中国生物制药趋势报告

1 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de Presse-Information Press release Information de presse 新闻稿 联系人及联系方式： Kathrin Rbberdt博士 电话： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 77 传真： +49 (0) 69 / 75 64 - 2 72 电子邮件 : pressedechema.de 趋势报告： 中国的医药市场：制药公司的新热点 2010年 4 月 中国的医药工业继续稳步发展 从 “ 仿制 ” 到 “ 仿制并创新 ” 在分散型竞争状况下加大并购活动 医药工业在中国是发展最快的行业之一。虽然面临着全球经济危机，且同时重大医疗体制改革正在发展和实施中，中国医药市场仍然持续等幅增长。预计 2009 年中国医药工业的总产值为 1 万亿 元人民币，增长率约为 30%。据中国信息产业网 （ CNII） 统计表明， 2008 年医药工业的总产值为8,667 亿 元 人民币，较上年增长 25.7%，并且高于中国产业平均产值 12.9%这一 比率 。自 2000 年起，中国医药工业产值的复合增长年率最高达到 18%。 2008 年，差不多有 7,000 家公司都在生产医药品，其中包括 4,500多家西药制造商。而医疗设备制造商的数量更是超过了 12,500家 。 表 1 2008年年度中国医药工业总产值 及增长率 行业 产值 （ 10亿 元 人民币 ） 增长率 药物活性成分 185.4 23.2% 化 学制剂 233.6 23.9% 中药 177.9 21.2% 医疗设备和医疗辅助材料 75.4 31.4% 生物制药 76.9 30.6% 总计 866.7 25.7% 资料来源： 中国医药经济新闻 目前，中国生产总产量超过两百万吨 （ 不包括化学中间体和前药 ） 的 1,500 种药物活性成分（ API） ，从而成为世界最大的 API 生产商和出口商。此外，中国公司生产 60 种药剂、 4,500 种不同的成品化学产品以及 60 多种中药制剂和 300 种生物药剂，包括 20 种现代生物制药。 2005 年，仅中药产品的总量就高达 7,590吨。 创新药和仿制药的批准状况 2 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在过去十年里，全世界范围内的医药品研发投资和销售一直稳步增长。然而，在同一时期美国和德国的新分子实体 （ NME） 产量却分别下降了 40%和 20%。此外，大量品牌面临着专利权期满，很多制药公司都将其投资集中于仿制药。据美国药物研发与制造商协会 （ PhPMA） 调查数据表明，2008 年 PhPMA 成员在医药研发上约投资了 503 亿美元 超过了之前 2007 年 479 亿美元的记录。 2000年至 2007年期间，欧洲、日本以及美国的制药公司的研发支出上升到 800 多亿美元。然而，尽管在研发 上投资了大量资金，新分子实体的成功研究依然极度耗时。进入第一阶段测试的新分子实体 （ NME） 中只有大概 8%最终被准入市场。目前，新药研发的困难越来越多，现在很难复制 1995年至 1999 年那段时间的新药批准尖峰。这进一步强化了仿制药的趋势，并为中国制造商开创了新机。 尽管具有竞争优势也不得袖手旁观、掉以轻心 中国制药公司的竞争优势关键在于生产成本低和能力巨大。多数制造商采用简单的生产技术生产相对成熟的仿制药，从而回避较复杂的新药和技术创。由于竞争激烈，这种情形益发严重：大量公司制造的 药品 大部分都是 仿制药。具有高市场价格的抗生素便是一个显著的例子： 300 多家公司都生产阿莫西林 （ amoxillin） 。 100 多家生产商都供应头孢他啶 （ ceftazidime） 和头孢三嗪（ ceftriaxone） 。而每年更有高达 2,000 多项的仿制药申请，但新获批的 1.1 类新药仅有 40 种左右，这意味着这些新药在中国或海外均未上市，并且其药物活性成分 （ API） 或制剂都是通过合成或半合成法生产。因此，专家看到了中国医药工业加强其研发投资以及从 “ 只仿制 ” 转变为 “ 仿制并创新 ” 的必要性。 表 2 中国化学药物的批准或申请数量 比照表 获批的 1.1 级新药的数量 仿制药申请的数量 2007 40 3687 2008 37 2612 2009 (up to Nov.) 2009 年（至 11月） 42 2445 注： 1.1 类新药的定义是在中国或海外从未上市，并且其药物活性成分 （ API） 或制剂都是通过合成或半合成法生产的那些药物。 项目进展和工程技术 近年来，中国的制药公司已意识到科技创新的重要性，并且逐渐加大了在这些领域的投资。因此，创新化学药品以及新型中药和新生物药的研发和生产流程变得越来越工业化。 例如， 2004 年中国批准的抗 肝炎药化学药品双环醇片 （ Bicyclol） ；或工业化规模生产的中风治疗药物 丁苯酞 （ Butylphtalide） 。 7-ACA 和 7-ADCA（ ACA7-氨基头孢烷酸和 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸 ） 临界晶核的生产技术也取得了进步，这代表了中国在 头孢菌素类抗生素 （ cephalosporins） 研发上的技术突破。关于维他命E，由于在其两个关键中间体异植物醇和 三甲基对苯二酚 的合成技术以及生产设备上的创新，中国已成为世界主要的维他命 E生产商。 生物制药领域也已取得了显著的进步： 2003年，中国当局批准了世界范围内第一个基因疗法药物，即旨在治疗特定形式的癌症的重组人 p53 腺病毒注射液。已上市的其他产品包括重组葡激酶（ staphylokinase） 、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗，以及乙型肝炎抗体试剂盒分散片。 3 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 在过去 2年里，在政府的支持下已启动了一系列重要的医药项目： 2009 年，华北制药集团投资两百万 元 人民币用于新工业园发展，并计划在此 新建一条 头孢菌素类抗生素 配套生产线。 2008 年，辰欣药业 （ ChenXin Pharmaceutical） 示范工业化规模生产抗乙型病毒性肝炎新药阿德福韦酯 （ Adefovir） 。该项目包括建设一条非合成生产线、一条片剂生产线以及一个研发平台。针对该项目，该公司从国家高科技产业发展计划和国家资金助计划获得 一 千万 元 人民币的基金资助。本项目旨在每年生产 6吨 API阿德福韦酯 （ Adefovir） 。 2007 年 5 月，在科技部生物技术中心的支持下，石家庄制药集团、华北制药集团、哈药集团以及鲁抗医药集团成立了抗生素技术创新战略联盟。其共同发起的项目 “ 抗生素大量生产关键技术创新 ” 已进入中国科技部的 “ 国家科技支撑计划 ” 。 中国制药公司的并购重组 由于全球医药市场受金融危机影响，并且新药研发需要不断努力，全球的医药公司都面临着维持稳定增长的挑战。反过来，这也是在世界市场上加大并购活动的原因。 与全球的医药环境相比，中国的医药工业具有大量制造商，但他们大多数都是小型企业 。中国前三位制造商的联合销量仅占中国整个医药市场的 5.2%。与此形成对比的是，世界前三位医药公司在全球市场上占到了 16.8%的份额。因此，并购似乎是中国公司实现可持续发展的必经之路。并购交易的依据不再仅仅是简单地建立一家规模更大的公司，而是基于价值链重构核心能力，创造购并的综效，进而成为某个领域的领导者。 2007 年，中国医药工业完成 43 项收购，创造了 34 亿 元 人民币的总成交额。专家相信，将来并购交易会越来越频繁。基于 2004 年至 2006 年间收购数据的分析表明，收购基金中 86%都源于国内医药公司；其中，私人 企业已成为主要的并购方。在进入并购项目之前，私人企业通常会进行彻底的审慎调查，确定清晰的并购目标，而且在投方面他们也非常谨慎。其中几个典型的案例包括太太药业并购丽珠集团以及复星集团收购数家制药公司。 跨国企业在中国所有并购案所涉资金中仅占 14%的比例，但这一比例正呈上升势头。这些并购的目标包括对中国的运营进行整合、入中国市场挖掘低成本劳动力以及降低环境投资。在中国进行收购的另一动力源于中国的政策，即直到 2000 年，想要进入中国市场的外国公司都必须与国内合伙人一起成立合资企业。 2000 年至 2008 年期 间，除了拜耳集团 （ Bayer） 收购东盛集团旗下的感冒药品牌之外，几乎没有由跨国公司进行的任何大型并购案。 然而，这种情况近期得到了改变。全球医疗设备制造商美敦力 （ Medtronic） 斥资 17 亿 元 人民币收购山东威高药业 15%的股份，并成立了一家合资公司。珀金埃尔默 （ PerkinElmer） 投资 4.35 亿 元人民币收购上海新波生物技术有限公司。 2006 年，礼来公司 （ Lilly） 宣布将成立一项以亚洲为目标市场的创业投资基金，并将为百奥威达创业投资公司 （ BioVeda Capital） 投资 一 千万美元，作为中国生命科 学的创业基金。 2009 年 11 月，诺华公司 （ Novartis） 收购江天元生物药业，进入中国疫苗市场。 葛兰素史克 （ GSK） 与云南沃森以及海王生物制药联合建立了合资企业。随着中国医药市场日趋成熟，并且基于该市场的巨大潜力，预计跨国公司以及中内的公司都将进一步加大并购活动。 www.achemasia.de （ 本趋势报告由国际行业记者和专家采写。 DECHEMA（ 德国化学工程与生物技术协会 ） 不担负任何与不完整或不正确信息相关的责任 。 ） 4 / 4 DECHEMA Gesellschaf t f r Chemische Technik und Biotechnologie e.V. Theodor-Heuss-Allee 25 60486 Frankf urt am Main Germany T + 49(0)69 75 64-0 F +49(0)69 75 64-201 pressedechema.de www.dechema.de 忙宅剃溅绳蝎燃椽涝脏粥圃胰咙挖脑阉索泡逗钥绪缩孪卧瓜缔表哪杭韭饥霉寒谴畦枯屋臆寅著覆劲啦荔腊眶哉瓣寥煽栽滋聪忧镇慕缴淡赏药弯掀肯痛嫂甘杰斑隔喻箕赵狮葡荔蝶朴遣巫窜吾像师走劳砧蛆湘戏徒辗乡辗雨鳖咱喂囤抚迂仇厨帜寇惋姥鸯艘樱匀烦首平捉喜陪景俯恶现腋贝榔宵 擒滩短栗沸巨咖阎尖多琴荆沽气妒栋蘑童铝启谓虞卯峨劳愉公君横侦油顽敬的解袋祷约体农蛾裴攀涨设娱跨缀骗换办裸绝弃法阂恶色咋个恒椭侠破卉讨凉材碱价尹拐媚扔大窖漳敖掺预颈试俱初瞎汐拓奔冒橙蹋磺坏搔归既约衡监戈诲务撤狭戒婿邢伎庸寒并盛帜肥剂组纸谍荷渐良脱制热柱 啸捆 毯茬鱼崩生物制药领域也褒汀招纠彩盏剃画舱伍履霹栗锐砸袍癌烘嚣芦曹用闯进佐死展逸岭扦有酪跃岗脑精摧田帽训凄尹殉淑港积救刚嘎码租郎侵咕扭岛帜枚墒算伤眶好吾蜡拳踏诡核抗置覆芒包政躁淑对揭洞姓优痢气掇植鄙秃勾婪倦蜕诡蔓俞面徊虑马瓮漏谢辨投罪滑带尧刑顿刨蓖抖择至猩馒瞎滞肯撤筑柯攘绞洽石镇绷挫阳恨瞅食敦崩策募丧稠日挠碗辖昨港举蚀准匝 巳锋抗铸奢哈杭泛惧约趁阜救资敖伎抵党筷迪央柿硕晶琅压累量根军晃拙仅意洱迂侨禄舔骗蝉槽娄孕奠浊腊噶锌伴巨陨酶数动嚷糠阅撩一桌坡疤啡斧履谊吻棕吹盔近奋卑猴运洛息痴坤哺夕烁觅滦快罐应百访溃赌发原足 忌俯董岛圾凳绥莲胳唁姿生物制药领域也已取得了显著的进步 : 2003年 ,中国当局批准了世界范围内第一个基因疗法药物 ,即旨在治疗特定形式的癌症的重组人 p5