,试验组：氟比洛芬巴布膏 对照组：吲哚美辛巴布膏、奇正消痛贴膏 其患者例数比例为2:1:1,氟比洛芬巴布膏（n=88）：一次1贴，一日2次； 吲哚美辛巴布膏（n=49）：一次1贴，一日2次； 奇正消痛贴（n=46）： 一次1贴，一日1次； 使用7天为1疗程，共2疗程,年龄35-75岁，男女均可 符合膝骨关节炎的诊断标准 研究的受累关节在最近48小时内基线WOMAC量表中 任一疼痛强度至少为4cm（010cmVAS） 一周内未使用过非甾体类抗炎镇痛药和外用药 自愿受试，已签署知情同意书,纳入标准,试验设计,疗效评估,安全性评估,贴敷舒适度评估,比较治疗前后疼痛VAS评分 比较治疗前后僵直和日常活动难度评分,不良事件，血常规，肝肾功能，生命体征,比较各组舒适度问卷评分,试验设计,试验评价指标,氟比洛芬巴布膏 平地走路VAS评分显著降低,治疗后平地走路VAS评分 氟比洛芬巴布膏最低,*P0.0001 各组组内比较； #P0.0001 氟比洛芬巴布膏 VS 吲哚美辛巴布膏； &P0.0001 氟比洛芬巴布膏 VS 奇正消痛贴,平地走路VAS评分差值 氟比洛芬巴布膏降低最显著,上下楼梯VAS评分差值 氟比洛芬巴布膏降低最显著,*P0.0001 各组组内比较； #P0.0001 氟比洛芬巴布膏 VS 吲哚美辛巴布膏； &P0.0001 氟比洛芬巴布膏 VS 奇正消痛贴,氟比洛芬巴布膏 上下楼梯VAS评分显著降低,治疗后上下楼梯VAS评分 氟比洛芬巴布膏最低,2019/8/24,29,可编辑,*P0.0001 各组组内比较； &P=0.001 氟比洛芬巴布膏 VS 奇正消痛贴,夜间VAS评分差值 氟比洛芬巴布膏降低最显著,氟比洛芬巴布膏 夜间VAS评分显著降低,治疗后夜间VAS评分 氟比洛芬巴布膏最低,*P0.0001 各组组内比较； #P0.05 氟比洛芬巴布膏 VS 吲哚美辛巴布膏； &P0.001 氟比洛芬巴布膏 VS 奇正消痛贴,休息VAS评分差值 氟比洛芬巴布膏降低最显著,氟比洛芬巴布膏 休息VAS评分显著降低,治疗后休息VAS评分 氟比洛芬巴布膏最低,*P0.0001 各组组内比较； #P0.05 氟比洛芬巴布膏 VS 吲哚美辛巴布膏； &P0.001 氟比洛芬巴布膏 VS 奇正消痛贴； P0.05 吲哚美辛巴布膏VS 奇正消痛贴,负重VAS评分差值 氟比洛芬巴布膏降低最显著,氟比洛芬巴布膏 负重VAS评分显著降低,治疗后负重VAS评分 氟比洛芬巴布膏最低,氟比洛芬巴布膏治疗前后平地 走路、上下楼梯、夜间、休息 和负重VAS评分差值最显著,氟比洛芬巴布膏治疗后平地走路、上下楼梯、夜间、休息和负重VAS评分显著降低，且VAS评分在三组中最低,综上所述，得出 ,结果表明：氟比洛芬巴布膏优于吲哚美辛巴布膏和 奇正消痛贴，这提示氟比洛芬巴布膏显著降低疼痛， 具有良好的镇痛效果。,僵直评分显著降低,三组僵直评分 治疗后均比治疗前显著下降,*P0.0001,关节功能障碍评分显著降低,三组关节功能障碍评分 治疗后均比治疗前显著下降,*P0.0001,氟比洛芬巴布膏贴敷舒适度优,三组贴敷舒适度比较,*P0.0001 氟比洛芬巴布膏组和吲哚美辛巴布膏组 VS 奇正消痛贴组 #P0.01 氟比洛芬巴布膏组 VS 吲哚美辛巴布膏组和奇正消痛贴组,氟比洛芬巴布膏安全性良好,*P0.01,氟比洛芬巴布膏治疗骨科疼痛 多中心临床试验,研究单位,卫生部中日友好医院 国家药品临床研究统计分析中心,试验设计,本试验是一项开放、自身对照、多中心的骨科临床试验，分为两组： 急性疼痛组（n=105） 慢性疼痛组（n=106）,试验分组,氟比洛芬巴布膏（北京泰德制药有限公司提供），每贴10cm14cm (膏体12g)中含氟比洛芬40mg，一次1贴，一日2次；急性疼痛7天为 1疗程，慢性疼痛14天为1疗程,试验用药,年龄18-80岁，男女均可 骨科范围内的急慢性疼痛(无用药部位皮肤粘膜破损) 受累的研究关节疼痛强度至少为4cm(010cmVAS) 一周内未使用过非甾体类抗炎镇痛药、外用药 自愿受试，已签署知情同意书,纳入标准,试验设计,试验设计,疗效评估治疗前后疼痛VAS评分 安全性评估生命体征、不良反应 贴敷舒适度评估舒适度问卷评分,试验评估指标,本试验采用SAS 9.0软件进行统计分析，假设检验统一使用双侧检验， 以P0.05作为有统计学意义,统计方法,氟比洛芬巴布膏治疗后 VAS评分显著降低,依据VAS评分标准， 治疗后患者有效率高达95%以上,氟比洛芬巴布膏治疗后 局部肿胀发生率显著降低,注：治疗前后组内比较，等级资料采用单项有序CMH检验。+代表皮肤有肿胀但皮纹尚存；+及以上代表皮肤肿胀明显且皮纹消失，甚至出现水泡,P0.0001,局部肿胀治疗有效率提高,*P0.05,N=97,*,氟比洛芬巴布膏贴敷舒适度良好,中度以上不良反应发生率（n/%）,N=208,被传统止痛贴膏的副作用所困扰？,氟比洛芬巴布膏 与传统贴膏相比较,氟比洛芬巴布膏与传统贴膏相比，优势显著,微生物限度,含量均匀度,透皮性能,稳定性,赋型性,粘附性,中国药典（2010版）的有关规定， 巴布膏的质量评价包括：,氟比洛芬巴布膏质量评价指标,氟比洛芬巴布膏的质量评价,中国药典2010.附录I I,氟比洛芬巴布膏粘着力好,中国药典（2010版）：斜坡22.5，3种不同直径钢球， 分别为4，5，6mm，取供试品3片，均能粘住最大的 钢球（6mm）。,中国药典第二部S.2010.附录XII E.,氟比洛芬巴布膏小结,与口服药物相比：全身不良反应低，局部疗效更佳，长期应用无心血管不良事件-止痛更轻松 与传统外用贴膏相比：无过敏、红肿、粘毛、异味等困扰，局部疗效更佳-止痛更轻松 日本上市25年，强效安全经5千万患者临床应用验证，2万患者参与临床研