新产品开发试制控制程序

文 件 修 订 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 1.0 2002.7.15 全文 编写 核准： 审核： 编写： 1.目的：制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制， 以确保满足客户要求。 2.范围：适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的开发和设计。 3.定义： 3.1.设计和开发策划阶阶段：指对设计和开发的阶段计划及所需控制的策划的阶段。 3.2.产品设计和开发阶段：评审、验证、确认设计输出的阶段。 3.3.过程设计和开发阶段：评审、验证、确认制造过程输出的阶段。 3.4.产品和工艺确认阶段：针对新产品的工艺过程验收阶段。 3.5.量产阶段：新产品通过量试后，按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段。 3.6.设计和开发输入：确定和评审设计开发需 求，本程序包括产品设计输入和制造过程设计输入。 3.7.设计和开发输出：输出符合设计需求的设计结果，本程序包括产品设计输入和制造过程设计输入。 3.8.设计和开发评审：在设计和开发的合适阶段评审设计结果符合要求的能力及需要采取的措施。 3.9.设计和开发验证：对所有设计输出符合设计输入要求的确认。 3.10.设计和开发确认：通过试制和测试以保证产品符合规定应用和使用意图，设计确认在成功的设计验证后进行，通常在规定的工作条件下在最终产品上测试。 3.11.先期质量规划小组 AQPT：由产品工程经理指定的公司内部 从事准备新产品或设计更改生产的跨功能组织。 4.流程 流程 责任单位 说明 表单 产品工 程部经理 指定 AQPT 成员及职责 先期质量规划小组成员表 1.组成 AQPT 小组 2设计制造可行性评估 Y N Y N Y N Y AQPT 产品工程部 核实图纸资料、 BOM、结构示图 BOM 表 结构示图 AQPT 可行性评估 设计制造可行性评估表 产品工 程经理 按 设计制造可行性评估表 决定是否开发。 AQPT 编制进度计划 项目时间进度表 产品工 程师及经理 审查批准进度计划 项目时间进度表 产品工程部 生产制造部 确定初始材料和工艺流程 BOM 表 制造过程流程图 产品工程部 三维数据， GD&T 图纸， DFMEA， DV Plan Mathdata， GD&T，DFMEA 产品工程部 按特殊特性控制办法实施特殊特性控制 成品零件 等级分类对照表 产品工程部 设计验证 生产制造部 规划生产线 申请机床设备 场地布置图 生产制造部 质保部 PFMEA 分析 编制控制计划 编制进料、过程、成品检验指导书初稿 量测系统 R&R 评估 控制计划初稿 产品工程部 包装作业标准书初稿 采购部 确定原材料和零件供应商 分供方清单 采购部 按采购控制程序发包 定点意向书 卧式注塑模具发包 /验收规格表 N Y N Y 生产制造部 质保部 验证符合发包要求 卧式注塑模具发包 /验收规格表 模 /夹 /检具验收单 13试制 14试制问题改进 A 11模夹具验收 12.分包商确 认 跟踪改进 Y N Y N Y N Y N 产品工程部 按分包 商初期样品批准程序 AQPT 核实所需条件具备，可按计划进度试制 生产制造部 组织人员试制 生产制造部 记录试制问题 不符合项单 质保部 编量产前控制计划调查 PPK 须大于1.67。 控制计划 （量产前） 工艺 生产操作规程初稿 AQPT 查找问题原因，确定改进日期建立初期样品。 不符合项单 质保部 试制品全尺寸检验 全尺寸测量报告 质保部 按产品功能试验控制程序 材料实验报告 零件试验报告 产品工程师及经理 对试制结果进行审批 产品质量规划签署报告 产品工程 质保部 按生产件批准程序核准。 按样品管理程序控制试制样品。 AQPT 核实条件具备，确保可量试 生产制造部 实施量试 质保部 工艺 定稿量产控制计划包装标准，调查PPK 须在 1.67 以上，标准样品建立 定稿 生产操作规程 控制计划 （量产） B B 19量试准备 20量试 21量试确认 N Y N Y 质保部 量试品的控制 AQPT 产品工程经理 AQPT 按核查表审核 批准 APQP及 PPAP相关资料核查表 AQPT 确认转入量产及生效日期 产品质量规划签署报告 5. 内容 5.1.组成先期质量规划小组（ AQPT） 5.1.1.在项目确立后，产品工程部经理指定 AQPT 成员及成员职责，并填写 先期质量规划小组成员表 ，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。见下表： 项次 职 责 AQPT 责 任 部 门 产品工程 质保部 生产制造部 采购部 客户 /客户代表 1 BOM 材料清单 R I I I A 2 制造过程流程图 S R 3 设计制造可行性评估 R S S S S C 4 开发计划 R S S S S C 5 三维数据 /GD&T 图纸 S R A 6 DV Plan S R A 7 DFMEA S R 8 规划生产线 S R R S R 9 控制特性 S R A 10 PFMEA S S S R 11 控制 计划 S S R 21量试确认 22开发终了审查 23转入量产 12 检验指导书书 S S R S I 13 包装标准书 S R S S S A 14 模、夹、检具及零件发包 S S R 15 模、夹、检具及零件验收 S S S R S 16 试制与量试 R S S S S 17 生产操作规程 S S R S R 18 初期样品评估 S R S 19 质量规划小组签署 R 20 客户零组件核准 R A 21 开发终了审查 R 22 转移量产 R S S S S 注：（ 1） R(Responsible)：表示责任单位 /人， A(Approve)：表示认可单位 /人，S(Support)：表示支持单位 /人， I(Inform)：表示需通知单位 /人， C(Consult)：表示提供咨询单位 /人。 5.1.2. 项目时间进度表 (a)产品工程部按客户要求，对项目阶段进行作业细化并制定详细的 项目时间进度表 。 (b)产品工程部负责对设计开发的进展情况更新并通知小组成员。 5.2.先期质量规划小组按客户要求、工程资料、 BOM、制造流程图、结构示图等资料进行评估，填写 设计制造可行性评估表 及 质量规划小组 可行性承诺表 。 5.3.产品设计和开发 5.3.1 设计输入 (a)销售部将正式的客户 SOR(State of Requirement)，产品技术标准及其它合同规定的其它需要体现在产品上的要求移交产品工程部。 (b)产品工程部依据来自客户的要求及以往类似项目的经验，确定以下设计输入： 设计目标 -将客户的特殊特性、标识、可追溯性和标准的要求转化为适当的设计目标。 可靠性和质量目标 -设定产品质量、寿命、可靠性、耐久性，可维修性，进度和成本要求的目标。 初始材料清单 -按最初的产品 /工艺设想和早期的材料供应商确定的材料 清单和分供方清单。 初始工艺流程图 -按最初的产品 /工艺设想和材料清单描述制造过程。 初始专用产品和工艺参数表 -依据客户要求及小组的工艺经验确定。 客户的其它附加要求 (c) 产品工程部按 客户输入表 对设计输入进行评审。 5.3.2.设计输出 (a)产品工程部负责输出以下设计输出： 工程图纸 /三维数模 DFMEA 材料清单 (BOM) 图纸和规范的更改 (EWO) 产品试验大纲 (b)APQP 小组负责输出： 新的设备、工具和设施需求 特殊产品和工艺特性 量具 /试验设备要求 5.4.制造过程设计和开发 5.4.1.制造过程设计输入 (a)产品工程部确认数模 /工程图样 /标准，作为制造及采购控制的依据。 (b)项目经理负责确定产量、过程能力及成本的目标。 (c)质保部负责确定顾客对过程的要求。 (d)生产制造部负责防过错方法的使用。 5.4.2.制造过程设计输出 工艺流程图 场地平面布置图 PFMEA 预投产控制计划 工艺指导书 计量系统分析计划 初始能力调研计划 包装 作业指导书 5.5.设计和制造过程评审 5.5.1.APQT 按 设计评审表 对设计输出进行评审。 5.5.2.APQT 按 制造过程设计评审表 对制造过程设计输出进行评审 。 5.6.设计验证 5.6.1.产品工程部按设计验证指南（ WI-7.2-004）组织 APQT 对设计输出进行验证。 5.6.2. 产品工程部负责保留和维护设计验证的相关的记录。 5.7.设计开发确认 5.7.1.工艺工程师按工艺流程需求申请必需的机房设备，并规划和布置生产线及物料搬运路线。 5.7.2.质保部按测量系统分析程序（ WI-7.12-001）进行量具的 R&R 评估。 5.7.3.模、夹、检具的验收： (a)质保部协同生产制造部按 卧式注塑模具发包 /验收规格表 及相关图纸资料验收模具，并填写 模 /夹 /检具验收单 。 (b)若验收判定不符规范，则由模具工程师将信息反馈分包商，并跟踪改进过程。 5.7.4.分包商零件确认 (a)SOE 负责按 BOM 和零件 /材料定点意向书编制 分供方清单 ，客户有要求时，分供方清单需要提交客户批准。 (b)供应商按测量 /试验计划进行全尺寸测量和零件 /材料测试，并填写 全尺寸检查记录表 和试验报告，然后由产品工程按分包商初期样件批准控制办法（ WI-7.4-002）进行零组件核准。 (c)若零件核准判定不合格，则由供应商质量工程师 SQE 跟踪改进过程。 5.7.5 试生产 (a)由 AQPT 小组核实模、夹、检、 量具和所需设备、零件材料等均已备妥，所需资料完整，确认可按计划进度进行试制。 (b)生产制造部根据计划进度要求，组织相关人员参加试制小组，进行试制。 (c)生产制造部负责详细记录试制中的问题点于 不符合项目单 。 (d)质保部完成量前的 控制计划 ，并须由 AQPT 小组全体会签。 (e)按过程控制程序（ TSP7.5）进行初期过程能力分析， Ppk 须大于 1.67。 5.7.6.试制问题改进 (a)试制结束，先期质量规划小组进行试制总结，分析出现的问题，寻找根本原因及相应的纠正措施，并确定改进的日期及跟踪改进。 (b)建立初期样品。 5.7.7.全尺寸检查：质保部按全尺寸测量指南（ WI-8.6-002）对试制产品进行全尺寸测量；如若有误或不符，则须重新试制或需客户同意使用。 5.7.8 材料、 ES 测试 (a)质保部按产品功能试验指南（ WI-8.6-001）进行产品功能试验。 (b)若经试验判定不符规范，则须重新试制并采取相应的纠正措施。 5.7.9.试制审查与批准 (a)根据试制的 不符合项目单 （ FM-7.2-P-013），由产品工程对试制结果进行技术性审查，产品工程经理对试制结果进行授权性批准。 (b)若审查批准不通过，则须再进行第二次试制。 5.7.10.客 户零组件核准。 (a)根据客户要求，由产品工程部按生产件批准程序（ TSP7.3）负责将客户零组件核准相关资料准备齐妥，提供做确认之用。 (b)经客户零组件核准通过的样件按样品管理办法（ WI-7.2-001）进行控制。 (c)客户零组件核准若未通过，则重新试制。 5.7.11.量试准备：先期质量规划小组经核实已具备量试所需条件，确认可按计划进行量试。 5.7.12.量试 (a)为正式量产前所做批量生产测试，由生产制造部按正式生产所需模具、检具、夹具、原材料、零件，过程做验证，是否符合 控制计划 要求。 (b)生产制造部将不符点详细 记录在 不符合项目单 上。 (c)按过程控制程序（ TSP7.5）调查 Ppk，并将量产的 控制计划 正式定稿，量产的 控制计划 须由先期质量规划小组签署。按样品管理办法（ WI-7.2-001）建立标准比对样品。按 控制计划 定稿进料 /过程 /成品检验指导书。 (d)生产制造部按正常生产配备人员进行量试，同时制造部定稿 生产操作规程 。 5.7.13.量试确认 (a)量试结束后， AQPT 小组就量试进行总结，针对 不符合项目单 记录的不符点，查找根本原因、系取适当的纠正措施，确定改进日期并对问题改进进行跟踪。 (b)AQPT 小组对量试结果作确认，如若不符工程规范，则须重新进行量试。 5.7.14.开发终了审查 (a)产品工程按 APQP、 PPAP 相关资料核查表 进行新品开发的相关资料进行核查确认。 (b)相关资料核查确认后 AQPT 签署 产品质量规划签署报告 。 (c)如若开发终了审查未通过，则须重新量试。 5.7.15.转移量产： AQPT 小组确认量产品编号及生效日期，并将相关生产用资料转移至生产部，将相关质量资料转移至质保部，开始量产。 5.8.设计更改 产品开发过程中出现的顾客或内部更改按过程变更控制办法实施更改。 6.相关附件： 6.1.先期质量规划小组成员表 （ FM-7.2-P-001）。 6.2.项目时间进度表 （ FM-7.2-P-002）。 6.3.材料清单 （ FM-7.2-P-003）。 6.4.设计制造可行性评估表 （ FM-7.2-P-004）。 6.5.质量规划小组可行性承诺表 （ FM-7.2-P-005）。 6.6.客户输入表 （ F