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文档简介

临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳,2006-12-14,2,内容,SOP制定的原则定义原则机构SOP管理制定类设计规范类工作程序类临床专业SOP,2006-12-14,3,什么是“标准操作规程”?,标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ）为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._ICH GCP,2006-12-14,4,应制定哪些SOP？,按要求制定药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定指导药物临床试验机构资格复核检查标准按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等,2006-12-14,5,如何制定SOP？,起草人,讨论,审核人,批准人,2006-12-14,6,制定SOP应遵循哪些原则？,依据充分简明准确可操作性强避免差错格式统一,2006-12-14,7,SOP的类型,管理制度ZD,工作程序CX,设备操作SB,设计规范GF,项目实施XM,2006-12-14,8,几种SOP的区别,管理制度强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度设计规范重点在内容、内涵、要求着重全面、层次、格式、文笔工作程序如何做！强调过程、步骤的重要性不同的人或不同时间必须按统一要求做不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果设备操作临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程,2006-12-14,9,SOP的基本格式,SOP的名称编号、版本 如SOP-ZD-001-01拟定人、审核人、批准人目的适用范围规程参考文献,2006-12-14,10,机构SOP,管理制度类（ZD）临床试验运行管理制度药物 器械 试剂试验用药物管理制度试验用仪器设备管理制度人员培训制度临床试验文件管理制度临床试验SOP文件管理制度合同管理制度财务管理制度 项目运行财务管理制度防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案临床试验工作人员职责机构办公室主任 机构办秘书 研究者 研究护士,2006-12-14,11,伦委会审批,机构办公室立项,申办者/CRO 与机构办公室就科室、PI商洽,按申请表
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