新版GSP经验交流二张珊

新版GSP经验分享,重庆医股 张珊2014年4月,重庆医药（集团）股份有限公司下属20家药品经营分、子公司(加上三、四级子公司共有50余家)，包括大、中、小型企业，都有独立的质量管理体系及各级质量管理人员。 计算机系统、质量基础数据由集团统一管控。,交流内容,质量管理体系,GSP5条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 GSP6条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,质量管理体系,质量管理体系内审 GSP7条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 GSP8条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 GSP9条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,质量管理体系,质量管理体系内审制度1、 目的2 、依据3 、适用范围4、 职责5、内容5.1审核计划5.2审核准备5.3审核实施5.3.1首次会议5.3.2现场审核5.3.3末次会议5.4落实整改措施5.5审核报告5.6保存质量体系内审相关记录和资料,质量管理体系,质量风险管控 GSP10条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,质量管理体系,质量风险管控制度1 、目的2 、依据3 、适用范围4 、职责5、内容5.1质量风险管理5.2质量风险评估5.3质量风险控制5.4质量风险沟通5.5质量风险审核,质量管理体系,GSP11条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,文件的编写,质量管理体系文件类型,文件的编写,文件的编写,编写原则,文件的编写,基本要求：名称规范格式规范用语精炼、准确、清晰、易懂、严谨文风统一、表达方式规范结构清楚职责权限及各环节接口明确,文件的编写,质量管理制度 包括（按经营范围分类）普通药品系列制度蛋白同化制剂及肽类激素制度疫苗系列制度生物制品制度中药材、中药饮片制度麻醉药品和一类精神药品系列制度二类精神药品制度,文件的编写,注意：老版GSP提的的是“质量职责”，现要求的是“部门职责、岗位职责”，更全面。,文件的编写,操作规程反映：流程顺序、怎么做，工作的操作标准。要易懂、易操作 记录通常说的表格按文件管理编号,文件的编写,1、目的 为加强本公司第二类精神药品安全经营质量管理，保证合法、安全流通、防止注入非法渠道、保障人民用药安全有效。2、依据 根据药品管理法及其实施条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）以及药品经营质量管理规范等有关法律、法规而制定本制度。3、适用范围 本制度只适用于本公司所经营第二类精神药品的购进、销售、验收、贮存养护、出库复核、运输、报损销毁等各环节的安全经营、质量管理和监控。4、内容 ,示例,文件的编写,常见的问题：职责划分不清楚内容相互矛盾内容不完整逻辑层次混乱用语问题,文件的编写,难 点 :新难点要求没有可参考的模板。（多愿选择“仿制”非“原创”）质量负责人不履职或履职不够，编写压力全在质管员身上，推进不顺利。借鉴抄袭不消化，不结合公司运行实际，甚至有不合法规规定的表述。编写人员文字处理能力差、逻辑混乱、业务不熟悉。审核人员能力不够，发现不了或发现不全存在的问题。审核人员缺乏责任心，不认真审核，或根本不审核直接签字，有问题都推给编写人员。,购销环节管理,GSP61条： 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部 门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（什么是必要时，企业制度中自行定义）,购销环节管理,首营企业的，审核留存以下加盖其公章原印章的资料（GSP第62、64、65条）（供货单位的资质也按此要求收集） 1、药品生产经营许可证复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件；（直接收集营业执照副本） 3、GMPGSP认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式；（要求原件） 5、开户户名、开户银行及账号； 6、税务登记证和组织机构代码证复印件； 7、法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（授权销售的品种允许写本单位经营生产的品种）； 8、销售人员身份证复印件； 9、与供货单位签订的质量保证协议。,购销环节管理,GSP63条 首营品种，审核留存以下加盖其公章原印章的资料：药品生产或者进口批准证明文件复印件（其它资料？） （经营的品种资料也按此要求收集）,GSP91条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（需什么资料规定不明确！）,购销环节管理,购、销客户资质要求： 1、以上资质应在有效时限内并加盖公章原印章。 2、各资质涉及的相同内容（如单位名称、地址、法人代表等）应一致，不得有矛盾、差异。 3、各资质的单位名称及公章名称应一致。,购销环节管理,GSP附录2第8条 药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 （二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 （三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。,购销环节管理,集团质量管理部负责统一对公司商品编码的经营范围质量属性及GMP剂型的逐一维护，各分、子公司在计算机系统录入上下游客户的资质效期、经营范围及GMP剂型，公司信息系统对各分、子公司的客户资质效期、经营范围及GMP剂型的计算机系统关联管控。过期的、超经营范围的、超GMP证书范围的系统自动锁定，不能发生业务关系。,购销环节管理,商品编码的经营范围质量属性及GMP剂型的逐一维护（集团质量管理部）,Your text in here,购销环节管理,质量的基础数据 上下游客户：各种证照、委托书、质保协议等的效期，客户的经营范围、生产（GMP认证）范围、采购范围。 质量管理基础数据如果是质管员自己录入的，另要有质量管理人员进行审核。（GSP附录2第5条要求）,购销环节管理,注意： 1、确定品种质量属性GMP剂型的分类很重要，要覆盖全，且必须与上下游客户的经营生产范围一致，否则计算机系统无法控制关联。 2、质量基础数据的维护、录入工作量巨大，关键是要维护、录入准确，才能实现有效的关联管控。,购销环节管理,GSP71条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（和老版GSP 3401“企业每年应对进货情况进行质量评审”的要求类似） 目的：是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立对药品质量和供应定位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位及质量可靠的药品。,购销环节管理,新增内容：直调药品的定义及允许直调的范围 GSP69条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（其他符合国家有关规定的情形指？） GSP84条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 GSP100条 企业按照本规范69条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 GSP94条 进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。,购销环节管理,原则上不许直调。实际操作中困难较大，但必须执行！ 各单位要研讨新要求下药品直拨的操作流程，规范公司药品直拨行为。,储运环节管理,老版GSP：验收环节新版GSP：收货和验收两个环节 分成收货和验收两个环节，两个岗位，且验收员不能兼职，企业实施困难！,储运环节管理,GSP85条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（按老版GSP设置不同温度库房：常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210 ） （二）储存药品相对湿度为35%75%； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；,储运环节管理,GSP86条（四） 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。,储运环节管理,GSP附录4第2条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 GSP附录4第7条 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；,储运环节管理,委托运输： GSP110条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 GSP111条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 GSP112条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 GSP附录4第2条（三） 货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。,储运环节管理,委托运输都是新要求，实际操作中有较大困难！,计算机系统,按照“操作系统权限需经质量管理人员审核”要求，各单位应对照人员岗位职责权限，按流程将本单位人员的口令权限全部初始化。（GSP附录2第5条（二）要求） 信息系统中对岗位操作人员姓名的记录，已根据当前登录用户名自动生成，不再采用原有的手工编辑或菜单选择等方式生入。（GSP附录2第6条（三）要求）,计算机系统,采购记录、验收记录、药品销售记录、出库复核记录、随货同行单(票)项目要按GSP的要求进行调整。（GSP68、80、91、97、73条要求）,计算机系统,信息系统已实现入库提示储存库区的功能，在“商品验收入库单”的右下角增加了“储存库区”提示项，按药品的管理类别及储存特性进行自动提示。（GSP附录2第12条要求）,计算机系统,信息系统根据配送任务生成“冷链商品运输记录”，冷链品送到后，在该记录上记录到货时间、到达温度、在途温度，交客户签字确认，将客户签字确认的“冷链商品运输记录”返回本公司仓库留档备查。（GSP附录2第19条要求）,计算机系统,GSP附录2药品经营企业计算机系统所有要求都必须嵌入计算机系统吗？NO各环节要嵌入：采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等。（附录2第2条）,冷链管理,设施设备要求高、费用大！要求： 冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、验证设备及温湿度自动监测系统。,冷链管理,冷库要控制湿度，有备用发电机组或双回路供电系统。 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能 GSP附录1第2条（五）要求保温箱具有外部显示、传送储存数据和远程及就地实时报警功能。 此功能要求太高，对确保药品的质量无意义，不太符合企业实际，符合此要求的保温箱昂贵，实施非常困难。且目前绝大多数保温箱不具备此功能，全部淘汰将造成巨大的浪费。 保温箱内放置温度记录仪就能实时采集、记录冷链药品的温度，达到目的。,冷链管理,GSP附录4第2（四）条 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录” GSP 附录1第4（五）条 对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 以上要求企业实施难度较大！,冷链管理,要求冷链全程无缝温控管理！ （要求超高，市场环境不具备）,验证与校准,GSP 附录5第1条 对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。专业性强、购买验证设备贵且利用率底、委托三方验证费用偏高。中小企业最好选择委托三方验证，企业相关人员必须全程参与，弄通弄懂。,验证与校准,GSP53条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。校准：评定示值误差，无合格与否的结论（适用于非强制检定计量器具）检定：是否符合要求，有结论（适用于强制检定计量器具）,验证与校准,企业送技术监督局校准、检定的费用较高。 企业有两个持计量检定员证的可以自行校准比对。,用心学习、深入理解GSP及5个附录条款内容,心得体会,心得体会,硬件先行，软、硬件并重。,心得体会,GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，特别是硬件方面，明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 温湿度自动监测系统，特别是涉及到冷链要求的冷库修建，冷藏车、冷藏箱、保温箱、验证设备的购置等硬件投入，专业性要求高、投入资金大，充分调研、市场比选非常重要！,心得体会,在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人