药事管理学概述

药事管理学导论,首都医科大学药学院郭翔宇,开场白,上面的画，你看到了啥？,想到了啥？,画面的启示,1不同的人对同一个事物的看法未见得相同；2每个人看问题都可能是不全面的（只是接近真理）；3有时候亲眼看见的东西是错的；（实/虚）4不同的角度可以得出不同的结论，而且这些不同的结论都可能都是正确的；（庐山）5群众的眼睛是雪亮的（团队精神）6经验是财富也是包袱-年轻真好,白天不懂夜的黑山坡上开满了鲜花，对牛来说那只是饲料,9,？,？,关于学习的问题,在实干的基础上，我们的确需要学习,开放的心态,要开放不容易，要靠勇气打开您接受不同观点的窗户唐朝/宋朝,或许他说的有些许道理,为何学习或培训是重要的？,因为我们需要多唯度、多视角的思考问题、思考人生、发现问题解决问题、追求幸福，尤其是要有对失败的反思能力,妳为啥老是不高兴？,决不是 机械背诵 死的 所谓知识。,为什么要学习或培训？,1洗脑（与时俱进） -换一种思路2确实可以减低 -失误的概率和成本3培训还是有好处的,back,学习过程中需要注意的一些问题,1要有质疑精神2要养成终生学习的习惯,不要过分相信专家： 哥只是个传说,任何人在自己的专业之外都只能是半通 -恩格斯鲁迅名人名言 ,专家只能在很窄的领域比一般人强，不是所有地方；(钟) how are you? How old are you?,因为专家1、没有实践空对空首先得干=行动，（地对地）2、成为专家后不学习了3、书本知识太多反而不会决策,Why?,故终身学习、终身教育（life all education）非常之重要;这对于所有人均适应;-尤其是占有话语权的专家,高等教育的学习,为了多唯度、多视角的思考问题、思考人生，决不是 机械背诵 死的 所谓知识。知识youshi不是力量（从民工硕士到硕士民工）知书达理?,大学的灵魂？,温家宝说:“一所好的大学，在于有自己独特的灵魂，这就是独立的思考、自由的表达。千人一面、千篇一律，不可能出世界一流大学。大学必须有办学自主权。” 大学要有独特的灵魂，也就是说，大学不仅要有灵魂，而且要独特。哈佛的校训是:让你与柏拉图为友，让你与亚里士多德为友，重要的，让你与真理为友；斯坦佛大学的校训是“愿学术自由之风劲吹”；早稻田大学:学问独立，培养模范国民。梅贻琦 (清华)“大学者，非谓有大楼之谓也，有大师之谓也。,中国目前无世界一流大学,读书学习,读书-因为需要读书-因为要（考试/兴趣：巴顿）为了解而学习为学习而学习为使用而学习用教的心态学习学习时的心态：open/要开放不容易，要靠勇气/幽默调侃,世界上最可怕的事情是权力+无知,在管理中，越是高层的，越要懂得客观规律，遵循客观规律办事。世界上最可怕的事情是权力+无知。无知没学问=不按客观规律做事 北宋皇帝宋徽宗有学问，字写得好，词写得好，画画也非常好，他是个大才子。可是宋徽宗是无知的。宋徽宗是属狗的，他当了皇帝以后就下令全国不准吃狗肉。“诸事皆能，独不能为君”,学习到实践的过程,无知,知,信,行,学习只能使得你：从无知到知，剩下的靠自己,在整合老师所讲、社会实践的基础上，内化为自己的东西，从而指导自己做事。,没有实干，学的再多也没有用,小结,基本内容,1药事管理学属于哪个学科？2药事管理含有哪几方面的管理？3管理（学）是科学还是艺术？4何谓药品？5药品如何进行分类？6药品的特殊性包括哪些方面？7医药产业如何界定？8药事与药事管理包括哪些层面9何谓药事管理学？,药事管理学属于哪个学科？,现代药学是什么？现代药学不是什么？,3大系统,基础药学,临床药学,管理药学,从药学专业硕士的培养目标看学药的到底（要）能干些啥？,2010年1月，国务院学位委员会第27会议审议通过了药学硕士专业学位设置方案一为适应我国医药事业发展对药学专门人才的迫切需求，完善药学人才培养体系，创新药学人才培养模式，提高药学人才培养质量，特设置药学硕士专业学位。二药学硕士专业学位英文名称为“Professional Master of Pharmacy”，缩写为M.Pharm。三药学硕士专业学位培养目标是：面向药物技术转化、生产、流通、使用、监管等职业领域，培养具备良好的政治思想素质和职业道德素养，较好掌握药学及相关学科专业知识，具有较强的技术创新能力和解决实际问题能力的高层次、应用型药学专门人才。,药事管理学,药学科学,社会科学,药事管理学,药事管理,药事管理=药事+管理何谓管理？（不要管我，但要理我）管理离我们每个人很近，它不仅可以管理一个组织，也可以管理自己（包括健康形象管理）和家庭,请问,MBA=?MPA=?,B=私人部门/P=公共部门,管理 行政 与公共管理,行政 administration管理 managementManagement 确实无行政之意,有时通用,管理 与 行政,公共管理 YU公共行政,公共管理的目的,3月5日9时十一届全国人民代表大会第三次会议在人民大会堂举行开幕会前国务院总理温家宝作政府工作报告,(八)努力建设人民满意的服务型政府 我们所做的一切都是要让人民生活得更加幸福、更有尊严，让社会更加公正、更加和谐。(掌声),药事管理Pharmacy Administration,PA=行政监管为主=宏观的药事管理 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)BA=微观的药事管理 经营管理（工商企业管理为主）PC=药学服务的管理为主,管理(学)是科学还是艺术？,管理学是科学还是艺术？,科学部分（SM）：管理科学-无国界，无文化性差异（生产管理/财务精算）哲学部分(PM)：管理哲学-有国界，有文化差异中国管理的5F,FaceFoodFreindshipFlexibleFate,千万不要漠视（传统）文化对管理的影响,进,美国乳胶漆经理的故事之启示：,1文化整合（进）2专业=？管理：适合做否？能够做否？愿意做否？能做好否？达成目标,进,中国文化融化于我们的血液,跨国并购的成功率较低？why,麦肯锡公司150起5亿美元以上的并购交易，3年后评价股票价值与行业指数对比交流 沟通 障碍 或 不够无力留住有价值的人员组织结构调整失效忽略文化（企业文化及跨国文化）差异。尤其是（返）,我们重名分,3个老太卖茶叶蛋,我们重血统,光宗耀祖，“我的祖上是干啥的？”修家谱，荣归故里连阿Q都有此心里，愿意姓赵,我们重正统,刘备-刘皇叔-可以当皇帝曹操-曹贼-不可以当皇帝,我们重级别,8级木匠=中级知识分子副科级经理 副部级经理 副部级校长老师，北大清华还是那个技术学院毕业的，本科哪儿毕业的（招人3清博士）,皇后1皇贵妃2贵妃3妃4嫔5贵人6常在7达印8,我们歧视“商人”,江南曲李益 嫁得瞿塘贾，朝朝误妾期；早知潮有信，嫁与弄潮儿。企业家是现代社会进步的重要力量：积累财富、吸纳就业、创新,谁都爱听好听的why?,好孩子是夸出来的/给好心不要给好脸阎王爷也喜欢听好听的？人性还是文化？,您读出了什么,晓出净慈寺送林子方 杨万里 毕竟西湖六月中， 风光不与四时同； 接天莲叶无穷碧， 应日荷花别样红。,我们比较含蓄,赠花卿 杜甫锦城丝管日纷纷半入江风半如云此曲只应天上有人间能得几回闻,小结,只有民族的才是世界的，管理理念与管理模式也不例外,药品的概念,药品的概念,采用中华人民共和国药品管理法对药品的定义，即：药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质， 包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品概念内涵/外延,1.药品内涵 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和功能主治、用法、用量的物质。(1)用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。 (2)专属性：规定有适应证或功能主治、用法用量。 (3)不包括：兽用药、医疗器械、保健食品。,药品概念内涵,药品内涵 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和功能主治、用法、用量的物质。(1)用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。(2)专属性：规定有适应证或功能主治、用法用量。 (3)不包括：兽用药、医疗器械、保健食品。,保健食品,有保健作用的食品，用法规用语描述：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品的三层含义,（1）保健食品的本质是食品，它是食品的一个特殊种类，满足无毒无害的食品特征；（2）保健食品强调具有特定保健功能，用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险；（3）有特定的食用人群，不能宣称有疗效、主治、治疗等作用。,保健食品与药品的区别,保健食品是介于食品与药品之间的一种食品类别,它与药品的区别主要表现在：（1）消费者使用目的不同，-保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；-药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的一类物质。,保健食品与药品的区别,（2）二者使用期限不同-虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求，如果经济状况容许、又有实际的效果，对消费者而言，它可以长期食用；-药品是有明确的服用剂量和服用时限的（疗程），在病程痊愈或明确该药品无效时，就要停止用药或更换药物。,（3）保健食品和药品的使用方法不同-不论哪种形态，保健食品仅口服使用；-药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。,（4）原料选择不同-生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;-药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上会有更大的自由度。,（5）对毒性的要求不同-保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;-药品虽然可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有不良反应或毒副作用。,（6）选择和使用时对专业医药人员的依赖不同-药品需要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;-保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。,请思考,1 MgSO4是什么？ 口服？静滴？肌注？2 Vc（加入饼干与单用）3 鸦片，可卡因,思考,1、玻尿酸（透明质酸） -填充、眼病2、枸杞（酒）？ 枸杞药酒 (国药准字Z36020434 江西南昌恒湖药酒厂 ),把吃出来的病吃回去- 哥讲的不是药，是食品,心脏起搏器,终止妊娠的方法,米非司酮卡孕栓安全套人工流产术,药品概念内涵,(1)用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。 (2)专属性：规定有适应证 或 功能主治、用法用量。(3)不包括：兽用药、医疗器械、保健食品。,药品的外延,包括: 11类中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,放射性药品,诊断药品,血清,疫苗,血液制品,思考：定义矛盾之处,原料药问题（规定有适应证或功能主治、用法用量了吗？）药用辅料问题,齐二药事件-好事？坏事？,2006药品监管史上的大事情。(欣弗，佰易)齐齐哈尔第二制药厂生产假药“亮菌甲素注射液”的过程中，一些人员为了私利，以“二甘醇”代替“丙二醇”，并最终导致九人死亡的事件辅料出问题了（助溶剂）：Good time,bad news;Bad time,good news,HOCH2CH2OCH2CH2OHHOCH2CH2 ( OH)CH3,药品的概念中外有别,1传统药的问题：国粹/思维模式2英日美等国家药品的外延大 （药品=人用药品+兽用药品）3英文翻译：美=Drugs/英=Medicine，我国用前者,总结,自然界存在的物质、化学合成的物质、生物技术制造的物质有千千万万，万万千千，但是没有一个物质“天生”就是“药品”，只有-,药品的特殊性,药品的特殊性,特殊的商品= 1两重性 2与健康息息相关-高质量性(质量绝对性)-专业性-信息不对称性（消费决策-缺乏自主选择性）-价格缺乏弹性 -第三方付费性-社会公共性 全民族的共同利益,药品的特殊性,特殊的商品=与健康息息相关自然特性-技术特性-经济特性-社会特性。,药品是准公共产品,药品分类形式,药品分类形式,从药学（药理学）角度从经济管理学角度-（Management Category ）,1.现代药与传统药2.处方药和非处方药3.新药与已有国家标准药品4.国家基本药物及保险报销药品5.特殊管理药品,传统药,各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝,现代药,药品管理的分类,（一）传统药和现代药,1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品,藏壮苗,药品管理的分类,处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品,（二）处方药和 非处方药,非处方药OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品,OTC目录的遴选与公布,CFDA组织遴选、公布OTC目录；遴选原则应用安全疗效确切质量稳定使用方便,处方药不得转换为非处方药的规定1,监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；,处方药不得转换为非处方药的规定2,用于全身的抗菌药物、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品,处方药管理,1.“特药”麻、精、毒、放,4.兴奋剂类5.注射剂,7.抗病毒药,8.含麻醉药品的复方口服液,2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗,6.精神障碍治疗药,9.肿瘤治疗药,10.未列入非处方药目录的抗生素、激素,处方药的种类,11.其他不符合有关规定的情形,医疗机构制剂,新药,仿制药,Generic drugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种,New drugs未曾在中国境内上市销售的药品,Pharmaceutical preparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,药品管理的分类,（三）新药、仿制药和医疗机构制剂,药品管理的分类,国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品,医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品,新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品,公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品,（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药,药品管理的分类,“特药”,麻醉药品精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂,（五）特殊管理药品the drugs of special control,药品的管理严度,特殊管制的药品,注射剂、生物制品,计划生育性功能,一般处方药,OTC甲类,OTC乙类,双跨品种,医药产业,行业分类标准(GB/T4754-2002),20个门类 C(制造业)大类95个 C27中类396个 C271小类913个 C2710,H批发和零售餐饮H617药品及医药器械批发,医药制造业(27)分为7个子行业:,化学药品原药制造(2710)化学药品制剂制造(2720中药饮片加工(2730) 中成药制造(2740)兽用药品制造(2750)生物、生化制品的制造(2760)卫生材料及医药用品制造(2770),医药产业分类,从产业链的角度看医药产业,研发-生产-流通-使用,基础研究,生物、基础临床、病理,候选靶标、作用机制,发现研究,药理学初筛,药效评价初步毒性评价初步药代评价,候选药物及专利,开发研究,临床前评价,临床评价,制备工艺制剂技术质量标准,药效学/药动学/毒理学,临床试验批件,产业化研究,制备工艺制剂技术质量标准,IIIIII期临床,评估疗效与副作用,产业化成本,上市,上市批准,step1,产品上市销售，万里长征第一步,医药产业的特点,一、医药产业是永远的朝阳性产业 -与健康息息相关 -人口自然增长 -人口老龄化 -经济的发展 -技术的进步,中国就是人多，对我们意味着什们？,医药产业的特点,二、医药产业是技术先导型产业 高新技术密集型的产业医药产业的阶段性发展和高度化主要不是取决于市场要求，而是取决于技术进步.,高技术,知识高度密集、 技术含量高、 多学科综合发展与互相渗透的新兴制药产业， 是“基于科学的创新”最为活跃的产业。不仅对生产设备、生产环境的要求较高，更为重要的是对参与者的素质提出了极高的要求。,The 2013 Biopharmaceutical Research Industry Profile,医药产业的特点,三、医药产业属于“三高”产业 -高投入,高回报,高风险,高投入：,1、研发的周期长、费用高；2、还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施3、产业化周期长（临床试验环节）开发一个创新药，可达12亿美元之巨。,高风险：,一是研发失败的风险；二是市场风险。从临床前研究、临床研究、注册上市、规模销售、产品质量保证及售后监督，任何一个环节均有可能影响产品的成败。即使研制出来产品后，产品适应面不广，市场容量小，或者生命周期短均有可能导致投资难以收回。,合成或筛选出 NME),专利申请,上市,保护期满,纯粹投入无收益,垄断利润,法定保护时间,与仿制药竞争,NME研发周期与垄断时间关系,我国炮制的伪药物专利太多，但真正的药品实在太少,医药产业的特点,四、医药产业是全球竞争性产业 - 全球定位，并非为一个国家市场药品具有世界性的共同要求(黑人,白人,黄人生理均大致相同，疾病类似,用药要求具有共性医药产业之间的国际合作日益频繁.资本投向,生产制造,研究开发在全球范围内追求资源的最佳配制,全球化.技术标准全球统一,医药产业的特点,五、医药产业是政府严格规制的产业市场准入（产品、企业、人员）药品质量安全管理制度 （标准/假劣/GXP/ADR/广告）药品价格管制制度/药费控制药品流通秩序管制制度知识产权保护制度 新药知识产权=巨额利润（专利/技术秘密know how,医药市场的复杂性,医药市场的复杂性,1、产业链条复杂研发-生产-流通-消费（使用）2、医疗机构是最主要的流通和交易场所,医药市场的复杂性,医疗机构是最主要的流通和交易场所OTC-终端消费者（患者）处方药-医院-患者,医疗机构 之 强势地位,消费者被动消费（与其他产业不同）企业巴结医院1、医院是临床试验（研发）基地2、产品的销路3、为患者传递信息但是医院不像其他中间商一样,承担风险,调节供需,药事与药事管理,药事,夏 商 周（六官体制） 医巫,医天官,巫春官,医师,众医之长=掌众医之政令，聚毒药以供药事,食医 疾医 疡医 兽医,疾医,上士,中士,下士,史文书医案,府管药器械会计,徒供使役看护,六官体制,我周公作周礼著六官存治体,Back,册府元龟记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事，”,唐朝的医药管理,正一品，无实权，无属官太保,太傅,太保,太师,三师,太尉,司空,司徒,三公,中枢机要之司,门下省,中书省,+3品 正职 侍中 2人+4品 副职 下侍郎2人,+3品正职 中书令2人+4品副职 中书侍郎令2人,最高行政机关,尚书省,正职 尚书令1人，+2品副职 左仆射1人 右仆射1人，从2品,户部,礼部,吏部,兵部,刑部,工部,监察机关,御史台谏官,门下省、尚书省、中书省均有医师,医药管理系统,尚药局和食医,帝王,药藏局和掌医,太子,太医署及地方医疗机构,百官兼教育机构,药事,药事，顾名思义可以理解为 与药有关的事情。 然而，宽泛、失于准确和严密。,药事，即与药品的 安全、有效、经济、合理、方便、及时使用 相关的 药品 研究开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括 与 药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。,药事(pharmaceutical affair),药事管理定义,为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时， 在宏观上 国家 依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章， 以及 在微观上 药事组织 依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理， 其中也包括 职业道德范畴的自律性管理。,药事管理定义的关键,1药事管理的宗旨；2药事管理的两个层面；3药事管理的依据；4药事管理的手段：5药事管理的限制性条件。,药事管理定义的关键,1药事管理的宗旨：为了保证。,药事管理定义的关键,2药事管理的两个层面：宏观药事管理国家与政府的药事管理；微观药事管理药事组织的药事管理；,药事管理定义的关键,3药事管理的依据:(法）宪法和法律；,药事管理定义的关键,4药事管理的手段： 国家依照宪法立法； 政府依法施行相关法律； 药事组织依法施行相关管理措施；,药事管理定义的关键,5药事管理的限制性条件：-只应对药事活动施行必要的管理。,药事管理的目的,1.保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时；2.不断提高国民健康水平；3.不断提高经济效益水平；4.提高社会效益水平。,药事管理的主要内容,1.宏观药事管理主要内容2.微观药事管理主要内容,药事管理的主要内容,1.宏观药事管理主要内容（1）药品监督管理。（2）国家基本药物管理。（3）药品储备管理。（4）药品价格管理。（5）医疗保险用药与定点药店管理。,药事管理的主要内容,2.微观药事管理主要内容（1）药品研究开发管理。（2）药品生产质量管理。（3）药品经营质量管理。（4）药品服务质量管理。（5）药品储备管理。（6）药品价格管理。（7）医疗保险用药管理。注意：储备、价格、医疗保险用药管理既是宏观药事管理又是微观药事管理范围。,微观药事组织及主要活动,（1）药品研究与开发组织:药品科研机构。（2）药品生产组织：药品生产企业。（3）药品批发组织：药品批发企业。（4）药品零售组织：药品零售企业。（5）药品销售代理组织：对药品没有所有权，只有经营权。（6）药品招标代理组织：从事药品招标代理业务的中介机构。（7）药品使用组织：即医疗、预防、保健机构。（8）药品物流组织：专门从事药品储藏、配送等业务，对药品没有所有权、处置权、采购权和销售权。（9）药品网上零售组织：必须经过批准。,现代药事管理的基本方法,以行政和法律的管理方法为主体以经济手段为主要协调工具以教育和引导的方法为辅助-教化,社会控制形式,就作用而言,就方法而言,消极禁止,积极倡导,强制,说服,事前预防事后惩罚,事前提倡事后表彰,借助暴力强迫执行,讲道理使得社会成员认可和遵守社会规范,控制=约束,行政和法律的管理方法,行政方法的特点法律方法的特点,行政方法的特点,1权威性：出了中南海也要管用/权威的建立必须在法定、民主、科学实施的基础上 独裁2直接性（速解）直接告诉人们要做什么或不能作什么？3垂直性 严格的行政层次和级别（一般不平行）,毛主席语录,人民为了有效地进行生产，进行学习和有秩序地过生活，要求自己的政府，生产的领导者，文化教育相关的领导者发布各种适当的带强制性的行政命令，没有这种行政命令，社会秩序就无法维持，这是人们的常识所了解的。”行政方法具有强制性，它以行政权力为基础，以下级服从上级为原则。,法律方法的特点,1规范性（规范性文件体现了统治阶级的意志/准确严密简洁的语言）明确,什么应该做？,什么不应该做？,但是你没做,但是你做了,应该做的没做,不应该做的做了,惩罚,明确规定,2强制性：国家强制力来保证（国家机器军警宪特）,行政和法律方法在药事管理中的基本运用形式,事后监督事前监督药品质量调查和紧急控制,事后监督,事后监督,强制检验,抽查检验,行政强制措施,质量结果公告,事前监督,市场准入 与 产品准入企业质量体系认证：GXP药品注册（上市许可）管理,药品质量调查和紧急控制,康泰克/欣弗事件/齐二药事件/中药针剂事件,小结：现代药事管理的基本方法,以行政和法律的管理方法为主体-依法治药以经济手段为主要协调工具-3只手以教育和引导的方法为辅助-教化,药事管理学科,药事管理学科性质、定义,药事管理学科 研究 关于 药品和药事管理方面的问题。药事管理学科的 理论基础与研究对象与药学 其它分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不同；药事管理学科 具有 社会科学性质药学科学的分支学科。,药事管理学科发展,（一）药事管理研究向纵深发展1.从研究药品，发展到药学服务2.重视和研究合理利用药品资源 3.理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。（二）从实征性、描述性研究向理论化发展（三）重视研究方法，科研水平不断提高,药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质,药事管理 药剂、药化研究对象： 以“人”及“社会”为主 以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具 研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等研究结果：可行性报告、政策建议、 新药、新产品、新技术 方案 新工艺研究人员：具有开放性，教师、干部、 专业人员，教师、 经理、药师、厂长 研究人员、技术人员,学习研究药事管理学科的目的和意义,1、学习和研究的目的 改变药学生知识结构， 增强适应职业的能力， 提高综合素质。,2、学习的重要性适应药