实验室质量控制与管理

实验室管理与质量控制,山西医科大学第二医院,前 言,实验室面对着广大患者和群众，它是以出具量值结果为目的、客观反映被检查者身体的机能状态的科室，其化验结果的正确与否直接与广大患者和群众的利益相关。卫生部医疗机构临床实验室管理办法，从实验室注册登记、实验室人员资格、仪器试剂管理、校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、记录等8个方面提出具体明确的要求，规定不能达到要求的实验室不得开展相关检验项目。,实验室管理,实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验工作，不得超范围开展检验工作，新增项目必须到所在辖区的卫生行政部门登记备案。,实验室专业技术人员应当具有相应的资格，在目前国家尚未对实验室工作人员实行资格考试的情况下，实验人员必须具有相应的技术职称证书。根据实验室规模的大小设立专（兼）职人员负责临床检验的质量管理工作。,实验室管理,实验室应当建立并严格执行临床检验操作规范。实验室开展的所用检验项目都应有标准操作规程，仪器的维护、校准、使用也应制定标准操作规程。标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定。标准操作规程应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。,实验室管理,实验室应当使用经国家有关部门批准的可在实验室应用的仪器和试剂。实验室必须使用已有国家批准文号的检测仪器和试剂。,实验室管理,实验室应当对开展对临床检验项目进行室内质量控制。室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可以间接评价检测结果的准确性。质控品必须按照患者标本的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。,实验室管理,实验室应当参加开展的临床检验项目的室间质量评价活动。室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是为确保实验室维持较高的检验水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。所有实验室必须确保其已开展的检测项目均已参加了由临床检验中心组织的室间质量评价活动，实验室须对室间质量评价结果、特别是不满意的室间质量评价结果进行分析并采取相应措施予以改进。,实验室管理,实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位，实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件，以便查阅和确认。,实验室管理,针对临床实验室的安全管理，办法也做了相应的规定，首先要求实验室通过生物危害评估确定本实验室生物安全防护级别；实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。医疗机构和实验室管理者应加强对实验室工作员的安全防护培训。实验室设计与建造应尽可能与其生物安全防护级别相适应。实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。实验室生物污染物等废弃物按照医疗废物管理条例管理。,实验室管理,重要意义,质量是科室的生命质量是学科建设的根本质量是科室管理的要素,质量控制的主要内容,检验分析前质量控制检验分析中质量控制检验分析后质量控制,检验分析前质量控制,加强沟通 合理选择患者准备 至关重要采集过程是保证标本质量的关键环节重视标本的运输和储存,加强沟通 合理选择,临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临床价值的前提。不同的疾病有其不同的病因,同一种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判断分析化验结果。临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等,患者准备 至关重要,患者准备就是规范采集标本前患者的一切行为。采集检验标本之前,患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化以及治疗措施等对标本的质量均至关重要。,采集过程是保证标本质量的关键环节,标本采集过程是保证标本质量的关键环节,对标本质量的影响因素包括采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本的容器、标本量及抗凝剂或防腐剂的应用等。进入或产生泡沫等均会导致溶血。,避免标本溶血是保证标本质量的重要环节。1.将血从注射器中推到试管中,血细胞会因受外力而溶血;采血时定位或进针不准,针尖在静脉中探来探去均会造成血肿和溶血。混匀含添加剂的试管时用力过猛,或运输时动作过大,均可导致溶血;从已有血肿的静脉采血,血样可能含有已溶血的细胞;如果相对试管中的添加剂来说采血量不足,由于渗透压的改变会发生溶血;穿刺处消毒所用酒精未干即开始采血、注射器和针头连接不紧、采血时有空气,重视标本的运输和储存,采血完成后,应尽量减少运输和储存时间,尽快处理并检测,时间耽搁得越少,检验结果的可靠性就越高。因为标本储存时,血细胞的各种代谢活动均直接影响标本的质量。,检验分析中质量控制,标本前处理分析过程室内复核登记及填发报告,标本前处理,标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。,分析过程,操作规程：方法确定后严格遵守操作规程是操作者必须遵守的法规，不得任意更改。仪器设备：随着经济原发展，实验室仪器设备得到更新换代，自动化仪器代替有操作，使精密度得到提高，这是发展的趋势。但是仪器要有去操作、调试和保养，使仪器调和处于最佳状态下运转，才能取得最好的检测结果。,实验室用水：水质的好坏直接影响试剂的质量，也影响检测准确性和精密度。室内质量控制：系指一个实验室内部对所有影响质量的各个节进行系统控制。目的是控制本试验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。一般采用加入质控品的办法。,室间质评参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。,室内复核,复核报告是实验室质控小组应进行的工作之一。每天负责检查室内质控是否在允许的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断有无矛盾如血尿素正常而肌酐异常、糖尿病患者血糖不高、黄疸待查患者血清胆红素无异常等，一量发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。,填发和登记报告,检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力，也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视报告单直写、签发和登记。具体要求如下,准确真实：这是填写报告单的基本要求，不能有差错，不能作假报告。一定要实事求是。简洁易辨：报告内容简明扼要一目瞭然、字体端正、阴阳清楚、凡加盖图章者要求字字明显。凡书写错误不得任意涂改，必须贴上白纸，重新正确填写。,报告规范：项目缩写法定计量单位的使用，结果有将近数和最小量值均应符合规范。凡新开项目或不常用项目应有中英文及缩写对照，并注明参考值。填写全面：报告单上各项必须逐项填写不论临床医师或实验室工作人员均应遵守。,检验分析后质量控制,正确对待质量反馈信息正确对待反馈信息，有计划地收集来自临床的意见，沟通了实验室与临床的交流，此外还应重视来自病人的意见，意见收集后要尊重事实，认真分析，特别是怀疑检查结果与临床不符合时，要求及时反馈复查，明确责任，不要延误患者的诊治。,室内质控方法,室间质量评价简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了