TEST和SOFT

循证医学证据,内分泌治疗篇之IBCSG TEXT & SOFT联合分析郑州大学第一附属医院乳腺科 朱明智,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.N ENGL J MED 2014, June 1,比较依西美坦/他莫昔芬联合卵巢功能抑制治疗绝经前HR+ 早期乳腺癌的随机III期研究：IBCSG TEXT & SOFT联合分析,TEXT & SOFT：研究设计,目的：评估绝经前激素受体阳性乳腺癌女性最佳的内分泌治疗，即辅助AI(依西美坦)联合OFS是否较他莫昔芬联合OFS能改善DFS,分层因素：化疗与否、淋巴结状态（阳性或阴性）、OFS方案（仅SOFT研究）,OFS=卵巢功能抑制Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：主要入组标准,绝经前激素受体阳性(ER和/或PgR10%)的浸润性乳腺癌，限于乳房腋窝淋巴结接受合理的局部区域治疗且无残留疾病TEXT研究中所有患者于术后12周内接受随机SOFT研究中未接受化疗的患者于术后12周内接受随机SOFT研究中既往接受(新)辅助化疗的患者，当证明为绝经前状态时，在完成化疗8个月内接受随机SOFT研究中允许在随机前接受口服内分泌药物治疗,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：治疗,OFS（卵巢功能抑制）TEXT所有患者开始曲普瑞林治疗(3.75 mg, IM q28d)如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步曲普瑞林治疗6个月后，可选择双侧卵巢切除术或放疗作为替代方法SOFT曲谱瑞林治疗、双侧卵巢切除或卵巢放疗口服内分泌治疗依西美坦25mg/d或他莫昔芬20mg/dTEXT研究中如有患者接受化疗，化疗与曲普瑞林同步；待化疗结束后，开始内分泌治疗如不接受化疗，在曲普瑞林治疗6-8周开始内分泌治疗,如有适应症，允许患者接受辅助曲妥珠单抗；推荐每年进行乳房X线摄影和骨密度检测；不允许接受双磷酸盐，T评分-1.5或患者参与随机辅助研究除外Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：终点,主要终点：无疾病生存（DFS） 包括出现浸润性复发(局部、区域、远处)、对侧浸润性乳腺癌、继发(非乳腺)浸润性恶性肿瘤、非肿瘤事件造成的死亡次要终点：无乳腺癌间期(BCFI)：浸润性复发或对侧浸润性乳腺癌无远处复发间期(DRFI)：远处复发总生存期(OS)：任何原因导致的死亡,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：患者特征,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：依西美坦联合OFS改善DFS,中位随访5.7年Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：依西美坦联合OFS降低复发,依西美坦联合OFS的5年无乳腺癌事件绝对获益4%（P97%,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：接受化疗亚组,依西美坦联合OFS的绝对获益：5年无乳腺癌：TEXT研究5.5%，SOFT研究3.9%5年无远处复发：TEXT研究2.6%，SOFT研究3.4%,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：部分不良事件,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT：不良事件与生活质量,不良事件特征与绝经后女性相似预期的3-4级不良事件发生率相似31% & 29%依西美坦联合OFS组出现更多的早期中止治疗事件 16% vs. 11%患者自述报告存在差异，但两组总体生活质量相似,Pagani O, et al. 2014 ASCO Abstract LBA1.,TEXT & SOFT联合分析结论,相比于他莫昔芬联合OFS，依西美坦联合OFS显著改善DFS、BCFI与DRFI，是绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者新的治疗选择两组总生存期无显著性差异，但该结论还为时过早，需继续随访依西美坦联合OFS的AE特征与AI治疗绝经后女性相似部分确诊为绝经前激素受体阳性的乳腺癌患者有非常良好的预后，对单纯的内分泌治疗效果显著需要长期随访