人体试验护理1301

人体试验伦理问题,护理1301班曾佳琪 潘思 罗佩佩 王小凤,人体试验的概念,专指在人体上进行医学实验。这种实验是医学研究的重要部分，许多志愿者参加医学治疗的临床试验，还有一些人自愿成为基础医学和生物学实验的受实验者。亦有部份比较著名的例子，医生为免对其他人的生命受到威胁，而直接在自己的身体做试验。这种做法亦称为“自体试验”。,experimenting on human being,人体试验不属于治疗行为 人体试验，是一种医学上对新领域的探索与研究 并且，对于受试者是具有危险的活动,第二次世界大战投靠纳粹与日本军国主义的医生，用战俘和难民来进行活体解剖、手榴弹试验、冻伤试验、火焰喷射器试验、鼠疫试验、人与马血互换、人体四肢互换等等,半个多世纪前日本731部队使用活体人类进行生物武器与化学武器的效果实验,美国政府曾在国内对疾病患者及囚犯开展不道德的人体实验 eg.让精神病患者感染肝炎病毒 向慢性病患者注射癌细胞 让囚犯吸入流感病毒其中不少实验项目由政府资助，一些实验用于研发药物和治疗方法，一些则只是为满足好奇心，没有生成实际成果,1946年到1948年间美国政府在危地马拉进行艾滋病医学试验中美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒直到2010年10月美国国务卿希拉里克林顿和美国卫生与公众服务部长凯瑟琳西贝利厄斯才就这一非法人体试验表示道歉,正因这些非法人体试验，引起了社会对人体实验伦理法规的重视，使现代人始终对人体试验持有怀疑态度。很多研究都需要在人体上做实验，只是正常流程是研发-制造-动物试验-人体试验-临床，第三第四步耗时很长。日德在二战期间把第三步跳过去了，直接在人体做试验，因为他们觉得试验的受众和阿鼠阿猫阿狗没区别。,人体试验真的那么 可怕吗？,过去的医学家,整理归纳所见推测疾病病因手头找治疗方法,盲目性,医学进步缓慢,动物？,人体？,如何选择, 英国爱丁堡大学的一位神经学家在寻找新的中风药物时，开展了603种药物的动物实验，结果显示其中374种药物有助于治愈脑疾病。然而将“有效”药中的97种药物开展人体试验后发现，只有一种起作用。 反应停是一种能阻止女性怀孕早期呕吐的药物。但后来发现服用了反应停的孕妇很多都生出了畸形儿。因为反应停事件而出现的畸形婴儿据保守估计大约有8000人，还导致大约5000到7000个婴儿在出生前就已经因畸形死亡。,动物试验可以给临床医学以很大的帮助，但由于动物与人有很大差异，动物实验不能代替人体实验 因此，医学的发展应允许进行一定的人体实验，以取得经验,攻克天花天花是一种烈性传染病，病死率高，可达25%-40%，婴幼儿易发，在过去是婴幼儿夭折的重要原因西班牙曾利用天花打败阿兹特克、印加帝国（当时南美洲一个强大的帝国）英、法、荷在征服北美，抢占殖民地的时候，给印第安人送去了天花患者用过的毯子，从未接触过天花的印第安人一个个的倒下了,爱德华琴纳（英国）养奶牛的挤奶女工中间，几乎没有人死于天花或者脸上因出天花而成麻子接种牛痘是一种有效的预防天花的方法实验先是从动物身上偷偷开始教会和同行的共同反对，认为“接触牲畜就是亵渎造物主的形象”，“用人体做实验是不道德的行为”,从牛肚子底下取下一点脓液小心翼翼地按种在儿子胳膊上接种的地方长出了小小的脓疱，像牛痘/猪痘，并伴有轻微发烧几天后，孩子退烧了再给孩子接种天花脓液!儿子对天花脓液几乎没有反应,牛痘预防天花实验,成功了,新药的临床试验分三期： 期临床试验是验证新药在人体内的可接受性及在人体内的药物代谢动力学，一般在健康人中进行； 期临床试验是疗效的验证，是新药验证的最重要的阶段，需要选择病人并设立对照组（给予安慰剂）； 期临床试验是通过前两期后，新药在临床推广应用后的监测，目的是及时发现较少见或潜伏期较长的毒副作用。,这些受试者，或为了获得高额的报酬，或出于治病救人挺身而出，为测试新药在临床上对人体的效果，不惜以自己健康的身躯作为试验对象。 但是，如果缺乏健全的法律保障，一旦新药的不良反应对试药者造成精神上或身体上的严重伤害，他们的权益很可能无法得到充分保障。,医学需不需要发展？受试者需不需要保护？,需要,人体实验的平衡：1960s：临床药理学家 总结出伦理学可以接受的人体实验方法 临床药理学中的药效动力学方法1970s：临床学家 建立了临床流行学,国外的法律保障：1947年的纽伦堡宣言是第一个有关人体研究的伦理学指南的国际性文件。“自愿同意”1、参加者有能力做出同意；2、他们不是被强迫的（即不受外界的压力）；3、他们理解了可能发生的危险和可能带来的益处。赫尔辛基宣言则是在纽伦堡宣言之后又强调了医学关怀与医学研究利益的处理关系,国内的法律保障：执业医师法第26条规定：“医师在进行实验性临床医疗，应当经医院批准并经患者本人同意或者其家属同意。”人类遗传资源管理暂行办法明确规定：“人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料”是申请和立项的必备材料。药品临床试验管理规范明确规定：在临床试验中“必须对受试者的个人权益给予充分的保障”、“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。知情同意原则,。,我国药品临床试验中存在的问题很多，整个领域也很混乱，其中乱的根源在于立法我国针对药品临床试验的审批过于宽松，很多药企在国外无法获批的试验就搬到中国进行为此，加强对非法人体试验的法律防控，就显得至关重要,保护受试者的利益加强我国生命科技立法，加紧制定法律体系中尚处空白的立法完善现行刑法的有关规定，在其中增设有关进行非法人体实验操作犯罪的规定，以防范非法人体试验犯罪的发生，保障现代生命科学技术朝向有利于人类社会的公益方向健康发展尽可能的完善知情同意书，将可能出现功能性障碍、残疾、死亡等情况加以说明，并将在这些情况出现时该如何补偿加以说明，尽力保护受